N из 1 испытаний с использованием mHealth при хронической боли (PREEMPT)
27 апреля 2018 г. обновлено: University of California, Davis
N-из-1 испытаний с использованием mHealth при хронической боли, также известной как PREEMPT (персонализированное исследование для мониторинга лечения боли)
Хроническая мышечно-скелетная боль является серьезной проблемой, и лечение часто назначается методом проб и ошибок. Клиницисты назначают лечение пациенту, а затем ждут и наблюдают, будет ли лечение успешным. Если лечение неэффективно, они будут пробовать другое лечение. Недостатком этого метода является то, что поиск успешного лечения может занять много времени.
Целью исследования PREEMPT является проверка того, является ли использование приложения для мобильного телефона («Приложение Trialist»), которое позволяет пациентам и их поставщикам медицинских услуг проводить персонализированные эксперименты по сравнению двух обезболивающих препаратов, более эффективным, чем обычное лечение. Пациенты загружают приложение и, работая со своими лечащими врачами, организуют индивидуальное испытание, которое им подходит. Каждый день они отвечают на вопросы, чтобы отслеживать уровень боли и побочные эффекты лечения, такие как усталость и запоры. После завершения персонализированного испытания ответы на эти ежедневные вопросы по каждому лечению будут сравниваться. Во время обычного визита в клинику пациент и врач просматривают визуальные изображения результатов, чтобы облегчить принятие решения о лечении. В исследовании примут участие около 250 пациентов. Половина пациентов будут использовать приложение и просматривать результаты с лечащим врачом, а половина пациентов продолжит свое обычное лечение (т. е. не будет использовать приложение). Две группы будут сравниваться, чтобы увидеть, успешно ли использование приложения улучшает долгосрочные результаты лечения боли. Цель вмешательства с использованием приложения Trialist — помочь пациентам активно и совместно сотрудничать со своими врачами и быстрее находить эффективные методы лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
215
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Mather, California, Соединенные Штаты, 95655
- Veteran's Administration-Northern California Health Care System
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая мышечно-скелетная боль (например, в шее, спине, конечностях), проявляющаяся как боль, присутствующая в течение 6 недель или более, и оценка боли 4 или выше (по шкале от 0 до 10) по крайней мере по одному из трех пунктов шкалы ПЭГ. шкала
- Возраст 18-75 лет
- Собственный телефон Android или iOS с доступом в Интернет и тарифным планом
- По мнению лечащего врача, боль потенциально поддается лечению ацетаминофеном, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), низкими дозами опиоидов, дополнительным/альтернативным лечением, таким как массаж или медитация, или простой комбинацией этих методов лечения.
- Способность говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- Лечение рака хирургическим путем, лучевой или химиотерапией за последние 5 лет
- Другие медицинские состояния, которые, по мнению клинициста, ограничивают ожидаемую продолжительность жизни менее чем 2 годами или ставят под угрозу безопасность пациента.
- Беременные или кормящие грудью
- Деменция, биполярное расстройство, шизофрения, активное суицидальное поведение
- Текущее злоупотребление алкоголем или отпускаемыми по рецепту лекарствами; история деструктивного поведения
- Неэффективность 5 или более обезболивающих препаратов из-за недостаточной эффективности или плохой переносимости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство Триалиста
Клиницист и пациент организовали испытание N из 1 продолжительностью 4–12 недель, чтобы сравнить два метода лечения хронической боли.
Пациент использует приложение для смартфона Trialist для ежедневного мониторинга боли и связанных с ней побочных эффектов на протяжении всего исследования N-из-1.
После завершения испытания пациент просматривает графические изображения результатов исследования N из 1 вместе с врачом.
|
Клиницист и пациент проводят исследование N-of-1, и пациент использует приложение Trialist для смартфона, чтобы ежедневно отвечать на вопросы о боли и связанных с ней побочных эффектах.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль-Обычный уход
Получите обычную помощь врача при хронической боли, не используйте приложение Trialist для смартфона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерференции, связанной с болью, по шкале информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), через 26 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 26 недель
|
Болевые помехи измерялись с помощью информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Шкала из 8 пунктов, краткая форма на исходном уровне и через 26 недель, которая измеряет последствия боли, о которых сообщают сами пациенты, в соответствующих аспектах жизни.
Окончательная оценка представлена Т-оценкой, стандартизированной оценкой со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Баллы интерференции боли варьируются от 0 до 100.
