Suoliston terveys ja veren lipidien säätö

1. Tutkimuksen laadunvalvonta:

   1.1 Tutkimuksen seuranta ja lähdetietojen todentaminen:

   Seurannan suoritti tarkkailusuunnitelman mukaisesti tutkijan edustaja, joka tarkasti tapausselostuslomakkeiden kattavuuden ja selkeyden sekä ristiintarkasti ne lähdeasiakirjoilla. Tarkkailukäyntien lisäksi tutkimusmonitorin tiheä yhteydenpito (kirje, puhelin, faksi, sähköposti) varmisti, että tutkimus on suoritettu protokollasuunnittelun ja säännösten mukaisesti. Tutkimuksen päättäjä suoritti tutkimuksen lopettamisen tutkimuksen päätyttyä.

   1.2 Tarkastukset paikan päällä:

   Kotimaiset ja ulkomaiset sääntelyviranomaiset, Institutional Review Board ja toimeksiantajan valtuuttama tilintarkastaja voivat pyytää pääsyä kaikkiin lähdeasiakirjoihin, tapausraporttilomakkeisiin ja muihin tutkimusdokumentaatioihin paikan päällä tapahtuvaa auditointia tai tarkastusta varten. Tutkija takasi suoran pääsyn näihin asiakirjoihin, ja hänen on aina tuettava näitä toimia. Lääketieteellisiä asiakirjoja ja muita tutkimusasiakirjoja voidaan kopioida tarkastuksen tai tarkastuksen aikana edellyttäen, että tutkittavien nimet on poistettu kopioista luottamuksellisuuden varmistamiseksi.

   1.3 Dokumentaatio:

   Jokaisesta aiheesta toimitettiin tapausraporttilomake.

   Tutkija tai nimetty edustaja merkitsi kaikki tutkimuksen aikana kerätyt protokollan edellyttämät tiedot tapausraporttilomakkeeseen. Tutkijalle selitettiin tapausraporttilomakkeen täyttämisen ja korjaamisen yksityiskohdat.

   Tutkijan tai nimetyn edustajan tulee täyttää tapausraporttilomakkeen sivut mahdollisimman pian tiedonkeruun jälkeen, mieluiten samana päivänä, kun tutkimuspotilas nähdään tutkimuksessa, hoidossa tai muussa tutkimustoimenpiteessä. Jäljellä olevat työt on suoritettava välittömästi loppukokeen jälkeen. Kaikille puuttuville tiedoille on annettava selitys.

   Lähdetietojen sijaintiluettelo laadittiin ennen tutkimuksen aloittamista. Tämä luettelo talletettiin sekä tutkimuksen perustiedostoon että tutkijan tutkimustiedostoon ja päivitettiin tarvittaessa.

   Kliinisessä tutkimussuunnitelmassa nimetty tutkija tai nimetty osatutkija tarkasteli ja allekirjoitti täytetyt tapausraporttilomakkeet.

   Toimeksiantaja säilyttää kaikkien täytettyjen tapausraporttilomakkeiden alkuperäiskappaleet. Vastuullinen tutkija säilytti kopiot kaikista täytetyistä tapausraporttilomakkeista 25 vuoden ajan tutkimuksen jälkeen hyvän kliinisen käytännön vaatimusten mukaisesti.

2. Tutkimustuotteiden laadunvarmistus:

   Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt tuotteet on valmistanut ja toimittanut Bright Dairy & Food Co., Ltd. Tutkimustuotteiden laatutestin suoritti Shanghain meijerituotteiden laadunvalvonta- ja tarkastusasema. Tutkimustuotteet säilytettiin tutkimuspaikalla, ja tutkija määräsi ne koehenkilöille. Tutkija kirjasi vastaanotettujen ja luovutettujen tuotteiden määrät tuotejakeluluetteloon. Tutkimustuotteita ei annettu antaa kenellekään, joka ei osallistunut tutkimukseen. Määrittämättömien tuotteiden myyntiä ei sallittu. Tutkimuksen päätyttyä luovuttamattomat tuotteet on palautettava Bright Dairy & Food Co., Ltd:lle.

   Tuotteet oli merkitty tutkimuskoodilla. Pääosallistujaluettelo valmistui, joka yksilöi jokaisen potilaan koko nimen ja yksilöllisen tunnistenumeron. Tietyn tuotteen identiteetti oli sokea potilaille, tukihenkilöstölle ja tutkijoille. Paljastaminen tapahtui tutkijoille ja tilastoanalyysiryhmälle vasta tilastollisten analyysien valmistuttua.

3. Tiedonhallinta:

   Tutkimustiedot kirjattiin tapausraporttilomakkeille (CRF) ja tallennettiin sitten Excel-tiedostoina. Tiedot syötettiin kahdesti ja ristiinvahvistettiin.

4. Aiheen peruuttamisen hallinta:

   Tutkimukseen osallistui 120 henkilöä.

   Koehenkilöt voidaan vetää pois tutkimuksesta seuraavista syistä:

   • Heidän omasta pyynnöstään tai laillisesti valtuutetun edustajansa pyynnöstä,
   • Jos tutkimuksen jatkaminen olisi tutkijan mielestä haitallista potilaan hyvinvoinnille,
   • Jos ne menetetään seurantaan.

   Kaikissa tapauksissa peruutuksen syy ja päivämäärä on kirjattava poistumislomakkeeseen ja tutkittavan sairauskertomukseen, ja toimeksiantajan edustajalle on ilmoitettava asiasta 5 päivän kuluessa. Tutkittavaa on seurattava sen selvittämiseksi, oliko syynä haittatapahtuma, ja jos on, siitä on ilmoitettava haittatapahtuman menettelyn mukaisesti (kuvattu alla). Tutkijan on pyrittävä kaikin tavoin saamaan yhteyttä seurantaan menetettyyn kohteeseen. Yritykset ottaa yhteyttä tällaiseen kohteeseen on dokumentoitava kohteen asiakirjoihin (esim. puhelinyhteysyritysten päivämäärät ja kellonajat).

   Kaikista vakavista tai odottamattomista haittatapahtumista on ilmoitettava tutkijalle 48 tunnin kuluessa. Ilmoitus ei riipu siitä, onko yhteys opintokaavaan vai ei. Kaikki haittatapahtumat on dokumentoitava tapausraporttilomakkeiden asianmukaisille sivuille.

5. Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Analyysi tehtiin intent-to-treat -populaatiolle.

Kategorista dataa varten käytettiin khinneliötestiä vertailua tutkimusryhmien välillä. Jatkuvien tulosten saamiseksi t-testiä käytettiin ryhmien väliseen vertailuun, paritettua t-testiä käytettiin pre-post vertailuun kunkin tutkimusryhmän sisällä.3. Ei-parametrisiä menetelmiä käytettiin epänormaalille datalle, datalle, jonka varianssit vaihtelivat. Analyysi suoritettiin käyttämällä tilastopakettia SPSS17.0.