Ensaios N-de-1 Usando mHealth na Dor Crônica (PREEMPT)
27 de abril de 2018 atualizado por: University of California, Davis
Ensaios N-de-1 Usando mHealth na Dor Crônica Também conhecido como PREEMPT (Pesquisa Personalizada para Monitorar o Tratamento da Dor)
A dor musculoesquelética crônica é um problema importante, e os tratamentos geralmente são prescritos de maneira "tentativa e erro". Os médicos prescrevem um tratamento a um paciente e depois esperam para ver se o tratamento é bem-sucedido. Se o tratamento não for bem-sucedido, eles tentarão um tratamento diferente. A desvantagem desse método é que pode levar muito tempo para encontrar um tratamento bem-sucedido.
O objetivo do estudo PREEMPT é testar se o uso de um aplicativo de telefone celular ("aplicativo Trialist") que permite aos pacientes e seus profissionais de saúde realizar experimentos personalizados comparando dois tratamentos para dor é mais eficaz do que o tratamento usual. Os pacientes baixam o aplicativo e, trabalhando com seus médicos, configuram um teste personalizado que faz sentido para eles. Todos os dias eles respondem a perguntas para rastrear os níveis de dor e os efeitos colaterais do tratamento, como fadiga e constipação. Uma vez finalizado o ensaio personalizado, serão comparadas as respostas a estas questões diárias em cada tratamento. Durante uma visita clínica regular, o paciente e o clínico revisarão as exibições visuais dos resultados para facilitar a tomada de decisões sobre o tratamento. Aproximadamente 250 pacientes serão incluídos no estudo. Metade dos pacientes usará o aplicativo e revisará os resultados com o médico, e metade dos pacientes continuará com seus cuidados regulares (ou seja, não usará o aplicativo). Os dois grupos serão comparados para ver se o uso do aplicativo é bem-sucedido em melhorar os resultados da dor a longo prazo. O objetivo da intervenção usando o aplicativo Trialist é ajudar os pacientes a se envolverem de forma ativa e colaborativa com seus médicos e identificar tratamentos eficazes mais rapidamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
215
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Mather, California, Estados Unidos, 95655
- Veteran's Administration-Northern California Health Care System
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California, Davis Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor musculoesquelética crônica (por exemplo, pescoço, costas, extremidades) operacionalizada como dor presente por 6 semanas ou mais e uma pontuação de dor de 4 ou mais (em uma escala de 0 a 10) em pelo menos um dos três itens da dor PEG escala
- Idade 18-75 anos
- Próprio telefone Android ou iOS habilitado para web com plano de dados
- No julgamento do médico assistente, dor potencialmente passível de tratamento com acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), opioides de baixa dosagem, tratamento complementar/alternativo, como massagem ou meditação, ou uma simples combinação desses tratamentos
- Capacidade de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- Tratado com cirurgia, radioterapia ou quimioterapia para câncer nos últimos 5 anos
- Outras condições médicas que, no julgamento do médico, limitariam a expectativa de vida a menos de 2 anos ou colocariam em risco a segurança do paciente
- Grávida ou amamentando
- Demência, transtorno bipolar, esquizofrenia, tendências suicidas ativas
- Abuso atual de álcool ou drogas prescritas; história de comportamento disruptivo
- Falha em 5 ou mais medicações analgésicas devido à falta de eficácia ou baixa tolerabilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção Trialist
O clínico e o paciente estabelecem um ensaio N-de-1 com duração de 4 a 12 semanas para comparar dois tratamentos para dor crônica.
O paciente usa o aplicativo de smartphone Trialist para monitorar a dor e os efeitos colaterais associados diariamente ao longo da duração do teste N-de-1.
Após o término do teste, o paciente analisa as exibições gráficas dos resultados do teste N-de-1 com o médico.
