肠道健康与血脂调节

1. 研究的质量控制：

   1.1 研究监测和来源数据验证：

   监测由一名研究者代表根据监测计划进行，他检查了病例报告表的完整性和清晰度，并与源文件进行了交叉检查。 除了监督访问外，研究监督员的频繁沟通（信件、电话、传真、电子邮件）确保调查是根据方案设计和法规要求进行的。 研究结束由研究监督员在研究结束时执行。

   1.2 现场审核：

   国内外监管机构、机构审查委员会和申办者授权的审计员可以要求访问所有源文件、病例报告表和其他研究文件，以进行现场审计或检查。 研究人员保证直接访问这些文件，他们必须始终为这些活动提供支持。 医疗记录和其他研究文件可以在审计或检查期间复制，前提是在副本上擦掉受试者姓名以确保机密性。

   1.3 文档：

   为每个受试者提供了病例报告表。

   研究期间收集的所有协议要求的信息均由研究者或指定代表输入病例报告表。 向研究者解释病例报告表填写和更正的细节。

   研究者或指定代表应在收集信息后尽快完成病例报告表页面，最好是在研究患者接受检查、治疗或任何其他研究程序的同一天完成。 任何未完成的参赛作品必须在期末考试后立即完成。 应对所有缺失数据进行解释。

   在研究开始之前准备了源数据位置列表。 该列表已归档在试验主文件和研究者研究文件中，并根据需要进行更新。

   完成的病例报告表由临床研究方案中指定的研究者或指定的副研究者审查并签署。

   发起人将保留所有已完成病例报告表的原件。 根据临床试验质量管理规范的要求，主要研究者在试验结束后将所有填写完整的病例报告表的副本保存 25 年。

2. 研究产品的质量保证：

   本研究中使用的所有产品均由光明乳业有限公司生产和提供。 研究产品的质量检验由上海市乳品质量监督检验站进行。 研究产品储存在研究地点，并由研究者分配给受试者。 研究者将接收和分配的产品数量记录在产品分配清单上。 不允许将研究产品提供给未参与研究的任何人。 不允许销售未分配的产品。 研究完成后，未归属的产品需退回光明乳业。

   这些产品标有研究代码。 完成了一份主参与列表，其中标识了每个患者的全名和唯一标识号。 具体产品的身份对患者、支持人员和研究人员是盲目的。 只有在完成统计分析后，调查人员和统计分析团队才会揭露真相。

3. 数据管理：

   研究数据记录在病例报告表 (CRF) 上，然后以 Excel 文件的形式保存。 数据被双重输入和交叉验证。

4. 受试者退出管理：

   该研究招募了 120 名受试者。

   受试者可能因以下原因退出研究：

   • 应他们自己的要求或应其合法授权代表的要求，
   • 如果研究者认为继续研究会损害患者的健康，
   • 如果他们失去了跟进。

   在任何情况下，退出的原因和日期都必须记录在退出表和受试者的医疗记录中，并且必须在 5 天内通知申办方代表。 必须跟进受试者以确定原因是否是不良事件，如果是，则必须按照不良事件的程序（如下所述）进行报告。 研究者必须尽一切努力联系失访的受试者。 尝试联系此类主题必须记录在主题的记录中（例如，尝试电话联系的日期和时间）。

   必须在 48 小时内将所有严重或意外的不良事件通知研究者。 通知不取决于是否与研究公式有关。 所有不良事件都必须记录在病例报告表的适当页面上。

5. 统计分析方案：

对意向治疗人群进行了分析。

卡方检验用于研究组之间的分类数据比较。 对于连续性结果，组间比较采用t检验，各研究组内前后比较采用配对t检验。 3． 非参数方法用于非正态数据，即方差不等的数据。 使用统计软件包SPSS17.0完成分析。