Для интерференции боли более высокие баллы указывают на большее интерференцию боли.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени, при этом отрицательные числа указывают на улучшение (уменьшение), а положительные числа указывают на усиление боли.
|
исходный уровень, 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольное изменение по сравнению с исходным уровнем до 52 недель последующего наблюдения в отношении связанных с болью помех по шкале информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: исходный уровень, 13 недель, 26 недель, 52 недели
|
Интерференция, связанная с болью, измеренная с помощью информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), представляет собой краткую форму шкалы из 8 пунктов на исходном уровне, через 13 недель, 26 недель и 52 недели, которая измеряет последствия боли, о которых сообщают сами пациенты, для соответствующих аспектов жизни.
Окончательная оценка представлена Т-оценкой, стандартизированной оценкой со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Баллы интерференции боли варьируются от 0 до 100.
Для интерференции боли более высокие баллы указывают на большее интерференцию боли.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени, при этом отрицательные числа указывают на улучшение (уменьшение), а положительные числа указывают на усиление боли.
|
исходный уровень, 13 недель, 26 недель, 52 недели
|
|
Продольное изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до 52 недель наблюдения по шкале информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: исходный уровень, 13 недель, 26 недель, 52 недели
|
Интенсивность боли измерялась с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 3, краткая форма на исходном уровне, через 13 недель, 26 недель и 52 недели, которая измеряет самооценку того, насколько больно человеку.
Окончательная оценка представлена Т-оценкой, стандартизированной оценкой со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Интенсивность боли оценивается в диапазоне от 0 до 100.
Для интенсивности боли более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени, при этом отрицательные числа указывают на улучшение (уменьшение), а положительные числа указывают на увеличение интенсивности боли.
|
исходный уровень, 13 недель, 26 недель, 52 недели
|
|
Продольное изменение по сравнению с исходным уровнем до 52 недель Последующее наблюдение в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) MENTAL Глобальная шкала здоровья
Временное ограничение: исходный уровень, 13 недель, 26 недель, 52 недели
|
Глобальное здоровье измеряется с помощью Информационной системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), состоящей из 10 пунктов. Шкала глобального здоровья на исходном уровне, через 13 недель, 26 недель и 52 недели, представляющая компоненты физического и психического здоровья.
Глобальное психическое здоровье измеряет психическое здоровье, качество жизни, удовлетворенность социальной деятельностью и эмоциональные проблемы.
Окончательная оценка психического здоровья представлена Т-баллом, стандартизированным баллом со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Глобальные баллы психического здоровья варьируются от 0 до 100, и более высокие баллы указывают на лучшее психическое здоровье.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени, при этом положительные числа указывают на улучшение глобального психического здоровья, а отрицательные числа указывают на ухудшение глобального психического здоровья.
|
исходный уровень, 13 недель, 26 недель, 52 недели
|
|
Продольное изменение по сравнению с исходным уровнем до 52 недель Последующее наблюдение в Информационной системе оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) PHYSICAL Глобальная шкала здоровья
Временное ограничение: исходный уровень, 13 недель, 26 недель, 52 недели
|
Глобальное здоровье измеряется с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), состоящей из 10 пунктов. Шкала глобального здоровья на исходном уровне, 13 недель, 26 недель, 52 недели, представляющая компоненты физического и психического здоровья.
Глобальное физическое здоровье измеряет общее физическое здоровье, физическую функцию, боль и усталость.
Окончательная оценка физического здоровья представлена Т-баллом, стандартизированным баллом со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Глобальные показатели физического здоровья варьируются от 0 до 100, а более высокие баллы указывают на лучшее физическое здоровье.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени, при этом положительные числа указывают на улучшение глобального физического здоровья, а отрицательные числа указывают на ухудшение глобального физического здоровья.
|
исходный уровень, 13 недель, 26 недель, 52 недели
|
|
Продольное изменение по сравнению с исходным уровнем до 52 недель наблюдения в приверженности к анальгетикам (чрезмерное использование) обезболивающих препаратов в анкете для пациентов первичного звена
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель, 26 недель, 52 недели
|
Четыре вопроса из Анкеты для пациентов первичного звена по приему обезболивающих препаратов измеряли приверженность лечению на исходном уровне, через 13 недель, 26 недель, 52 недели.
Два вопроса включали подшкалу, оценивающую злоупотребление лекарствами.
