慢性疼痛に mHealth を使用した N-of-1 試験 (PREEMPT)
2018年4月27日 更新者：University of California, Davis
慢性疼痛に mHealth を使用した N-of-1 試験別名 PREEMPT (疼痛治療をモニタリングするための個別化研究)
慢性的な筋骨格痛は重要な問題であり、治療はしばしば「試行錯誤」の形で処方されます。 臨床医は患者に治療を処方し、治療が成功するかどうかを待ちます。 治療が失敗した場合、彼らは別の治療法を試みます。 この方法の欠点は、成功する治療法を見つけるまでに長い時間がかかることです。
PREEMPT スタディの目的は、患者とその医療提供者が 2 つの疼痛治療を比較するパーソナライズされた実験を実行できるようにする携帯電話アプリケーション (「Trilist アプリ」) を使用することが、通常のケアよりも効果的かどうかをテストすることです。 患者はアプリをダウンロードし、臨床医と協力して、自分にとって意味のあるパーソナライズされた治験を設定します。 彼らは毎日質問に答えて、痛みのレベルや、疲労や便秘などの治療の副作用を追跡しています。 パーソナライズされた試験が終了すると、各治療に関するこれらの毎日の質問への回答が比較されます. 定期的な診療所訪問中に、患者と臨床医は結果の視覚的表示を確認して、治療の意思決定を容易にします。 約250人の患者が研究に登録されます。 患者の半分はアプリを使用して臨床医と結果を確認し、半分の患者は通常のケアを継続します (つまり、アプリを使用しません)。 2 つのグループを比較して、アプリの使用が長期的な痛みの転帰の改善に成功しているかどうかを確認します。 Trialist アプリを使用した介入の目標は、患者が臨床医と積極的かつ協力的に関与し、効果的な治療法をより迅速に特定できるようにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Mather、California、アメリカ、95655
- Veteran's Administration-Northern California Health Care System
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- University of California, Davis Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性的な筋骨格痛（首、背中、四肢など）は、6 週間以上持続する痛みとして操作可能であり、PEG の痛みの 3 つの項目の少なくとも 1 つで痛みスコアが 4 以上（0 ～ 10 のスケール）規模
- 年齢 18 ～ 75 歳
- データ プランで Web 対応の Android または iOS スマートフォンを所有している
- 臨床医の治療の判断において、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、低用量オピオイド、マッサージや瞑想などの補完的/代替治療、またはこれらの治療の単純な組み合わせによる治療に潜在的に従う可能性のある痛み
- 英語を話す能力と読む能力
除外基準:
- 過去5年間に癌の手術、放射線または化学療法による治療を受けた
- -臨床医の判断で平均余命を2年未満に制限する、または患者の安全を危険にさらすその他の病状
- 妊娠中または授乳中
- 認知症、双極性障害、統合失調症、積極的な自殺傾向
- 現在のアルコールまたは処方薬乱用;破壊的行動の歴史
- 効果の欠如または忍容性不良のために、5つ以上の鎮痛薬に失敗しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トライアリストの介入
臨床医と患者は、慢性疼痛に対する 2 つの治療法を比較するために、4 ～ 12 週間の長さの N-of-1 試験を設定しました。
患者は Trialist スマートフォン アプリを使用して、N-of-1 試験期間中毎日痛みと関連する副作用を監視します。
試験終了後、患者は N-of-1 試験結果のグラフィック表示を臨床医と一緒に確認します。
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臨床医と患者は N-of-1 試験を設定し、患者は Trialist スマートフォン アプリを使用して、痛みと関連する副作用に関する毎日の質問に答えます。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール - いつものお手入れ
Trialist スマートフォン アプリは使用せず、慢性的な痛みについては通常の診療を受けてください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週での患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）スケールでの疼痛関連干渉のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケール 8 項目の短い形式でベースラインと 26 週間で測定された痛みの干渉は、自分の生活の関連する側面に対する痛みの自己申告結果を測定します。
最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
痛みの干渉スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
痛みの干渉については、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示します。負の数値は改善 (減少) を示し、正の数値は痛みの干渉の増加を示します。
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ベースライン、26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）スケールでの疼痛関連干渉のベースラインから最大52週間の追跡調査までの縦方向の変化
時間枠：ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) で測定された疼痛関連干渉は、ベースライン、13 週、26 週、および 52 週で 8 項目の短い形式で測定され、自分の生活の関連する側面に対する痛みの自己報告結果を測定します。
最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
痛みの干渉スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
痛みの干渉については、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示します。負の数値は改善 (減少) を示し、正の数値は痛みの干渉の増加を示します。
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ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）スケールでの疼痛強度のベースラインから最大52週間の追跡調査までの縦断的変化
時間枠：ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間
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ベースライン、13 週、26 週、および 52 週で患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 3a の短い形式で測定された痛みの強さ。
最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
痛みの強さのスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
痛みの強さについては、スコアが高いほど痛みの強さが大きいことを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示し、負の数値は改善 (減少) を示し、正の数値は痛みの強さの増加を示します。
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ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間
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ベースラインから 52 週間までの縦断的変化 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) メンタル グローバル ヘルス スケールのフォローアップ
時間枠：ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間
