Zdrowie jelit i regulacja lipidów we krwi

1. Kontrola jakości badania:

   1.1 Monitoring badania i weryfikacja danych źródłowych:

   Monitoring był prowadzony zgodnie z planem monitoringu przez przedstawiciela badacza, który sprawdzał kompletność i przejrzystość formularzy opisów przypadków oraz porównywał je z dokumentami źródłowymi. Oprócz wizyt monitorujących, częsta komunikacja (list, telefon, faks, e-mail) przez monitora badania zapewniła, że ​​badanie zostało przeprowadzone zgodnie z projektem protokołu i wymogami regulacyjnymi. Zamknięcie badania zostało przeprowadzone przez monitorującego badanie po zamknięciu badania.

   1.2 Audyty na miejscu:

   Krajowe i zagraniczne organy regulacyjne, instytucjonalna komisja rewizyjna oraz audytor upoważniony przez sponsora mogą zażądać dostępu do wszystkich dokumentów źródłowych, formularzy opisów przypadków i innej dokumentacji badawczej na potrzeby audytu lub inspekcji na miejscu. Bezpośredni dostęp do tych dokumentów gwarantował śledczy, który przez cały czas musi wspierać te czynności. Dokumentacja medyczna i inne dokumenty dotyczące badań mogą być kopiowane podczas audytu lub inspekcji, pod warunkiem że nazwiska uczestników zostaną zatarte na kopiach w celu zapewnienia poufności.

   1.3 Dokumentacja:

   Dla każdego przedmiotu dostarczono formularz opisu przypadku.

   Wszystkie informacje wymagane w protokole zebrane podczas badania zostały wprowadzone przez badacza lub wyznaczonego przedstawiciela w formularzu opisu przypadku. Szczegóły dotyczące wypełniania i poprawiania formularza opisu przypadku zostały wyjaśnione badaczowi.

   Badacz lub wyznaczony przedstawiciel powinien wypełnić strony formularza opisu przypadku tak szybko, jak to możliwe po zebraniu informacji, najlepiej w tym samym dniu, w którym badany pacjent jest przyjmowany na badanie, leczenie lub jakąkolwiek inną procedurę badawczą. Wszelkie zaległe wpisy należy uzupełnić niezwłocznie po egzaminie końcowym. W przypadku wszystkich brakujących danych należy podać wyjaśnienie.

   Przed rozpoczęciem badania przygotowano listę lokalizacji danych źródłowych. Ta lista została złożona zarówno w głównym pliku badania, jak iw pliku badania badacza i aktualizowana w razie potrzeby.

   Wypełnione formularze opisów przypadków zostały przejrzane i podpisane przez badacza wymienionego w protokole badania klinicznego lub przez wyznaczonego podbadacza.

   Sponsor zachowa oryginały wszystkich wypełnionych formularzy opisów przypadków. Główny badacz przechowywał kopie wszystkich wypełnionych formularzy opisów przypadków przez 25 lat po badaniu w oparciu o wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej.

2. Zapewnienie jakości produktów do badań:

   Wszystkie produkty użyte w tym badaniu zostały wyprodukowane i dostarczone przez firmę Bright Dairy & Food Co., Ltd. Badanie jakości badanych produktów zostało przeprowadzone przez szanghajską stację nadzoru i kontroli jakości produktów mleczarskich. Badane produkty były przechowywane w miejscu badania i przydzielane badanym przez badacza. Ilość otrzymanych i przydzielonych produktów została umieszczona na liście dystrybucyjnej produktów przez badacza. Badanych produktów nie wolno było podawać nikomu, kto nie brał udziału w badaniu. Nie zezwalano na sprzedaż nieprzypisanych produktów. Po zakończeniu badania nieprzypisane produkty należy zwrócić do Bright Dairy & Food Co., Ltd.

   Produkty oznaczono kodem badania. Ukończono główną listę uczestników, która zawiera imię i nazwisko oraz niepowtarzalny numer identyfikacyjny każdego pacjenta. Tożsamość konkretnego produktu była ślepa dla pacjentów, personelu pomocniczego i badaczy. Demaskowanie przyszło badaczom i zespołowi analiz statystycznych dopiero po zakończeniu analiz statystycznych.

3. Zarządzanie danymi:

   Dane z badania rejestrowano na kartach przypadków (CRF), a następnie wprowadzano do zapisanych w postaci plików programu Excel. Dane wprowadzono dwukrotnie i zweryfikowano krzyżowo.

4. Zarządzanie wycofaniem podmiotu:

   W badaniu wzięło udział 120 osób.

   Pacjenci mogą zostać wycofani z badania z następujących powodów:

   • Na własne żądanie lub na wniosek ustawowego przedstawiciela,
   • Jeżeli w ocenie badacza kontynuacja badania byłaby szkodliwa dla samopoczucia pacjenta,
   • Jeśli zostaną utracone w celu śledzenia.

   We wszystkich przypadkach przyczyna i data wycofania muszą być odnotowane w Formularzu Wyjścia oraz w dokumentacji medycznej uczestnika, a przedstawiciel sponsora musi zostać powiadomiony w ciągu 5 dni. Pacjenta należy obserwować w celu ustalenia, czy przyczyną było zdarzenie niepożądane, a jeśli tak, należy to zgłosić zgodnie z procedurą zdarzenia niepożądanego (opisaną poniżej). Badacz musi dołożyć wszelkich starań, aby skontaktować się z podmiotem, którego nie udało się śledzić. Próby kontaktu z takim podmiotem muszą być udokumentowane w aktach podmiotu (np. daty i godziny próby kontaktu telefonicznego).

   Badacz musi zostać powiadomiony o wszystkich poważnych lub nieoczekiwanych zdarzeniach niepożądanych w ciągu 48 godzin. Zgłoszenie nie zależy od tego, czy istnieje związek z formułą badania, czy nie. Wszystkie zdarzenia niepożądane muszą być udokumentowane na odpowiednich stronach formularzy opisów przypadków.

5. Plan analizy statystycznej:

Analizę przeprowadzono dla populacji zgodnej z zamiarem leczenia.

Do porównania grup badanych zastosowano test chi-kwadrat dla danych kategorycznych. W przypadku wyników ciągłych zastosowano test t do porównania między grupami, test t dla par do porównania przed postem w każdej badanej grupie.3. Metody nieparametryczne zastosowano dla danych nienormalnych, danych o nierównych wariancjach. Analizę przeprowadzono przy użyciu pakietu statystycznego SPSS17.0.