Оценки чрезмерного использования варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую приверженность и меньшее злоупотребление лекарствами.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени, при этом положительные числа указывают на большую приверженность (меньшее злоупотребление лекарствами), а отрицательные числа указывают на меньшую приверженность.
|
Исходный уровень, 13 недель, 26 недель, 52 недели
|
|
Продольное изменение по сравнению с исходным уровнем до 52 недель наблюдения в приверженности к анальгетикам (недостаточное использование) обезболивающих препаратов в анкете для пациентов первичного звена
Временное ограничение: исходный уровень, 13 недель, 26 недель, 52 недели
|
Четыре вопроса из Анкеты для пациентов первичного звена по приему обезболивающих препаратов измеряли приверженность лечению на исходном уровне, через 13 недель, 26 недель, 52 недели.
Два вопроса включали подшкалу, оценивающую недостаточное использование лекарств.
Показатели недостаточного использования варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую приверженность и меньшее использование лекарств.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени, при этом положительные числа указывают на большую приверженность (меньшее недостаточное использование лекарств), а отрицательные числа указывают на меньшую приверженность.
|
исходный уровень, 13 недель, 26 недель, 52 недели
|
|
Продольное изменение по сравнению с исходным уровнем до 52 недель наблюдения в отношениях между пациентом и врачом по шкале доверия к врачу
Временное ограничение: исходный уровень, 13 недель, 26 недель, 52 недели
|
Доверие пациента к врачу измерялось с помощью шкалы доверия врачу из 11 пунктов на исходном уровне, через 13 недель, 26 недель и 52 недели для оценки качества взаимоотношений пациента и врача.
Доверие к врачу оценивается по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большее доверие пациента к врачу, проводящему лечение боли.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени, при этом положительные числа указывают на рост доверия, а отрицательные числа указывают на снижение доверия.
|
исходный уровень, 13 недель, 26 недель, 52 недели
|
|
Продольное изменение по сравнению с исходным уровнем до 52 недель наблюдения по шкале удовлетворенности лечением боли (PTSS) - удовлетворенность информацией о боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель, 26 недель, 52 недели
|
Шкала удовлетворенности лечением боли состоит из 18 пунктов, оценивающих удовлетворенность пациентов на исходном уровне, через 13 недель, 26 недель и 52 недели, образуя три подшкалы.
Удовлетворенность информацией о боли — это подшкала, включающая 5 вопросов, оценивающих информацию о боли и ее лечении.
Удовлетворенность информацией о боли варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность пациентов полученной информацией о боли и лечении боли.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени: положительные числа указывают на увеличение удовлетворенности информацией о боли, а отрицательные числа указывают на снижение удовлетворенности пациентов.
|
Исходный уровень, 13 недель, 26 недель, 52 недели
|
|
Продольное изменение по сравнению с исходным уровнем до 52 недель наблюдения по шкале удовлетворенности лечением боли (PTSS) - удовлетворенность медицинской помощью
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель, 26 недель, 52 недели
|
Шкала удовлетворенности лечением боли состоит из 18 пунктов, оценивающих удовлетворенность пациентов на исходном уровне, через 13 недель, 26 недель, 52 недели, образуя три подшкалы.
Удовлетворенность медицинской помощью – субшкала, включающая 5 вопросов, оценивающих медицинскую помощь при болях.
Удовлетворенность медицинской помощью оценивается по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность пациентов медицинской помощью.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени, при этом положительные числа указывают на рост удовлетворенности медицинским обслуживанием, а отрицательные числа указывают на снижение удовлетворенности пациентов.
|
Исходный уровень, 13 недель, 26 недель, 52 недели
|
|
Продольное изменение по сравнению с исходным уровнем до 52 недель наблюдения по шкале удовлетворенности лечением боли (PTSS) - удовлетворенность обезболивающими препаратами
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель, 26 недель, 52 недели
|
Шкала удовлетворенности лечением боли состоит из 18 пунктов, оценивающих удовлетворенность пациентов на исходном уровне, через 13 недель, 26 недель, 52 недели, образуя три подшкалы.
Удовлетворенность текущими обезболивающими препаратами — это подшкала, включающая 8 вопросов, оценивающих текущие обезболивающие препараты.
