Tarmsundhed og justering af blodlipid

1. Kvalitetskontrol af undersøgelsen:

   1.1 Undersøgelsesovervågning og kildedataverifikation:

   Overvågningen blev udført i henhold til overvågningsplanen af ​​en repræsentant for efterforskeren, som kontrollerede sagsrapportformularerne for fuldstændighed og klarhed og krydstjekkede dem med kildedokumenter. Ud over overvågningsbesøgene sikrede hyppige kommunikationer (brev, telefon, fax, e-mail) fra undersøgelsesmonitoren, at undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med protokoldesign og lovmæssige krav. Studieafslutning blev udført af undersøgelsesmonitoren efter afslutning af undersøgelsen.

   1.2 Revisioner på stedet:

   Indenlandske og udenlandske tilsynsmyndigheder, Institutional Review Board og en revisor autoriseret af sponsor kan anmode om adgang til alle kildedokumenter, sagsrapportformularer og anden undersøgelsesdokumentation til revision eller inspektion på stedet. Direkte adgang til disse dokumenter blev garanteret af efterforskeren, som til enhver tid skal yde støtte til disse aktiviteter. Lægejournaler og andre undersøgelsesdokumenter kan kopieres under audit eller inspektion, forudsat at emnenavne slettes på kopierne for at sikre fortrolighed.

   1.3 Dokumentation:

   Der blev udleveret et case-rapport for hvert emne.

   Alle protokolkrævede oplysninger indsamlet under undersøgelsen blev indtastet af investigator eller udpeget repræsentant i caserapportformularen. Nærmere oplysninger om udfyldelse og korrektion af caserapportformularen blev forklaret til efterforskeren.

   Investigatoren eller den udpegede repræsentant bør udfylde formularsiderne for caserapporten så hurtigt som muligt efter at oplysningerne er indsamlet, helst samme dag som en undersøgelsespatient ses til en undersøgelse, behandling eller enhver anden undersøgelsesprocedure. Eventuelle udestående bidrag skal udfyldes umiddelbart efter den afsluttende eksamen. Der skal gives en forklaring på alle manglende data.

   En kildedatalokationsliste blev udarbejdet før undersøgelsens påbegyndelse. Denne liste blev arkiveret i både forsøgets masterfil og investigator-undersøgelsesfilen og opdateret efter behov.

   De udfyldte case-rapportformularer blev gennemgået og underskrevet af investigatoren, der er angivet i den kliniske undersøgelsesprotokol eller af en udpeget sub investigator.

   Sponsoren vil beholde originalen af ​​alle udfyldte case-rapportformularer. Den primære investigator opbevarede kopierne af alle udfyldte case-rapportformularer i 25 år efter forsøget baseret på krav om god klinisk praksis.

2. Kvalitetssikring af studieprodukter:

   Alle produkter, der blev brugt i denne undersøgelse, blev fremstillet og leveret af Bright Dairy & Food Co., Ltd. Kvalitetstesten af ​​undersøgelsesprodukter blev udført af Shanghai-mejeriprodukters kvalitetstilsyn og inspektionsstation. Undersøgelsesprodukterne blev opbevaret på undersøgelsesstedet og tildelt forsøgspersonerne af investigator. Mængden af ​​modtagne og tildelte produkter blev arkiveret på produktdistributionslisten af ​​investigator. Undersøgelsesprodukterne måtte ikke gives til nogen, der ikke deltog i undersøgelsen. Intet salg af ikke-tildelte produkter var tilladt. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen skal de ikke-tildelte produkter returneres til Bright Dairy & Food Co., Ltd.

   Produkterne var mærket med undersøgelseskode. Der blev udfyldt en masterdeltagelsesliste, som identificerer hver patientens fulde navn og unikke identifikationsnummer. Identiteten af ​​det specifikke produkt var blind for patienter, støttepersonale og efterforskere. Afsløringen skete for efterforskerne og det statistiske analyseteam først efter afslutning af statistiske analyser.

3. Datastyring:

   Undersøgelsesdata blev registreret på Case Report Forms (CRF'er) og derefter indtastet gemt i form af Excel-filer. Data blev dobbelt indtastet og krydsvalideret.

4. Håndtering af emnetilbagetrækning:

   Et antal på 120 forsøgspersoner blev indskrevet i undersøgelsen.

   Forsøgspersoner kan trækkes ud af undersøgelsen af ​​følgende årsager:

   • På deres egen anmodning eller efter anmodning fra deres juridisk autoriserede repræsentant,
   • Hvis en fortsættelse af undersøgelsen efter investigators mening ville være skadelig for patientens velbefindende,
   • Hvis de går tabt til opfølgning.

   I alle tilfælde skal årsagen til og datoen for fortrydelsen noteres i Udgangsformularen og i forsøgspersonens journal, og sponsorens repræsentant skal underrettes inden for 5 dage. Forsøgspersonen skal følges op for at fastslå, om årsagen var en uønsket hændelse, og i så fald skal dette indberettes i overensstemmelse med proceduren for en uønsket hændelse (beskrevet nedenfor). Efterforskeren skal bestræbe sig på at kontakte emnet tabt til opfølgning. Forsøg på at kontakte et sådant forsøgsperson skal dokumenteres i forsøgspersonens optegnelser (f.eks. datoer og tidspunkter for forsøg på telefonkontakt).

   Investigator skal underrettes om alle alvorlige eller uventede bivirkninger inden for 48 timer. Underretning afhænger ikke af, om der er sammenhæng til studieformlen eller ej. Alle uønskede hændelser skal dokumenteres på de relevante sider i sagsbetænkningsskemaerne.

5. Statistisk analyseplan:

Analyse blev udført for intention-to-treat-populationen.

Chi-square test blev brugt til sammenligning mellem undersøgelsesgrupper for kategoriske data. For kontinuerlige resultater blev t-test brugt til sammenligning mellem grupper, parret t-test blev brugt til præ-post sammenligning inden for hver undersøgelsesgruppe.3. Ikke-parametriske metoder blev brugt til ikke-normale data, data med ulige varianser. Analysen blev gennemført ved hjælp af den statistiske pakke SPSS17.0.