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ベースライン、13 週間、26 週間、および 52 週間の 10 項目の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルススケールで測定されたグローバルヘルスは、身体的および精神的健康コンポーネントを表します。
グローバルメンタルヘルスは、メンタルヘルス、生活の質、社会活動に対する満足度、および感情的な問題を測定します。
最終的なメンタルヘルス スコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
グローバル メンタル ヘルス スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどメンタル ヘルスが良好であることを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示しており、正の数値はグローバルなメンタルヘルスの改善を示し、負の数値はグローバルなメンタルヘルスの低下を示しています。
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ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間
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ベースラインから 52 週間までの縦断的変化 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) PHYSICAL Global Health Scale のフォローアップ
時間枠：ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間
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10 項目の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルススケールで測定されたグローバルヘルスは、ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間で、身体的および精神的健康コンポーネントを表します。
グローバルな身体的健康は、全体的な身体的健康、身体機能、痛みと疲労を測定します。
最終的な身体的健康スコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
身体のグローバル ヘルス スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体の健康状態が良好であることを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示しており、正の数値は世界的な身体的健康の改善を示し、負の数値は世界的な身体的健康の低下を示しています。
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ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間
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プライマリケア患者アンケートにおける鎮痛薬の鎮痛剤アドヒアランス（過剰使用）のベースラインから最大52週間の追跡調査までの縦断的変化
時間枠：ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間
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プライマリケア患者アンケートの疼痛治療からの 4 つの質問は、ベースライン、13 週、26 週、52 週での投薬遵守を測定しました。
2 つの質問は、薬物の乱用を評価するサブスケールで構成されていました。
乱用スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、アドヒアランスが高く、薬物の乱用が少ないことを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示しており、順守率が高い (薬物の乱用が少ない) ことを示す正の数値と、順守率が低いことを示す負の数値が示されています。
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ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間
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プライマリケア患者アンケートにおける鎮痛薬の鎮痛剤アドヒアランス（過小使用）のベースラインから最大52週間の追跡調査までの縦断的変化
時間枠：ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間
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プライマリケア患者アンケートの疼痛治療からの 4 つの質問は、ベースライン、13 週、26 週、52 週での投薬遵守を測定しました。
2 つの質問は、薬物の使用不足を評価するサブスケールで構成されていました。
未使用スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、アドヒアランスが高く、薬物の過小使用が少ないことを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示しており、順守率が高い (投薬の過少使用が少ない) ことを示す正の数値と、順守率が低いことを示す負の数値が示されています。
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ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間
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ベースラインから 52 週間までの縦断的変化 医師の信頼に関する患者と医療提供者の関係のフォローアップ
時間枠：ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間
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医師に対する患者の信頼は、患者と臨床医の関係の質を評価するために、ベースライン、13 週、26 週、および 52 週に 11 項目の医師信頼尺度で測定されました。
医師の信頼スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、疼痛治療を提供する臨床医に対する患者の信頼が高いことを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示しており、正の数値は信頼の増加を示し、負の数値は信頼の低下を示しています。
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ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間
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疼痛治療満足度尺度（PTSS）のベースラインから最大 52 週間の追跡調査までの縦断的変化 - 疼痛情報に対する満足度
時間枠：ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間
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疼痛治療満足度スケールは、ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間での患者の満足度を評価する 18 項目で構成され、3 つのサブスケールが作成されます。
痛みの情報に対する満足度は、痛みとその治療に関する情報を評価する 5 つの質問を含むサブスケールです。
痛みの情報に対する満足度は 0 ～ 100 の範囲です。
スコアが高いほど、痛みと痛みの治療について受け取った情報に対する患者の満足度が高いことを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示しており、正の数値は痛みに関する情報に対する満足度の増加を示し、負の数値は患者の満足度の低下を示しています。
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ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間
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疼痛治療満足度尺度（PTSS）のベースラインから52週間までの縦断的変化 - 医療への満足度