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O clínico e o paciente configuram o teste N-of-1 e o paciente usa o aplicativo de smartphone Trialist para responder a perguntas diárias sobre dor e efeitos colaterais associados.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle-Cuidados Habituais
Receba os cuidados habituais do médico para dor crônica, não use o aplicativo Trialist para smartphone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na interferência relacionada à dor na escala do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) em 26 semanas
Prazo: linha de base, 26 semanas
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Interferência da dor medida com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de 8 itens na linha de base e 26 semanas que mede as consequências autorrelatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa.
A pontuação final é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
As pontuações de interferência da dor variam de 0 a 100.
Para interferência da dor, escores mais altos indicam maior interferência da dor.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números negativos indicando melhora (diminuição) e números positivos indicando aumento na interferência da dor.
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linha de base, 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança longitudinal da linha de base até 52 semanas de acompanhamento na interferência relacionada à dor na escala do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: linha de base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Interferência relacionada à dor medida com a escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) de 8 itens na linha de base, 13 semanas, 26 semanas e 52 semanas, que mede as consequências autorrelatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa.
A pontuação final é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
As pontuações de interferência da dor variam de 0 a 100.
Para interferência da dor, escores mais altos indicam maior interferência da dor.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números negativos indicando melhora (diminuição) e números positivos indicando aumento na interferência da dor.
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linha de base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Mudança longitudinal da linha de base até 52 semanas de acompanhamento na intensidade da dor na escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: linha de base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Intensidade da dor medida com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 3a formulário curto na linha de base, 13 semanas, 26 semanas e 52 semanas, que mede a estimativa autorreferida de quanto uma pessoa dói.
A pontuação final é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
Os escores de intensidade da dor variam de 0 a 100.
Para a intensidade da dor, pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números negativos indicando melhora (diminuição) e números positivos indicando aumento na intensidade da dor.
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linha de base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Mudança longitudinal da linha de base até 52 semanas de acompanhamento no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) MENTAL Global Health Scale
Prazo: linha de base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Saúde global medida com 10 itens da escala de Saúde Global do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) na linha de base, 13 semanas, 26 semanas e 52 semanas, representando componentes de saúde física e mental.
A saúde mental global mede saúde mental, qualidade de vida, satisfação com atividades sociais e problemas emocionais.
A pontuação final de saúde mental é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
As pontuações globais de saúde mental variam de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam melhor saúde mental.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números positivos indicando melhora na saúde mental global e números negativos indicando declínios na saúde mental global.
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linha de base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Mudança longitudinal da linha de base até 52 semanas de acompanhamento no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) PHYSICAL Global Health Scale
Prazo: linha de base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Saúde global medida com 10 itens da escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) na linha de base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas, representando componentes de saúde física e mental.
A saúde física global mede a saúde física geral, a função física, a dor e a fadiga.
A pontuação final da saúde física é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
As pontuações de saúde física global variam de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam melhor saúde física.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números positivos indicando melhora na saúde física global e números negativos indicando declínios na saúde física global.
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linha de base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Mudança longitudinal da linha de base até 52 semanas de acompanhamento na adesão analgésica (uso excessivo) na medicação para dor no questionário do paciente da atenção primária
Prazo: Linha de base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Quatro perguntas do Questionário de Medicação para Dor em Pacientes de Cuidados Primários mediram a adesão aos medicamentos no início do estudo, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas.
Duas questões compreendiam uma subescala avaliando o uso excessivo de medicamentos.
As pontuações de uso excessivo variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior adesão e menor uso excessivo de medicamentos.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números positivos indicando maior adesão (menos uso excessivo de medicamentos) e números negativos indicando menor adesão.
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Linha de base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Mudança longitudinal da linha de base até 52 semanas de acompanhamento na adesão analgésica (subutilização) na medicação para dor no questionário do paciente da atenção primária
Prazo: linha de base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Quatro perguntas do Questionário de Medicação para Dor em Pacientes de Cuidados Primários mediram a adesão aos medicamentos no início do estudo, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas.
