만성 통증에 mHealth를 사용한 N-of-1 임상시험 (PREEMPT)
2018년 4월 27일 업데이트: University of California, Davis
만성 통증에 mHealth를 사용하는 N-of-1 시험 일명 PREEMPT(통증 치료 모니터링을 위한 맞춤형 연구)
만성 근골격계 통증은 중요한 문제이며 치료는 종종 "시행착오" 방식으로 처방됩니다. 임상의는 환자에게 치료를 처방한 다음 기다렸다가 치료가 성공적인지 확인합니다. 치료가 실패하면 다른 치료를 시도합니다. 이 방법의 단점은 성공적인 치료법을 찾는 데 오랜 시간이 걸릴 수 있다는 것입니다.
PREEMPT 연구의 목적은 환자와 의료 제공자가 두 가지 통증 치료법을 비교하는 개인화된 실험을 실행할 수 있도록 하는 휴대폰 애플리케이션("Trialist 앱")을 사용하는 것이 일반 치료보다 더 효과적인지 여부를 테스트하는 것입니다. 환자는 앱을 다운로드하고 임상의와 협력하여 자신에게 적합한 맞춤형 시험을 설정합니다. 매일 그들은 피로와 변비와 같은 치료의 부작용과 고통의 수준을 추적하기 위해 질문에 답합니다. 개인화된 시험이 종료되면 각 치료에 대한 이러한 일일 질문에 대한 응답을 비교합니다. 정기 클리닉 방문 중에 환자와 임상의는 치료 의사 결정을 용이하게 하기 위해 결과의 시각적 표시를 검토합니다. 약 250명의 환자가 연구에 등록될 것입니다. 환자의 절반은 앱을 사용하고 임상의와 결과를 검토하고 환자의 절반은 정기적인 치료를 계속합니다(즉, 앱을 사용하지 않음). 두 그룹을 비교하여 앱 사용이 장기적인 통증 결과를 성공적으로 개선하는지 확인합니다. Trialist 앱을 사용한 개입의 목표는 환자가 임상의와 적극적이고 협력적으로 참여하고 효과적인 치료법을 보다 신속하게 식별하도록 돕는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mather, California, 미국, 95655
- Veteran's Administration-Northern California Health Care System
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Sacramento, California, 미국, 95816
- University of California, Davis Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 근골격계 통증(예: 목, 등, 사지)이 6주 이상 지속되는 통증 및 PEG 통증의 세 항목 중 적어도 하나에서 통증 점수가 4 이상(0-10 척도)인 것으로 조작화됨 규모
- 18-75세
- 데이터 요금제가 포함된 웹 지원 Android 또는 iOS 휴대전화 소유
- 임상의 치료에 대한 판단에서 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 저용량 아편유사제, 마사지나 명상과 같은 보완/대체 치료 또는 이러한 치료의 단순 조합으로 치료할 수 있는 통증
- 영어 말하기 및 읽기 능력
제외 기준:
- 지난 5년 동안 암에 대한 수술, 방사선 또는 화학 요법 치료
- 임상의의 판단에 따라 기대 수명이 2년 미만으로 제한되거나 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 의학적 상태
- 임신 또는 모유 수유
- 치매, 양극성 장애, 정신분열증, 능동적 자살 성향
- 현재 알코올 또는 처방약 남용 파괴적인 행동의 역사
- 효과 부족 또는 내약성 부족으로 인해 5개 이상의 진통제에 실패함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평가자 개입
임상의와 환자는 만성 통증에 대한 두 가지 치료법을 비교하기 위해 4-12주 길이의 N-of-1 시험을 설정했습니다.
환자는 Trialist 스마트폰 앱을 사용하여 N-of-1 시험 기간 동안 매일 통증 및 관련 부작용을 모니터링합니다.
시험 종료 후 환자는 임상의와 함께 N-of-1 시험 결과의 그래픽 디스플레이를 검토합니다.
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임상의와 환자는 N-of-1 시험을 설정하고 환자는 Trialist 스마트폰 앱을 사용하여 통증 및 관련 부작용에 대한 일일 질문에 답합니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 통제 평소 관리
만성 통증에 대해 임상의로부터 일반적인 치료를 받고, Trialist 스마트폰 앱을 사용하지 마십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 척도에 대한 통증 관련 간섭의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 척도로 기준선 및 26주에 8항목 약식으로 측정한 통증 간섭은 삶의 관련 측면에 대한 통증의 자가 보고 결과를 측정합니다.