時間枠：ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間
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疼痛治療満足度スケールは、ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間での患者の満足度を評価する 18 項目で構成され、3 つのサブスケールが作成されます。
医療への満足度は、痛みに対する医療を評価する 5 つの質問を含むサブスケールです。
医療に対する満足度は 0 ～ 100 の範囲です。
スコアが高いほど、医療に対する患者の満足度が高いことを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示し、正の数値は医療に対する満足度の増加を示し、負の数値は患者の満足度の低下を示します。
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ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間
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疼痛治療満足度尺度（PTSS）のベースラインから最大 52 週間の追跡調査までの縦断的変化 - 鎮痛薬に対する満足度
時間枠：ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間
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疼痛治療満足度スケールは、ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間での患者の満足度を評価する 18 項目で構成され、3 つのサブスケールが作成されます。
現在の鎮痛薬に対する満足度は、現在の鎮痛薬を評価する 8 つの質問を含むサブスケールです。
鎮痛剤スコアの満足度は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、現在の鎮痛薬に対する患者の満足度が高いことを示します。
データ テーブルの測定値は、鎮痛薬に対する満足度の増加を示す正の数値と、鎮痛薬に対する満足度の低下を示す負の数値で、時間の経過に伴う変化を示しています。
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ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週での患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）スケールでの疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週間
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ベースライン時および 26 週目に患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 3a の短い形式で測定された痛みの強さ。
最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
痛みの強さのスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
痛みの強さについては、スコアが高いほど痛みの強さが大きいことを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示し、負の数値は改善 (減少) を示し、正の数値は痛みの強さの増加を示します。
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ベースライン、26週間
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26週での患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）メンタルグローバルヘルススケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週間
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10 項目の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のベースラインおよび 26 週間でのグローバルヘルススケールで測定されたグローバルヘルスは、身体的および精神的健康コンポーネントを表します。
グローバルメンタルヘルスは、メンタルヘルス、生活の質、社会活動に対する満足度、および感情的な問題を測定します。
最終的なメンタルヘルス スコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
グローバル メンタル ヘルス スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどメンタル ヘルスが良好であることを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示しており、正の数値はグローバルなメンタルヘルスの改善を示し、負の数値はグローバルなメンタルヘルスの低下を示しています。
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ベースライン、26週間
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26週での患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）のPHYSICALグローバルヘルススケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週間
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10 項目の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のベースラインおよび 26 週間でのグローバルヘルススケールで測定されたグローバルヘルスは、身体的および精神的健康コンポーネントを表します。
グローバルな身体的健康は、全体的な身体的健康、身体機能、痛みと疲労を測定します。
最終的な身体的健康スコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
身体のグローバル ヘルス スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体の健康状態が良好であることを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示しており、正の数値は世界的な身体的健康の改善を示し、負の数値は世界的な身体的健康の低下を示しています。
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ベースライン、26週間
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26週のプライマリケア患者アンケートにおける鎮痛薬の鎮痛剤アドヒアランス（過剰使用）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週間
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プライマリケア患者アンケートの疼痛治療からの4つの質問は、ベースラインと26週間での投薬遵守を測定しました.
2 つの質問は、薬物の乱用を評価するサブスケールで構成されていました。
乱用スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、アドヒアランスが高く、薬物の乱用が少ないことを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示しており、順守率が高い (薬物の乱用が少ない) ことを示す正の数値と、順守率が低いことを示す負の数値が示されています。
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ベースライン、26週間
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26週でのプライマリケア患者アンケートにおける鎮痛薬の鎮痛アドヒアランス（過小使用）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週間
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プライマリケア患者アンケートの疼痛治療からの4つの質問は、ベースラインと26週間での投薬遵守を測定しました.