Duas questões compreendiam uma subescala que avaliava o subuso de medicamentos.
As pontuações de subutilização variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior adesão e menor subutilização da medicação.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números positivos indicando maior adesão (menos subutilização de medicamentos) e números negativos indicando menor adesão.
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linha de base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Mudança longitudinal da linha de base até 52 semanas de acompanhamento na relação paciente-profissional na escala Trust in Physician
Prazo: linha de base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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A confiança do paciente no médico foi medida com a Escala de Confiança no Médico de 11 itens no início, 13 semanas, 26 semanas e 52 semanas para avaliar a qualidade da relação médico-paciente.
A confiança nas pontuações do médico varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior confiança do paciente no clínico que fornece o tratamento da dor.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números positivos indicando aumentos na confiança e números negativos indicando declínios na confiança.
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linha de base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Mudança longitudinal da linha de base até 52 semanas de acompanhamento na Escala de Satisfação do Tratamento da Dor (PTSS) - Satisfação com Informações sobre a Dor
Prazo: Linha de base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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A Escala de Satisfação do Tratamento da Dor consiste em 18 itens que avaliam a satisfação do paciente no início, 13 semanas, 26 semanas e 52 semanas, criando três subescalas.
A satisfação com a informação sobre a dor é uma subescala que inclui 5 questões que avaliam a informação sobre a dor e o seu tratamento.
A satisfação com as informações sobre dor varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação do paciente com as informações recebidas sobre dor e tratamento para dor.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números positivos indicando aumentos na satisfação com informações sobre dor e números negativos indicando declínios na satisfação do paciente.
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Linha de base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Mudança longitudinal da linha de base até 52 semanas de acompanhamento na Escala de Satisfação do Tratamento da Dor (PTSS) - Satisfação com os Cuidados Médicos
Prazo: Linha de base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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A Escala de Satisfação do Tratamento da Dor consiste em 18 itens que avaliam a satisfação do paciente na linha de base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas, criando três subescalas.
A satisfação com os cuidados médicos é uma subescala que inclui 5 questões que avaliam os cuidados médicos para a dor.
A satisfação com os escores de atendimento médico varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação do paciente com os cuidados médicos.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números positivos indicando aumentos na satisfação com os cuidados médicos e números negativos indicando declínios na satisfação do paciente.
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Linha de base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Mudança longitudinal da linha de base até 52 semanas de acompanhamento na Escala de Satisfação do Tratamento da Dor (PTSS) - Satisfação com Medicação para a Dor
Prazo: Linha de base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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A Escala de Satisfação do Tratamento da Dor consiste em 18 itens que avaliam a satisfação do paciente na linha de base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas, criando três subescalas.
A satisfação com a medicação atual para a dor é uma subescala que inclui 8 questões que avaliam a medicação atual para a dor.
A satisfação com as pontuações da medicação para dor varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação do paciente com os medicamentos atuais para a dor.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números positivos indicando aumentos na satisfação com analgésicos e números negativos indicando declínios na satisfação com analgésicos.
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Linha de base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na intensidade da dor na escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) em 26 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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Intensidade da dor medida com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 3a formulário curto na linha de base e 26 semanas, que mede a estimativa autorreferida de quanto uma pessoa dói.
A pontuação final é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
Os escores de intensidade da dor variam de 0 a 100.
Para a intensidade da dor, pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números negativos indicando melhora (diminuição) e números positivos indicando aumento na intensidade da dor.
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Linha de base, 26 semanas
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Mudança da linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) MENTAL Global Health Scale em 26 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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Saúde global medida com 10 itens da escala de Saúde Global do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) na linha de base e 26 semanas, representando componentes de saúde física e mental.
A saúde mental global mede saúde mental, qualidade de vida, satisfação com atividades sociais e problemas emocionais.