최종 점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수인 T-점수로 표시됩니다.
통증 간섭 점수 범위는 0 - 100입니다.
통증 간섭의 경우 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 큰 것을 나타냅니다.
데이터 테이블 측정은 개선(감소)을 나타내는 음수와 통증 간섭의 증가를 나타내는 양수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 척도에 대한 통증 관련 간섭의 기준선에서 최대 52주까지의 종단적 변화
기간: 기준선, 13주, 26주, 52주
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 척도로 측정된 통증 관련 간섭은 기준선, 13주, 26주 및 52주에서 8항목 약식으로 삶의 관련 측면에 대한 통증의 자가 보고 결과를 측정합니다.
최종 점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수인 T-점수로 표시됩니다.
통증 간섭 점수 범위는 0 - 100입니다.
통증 간섭의 경우 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 큰 것을 나타냅니다.
데이터 테이블 측정은 개선(감소)을 나타내는 음수와 통증 간섭의 증가를 나타내는 양수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 13주, 26주, 52주
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 척도에 대한 통증 강도의 기준선에서 최대 52주 추적 조사까지 종단적 변화
기간: 기준선, 13주, 26주, 52주
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 3a 짧은 형식으로 기준선, 13주, 26주 및 52주에 측정한 통증 강도는 사람이 얼마나 아픈지에 대한 자가 보고 추정치를 측정합니다.
최종 점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수인 T-점수로 표시됩니다.
통증 강도 점수 범위는 0 - 100입니다.
통증 강도의 경우 점수가 높을수록 통증 강도가 큰 것을 나타냅니다.
데이터 표 측정값은 개선(감소)을 나타내는 음수와 통증 강도의 증가를 나타내는 양수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 13주, 26주, 52주
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) MENTAL Global Health Scale에 대한 기준선에서 최대 52주까지의 종단적 변화
기간: 기준선, 13주, 26주, 52주
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기준선, 13주, 26주 및 52주에서 10개 항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강 척도로 측정된 전체 건강은 신체적 및 정신적 건강 구성 요소를 나타냅니다.
글로벌 정신 건강은 정신 건강, 삶의 질, 사회 활동 만족도 및 정서적 문제를 측정합니다.
최종 정신 건강 점수는 평균 50, 표준 편차 10의 표준화된 점수인 T-점수로 표시됩니다.
전반적인 정신 건강 점수의 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 정신 건강이 양호함을 나타냅니다.
데이터 표 측정값은 전반적인 정신 건강의 개선을 나타내는 양수와 전반적인 정신 건강의 감소를 나타내는 음수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 13주, 26주, 52주
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) PHYSICAL Global Health Scale에 대한 기준선에서 최대 52주 후속 조치까지 종단적 변화
기간: 기준선, 13주, 26주, 52주
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신체 및 정신 건강 구성 요소를 나타내는 기준선, 13주, 26주, 52주에서 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 글로벌 건강 척도 10개 항목으로 측정된 전체 건강.
글로벌 신체 건강은 전반적인 신체 건강, 신체 기능, 통증 및 피로를 측정합니다.
최종 신체 건강 점수는 평균이 50이고 표준편차가 10인 표준화된 점수인 T-점수로 표시됩니다.
전반적인 신체 건강 점수의 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 신체 건강이 더 좋은 것입니다.
데이터 테이블 측정값은 전 세계 신체 건강의 개선을 나타내는 양수와 전 세계 신체 건강의 감소를 나타내는 음수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 13주, 26주, 52주
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1차 진료 환자 설문지에서 진통제에 대한 진통제 준수(과용)의 기준선에서 최대 52주 추적 조사까지 종단적 변화
기간: 기준선, 13주, 26주, 52주
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1차 진료 환자 설문지의 진통제에 대한 4가지 질문은 기준선, 13주, 26주, 52주에 약물 순응도를 측정했습니다.
두 가지 질문은 약물 남용을 평가하는 하위 척도로 구성되었습니다.
과용 점수 범위는 0 - 100입니다.