Удовлетворенность приемом обезболивающих препаратов варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность пациентов текущими обезболивающими препаратами.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени: положительные числа указывают на увеличение удовлетворенности обезболивающими препаратами, а отрицательные числа указывают на снижение удовлетворенности обезболивающими препаратами.
|
Исходный уровень, 13 недель, 26 недель, 52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности боли по шкале информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Интенсивность боли измерялась с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 3a, в краткой форме на исходном уровне и через 26 недель, которая измеряет самооценку того, насколько человеку больно.
Окончательная оценка представлена Т-оценкой, стандартизированной оценкой со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Интенсивность боли оценивается в диапазоне от 0 до 100.
Для интенсивности боли более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени, при этом отрицательные числа указывают на улучшение (уменьшение), а положительные числа указывают на увеличение интенсивности боли.
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) MENTAL Global Health Scale через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Глобальное здоровье измерялось с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), состоящей из 10 пунктов. Шкала глобального здоровья на исходном уровне и через 26 недель, представляющая компоненты физического и психического здоровья.
Глобальное психическое здоровье измеряет психическое здоровье, качество жизни, удовлетворенность социальной деятельностью и эмоциональные проблемы.
Окончательная оценка психического здоровья представлена Т-баллом, стандартизированным баллом со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Глобальные баллы психического здоровья варьируются от 0 до 100, и более высокие баллы указывают на лучшее психическое здоровье.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени, при этом положительные числа указывают на улучшение глобального психического здоровья, а отрицательные числа указывают на ухудшение глобального психического здоровья.
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) PHYSICAL Global Health Scale через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Глобальное здоровье измерялось с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), состоящей из 10 пунктов. Шкала глобального здоровья на исходном уровне и через 26 недель, представляющая компоненты физического и психического здоровья.
Глобальное физическое здоровье измеряет общее физическое здоровье, физическую функцию, боль и усталость.
Окончательная оценка физического здоровья представлена Т-баллом, стандартизированным баллом со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Глобальные показатели физического здоровья варьируются от 0 до 100, а более высокие баллы указывают на лучшее физическое здоровье.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени, при этом положительные числа указывают на улучшение глобального физического здоровья, а отрицательные числа указывают на ухудшение глобального физического здоровья.
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности к анальгетикам (злоупотребление) при приеме обезболивающих препаратов в опроснике пациентов первичного звена через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Четыре вопроса из Анкеты для пациентов первичной медико-санитарной помощи измеряли приверженность лечению на исходном уровне и через 26 недель.
Два вопроса включали подшкалу, оценивающую злоупотребление лекарствами.
Оценки чрезмерного использования варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую приверженность и меньшее злоупотребление лекарствами.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени, при этом положительные числа указывают на большую приверженность (меньшее злоупотребление лекарствами), а отрицательные числа указывают на меньшую приверженность.
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности к анальгетикам (недостаточное использование) при приеме обезболивающих препаратов в опроснике пациентов первичного звена через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Четыре вопроса из Анкеты для пациентов первичной медико-санитарной помощи измеряли приверженность лечению на исходном уровне и через 26 недель.
Два вопроса включали подшкалу, оценивающую недостаточное использование лекарств.
Показатели недостаточного использования варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую приверженность и меньшее использование лекарств.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени, при этом положительные числа указывают на большую приверженность (меньшее недостаточное использование лекарств), а отрицательные числа указывают на меньшую приверженность.
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем отношений между пациентом и поставщиком медицинских услуг по шкале доверия к врачу через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Доверие пациента к врачу измерялось с помощью шкалы доверия к врачу из 11 пунктов на исходном уровне и через 26 недель для оценки качества взаимоотношений между пациентом и врачом.
Доверие к врачу оценивается по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большее доверие пациента к врачу, проводящему лечение боли.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени, при этом положительные числа указывают на рост доверия, а отрицательные числа указывают на снижение доверия.
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале удовлетворенности лечением боли (PTSS) — удовлетворенность информацией о боли через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Шкала удовлетворенности лечением боли состоит из 18 пунктов, оценивающих удовлетворенность пациентов на исходном уровне и через 26 недель, образуя три подшкалы.
Удовлетворенность информацией о боли — это подшкала, включающая 5 вопросов, оценивающих информацию о боли и ее лечении.
Удовлетворенность информацией о боли варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность пациентов полученной информацией о боли и лечении боли.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени: положительные числа указывают на увеличение удовлетворенности информацией о боли, а отрицательные числа указывают на снижение удовлетворенности пациентов.