A pontuação final de saúde mental é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
As pontuações globais de saúde mental variam de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam melhor saúde mental.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números positivos indicando melhora na saúde mental global e números negativos indicando declínios na saúde mental global.
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Linha de base, 26 semanas
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Mudança da linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) FÍSICA Global Health Scale em 26 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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Saúde global medida com 10 itens da escala de Saúde Global do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) na linha de base e 26 semanas, representando componentes de saúde física e mental.
A saúde física global mede a saúde física geral, a função física, a dor e a fadiga.
A pontuação final da saúde física é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
As pontuações de saúde física global variam de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam melhor saúde física.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números positivos indicando melhora na saúde física global e números negativos indicando declínios na saúde física global.
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Linha de base, 26 semanas
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Mudança da linha de base na adesão analgésica (uso excessivo) no questionário de medicação para dor no paciente de cuidados primários em 26 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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Quatro perguntas do Questionário de Medicação para Dor em Pacientes de Cuidados Primários mediram a adesão aos medicamentos no início e 26 semanas.
Duas questões compreendiam uma subescala avaliando o uso excessivo de medicamentos.
As pontuações de uso excessivo variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior adesão e menor uso excessivo de medicamentos.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números positivos indicando maior adesão (menos uso excessivo de medicamentos) e números negativos indicando menor adesão.
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Linha de base, 26 semanas
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Mudança da linha de base na adesão analgésica (subutilização) no questionário de medicação para dor em pacientes de cuidados primários em 26 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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Quatro perguntas do Questionário de Medicação para Dor em Pacientes de Cuidados Primários mediram a adesão aos medicamentos no início e 26 semanas.
Duas questões compreendiam uma subescala que avaliava o subuso de medicamentos.
As pontuações de subutilização variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior adesão e menor subutilização da medicação.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números positivos indicando maior adesão (menos subutilização de medicamentos) e números negativos indicando menor adesão.
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Linha de base, 26 semanas
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Mudança da linha de base no relacionamento paciente-profissional na escala de confiança no médico em 26 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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A confiança do paciente no médico foi medida com a Escala de Confiança no Médico de 11 itens no início do estudo e 26 semanas para avaliar a qualidade da relação médico-paciente.
A confiança nas pontuações do médico varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior confiança do paciente no clínico que fornece o tratamento da dor.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números positivos indicando aumentos na confiança e números negativos indicando declínios na confiança.
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Linha de base, 26 semanas
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Alteração da linha de base na Escala de Satisfação do Tratamento da Dor (PTSS) - Satisfação com informações sobre a dor em 26 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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A Escala de Satisfação do Tratamento da Dor consiste em 18 itens que avaliam a satisfação do paciente no início e 26 semanas, criando três subescalas.
A satisfação com a informação sobre a dor é uma subescala que inclui 5 questões que avaliam a informação sobre a dor e o seu tratamento.
A satisfação com as informações sobre dor varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação do paciente com as informações recebidas sobre dor e tratamento para dor.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números positivos indicando aumentos na satisfação com informações sobre dor e números negativos indicando declínios na satisfação do paciente.
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Linha de base, 26 semanas
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Mudança da linha de base na Escala de Satisfação do Tratamento da Dor (PTSS) - Satisfação com os cuidados médicos em 26 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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A Escala de Satisfação do Tratamento da Dor consiste em 18 itens que avaliam a satisfação do paciente no início e 26 semanas, criando três subescalas.
A satisfação com os cuidados médicos é uma subescala que inclui 5 questões que avaliam os cuidados médicos para a dor.
A satisfação com os escores de atendimento médico varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação do paciente com os cuidados médicos.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números positivos indicando aumentos na satisfação com os cuidados médicos e números negativos indicando declínios na satisfação do paciente.
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Linha de base, 26 semanas
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Mudança da linha de base na Escala de Satisfação do Tratamento da Dor (PTSS) - Satisfação com Medicação para a Dor em 26 Semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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A Escala de Satisfação do Tratamento da Dor consiste em 18 itens que avaliam a satisfação do paciente no início e 26 semanas, criando três subescalas.