2 つの質問は、薬物の使用不足を評価するサブスケールで構成されていました。
未使用スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、アドヒアランスが高く、薬物の過小使用が少ないことを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示しており、順守率が高い (投薬の過少使用が少ない) ことを示す正の数値と、順守率が低いことを示す負の数値が示されています。
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ベースライン、26週間
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26週での医師スケールの信頼における患者とプロバイダーの関係のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週間
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医師に対する患者の信頼は、患者と臨床医の関係の質を評価するために、ベースライン時と 26 週間で 11 項目の医師の信頼スケールで測定されました。
医師の信頼スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、疼痛治療を提供する臨床医に対する患者の信頼が高いことを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示しており、正の数値は信頼の増加を示し、負の数値は信頼の低下を示しています。
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ベースライン、26週間
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疼痛治療満足度尺度 (PTSS) のベースラインからの変化 - 26 週での疼痛情報に対する満足度
時間枠：ベースライン、26週間
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疼痛治療満足度尺度は、ベースライン時および 26 週時の患者の満足度を評価する 18 項目で構成され、3 つのサブスケールが作成されます。
痛みの情報に対する満足度は、痛みとその治療に関する情報を評価する 5 つの質問を含むサブスケールです。
痛みの情報に対する満足度は 0 ～ 100 の範囲です。
スコアが高いほど、痛みと痛みの治療について受け取った情報に対する患者の満足度が高いことを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示しており、正の数値は痛みに関する情報に対する満足度の増加を示し、負の数値は患者の満足度の低下を示しています。
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ベースライン、26週間
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疼痛治療満足度尺度 (PTSS) のベースラインからの変化 - 26 週での医療に対する満足度
時間枠：ベースライン、26週間
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疼痛治療満足度尺度は、ベースライン時および 26 週時の患者の満足度を評価する 18 項目で構成され、3 つのサブスケールが作成されます。
医療への満足度は、痛みに対する医療を評価する 5 つの質問を含むサブスケールです。
医療に対する満足度は 0 ～ 100 の範囲です。
スコアが高いほど、医療に対する患者の満足度が高いことを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示し、正の数値は医療に対する満足度の増加を示し、負の数値は患者の満足度の低下を示します。
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ベースライン、26週間
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疼痛治療満足度尺度 (PTSS) のベースラインからの変化 - 26 週での鎮痛薬に対する満足度
時間枠：ベースライン、26週間
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疼痛治療満足度尺度は、ベースライン時および 26 週時の患者の満足度を評価する 18 項目で構成され、3 つのサブスケールが作成されます。
現在の鎮痛薬に対する満足度は、現在の鎮痛薬を評価する 8 つの質問を含むサブスケールです。
鎮痛剤スコアの満足度は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、現在の鎮痛薬に対する患者の満足度が高いことを示します。
データ テーブルの測定値は、鎮痛薬に対する満足度の増加を示す正の数値と、鎮痛薬に対する満足度の低下を示す負の数値で、時間の経過に伴う変化を示しています。
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ベースライン、26週間
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26週間でのヘルスケアプロバイダーとシステムの消費者評価（CAHPS）調査に関する参加型意思決定のベースラインからの変化
時間枠：26週間
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Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) 調査からの 4 つの質問は、投薬の開始/中止に関する患者と医療提供者の話し合いを評価し、投薬に関連する共有の意思決定を構成します。
スコアは、過去 12 か月間に臨床医と投薬について話し合ったと報告した患者についてのみ計算されました。
投薬関連の共有意思決定スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、意思決定の共有が進んでいることを示します。
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26週間
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13週での患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）スケールでの疼痛関連干渉のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) で測定された痛み関連の干渉は、ベースラインと 13 週間で 8 項目の短い形式で、自分の生活の関連する側面に対する痛みの自己報告結果を測定します。
最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
痛みの干渉スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
痛みの干渉については、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示します。負の数値は改善 (減少) を示し、正の数値は痛みの干渉の増加を示します。
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ベースライン、13週間
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13週での患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）スケールでの疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13週間
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ベースライン時および 13 週目に患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 3a の短い形式で測定された痛みの強さ。
最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
痛みの強さのスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
痛みの強さについては、スコアが高いほど痛みの強さが大きいことを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示し、負の数値は改善 (減少) を示し、正の数値は痛みの強さの増加を示します。
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ベースライン、13週間
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13週間での患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）PHYSICALグローバルヘルススケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13週間
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10 項目の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルススケールをベースラインおよび 13 週間で使用して測定されたグローバルヘルスは、身体的および精神的健康コンポーネントを表します。
グローバルな身体的健康は、全体的な身体的健康、身体機能、痛みと疲労を測定します。
最終的な身体的健康スコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
身体のグローバル ヘルス スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体の健康状態が良好であることを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示しており、正の数値は世界的な身体的健康の改善を示し、負の数値は世界的な身体的健康の低下を示しています。
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ベースライン、13週間
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13週間での患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）メンタルグローバルヘルススケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13週間
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10 項目の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルススケールをベースラインおよび 13 週間で使用して測定されたグローバルヘルスは、身体的および精神的健康コンポーネントを表します。
グローバルメンタルヘルスは、メンタルヘルス、生活の質、社会活動に対する満足度、および感情的な問題を測定します。
最終的なメンタルヘルス スコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
グローバル メンタル ヘルス スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどメンタル ヘルスが良好であることを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示しており、正の数値はグローバルなメンタルヘルスの改善を示し、負の数値はグローバルなメンタルヘルスの低下を示しています。
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ベースライン、13週間
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13週でのプライマリケア患者アンケートにおける鎮痛薬の鎮痛剤アドヒアランス（過剰使用）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13週間
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プライマリケア患者アンケートの疼痛治療からの4つの質問は、ベースラインと13週間での投薬遵守を測定しました.