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале удовлетворенности лечением боли (PTSS) - удовлетворенность медицинской помощью через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Шкала удовлетворенности лечением боли состоит из 18 пунктов, оценивающих удовлетворенность пациентов на исходном уровне и через 26 недель, образуя три подшкалы.
Удовлетворенность медицинской помощью – субшкала, включающая 5 вопросов, оценивающих медицинскую помощь при болях.
Удовлетворенность медицинской помощью оценивается по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность пациентов медицинской помощью.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени, при этом положительные числа указывают на рост удовлетворенности медицинским обслуживанием, а отрицательные числа указывают на снижение удовлетворенности пациентов.
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале удовлетворенности лечением боли (PTSS) - удовлетворенность обезболивающими препаратами через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Шкала удовлетворенности лечением боли состоит из 18 пунктов, оценивающих удовлетворенность пациентов на исходном уровне и через 26 недель, образуя три подшкалы.
Удовлетворенность текущими обезболивающими препаратами — это подшкала, включающая 8 вопросов, оценивающих текущие обезболивающие препараты.
Удовлетворенность приемом обезболивающих препаратов варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность пациентов текущими обезболивающими препаратами.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени: положительные числа указывают на увеличение удовлетворенности обезболивающими препаратами, а отрицательные числа указывают на снижение удовлетворенности обезболивающими препаратами.
|
Исходный уровень, 26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном принятии решений в опросах потребительской оценки поставщиков медицинских услуг и систем (CAHPS) через 26 недель
Временное ограничение: 26 недель
|
Четыре вопроса из опроса Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) оценивали обсуждения между пациентом и поставщиком лекарств о начале/прекращении приема лекарств и включают совместное принятие решений, связанных с лекарствами.
Баллы рассчитывались только для пациентов, которые сообщили, что обсуждали лекарства со своим лечащим врачом в течение последних 12 месяцев.
Оценка общего принятия решений, связанных с лекарствами, варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более совместное принятие решений.
|
26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерференции, связанной с болью, по шкале информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), через 13 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
|
Вмешательство, связанное с болью, измерялось с помощью краткой формы Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), состоящей из 8 пунктов на исходном уровне и через 13 недель, которая измеряет последствия боли, о которых сообщают сами пациенты, в соответствующих аспектах жизни.
Окончательная оценка представлена Т-оценкой, стандартизированной оценкой со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Баллы интерференции боли варьируются от 0 до 100.
Для интерференции боли более высокие баллы указывают на большее интерференцию боли.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени, при этом отрицательные числа указывают на улучшение (уменьшение), а положительные числа указывают на усиление боли.
|
Исходный уровень, 13 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности боли по шкале информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), через 13 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
|
Интенсивность боли измерялась с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 3a, краткой формы на исходном уровне и через 13 недель, которая измеряет самооценку того, насколько человек болит.
Окончательная оценка представлена Т-оценкой, стандартизированной оценкой со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Интенсивность боли оценивается в диапазоне от 0 до 100.
Для интенсивности боли более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени, при этом отрицательные числа указывают на улучшение (уменьшение), а положительные числа указывают на увеличение интенсивности боли.
|
Исходный уровень, 13 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) PHYSICAL Global Health Scale через 13 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
|
Глобальное здоровье измерялось с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) из 10 пунктов, шкалы глобального здоровья на исходном уровне и через 13 недель, представляющих компоненты физического и психического здоровья.
Глобальное физическое здоровье измеряет общее физическое здоровье, физическую функцию, боль и усталость.
Окончательная оценка физического здоровья представлена Т-баллом, стандартизированным баллом со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Глобальные показатели физического здоровья варьируются от 0 до 100, а более высокие баллы указывают на лучшее физическое здоровье.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени, при этом положительные числа указывают на улучшение глобального физического здоровья, а отрицательные числа указывают на ухудшение глобального физического здоровья.
|
Исходный уровень, 13 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) MENTAL Global Health Scale через 13 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
|
Глобальное здоровье измерялось с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) из 10 пунктов, шкалы глобального здоровья на исходном уровне и через 13 недель, представляющих компоненты физического и психического здоровья.
Глобальное психическое здоровье измеряет психическое здоровье, качество жизни, удовлетворенность социальной деятельностью и эмоциональные проблемы.