A satisfação com a medicação atual para a dor é uma subescala que inclui 8 questões que avaliam a medicação atual para a dor.
A satisfação com as pontuações da medicação para dor varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação do paciente com os medicamentos atuais para a dor.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números positivos indicando aumentos na satisfação com analgésicos e números negativos indicando declínios na satisfação com analgésicos.
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Linha de base, 26 semanas
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Mudança da linha de base na tomada de decisão participativa nas pesquisas de avaliação do consumidor de provedores e sistemas de saúde (CAHPS) em 26 semanas
Prazo: 26 semanas
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Quatro perguntas da pesquisa de Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS) avaliaram as discussões paciente-profissional sobre iniciar/interromper medicamentos e abrangem a tomada de decisão compartilhada relacionada a medicamentos.
As pontuações foram calculadas apenas para pacientes que relataram discutir medicamentos com seu médico nos últimos 12 meses.
As pontuações de tomada de decisão compartilhada relacionadas à medicação variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam tomada de decisão mais compartilhada.
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26 semanas
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Mudança da linha de base na interferência relacionada à dor na escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) em 13 semanas
Prazo: Linha de base, 13 semanas
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Interferência relacionada à dor medida com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) de 8 itens no início do estudo e 13 semanas, que mede as consequências autorrelatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa.
A pontuação final é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
As pontuações de interferência da dor variam de 0 a 100.
Para interferência da dor, escores mais altos indicam maior interferência da dor.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números negativos indicando melhora (diminuição) e números positivos indicando aumento na interferência da dor.
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Linha de base, 13 semanas
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Alteração da linha de base na intensidade da dor na escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) em 13 semanas
Prazo: Linha de base, 13 semanas
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Intensidade da dor medida com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 3a formulário curto na linha de base e 13 semanas, que mede a estimativa autorreferida de quanto uma pessoa dói.
A pontuação final é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
Os escores de intensidade da dor variam de 0 a 100.
Para a intensidade da dor, pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números negativos indicando melhora (diminuição) e números positivos indicando aumento na intensidade da dor.
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Linha de base, 13 semanas
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Mudança da linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) FÍSICA Global Health Scale em 13 semanas
Prazo: Linha de base, 13 semanas
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Saúde global medida com 10 itens da escala de Saúde Global do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) na linha de base e 13 semanas, representando componentes de saúde física e mental.
A saúde física global mede a saúde física geral, a função física, a dor e a fadiga.
A pontuação final da saúde física é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
As pontuações de saúde física global variam de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam melhor saúde física.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números positivos indicando melhora na saúde física global e números negativos indicando declínios na saúde física global.
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Linha de base, 13 semanas
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Mudança da linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) MENTAL Global Health Scale em 13 semanas
Prazo: Linha de base, 13 semanas
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Saúde global medida com 10 itens da escala de Saúde Global do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) na linha de base e 13 semanas, representando componentes de saúde física e mental.
A saúde mental global mede saúde mental, qualidade de vida, satisfação com atividades sociais e problemas emocionais.
A pontuação final de saúde mental é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
As pontuações globais de saúde mental variam de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam melhor saúde mental.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números positivos indicando melhora na saúde mental global e números negativos indicando declínios na saúde mental global.
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Linha de base, 13 semanas
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Mudança da linha de base na adesão analgésica (uso excessivo) no questionário de medicação para dor no paciente de cuidados primários em 13 semanas
Prazo: Linha de base, 13 semanas
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Quatro questões do Questionário de Medicação para Dor em Pacientes de Cuidados Primários mediram a adesão aos medicamentos no início e 13 semanas.
Duas questões compreendiam uma subescala avaliando o uso excessivo de medicamentos.