2 つの質問は、薬物の乱用を評価するサブスケールで構成されていました。
乱用スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、アドヒアランスが高く、薬物の乱用が少ないことを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示しており、順守率が高い (薬物の乱用が少ない) ことを示す正の数値と、順守率が低いことを示す負の数値が示されています。
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ベースライン、13週間
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13週でのプライマリケア患者アンケートにおける鎮痛薬の鎮痛アドヒアランス（過小使用）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13週間
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プライマリケア患者アンケートの疼痛治療からの4つの質問は、ベースラインと13週間での投薬遵守を測定しました.
2 つの質問は、薬物の使用不足を評価するサブスケールで構成されていました。
未使用スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、アドヒアランスが高く、薬物の過小使用が少ないことを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示しており、順守率が高い (投薬の過少使用が少ない) ことを示す正の数値と、順守率が低いことを示す負の数値が示されています。
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ベースライン、13週間
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13週間での医師スケールの信頼に関する患者とプロバイダーの関係のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13週間
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医師に対する患者の信頼は、患者と臨床医の関係の質を評価するために、ベースラインと 13 週間で 11 項目の医師の信頼スケールで測定されました。
医師の信頼スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、疼痛治療を提供する臨床医に対する患者の信頼が高いことを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示しており、正の数値は信頼の増加を示し、負の数値は信頼の低下を示しています。
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ベースライン、13週間
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疼痛治療満足度尺度 (PTSS) のベースラインからの変化 - 13 週間での疼痛情報に対する満足度
時間枠：ベースライン、13週間
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疼痛治療満足度尺度は、ベースラインと 13 週間での患者の満足度を評価する 18 項目で構成され、3 つのサブスケールが作成されます。
痛みの情報に対する満足度は、痛みとその治療に関する情報を評価する 5 つの質問を含むサブスケールです。
痛みの情報に対する満足度は 0 ～ 100 の範囲です。
スコアが高いほど、痛みと痛みの治療について受け取った情報に対する患者の満足度が高いことを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示しており、正の数値は痛みに関する情報に対する満足度の増加を示し、負の数値は患者の満足度の低下を示しています。
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ベースライン、13週間
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疼痛治療満足度尺度 (PTSS) のベースラインからの変化 - 13 週間での医療に対する満足度
時間枠：ベースライン、13週間
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疼痛治療満足度尺度は、ベースラインと 13 週間での患者の満足度を評価する 18 項目で構成され、3 つのサブスケールが作成されます。
医療への満足度は、痛みに対する医療を評価する 5 つの質問を含むサブスケールです。
医療に対する満足度は 0 ～ 100 の範囲です。
スコアが高いほど、医療に対する患者の満足度が高いことを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示し、正の数値は医療に対する満足度の増加を示し、負の数値は患者の満足度の低下を示します。
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ベースライン、13週間
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疼痛治療満足度尺度 (PTSS) のベースラインからの変化 - 13 週間での鎮痛剤に対する満足度
時間枠：ベースライン、13週間
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疼痛治療満足度尺度は、ベースラインと 13 週間での患者の満足度を評価する 18 項目で構成され、3 つのサブスケールが作成されます。
現在の鎮痛薬に対する満足度は、現在の鎮痛薬を評価する 8 つの質問を含むサブスケールです。
鎮痛剤スコアの満足度は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、現在の鎮痛薬に対する患者の満足度が高いことを示します。
データ テーブルの測定値は、鎮痛薬に対する満足度の増加を示す正の数値と、鎮痛薬に対する満足度の低下を示す負の数値で、時間の経過に伴う変化を示しています。
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ベースライン、13週間
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52週での患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）スケールでの疼痛関連干渉のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 8 項目の短い形式でベースラインと 52 週間で測定された痛み関連の干渉は、自分の生活の関連する側面に対する痛みの自己報告結果を測定します。
最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
痛みの干渉スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
痛みの干渉については、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示します。負の数値は改善 (減少) を示し、正の数値は痛みの干渉の増加を示します。
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ベースライン、52週間
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52週での患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）スケールでの疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 3a で測定された痛みの強さは、ベースライン時と 52 週目の短い形式であり、人がどの程度痛むかについての自己申告による推定値を測定します。