Окончательная оценка психического здоровья представлена Т-баллом, стандартизированным баллом со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Глобальные баллы психического здоровья варьируются от 0 до 100, и более высокие баллы указывают на лучшее психическое здоровье.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени, при этом положительные числа указывают на улучшение глобального психического здоровья, а отрицательные числа указывают на ухудшение глобального психического здоровья.
|
Исходный уровень, 13 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности к анальгетикам (чрезмерное использование) при приеме обезболивающих препаратов в опроснике пациентов первичного звена через 13 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
|
Четыре вопроса из Анкеты для пациентов первичной медико-санитарной помощи измеряли приверженность лечению на исходном уровне и через 13 недель.
Два вопроса включали подшкалу, оценивающую злоупотребление лекарствами.
Оценки чрезмерного использования варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую приверженность и меньшее злоупотребление лекарствами.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени, при этом положительные числа указывают на большую приверженность (меньшее злоупотребление лекарствами), а отрицательные числа указывают на меньшую приверженность.
|
Исходный уровень, 13 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности к анальгетикам (недостаточное использование) при приеме обезболивающих препаратов в опроснике пациентов первичного звена через 13 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
|
Четыре вопроса из Анкеты для пациентов первичной медико-санитарной помощи измеряли приверженность лечению на исходном уровне и через 13 недель.
Два вопроса включали подшкалу, оценивающую недостаточное использование лекарств.
Показатели недостаточного использования варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую приверженность и меньшее использование лекарств.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени, при этом положительные числа указывают на большую приверженность (меньшее недостаточное использование лекарств), а отрицательные числа указывают на меньшую приверженность.
|
Исходный уровень, 13 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем отношений между пациентом и поставщиком медицинских услуг по шкале доверия к врачу через 13 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
|
Доверие пациента к врачу измерялось с помощью шкалы доверия к врачу, состоящей из 11 пунктов, на исходном уровне и через 13 недель для оценки качества взаимоотношений между пациентом и врачом.
Доверие к врачу оценивается по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большее доверие пациента к врачу, проводящему лечение боли.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени, при этом положительные числа указывают на рост доверия, а отрицательные числа указывают на снижение доверия.
|
Исходный уровень, 13 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале удовлетворенности лечением боли (PTSS) — удовлетворенность информацией о боли через 13 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
|
Шкала удовлетворенности лечением боли состоит из 18 пунктов, оценивающих удовлетворенность пациентов на исходном уровне и через 13 недель, образуя три подшкалы.
Удовлетворенность информацией о боли — это подшкала, включающая 5 вопросов, оценивающих информацию о боли и ее лечении.
Удовлетворенность информацией о боли варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность пациентов полученной информацией о боли и лечении боли.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени: положительные числа указывают на увеличение удовлетворенности информацией о боли, а отрицательные числа указывают на снижение удовлетворенности пациентов.
|
Исходный уровень, 13 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале удовлетворенности лечением боли (PTSS) — удовлетворенность медицинской помощью через 13 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
|
Шкала удовлетворенности лечением боли состоит из 18 пунктов, оценивающих удовлетворенность пациентов на исходном уровне и через 13 недель, образуя три подшкалы.
Удовлетворенность медицинской помощью – субшкала, включающая 5 вопросов, оценивающих медицинскую помощь при болях.
Удовлетворенность медицинской помощью оценивается по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность пациентов медицинской помощью.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени, при этом положительные числа указывают на рост удовлетворенности медицинским обслуживанием, а отрицательные числа указывают на снижение удовлетворенности пациентов.
|
Исходный уровень, 13 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале удовлетворенности лечением боли (PTSS) - удовлетворенность обезболивающими препаратами через 13 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
|
Шкала удовлетворенности лечением боли состоит из 18 пунктов, оценивающих удовлетворенность пациентов на исходном уровне и через 13 недель, образуя три подшкалы.
Удовлетворенность текущими обезболивающими препаратами — это подшкала, включающая 8 вопросов, оценивающих текущие обезболивающие препараты.
Удовлетворенность приемом обезболивающих препаратов варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность пациентов текущими обезболивающими препаратами.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени: положительные числа указывают на увеличение удовлетворенности обезболивающими препаратами, а отрицательные числа указывают на снижение удовлетворенности обезболивающими препаратами.
|
Исходный уровень, 13 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерференции, связанной с болью, по шкале информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), через 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Вмешательство, связанное с болью, измерено с помощью краткой формы Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), состоящей из 8 пунктов на исходном уровне и через 52 недели, которая измеряет последствия боли, о которых сообщают сами пациенты, в соответствующих аспектах жизни.