As pontuações de uso excessivo variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior adesão e menor uso excessivo de medicamentos.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números positivos indicando maior adesão (menos uso excessivo de medicamentos) e números negativos indicando menor adesão.
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Linha de base, 13 semanas
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Mudança da linha de base na adesão analgésica (subutilização) no questionário de medicação para a dor no questionário do paciente da atenção primária em 13 semanas
Prazo: Linha de base, 13 semanas
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Quatro questões do Questionário de Medicação para Dor em Pacientes de Cuidados Primários mediram a adesão aos medicamentos no início e 13 semanas.
Duas questões compreendiam uma subescala que avaliava o subuso de medicamentos.
As pontuações de subutilização variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior adesão e menor subutilização da medicação.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números positivos indicando maior adesão (menos subutilização de medicamentos) e números negativos indicando menor adesão.
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Linha de base, 13 semanas
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Mudança da linha de base na relação paciente-profissional na escala de confiança no médico em 13 semanas
Prazo: Linha de base, 13 semanas
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A confiança do paciente no médico foi medida com a Escala de Confiança no Médico de 11 itens no início do estudo e 13 semanas para avaliar a qualidade da relação médico-paciente.
A confiança nas pontuações do médico varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior confiança do paciente no clínico que fornece o tratamento da dor.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números positivos indicando aumentos na confiança e números negativos indicando declínios na confiança.
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Linha de base, 13 semanas
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Alteração da linha de base na Escala de Satisfação do Tratamento da Dor (PTSS) - Satisfação com informações sobre a dor em 13 semanas
Prazo: Linha de base, 13 semanas
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A Escala de Satisfação do Tratamento da Dor consiste em 18 itens que avaliam a satisfação do paciente no início e 13 semanas, criando três subescalas.
A satisfação com a informação sobre a dor é uma subescala que inclui 5 questões que avaliam a informação sobre a dor e o seu tratamento.
A satisfação com as informações sobre dor varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação do paciente com as informações recebidas sobre dor e tratamento para dor.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números positivos indicando aumentos na satisfação com informações sobre dor e números negativos indicando declínios na satisfação do paciente.
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Linha de base, 13 semanas
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Alteração da linha de base na Escala de Satisfação do Tratamento da Dor (PTSS) - Satisfação com os cuidados médicos em 13 semanas
Prazo: Linha de base, 13 semanas
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A Escala de Satisfação do Tratamento da Dor consiste em 18 itens que avaliam a satisfação do paciente no início e 13 semanas, criando três subescalas.
A satisfação com os cuidados médicos é uma subescala que inclui 5 questões que avaliam os cuidados médicos para a dor.
A satisfação com os escores de atendimento médico varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação do paciente com os cuidados médicos.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números positivos indicando aumentos na satisfação com os cuidados médicos e números negativos indicando declínios na satisfação do paciente.
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Linha de base, 13 semanas
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Mudança da linha de base na Escala de Satisfação do Tratamento da Dor (PTSS) - Satisfação com Medicação para a Dor em 13 Semanas
Prazo: Linha de base, 13 semanas
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A Escala de Satisfação do Tratamento da Dor consiste em 18 itens que avaliam a satisfação do paciente no início e 13 semanas, criando três subescalas.
A satisfação com a medicação atual para a dor é uma subescala que inclui 8 questões que avaliam a medicação atual para a dor.
A satisfação com as pontuações da medicação para dor varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação do paciente com os medicamentos atuais para a dor.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números positivos indicando aumentos na satisfação com analgésicos e números negativos indicando declínios na satisfação com analgésicos.
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Linha de base, 13 semanas
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Mudança da linha de base na interferência relacionada à dor na escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) em 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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Interferência relacionada à dor medida com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) de 8 itens no início do estudo e 52 semanas, que mede as consequências autorrelatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa.
A pontuação final é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
As pontuações de interferência da dor variam de 0 a 100.
