장 건강 및 혈중 지질 조정

1. 연구의 품질 관리:

   1.1 연구 모니터링 및 소스 데이터 검증:

   모니터링은 조사자 대표가 모니터링 계획에 따라 수행했으며, 증례 보고서 양식의 완전성과 명확성을 확인하고 원본 문서와 교차 확인했습니다. 모니터링 방문 외에도 연구 모니터에 의한 빈번한 통신(편지, 전화, 팩스, 이메일)을 통해 프로토콜 설계 및 규제 요구 사항에 따라 조사가 수행되었음을 확인했습니다. 연구 종료는 연구 종료 시 연구 모니터에 의해 수행되었습니다.

   1.2 현장 감사:

   국내외 규제 당국, 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 및 의뢰자가 승인한 감사인은 현장 감사 또는 검사를 위해 모든 원본 문서, 증례 보고서 양식 및 기타 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 이러한 문서에 대한 직접 액세스는 이러한 활동에 대해 항상 지원을 제공해야 하는 조사자에 의해 보장되었습니다. 의료 기록 및 기타 연구 문서는 기밀 유지를 위해 사본에서 피험자 이름을 삭제한 경우 감사 또는 검사 중에 복사할 수 있습니다.

   1.3 문서화:

   사례 보고 양식은 각 주제별로 제공되었습니다.

   연구 중에 수집된 모든 프로토콜 필수 정보는 증례 보고서 양식에 조사자 또는 지정 대리인이 입력했습니다. 증례보고 양식 작성 및 수정에 대한 자세한 내용을 조사관에게 설명했습니다.

   조사자 또는 지정된 대리인은 정보가 수집된 후 가능한 한 빨리, 바람직하게는 검사, 치료 또는 기타 연구 절차를 위해 연구 환자를 본 당일에 사례 보고서 양식 페이지를 작성해야 합니다. 모든 미해결 항목은 최종 심사 후 즉시 완료되어야 합니다. 누락된 모든 데이터에 대한 설명이 제공되어야 합니다.

   연구 시작 전에 소스 데이터 위치 목록을 준비했습니다. 이 목록은 시험 마스터 파일과 시험자 연구 파일 모두에 보관되었으며 필요에 따라 업데이트되었습니다.

   완성된 사례 보고서 양식은 임상 연구 프로토콜에 지명된 조사자 또는 지정된 하위 조사자가 검토하고 서명했습니다.

   후원자는 완료된 모든 증례 보고서 양식의 원본을 보관합니다. 수석 조사관은 Good Clinical Practice 요구 사항에 따라 시험 후 25년 동안 작성된 모든 사례 보고서 양식의 사본을 보관했습니다.

2. 연구 제품의 품질 보증:

   본 연구에 사용된 모든 제품은 (주)브라이트데어리앤푸드에서 제조 및 제공받았습니다. 연구 제품의 품질 테스트는 상하이 유제품 품질 감독 및 검사 스테이션에서 수행되었습니다. 연구 제품은 연구 장소에 보관하고 조사자가 피험자에게 할당했습니다. 수령 및 할당된 제품의 수량은 조사관이 제품 배포 목록에 기록했습니다. 연구 제품은 연구에 참여하지 않은 사람에게 주어질 수 없습니다. 할당되지 않은 제품의 판매는 허용되지 않았습니다. 연구 완료 후 할당되지 않은 제품은 Bright Dairy & Food Co., Ltd.로 반환해야 합니다.

   제품에는 연구 코드가 표시되어 있습니다. 각 환자의 전체 이름과 고유 식별 번호를 식별하는 마스터 참여 목록이 작성되었습니다. 특정 제품의 정체는 환자, 지원 직원 및 조사자에게 보이지 않았습니다. 마스킹 해제는 통계 분석이 완료된 후에야 조사자 및 통계 분석 팀에 발생했습니다.

3. 데이터 관리:

   연구 데이터는 CRF(Case Report Forms)에 기록된 후 엑셀 파일 형태로 입력되어 저장되었다. 데이터를 두 번 입력하고 교차 검증했습니다.

4. 피험자 탈퇴 관리:

   120명의 피험자가 연구에 등록했습니다.

   피험자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외될 수 있습니다.

   • 자신의 요청 또는 법적 대리인의 요청에 따라
   • 연구자의 의견에 따라 연구를 계속하는 것이 환자의 복지에 해로울 수 있는 경우,
   • 그들이 후속 조치를 잃어버린 경우.

   모든 경우에 철회 사유와 날짜를 퇴사 양식과 피험자의 의무 기록에 기록하고 후원자의 대리인에게 5일 이내에 통보해야 합니다. 그 사유가 이상반응인지 여부를 확인하기 위해 피험자에 대한 후속 조치를 취해야 하며, 그렇다면 이상반응의 절차(아래에 설명됨)에 따라 이를 보고해야 합니다. 조사자는 후속 조치를 취하지 못한 피험자와 연락하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다. 그러한 피험자와의 접촉 시도는 피험자의 기록에 문서화되어야 합니다(예: 전화 접촉을 시도한 날짜 및 시간).

   연구자는 48시간 이내에 모든 심각하거나 예상하지 못한 유해 사례를 통보받아야 합니다. 알림은 연구 공식에 대한 연결 여부에 의존하지 않습니다. 모든 부작용은 증례 보고서 양식의 해당 페이지에 기록해야 합니다.

5. 통계 분석 계획:

치료 의향 모집단에 대한 분석을 수행했습니다.

카이 제곱 테스트는 범주형 데이터에 대해 연구 그룹 간 비교를 사용했습니다. 연속적인 결과는 그룹 간 비교를 위해 t-test를 사용했고, 각 연구 그룹 내에서 사전 사후 비교를 위해 paired t-test를 사용했습니다.3. 비정규 데이터, 분산이 같지 않은 데이터에는 비모수적 방법을 사용했습니다. 통계 패키지 SPSS17.0을 사용하여 분석을 완료했습니다.