最終的なスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
痛みの強さのスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
痛みの強さについては、スコアが高いほど痛みの強さが大きいことを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示し、負の数値は改善 (減少) を示し、正の数値は痛みの強さの増加を示します。
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ベースライン、52週間
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52 週での患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) PHYSICAL グローバルヘルススケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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10 項目の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のベースラインおよび 52 週でのグローバルヘルススケールで測定されたグローバルヘルスは、身体的および精神的健康コンポーネントを表します。
グローバルな身体的健康は、全体的な身体的健康、身体機能、痛みと疲労を測定します。
最終的な身体的健康スコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
身体のグローバル ヘルス スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体の健康状態が良好であることを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示しており、正の数値は世界的な身体的健康の改善を示し、負の数値は世界的な身体的健康の低下を示しています。
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ベースライン、52週間
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52週での患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）メンタルグローバルヘルススケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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10 項目の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のベースラインおよび 52 週でのグローバルヘルススケールで測定されたグローバルヘルスは、身体的および精神的健康コンポーネントを表します。
グローバルメンタルヘルスは、メンタルヘルス、生活の質、社会活動に対する満足度、および感情的な問題を測定します。
最終的なメンタルヘルス スコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアである T スコアで表されます。
グローバル メンタル ヘルス スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどメンタル ヘルスが良好であることを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示しており、正の数値はグローバルなメンタルヘルスの改善を示し、負の数値はグローバルなメンタルヘルスの低下を示しています。
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ベースライン、52週間
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52週でのプライマリケア患者アンケートにおける鎮痛薬の鎮痛剤アドヒアランス（過剰使用）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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プライマリケア患者アンケートの疼痛治療からの 4 つの質問は、ベースラインと 52 週での投薬遵守を測定しました。
2 つの質問は、薬物の乱用を評価するサブスケールで構成されていました。
乱用スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、アドヒアランスが高く、薬物の乱用が少ないことを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示しており、順守率が高い (薬物の乱用が少ない) ことを示す正の数値と、順守率が低いことを示す負の数値が示されています。
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ベースライン、52週間
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52週でのプライマリケア患者アンケートにおける鎮痛薬の鎮痛アドヒアランス（過小使用）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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プライマリケア患者アンケートの疼痛治療からの 4 つの質問は、ベースラインと 52 週での投薬遵守を測定しました。
2 つの質問は、薬物の使用不足を評価するサブスケールで構成されていました。
未使用スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、アドヒアランスが高く、薬物の過小使用が少ないことを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示しており、順守率が高い (投薬の過少使用が少ない) ことを示す正の数値と、順守率が低いことを示す負の数値が示されています。
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ベースライン、52週間
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52週での医師スケールの信頼における患者とプロバイダーの関係のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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医師に対する患者の信頼は、患者と臨床医の関係の質を評価するために、ベースライン時と 52 週間で 11 項目の医師の信頼スケールで測定されました。
医師の信頼スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、疼痛治療を提供する臨床医に対する患者の信頼が高いことを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示しており、正の数値は信頼の増加を示し、負の数値は信頼の低下を示しています。
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ベースライン、52週間