Para interferência da dor, escores mais altos indicam maior interferência da dor.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números negativos indicando melhora (diminuição) e números positivos indicando aumento na interferência da dor.
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Linha de base, 52 semanas
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Alteração da linha de base na intensidade da dor na escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) em 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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Intensidade da dor medida com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 3a formulário curto na linha de base e 52 semanas, que mede a estimativa autorreferida de quanto uma pessoa dói.
A pontuação final é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
Os escores de intensidade da dor variam de 0 a 100.
Para a intensidade da dor, pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números negativos indicando melhora (diminuição) e números positivos indicando aumento na intensidade da dor.
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Linha de base, 52 semanas
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Mudança da linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) PHYSICAL Global Health Scale em 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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Saúde global medida com 10 itens da escala de Saúde Global do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) na linha de base e 52 semanas, representando componentes de saúde física e mental.
A saúde física global mede a saúde física geral, a função física, a dor e a fadiga.
A pontuação final da saúde física é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
As pontuações de saúde física global variam de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam melhor saúde física.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números positivos indicando melhora na saúde física global e números negativos indicando declínios na saúde física global.
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Linha de base, 52 semanas
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Mudança da linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) MENTAL Global Health Scale em 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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Saúde global medida com 10 itens da escala de Saúde Global do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) na linha de base e 52 semanas, representando componentes de saúde física e mental.
A saúde mental global mede saúde mental, qualidade de vida, satisfação com atividades sociais e problemas emocionais.
A pontuação final de saúde mental é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
As pontuações globais de saúde mental variam de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam melhor saúde mental.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números positivos indicando melhora na saúde mental global e números negativos indicando declínios na saúde mental global.
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Linha de base, 52 semanas
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Mudança da linha de base na adesão analgésica (uso excessivo) no questionário de medicação para dor no paciente de cuidados primários em 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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Quatro perguntas do Questionário de Medicação para Dor em Pacientes de Cuidados Primários mediram a adesão aos medicamentos no início e 52 semanas.
Duas questões compreendiam uma subescala avaliando o uso excessivo de medicamentos.
As pontuações de uso excessivo variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior adesão e menor uso excessivo de medicamentos.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números positivos indicando maior adesão (menos uso excessivo de medicamentos) e números negativos indicando menor adesão.
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Linha de base, 52 semanas
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Mudança da linha de base na adesão analgésica (subutilização) na medicação para dor no questionário do paciente de cuidados primários em 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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Quatro perguntas do Questionário de Medicação para Dor em Pacientes de Cuidados Primários mediram a adesão aos medicamentos no início e 52 semanas.
Duas questões compreendiam uma subescala que avaliava o subuso de medicamentos.
As pontuações de subutilização variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior adesão e menor subutilização da medicação.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números positivos indicando maior adesão (menos subutilização de medicamentos) e números negativos indicando menor adesão.
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Linha de base, 52 semanas
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Mudança da linha de base no relacionamento paciente-profissional na escala de confiança no médico em 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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A confiança do paciente no médico foi medida com a Escala de Confiança no Médico de 11 itens no início e 52 semanas para avaliar a qualidade da relação médico-paciente.
A confiança nas pontuações do médico varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior confiança do paciente no clínico que fornece o tratamento da dor.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números positivos indicando aumentos na confiança e números negativos indicando declínios na confiança.
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Linha de base, 52 semanas
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Alteração da linha de base na Escala de Satisfação do Tratamento da Dor (PTSS) - Satisfação com informações sobre a dor em 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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A Escala de Satisfação do Tratamento da Dor consiste em 18 itens que avaliam a satisfação do paciente no início e 52 semanas, criando três subescalas.
A satisfação com a informação sobre a dor é uma subescala que inclui 5 questões que avaliam a informação sobre a dor e o seu tratamento.
A satisfação com as informações sobre dor varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação do paciente com as informações recebidas sobre dor e tratamento para dor.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números positivos indicando aumentos na satisfação com informações sobre dor e números negativos indicando declínios na satisfação do paciente.