Окончательная оценка представлена Т-оценкой, стандартизированной оценкой со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Баллы интерференции боли варьируются от 0 до 100.
Для интерференции боли более высокие баллы указывают на большее интерференцию боли.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени, при этом отрицательные числа указывают на улучшение (уменьшение), а положительные числа указывают на усиление боли.
|
Исходный уровень, 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности боли по шкале информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), через 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Интенсивность боли измерялась с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 3a, краткой формы на исходном уровне и через 52 недели, которая измеряет самооценку того, насколько больно человеку.
Окончательная оценка представлена Т-оценкой, стандартизированной оценкой со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Интенсивность боли оценивается в диапазоне от 0 до 100.
Для интенсивности боли более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени, при этом отрицательные числа указывают на улучшение (уменьшение), а положительные числа указывают на увеличение интенсивности боли.
|
Исходный уровень, 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) PHYSICAL Global Health Scale через 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Глобальное здоровье измерялось с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) из 10 пунктов, шкалы глобального здоровья на исходном уровне и через 52 недели, представляющей компоненты физического и психического здоровья.
Глобальное физическое здоровье измеряет общее физическое здоровье, физическую функцию, боль и усталость.
Окончательная оценка физического здоровья представлена Т-баллом, стандартизированным баллом со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Глобальные показатели физического здоровья варьируются от 0 до 100, а более высокие баллы указывают на лучшее физическое здоровье.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени, при этом положительные числа указывают на улучшение глобального физического здоровья, а отрицательные числа указывают на ухудшение глобального физического здоровья.
|
Исходный уровень, 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) MENTAL Global Health Scale через 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Глобальное здоровье измерялось с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) из 10 пунктов, шкалы глобального здоровья на исходном уровне и через 52 недели, представляющей компоненты физического и психического здоровья.
Глобальное психическое здоровье измеряет психическое здоровье, качество жизни, удовлетворенность социальной деятельностью и эмоциональные проблемы.
Окончательная оценка психического здоровья представлена Т-баллом, стандартизированным баллом со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Глобальные баллы психического здоровья варьируются от 0 до 100, и более высокие баллы указывают на лучшее психическое здоровье.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени, при этом положительные числа указывают на улучшение глобального психического здоровья, а отрицательные числа указывают на ухудшение глобального психического здоровья.
|
Исходный уровень, 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности к анальгетикам (чрезмерное использование) при приеме обезболивающих препаратов в опроснике пациентов первичного звена через 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Четыре вопроса из Анкеты для пациентов первичной медико-санитарной помощи измеряли приверженность лечению на исходном уровне и через 52 недели.
Два вопроса включали подшкалу, оценивающую злоупотребление лекарствами.
Оценки чрезмерного использования варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую приверженность и меньшее злоупотребление лекарствами.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени, при этом положительные числа указывают на большую приверженность (меньшее злоупотребление лекарствами), а отрицательные числа указывают на меньшую приверженность.
|
Исходный уровень, 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности к анальгетикам (недостаточное использование) при приеме обезболивающих препаратов в опроснике пациентов первичного звена через 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Четыре вопроса из Анкеты для пациентов первичной медико-санитарной помощи измеряли приверженность лечению на исходном уровне и через 52 недели.
Два вопроса включали подшкалу, оценивающую недостаточное использование лекарств.
Показатели недостаточного использования варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую приверженность и меньшее использование лекарств.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени, при этом положительные числа указывают на большую приверженность (меньшее недостаточное использование лекарств), а отрицательные числа указывают на меньшую приверженность.
|
Исходный уровень, 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем отношений между пациентом и поставщиком медицинских услуг по шкале доверия к врачу через 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Доверие пациента к врачу измерялось с помощью шкалы доверия к врачу, состоящей из 11 пунктов, на исходном уровне и через 52 недели для оценки качества взаимоотношений между пациентом и врачом.
Доверие к врачу оценивается по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большее доверие пациента к врачу, проводящему лечение боли.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени, при этом положительные числа указывают на рост доверия, а отрицательные числа указывают на снижение доверия.
|
Исходный уровень, 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале удовлетворенности лечением боли (PTSS) — удовлетворенность информацией о боли через 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Шкала удовлетворенности лечением боли состоит из 18 пунктов, оценивающих удовлетворенность пациентов на исходном уровне и через 52 недели, образуя три подшкалы.