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疼痛治療満足度尺度 (PTSS) のベースラインからの変化 - 52 週での疼痛情報に対する満足度
時間枠：ベースライン、52週間
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疼痛治療満足度尺度は、ベースライン時および 52 週時の患者満足度を評価する 18 項目で構成され、3 つのサブスケールが作成されます。
痛みの情報に対する満足度は、痛みとその治療に関する情報を評価する 5 つの質問を含むサブスケールです。
痛みの情報に対する満足度は 0 ～ 100 の範囲です。
スコアが高いほど、痛みと痛みの治療について受け取った情報に対する患者の満足度が高いことを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示しており、正の数値は痛みに関する情報に対する満足度の増加を示し、負の数値は患者の満足度の低下を示しています。
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ベースライン、52週間
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疼痛治療満足度尺度 (PTSS) のベースラインからの変化 - 52 週での医療に対する満足度
時間枠：ベースライン、52週間
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疼痛治療満足度尺度は、ベースライン時および 52 週時の患者満足度を評価する 18 項目で構成され、3 つのサブスケールが作成されます。
医療への満足度は、痛みに対する医療を評価する 5 つの質問を含むサブスケールです。
医療に対する満足度は 0 ～ 100 の範囲です。
スコアが高いほど、医療に対する患者の満足度が高いことを示します。
データ テーブルの測定値は、時間の経過に伴う変化を示し、正の数値は医療に対する満足度の増加を示し、負の数値は患者の満足度の低下を示します。
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ベースライン、52週間
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疼痛治療満足度尺度 (PTSS) のベースラインからの変化 - 52 週での鎮痛薬に対する満足度
時間枠：ベースライン、52週間
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疼痛治療満足度尺度は、ベースライン時および 52 週時の患者満足度を評価する 18 項目で構成され、3 つのサブスケールが作成されます。
現在の鎮痛薬に対する満足度は、現在の鎮痛薬を評価する 8 つの質問を含むサブスケールです。
鎮痛剤スコアの満足度は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、現在の鎮痛薬に対する患者の満足度が高いことを示します。
データ テーブルの測定値は、鎮痛薬に対する満足度の増加を示す正の数値と、鎮痛薬に対する満足度の低下を示す負の数値で、時間の経過に伴う変化を示しています。
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ベースライン、52週間
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52週でのヘルスケアプロバイダーとシステムの消費者評価（CAHPS）調査に関する参加型意思決定のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週間
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Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) 調査からの 4 つの質問は、投薬の開始/中止に関する患者と医療提供者の話し合いを評価し、投薬に関連する共有の意思決定を構成します。
スコアは、過去 12 か月間に臨床医と投薬について話し合ったと報告した患者についてのみ計算されました。
投薬関連の共有意思決定スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、意思決定の共有が進んでいることを示します。
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ベースライン、52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barr C, Marois M, Sim I, Schmid CH, Wilsey B, Ward D, Duan N, Hays RD, Selsky J, Servadio J, Schwartz M, Dsouza C, Dhammi N, Holt Z, Baquero V, MacDonald S, Jerant A, Sprinkle R, Kravitz RL. The PREEMPT study - evaluating smartphone-assisted n-of-1 trials in patients with chronic pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 27;16:67. doi: 10.1186/s13063-015-0590-8.
- Kravitz RL, Marois M, Sim I, Ward D, Kanekar SS, Yu A, Dounias P, Yang J, Wang Y, Schmid CH. Chronic pain treatment preferences change following participation in N-of-1 trials, but not always in the expected direction. J Clin Epidemiol. 2021 Nov;139:167-176. doi: 10.1016/j.jclinepi.2021.08.007. Epub 2021 Aug 14.
- Odineal DD, Marois MT, Ward D, Schmid CH, Cabrera R, Sim I, Wang Y, Wilsey B, Duan N, Henry SG, Kravitz RL. Effect of Mobile Device-Assisted N-of-1 Trial Participation on Analgesic Prescribing for Chronic Pain: Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2020 Jan;35(1):102-111. doi: 10.1007/s11606-019-05303-0. Epub 2019 Aug 28.
- Kravitz RL, Schmid CH, Marois M, Wilsey B, Ward D, Hays RD, Duan N, Wang Y, MacDonald S, Jerant A, Servadio JL, Haddad D, Sim I. Effect of Mobile Device-Supported Single-Patient Multi-crossover Trials on Treatment of Chronic Musculoskeletal Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Oct 1;178(10):1368-1377. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.3981.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月27日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。