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Linha de base, 52 semanas
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Mudança da linha de base na Escala de Satisfação do Tratamento da Dor (PTSS) - Satisfação com os cuidados médicos em 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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A Escala de Satisfação do Tratamento da Dor consiste em 18 itens que avaliam a satisfação do paciente no início e 52 semanas, criando três subescalas.
A satisfação com os cuidados médicos é uma subescala que inclui 5 questões que avaliam os cuidados médicos para a dor.
A satisfação com os escores de atendimento médico varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação do paciente com os cuidados médicos.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números positivos indicando aumentos na satisfação com os cuidados médicos e números negativos indicando declínios na satisfação do paciente.
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Linha de base, 52 semanas
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Alteração da linha de base na Escala de Satisfação do Tratamento da Dor (PTSS) - Satisfação com a medicação para a dor em 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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A Escala de Satisfação do Tratamento da Dor consiste em 18 itens que avaliam a satisfação do paciente no início e 52 semanas, criando três subescalas.
A satisfação com a medicação atual para a dor é uma subescala que inclui 8 questões que avaliam a medicação atual para a dor.
A satisfação com as pontuações da medicação para dor varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação do paciente com os medicamentos atuais para a dor.
As medidas da tabela de dados mostram mudanças ao longo do tempo com números positivos indicando aumentos na satisfação com analgésicos e números negativos indicando declínios na satisfação com analgésicos.
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Linha de base, 52 semanas
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Mudança da linha de base na tomada de decisão participativa nas pesquisas de avaliação do consumidor de provedores e sistemas de saúde (CAHPS) em 52 semanas
Prazo: Linha de base, 52 semanas
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Quatro perguntas da pesquisa de Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS) avaliaram as discussões paciente-profissional sobre iniciar/interromper medicamentos e abrangem a tomada de decisão compartilhada relacionada a medicamentos.
As pontuações foram calculadas apenas para pacientes que relataram discutir medicamentos com seu médico nos últimos 12 meses.
As pontuações de tomada de decisão compartilhada relacionadas à medicação variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam tomada de decisão mais compartilhada.
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Linha de base, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Barr C, Marois M, Sim I, Schmid CH, Wilsey B, Ward D, Duan N, Hays RD, Selsky J, Servadio J, Schwartz M, Dsouza C, Dhammi N, Holt Z, Baquero V, MacDonald S, Jerant A, Sprinkle R, Kravitz RL. The PREEMPT study - evaluating smartphone-assisted n-of-1 trials in patients with chronic pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 27;16:67. doi: 10.1186/s13063-015-0590-8.
- Kravitz RL, Marois M, Sim I, Ward D, Kanekar SS, Yu A, Dounias P, Yang J, Wang Y, Schmid CH. Chronic pain treatment preferences change following participation in N-of-1 trials, but not always in the expected direction. J Clin Epidemiol. 2021 Nov;139:167-176. doi: 10.1016/j.jclinepi.2021.08.007. Epub 2021 Aug 14.
- Odineal DD, Marois MT, Ward D, Schmid CH, Cabrera R, Sim I, Wang Y, Wilsey B, Duan N, Henry SG, Kravitz RL. Effect of Mobile Device-Assisted N-of-1 Trial Participation on Analgesic Prescribing for Chronic Pain: Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2020 Jan;35(1):102-111. doi: 10.1007/s11606-019-05303-0. Epub 2019 Aug 28.
- Kravitz RL, Schmid CH, Marois M, Wilsey B, Ward D, Hays RD, Duan N, Wang Y, MacDonald S, Jerant A, Servadio JL, Haddad D, Sim I. Effect of Mobile Device-Supported Single-Patient Multi-crossover Trials on Treatment of Chronic Musculoskeletal Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Oct 1;178(10):1368-1377. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.3981.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 496804
- R01NR001938 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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