Удовлетворенность информацией о боли — это подшкала, включающая 5 вопросов, оценивающих информацию о боли и ее лечении.
Удовлетворенность информацией о боли варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность пациентов полученной информацией о боли и лечении боли.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени: положительные числа указывают на увеличение удовлетворенности информацией о боли, а отрицательные числа указывают на снижение удовлетворенности пациентов.
|
Исходный уровень, 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале удовлетворенности лечением боли (PTSS) - удовлетворенность медицинской помощью через 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Шкала удовлетворенности лечением боли состоит из 18 пунктов, оценивающих удовлетворенность пациентов на исходном уровне и через 52 недели, образуя три подшкалы.
Удовлетворенность медицинской помощью – субшкала, включающая 5 вопросов, оценивающих медицинскую помощь при болях.
Удовлетворенность медицинской помощью оценивается по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность пациентов медицинской помощью.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени, при этом положительные числа указывают на рост удовлетворенности медицинским обслуживанием, а отрицательные числа указывают на снижение удовлетворенности пациентов.
|
Исходный уровень, 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале удовлетворенности лечением боли (PTSS) - удовлетворенность обезболивающими препаратами через 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Шкала удовлетворенности лечением боли состоит из 18 пунктов, оценивающих удовлетворенность пациентов на исходном уровне и через 52 недели, образуя три подшкалы.
Удовлетворенность текущими обезболивающими препаратами — это подшкала, включающая 8 вопросов, оценивающих текущие обезболивающие препараты.
Удовлетворенность приемом обезболивающих препаратов варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность пациентов текущими обезболивающими препаратами.
Показатели таблицы данных показывают изменения с течением времени: положительные числа указывают на увеличение удовлетворенности обезболивающими препаратами, а отрицательные числа указывают на снижение удовлетворенности обезболивающими препаратами.
|
Исходный уровень, 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном принятии решений по опросам потребительской оценки поставщиков медицинских услуг и систем (CAHPS) через 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
|
Четыре вопроса из опроса Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) оценивали обсуждения между пациентом и поставщиком лекарств о начале/прекращении приема лекарств и включают совместное принятие решений, связанных с лекарствами.
Баллы рассчитывались только для пациентов, которые сообщили, что обсуждали лекарства со своим лечащим врачом в течение последних 12 месяцев.
Оценка общего принятия решений, связанных с лекарствами, варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более совместное принятие решений.
|
Исходный уровень, 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Barr C, Marois M, Sim I, Schmid CH, Wilsey B, Ward D, Duan N, Hays RD, Selsky J, Servadio J, Schwartz M, Dsouza C, Dhammi N, Holt Z, Baquero V, MacDonald S, Jerant A, Sprinkle R, Kravitz RL. The PREEMPT study - evaluating smartphone-assisted n-of-1 trials in patients with chronic pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 27;16:67. doi: 10.1186/s13063-015-0590-8.
- Kravitz RL, Marois M, Sim I, Ward D, Kanekar SS, Yu A, Dounias P, Yang J, Wang Y, Schmid CH. Chronic pain treatment preferences change following participation in N-of-1 trials, but not always in the expected direction. J Clin Epidemiol. 2021 Nov;139:167-176. doi: 10.1016/j.jclinepi.2021.08.007. Epub 2021 Aug 14.
- Odineal DD, Marois MT, Ward D, Schmid CH, Cabrera R, Sim I, Wang Y, Wilsey B, Duan N, Henry SG, Kravitz RL. Effect of Mobile Device-Assisted N-of-1 Trial Participation on Analgesic Prescribing for Chronic Pain: Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2020 Jan;35(1):102-111. doi: 10.1007/s11606-019-05303-0. Epub 2019 Aug 28.
- Kravitz RL, Schmid CH, Marois M, Wilsey B, Ward D, Hays RD, Duan N, Wang Y, MacDonald S, Jerant A, Servadio JL, Haddad D, Sim I. Effect of Mobile Device-Supported Single-Patient Multi-crossover Trials on Treatment of Chronic Musculoskeletal Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Oct 1;178(10):1368-1377. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.3981.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 496804
- R01NR001938 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .