Salud intestinal y ajuste de lípidos en sangre
Evaluación del efecto del yogur Momchilovtsi sobre la salud intestinal y el ajuste de lípidos en sangre en sujetos humanos
Este fue un estudio aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, controlado con placebo, de dos brazos. Los objetivos de este estudio fueron evaluar el efecto del yogur Momchilovtsi en:
- Mejorar la digestión intestinal y el movimiento del cuenco;
- Ajuste de los niveles de colesterol total y triglicéridos en sangre;
- Ajuste de la flora microbiológica (bacterias Clostridium perfringens, Lactobacillus y Bifidobacterium) en el tracto gastrointestinal;
- Ajuste de ácidos grasos de cadena corta (ácido acético, ácido propiónico, ácido butírico) en el tracto gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Control de calidad del estudio:
1.1 Seguimiento del estudio y verificación de los datos fuente:
El monitoreo fue realizado de acuerdo con el plan de monitoreo por un representante del investigador, quien verificó que los formularios de informe de casos estuvieran completos y claros, y los cotejó con los documentos fuente. Además de las visitas de monitoreo, las comunicaciones frecuentes (carta, teléfono, fax, correo electrónico) por parte del monitor del estudio aseguraron que la investigación se realizara de acuerdo con el diseño del protocolo y los requisitos reglamentarios. El cierre del estudio fue realizado por el monitor del estudio tras el cierre del estudio.
1.2 Auditorías in situ:
Las autoridades reguladoras nacionales y extranjeras, la Junta de Revisión Institucional y un auditor autorizado por el patrocinador pueden solicitar acceso a todos los documentos fuente, formularios de informes de casos y otra documentación del estudio para auditoría o inspección en el sitio. El acceso directo a estos documentos fue garantizado por el investigador, quien debe brindar apoyo en todo momento para estas actividades. Los registros médicos y otros documentos del estudio se pueden copiar durante la auditoría o inspección, siempre que los nombres de los sujetos se borren de las copias para garantizar la confidencialidad.
1.3 Documentación:
Se proporcionó un formulario de reporte de caso para cada sujeto.
Toda la información requerida por el protocolo recopilada durante el estudio fue ingresada por el investigador, o el representante designado, en el formulario de informe de caso. Se explicaron al investigador los detalles de cómo completar y corregir el formulario de informe de caso.
El investigador, o el representante designado, debe completar las páginas del formulario de informe de caso lo antes posible después de recopilar la información, preferiblemente el mismo día en que se ve al paciente del estudio para un examen, tratamiento o cualquier otro procedimiento del estudio. Todas las entradas pendientes deben completarse inmediatamente después del examen final. Se debe dar una explicación para todos los datos faltantes.
Se preparó una lista de ubicaciones de datos de origen antes del inicio del estudio. Esta lista se archivó tanto en el archivo maestro del ensayo como en el archivo del estudio del investigador y se actualizó según fuera necesario.
Los formularios de informe de casos completados fueron revisados y firmados por el investigador designado en el protocolo del estudio clínico o por un subinvestigador designado.
El patrocinador conservaría el original de todos los formularios de informes de casos completados. El investigador principal conservó las copias de todos los formularios de informes de casos completados durante 25 años después del ensayo según los requisitos de las Buenas Prácticas Clínicas.
Garantía de calidad de los productos del estudio:
Todos los productos utilizados en este estudio fueron fabricados y proporcionados por Bright Dairy & Food Co., Ltd. La prueba de calidad de los productos del estudio fue realizada por la estación de supervisión e inspección de calidad de productos lácteos de Shanghai. Los productos del estudio se almacenaron en el lugar del estudio y el investigador los asignó a los sujetos. La cantidad de productos recibidos y asignados fueron archivados en la lista de distribución de productos por el investigador. No se permitió que los productos del estudio se entregaran a ninguna persona que no participara en el estudio. No se permitía la venta de productos no asignados. Después de completar el estudio, los productos no asignados deben devolverse a Bright Dairy & Food Co., Ltd.
Los productos fueron etiquetados con código de estudio. Se completó una lista maestra de participación que identifica a cada paciente con nombre completo y número de identificación único. La identidad del producto específico era ciega para los pacientes, el personal de apoyo y los investigadores. El desenmascaramiento ocurrió para los investigadores y el equipo de análisis estadístico solo después de completar los análisis estadísticos.
Gestión de datos:
Los datos del estudio se registraron en formularios de informes de casos (CRF) y luego se ingresaron y guardaron en forma de archivos de Excel. Los datos se ingresaron dos veces y se validaron de forma cruzada.
Gestión de baja de sujetos:
Un número de 120 sujetos se inscribieron en el estudio.
Los sujetos pueden ser retirados del estudio por las siguientes razones:
- A petición propia o de su representante legalmente autorizado,
- Si, en opinión del investigador, la continuación del estudio sería perjudicial para el bienestar del paciente,
- Si se pierden durante el seguimiento.
En todos los casos, el motivo y la fecha del retiro deben registrarse en el Formulario de Salida y en la historia clínica del sujeto y notificarse al representante del patrocinador dentro de los 5 días. El sujeto debe ser seguido para establecer si el motivo fue un evento adverso y, de ser así, debe informarse de acuerdo con el procedimiento de un evento adverso (descrito a continuación). El investigador debe hacer todo lo posible para contactar al sujeto perdido durante el seguimiento. Los intentos de comunicarse con dicho sujeto deben documentarse en los registros del sujeto (p. ej., fechas y horas del intento de contacto telefónico).
El investigador debe ser notificado de todos los eventos adversos serios o inesperados dentro de las 48 horas. La notificación no depende de si hay una conexión con la fórmula del estudio o no. Todos los eventos adversos deben documentarse en las páginas correspondientes de los formularios de informe de casos.
- Plan de análisis estadístico:
El análisis se realizó para la población por intención de tratar.
Se utilizó la prueba de chi-cuadrado para la comparación entre grupos de estudio para datos categóricos. Para los resultados continuos, se usó la prueba t para la comparación entre grupos, la prueba t pareada se usó para la comparación previa y posterior dentro de cada grupo de estudio.3. Se utilizaron métodos no paramétricos para datos no normales, datos con varianzas desiguales. El análisis se completó con el paquete estadístico SPSS17.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 30 a 60 años;
- Nivel anormal de lípidos en sangre;
- Tiene síntomas gastrointestinales aperiódicos u ocasionales (timpanismo gastrointestinal, borborigmo anormal, sensación de pesadez después de comer, celiodinia, dolor abdominal);
- Potencia lenta del tracto intestinal o movimiento intestinal irregular (solidez anormal de las heces, disminución de la cantidad de heces, p. defecar cada 2-3 días o defecar menos de 3 veces por semana)
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado como estreñimiento crónico;
- Recibir tratamiento para los síntomas gastrointestinales;
- Intolerancia a la lactosa;
- En uso de analgésicos como aspirina o Panadol, etc;
- Haber tomado laxantes u otra sustancia que mejorará la digestión dentro de las 2 semanas antes de que comience el estudio;
- Haber consumido productos lácteos u otros alimentos que contengan probióticos dentro de los 10 días anteriores al comienzo del estudio;
- Tiene diarrea actualmente;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Yogur Momchilovtsi brillante
Yogur brillante de Momchilovtsi Contiene 1 × 106 ufc/g de prebióticos, incluidos Lactobacillus bulgaricus y Streptococcus thermophilus
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Consumo oral de yogur Bright Momchilovtis que contiene 1 × 106 ufc/g de prebióticos, incluidos Lactobacillus bulgaricus y Streptococcus thermophilus Dosis: 110 g a la vez, dos veces al día a las 10 am y 4 pm. Duración: 7 semanas (10 de marzo de 2013 - 27 de abril de 2013) El producto activo del estudio tiene un paquete y un sabor similar al del placebo. |
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Comparador de placebos: Bebida láctea brillante
Bebida láctea sin prebióticos
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Consumo oral de la dosis de bebida láctea brillante: 110 g a la vez, dos veces al día a las 10 a. m. y a las 4 p. m.
Duración: 7 semanas (10 de marzo de 2013 - 27 de abril de 2013) El producto activo del estudio tiene un paquete y un sabor similar al del placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el estado de salud del tracto intestinal en el día 49
Periodo de tiempo: Día 0, 49
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Frecuencia de deposiciones semanales (>6; 4-6; 1-3; 0) Relación de tiempos de defecación sin abrir frente a tiempos de defecación totales (0; 1/4; 1/3; ≥1/2) Duración de la defecación (<5 min; 5-15 min; 16-30 min; ≥30 min) Condición de defecación (percepción normal; esfuerzo/incomodidad al defecar; esfuerzo/incomodidad o dificultad evidente al defecar, poca cantidad de heces; síntoma frecuente de celiagia o calor en el ano, que afectan la defecación) |
Día 0, 49
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de colesterol total en sangre (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), día 49
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Línea de base (día 0), día 49
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Nivel de triglicéridos en sangre (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), día 49
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Línea de base (día 0), día 49
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Recuento de bacterias fecales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), día 49
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Bacteria fecal, incluidas las bacterias Clostridium perfringens, Lactobacillus y Bifidobacterium
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Línea de base (día 0), día 49
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Ácidos grasos de cadena corta fecales (%)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), día 49
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Ácido acético, ácido propiónico, ácido butírico
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Línea de base (día 0), día 49
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Puntuación del sistema digestivo (puntuación 0-10)
Periodo de tiempo: Día 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49
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Distensión abdominal, dolor abdominal, distensión gástrica, estómago pesado, pérdida de apetito, eructos
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Día 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49
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Satisfacción con el hábito de defecar
Periodo de tiempo: Día 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49
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Satisfecho/Insatisfecho en: frecuencia de defecación, duración de la defecación, características de las deposiciones y hábito de defecación
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Día 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donglian Cai, MD, Department of Nutrition, The Second Military Medical University Affilated Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-SC-11-BRD-001
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