점수가 높을수록 순응도가 높고 약물 남용이 적음을 나타냅니다.
데이터 표 측정값은 순응도가 높음을 나타내는 양수와 순응도가 낮음을 나타내는 음수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 13주, 26주, 52주
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1차 진료에서 진통제에 대한 진통제 순응도(미사용)의 기준선에서 최대 52주 추적 관찰 환자 설문지에서 종단적 변화
기간: 기준선, 13주, 26주, 52주
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1차 진료 환자 설문지의 진통제에 대한 4가지 질문은 기준선, 13주, 26주, 52주에 약물 순응도를 측정했습니다.
두 가지 질문은 약물 사용 부족을 평가하는 하위 척도로 구성되었습니다.
과소 사용 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 순응도가 높고 약물 사용이 적음을 나타냅니다.
데이터 테이블 측정값은 순응도가 높음을 나타내는 양수와 순응도가 낮음을 나타내는 음수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 13주, 26주, 52주
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기준선에서 최대 52주까지 의사 척도의 신뢰에 대한 환자-제공자 관계의 종단적 변화
기간: 기준선, 13주, 26주, 52주
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환자-임상의 관계의 질을 평가하기 위해 기준선, 13주, 26주 및 52주에 11개 항목의 의사 신뢰 척도로 측정된 의사에 대한 환자 신뢰.
의사 신뢰 점수 범위는 0 - 100입니다.
점수가 높을수록 통증 치료를 제공하는 임상의에 대한 환자의 신뢰도가 높다는 것을 나타냅니다.
데이터 테이블 측정값은 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다. 양수는 신뢰 증가를 나타내고 음수는 신뢰 감소를 나타냅니다.
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기준선, 13주, 26주, 52주
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통증 치료 만족도 척도(PTSS)에 대한 기준선에서 최대 52주 추적 관찰까지 종단적 변화 - 통증 정보에 대한 만족도
기간: 기준선, 13주, 26주, 52주
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통증 치료 만족도 척도는 기준선, 13주, 26주 및 52주에 환자 만족도를 평가하는 18개 항목으로 구성되어 3개의 하위 척도를 생성합니다.
통증 정보에 대한 만족도는 통증과 그 치료에 대한 정보를 평가하는 5개의 질문을 포함하는 하위 척도입니다.
통증 정보에 대한 만족도 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 통증 및 통증 치료에 대해 받은 정보에 대한 환자 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
데이터 테이블 측정값은 통증 정보에 대한 만족도 증가를 나타내는 양수와 환자 만족도 감소를 나타내는 음수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 13주, 26주, 52주
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통증 치료 만족도 척도(PTSS)에 대한 기준선에서 최대 52주 추적 관찰까지 종단적 변화 -의료에 대한 만족도
기간: 기준선, 13주, 26주, 52주
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통증 치료 만족도 척도는 기준선, 13주, 26주, 52주에서 환자 만족도를 평가하는 18개 항목으로 구성되어 3개의 하위 척도를 생성합니다.
의료 서비스에 대한 만족도는 통증에 대한 의료 서비스를 평가하는 5개의 질문을 포함하는 하위 척도입니다.
의료 서비스 점수에 대한 만족도는 0~100점입니다.
점수가 높을수록 의료 서비스에 대한 환자의 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
데이터 테이블 측정값은 의료 서비스에 대한 만족도 증가를 나타내는 양수와 환자 만족도 감소를 나타내는 음수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 13주, 26주, 52주
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통증 치료 만족도 척도(PTSS)에 대한 기준선에서 최대 52주 추적 관찰까지 종단적 변화 - 진통제에 대한 만족도
기간: 기준선, 13주, 26주, 52주
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통증 치료 만족도 척도는 기준선, 13주, 26주, 52주에서 환자 만족도를 평가하는 18개 항목으로 구성되어 3개의 하위 척도를 생성합니다.
현재 진통제에 대한 만족도는 현재 진통제를 평가하는 8개의 질문을 포함하는 하위 척도입니다.
진통제 점수에 대한 만족도는 0-100입니다.
점수가 높을수록 현재 진통제에 대한 환자 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
데이터 테이블 측정값은 진통제에 대한 만족도 증가를 나타내는 양수와 진통제에 대한 만족도 감소를 나타내는 음수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 13주, 26주, 52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주째 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 척도에서 통증 강도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 3a 짧은 형식으로 기준선 및 26주에 측정한 통증 강도는 사람이 얼마나 아픈지에 대한 자가 보고 추정치를 측정합니다.
최종 점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수인 T-점수로 표시됩니다.
통증 강도 점수 범위는 0 - 100입니다.
통증 강도의 경우 점수가 높을수록 통증 강도가 큰 것을 나타냅니다.
데이터 표 측정값은 개선(감소)을 나타내는 음수와 통증 강도의 증가를 나타내는 양수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 26주
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26주 시점에서 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) MENTAL Global Health Scale의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주
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신체 및 정신 건강 구성 요소를 나타내는 기준선 및 26주에서 10개 항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강 척도를 사용하여 측정한 전체 건강.
글로벌 정신 건강은 정신 건강, 삶의 질, 사회 활동 만족도 및 정서적 문제를 측정합니다.
최종 정신 건강 점수는 평균 50, 표준 편차 10의 표준화된 점수인 T-점수로 표시됩니다.
전반적인 정신 건강 점수의 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 정신 건강이 양호함을 나타냅니다.
데이터 표 측정값은 전반적인 정신 건강의 개선을 나타내는 양수와 전반적인 정신 건강의 감소를 나타내는 음수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 26주
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26주 시점에서 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) PHYSICAL Global Health Scale의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주
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신체 및 정신 건강 구성 요소를 나타내는 기준선 및 26주에서 10개 항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강 척도를 사용하여 측정한 전체 건강.
글로벌 신체 건강은 전반적인 신체 건강, 신체 기능, 통증 및 피로를 측정합니다.
최종 신체 건강 점수는 평균이 50이고 표준편차가 10인 표준화된 점수인 T-점수로 표시됩니다.
전반적인 신체 건강 점수의 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 신체 건강이 더 좋은 것입니다.
데이터 테이블 측정값은 전 세계 신체 건강의 개선을 나타내는 양수와 전 세계 신체 건강의 감소를 나타내는 음수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 26주
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26주째 1차 진료 환자 설문지에서 진통제에 대한 진통제 순응도(과용)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주
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1차 진료 환자 설문지의 진통제에서 나온 4개의 질문은 기준선 및 26주에서 약물 순응도를 측정했습니다.
두 가지 질문은 약물 남용을 평가하는 하위 척도로 구성되었습니다.
과용 점수 범위는 0 - 100입니다.
점수가 높을수록 순응도가 높고 약물 남용이 적음을 나타냅니다.
데이터 표 측정값은 순응도가 높음을 나타내는 양수와 순응도가 낮음을 나타내는 음수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 26주
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26주째 1차 진료 환자 설문지에서 진통제에 대한 진통제 순응도(사용 부족)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주
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1차 진료 환자 설문지의 진통제에서 나온 4개의 질문은 기준선 및 26주에서 약물 순응도를 측정했습니다.
두 가지 질문은 약물 사용 부족을 평가하는 하위 척도로 구성되었습니다.
과소 사용 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 순응도가 높고 약물 사용이 적음을 나타냅니다.
데이터 테이블 측정값은 순응도가 높음을 나타내는 양수와 순응도가 낮음을 나타내는 음수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 26주
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26주 시점에서 의사 척도의 신뢰에 대한 환자-제공자 관계의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주
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환자-임상 관계의 질을 평가하기 위해 기준선 및 26주에 11개 항목의 의사 척도 신뢰로 측정된 의사에 대한 환자 신뢰.
의사 신뢰 점수 범위는 0 - 100입니다.
점수가 높을수록 통증 치료를 제공하는 임상의에 대한 환자의 신뢰도가 높다는 것을 나타냅니다.
데이터 테이블 측정값은 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다. 양수는 신뢰 증가를 나타내고 음수는 신뢰 감소를 나타냅니다.
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기준선, 26주
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통증 치료 만족도 척도(PTSS) 기준선에서 변경 - 26주 통증 정보에 대한 만족도
기간: 기준선, 26주
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통증 치료 만족도 척도는 기준선과 26주에 환자 만족도를 평가하는 18개 항목으로 구성되어 3개의 하위 척도를 생성합니다.
통증 정보에 대한 만족도는 통증과 그 치료에 대한 정보를 평가하는 5개의 질문을 포함하는 하위 척도입니다.
통증 정보에 대한 만족도 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 통증 및 통증 치료에 대해 받은 정보에 대한 환자 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
데이터 테이블 측정값은 통증 정보에 대한 만족도 증가를 나타내는 양수와 환자 만족도 감소를 나타내는 음수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 26주
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통증 치료 만족도 척도(PTSS)의 기준선에서 변경 - 26주 시점의 의료 서비스 만족도
기간: 기준선, 26주
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통증 치료 만족도 척도는 기준선과 26주에 환자 만족도를 평가하는 18개 항목으로 구성되어 3개의 하위 척도를 생성합니다.
의료 서비스에 대한 만족도는 통증에 대한 의료 서비스를 평가하는 5개의 질문을 포함하는 하위 척도입니다.
의료 서비스 점수에 대한 만족도는 0~100점입니다.
점수가 높을수록 의료 서비스에 대한 환자의 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
데이터 테이블 측정값은 의료 서비스에 대한 만족도 증가를 나타내는 양수와 환자 만족도 감소를 나타내는 음수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 26주
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통증 치료 만족도 척도(PTSS) 기준선에서 변경 - 26주 진통제에 대한 만족도
기간: 기준선, 26주
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통증 치료 만족도 척도는 기준선과 26주에 환자 만족도를 평가하는 18개 항목으로 구성되어 3개의 하위 척도를 생성합니다.
현재 진통제에 대한 만족도는 현재 진통제를 평가하는 8개의 질문을 포함하는 하위 척도입니다.
진통제 점수에 대한 만족도는 0-100입니다.
점수가 높을수록 현재 진통제에 대한 환자 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
데이터 테이블 측정값은 진통제에 대한 만족도 증가를 나타내는 양수와 진통제에 대한 만족도 감소를 나타내는 음수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 26주
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26주 시점의 CAHPS(의료 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가) 설문조사에 대한 참여적 의사 결정의 기준선에서 변경
기간: 26주
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CAHPS(의료 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가) 설문조사의 4가지 질문은 투약 시작/중단에 대한 환자-제공자 논의를 평가하고 투약 관련 공유 의사 결정을 포함합니다.
점수는 지난 12개월 동안 임상의와 약물에 대해 논의했다고 보고한 환자에 대해서만 계산되었습니다.
약물 관련 공유 의사 결정 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 많은 공유 의사 결정을 나타냅니다.
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26주
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13주 시점에서 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 척도에 대한 통증 관련 간섭의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)로 측정한 통증 관련 간섭은 기준선 및 13주에서 삶의 관련 측면에 대한 통증의 자가 보고 결과를 측정하는 8항목 약식입니다.
최종 점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수인 T-점수로 표시됩니다.
통증 간섭 점수 범위는 0 - 100입니다.
통증 간섭의 경우 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 큰 것을 나타냅니다.
데이터 테이블 측정은 개선(감소)을 나타내는 음수와 통증 간섭의 증가를 나타내는 양수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 13주
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13주째 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 척도에서 통증 강도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 13주
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 3a 짧은 형식으로 기준선과 13주에 측정한 통증 강도는 사람이 얼마나 아픈지에 대한 자가 보고 추정치를 측정합니다.
최종 점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수인 T-점수로 표시됩니다.
통증 강도 점수 범위는 0 - 100입니다.
통증 강도의 경우 점수가 높을수록 통증 강도가 큰 것을 나타냅니다.
데이터 표 측정값은 개선(감소)을 나타내는 음수와 통증 강도의 증가를 나타내는 양수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 13주
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13주 시점에서 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) PHYSICAL Global Health Scale의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주
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신체 및 정신 건강 구성 요소를 나타내는 10개 항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강 척도를 기준선 및 13주로 측정한 전체 건강.
글로벌 신체 건강은 전반적인 신체 건강, 신체 기능, 통증 및 피로를 측정합니다.
최종 신체 건강 점수는 평균이 50이고 표준편차가 10인 표준화된 점수인 T-점수로 표시됩니다.
전반적인 신체 건강 점수의 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 신체 건강이 더 좋은 것입니다.
데이터 테이블 측정값은 전 세계 신체 건강의 개선을 나타내는 양수와 전 세계 신체 건강의 감소를 나타내는 음수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 13주
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13주 시점에서 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) MENTAL Global Health Scale의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주
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신체 및 정신 건강 구성 요소를 나타내는 10개 항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강 척도를 기준선 및 13주로 측정한 전체 건강.
글로벌 정신 건강은 정신 건강, 삶의 질, 사회 활동 만족도 및 정서적 문제를 측정합니다.
최종 정신 건강 점수는 평균 50, 표준 편차 10의 표준화된 점수인 T-점수로 표시됩니다.
전반적인 정신 건강 점수의 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 정신 건강이 양호함을 나타냅니다.
데이터 표 측정값은 전반적인 정신 건강의 개선을 나타내는 양수와 전반적인 정신 건강의 감소를 나타내는 음수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 13주
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13주째 1차 진료 환자 설문지에서 진통제에 대한 진통제 순응도(과용)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주
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1차 진료 환자 설문지의 진통제에 대한 4가지 질문은 기준선 및 13주에서 약물 순응도를 측정했습니다.
두 가지 질문은 약물 남용을 평가하는 하위 척도로 구성되었습니다.
과용 점수 범위는 0 - 100입니다.
점수가 높을수록 순응도가 높고 약물 남용이 적음을 나타냅니다.
데이터 표 측정값은 순응도가 높음을 나타내는 양수와 순응도가 낮음을 나타내는 음수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 13주
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13주째 1차 진료 환자 설문지에서 진통제에 대한 진통제 순응도(사용 부족)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주
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1차 진료 환자 설문지의 진통제에 대한 4가지 질문은 기준선 및 13주에서 약물 순응도를 측정했습니다.
두 가지 질문은 약물 사용 부족을 평가하는 하위 척도로 구성되었습니다.
과소 사용 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 순응도가 높고 약물 사용이 적음을 나타냅니다.
데이터 테이블 측정값은 순응도가 높음을 나타내는 양수와 순응도가 낮음을 나타내는 음수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 13주
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13주차에 의사 척도의 신뢰에 대한 환자-제공자 관계의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주
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환자-임상 관계의 질을 평가하기 위해 기준선 및 13주에 의사 척도의 11개 항목 신뢰로 측정된 의사에 대한 환자 신뢰.
의사 신뢰 점수 범위는 0 - 100입니다.
점수가 높을수록 통증 치료를 제공하는 임상의에 대한 환자의 신뢰도가 높다는 것을 나타냅니다.
데이터 테이블 측정값은 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다. 양수는 신뢰 증가를 나타내고 음수는 신뢰 감소를 나타냅니다.
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기준선, 13주
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통증 치료 만족도 척도(PTSS) 기준선에서 변경 - 13주 통증 정보에 대한 만족도
기간: 기준선, 13주
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통증 치료 만족도 척도는 기준선과 13주에 환자 만족도를 평가하는 18개 항목으로 구성되어 3개의 하위 척도를 생성합니다.
통증 정보에 대한 만족도는 통증과 그 치료에 대한 정보를 평가하는 5개의 질문을 포함하는 하위 척도입니다.
통증 정보에 대한 만족도 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 통증 및 통증 치료에 대해 받은 정보에 대한 환자 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
데이터 테이블 측정값은 통증 정보에 대한 만족도 증가를 나타내는 양수와 환자 만족도 감소를 나타내는 음수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 13주
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통증 치료 만족도 척도(PTSS) 기준선에서 변경 - 13주차 의료 서비스 만족도
기간: 기준선, 13주
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통증 치료 만족도 척도는 기준선과 13주에 환자 만족도를 평가하는 18개 항목으로 구성되어 3개의 하위 척도를 생성합니다.
의료 서비스에 대한 만족도는 통증에 대한 의료 서비스를 평가하는 5개의 질문을 포함하는 하위 척도입니다.
의료 서비스 점수에 대한 만족도는 0~100점입니다.
점수가 높을수록 의료 서비스에 대한 환자의 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
데이터 테이블 측정값은 의료 서비스에 대한 만족도 증가를 나타내는 양수와 환자 만족도 감소를 나타내는 음수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 13주
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통증 치료 만족도 척도(PTSS) 기준선에서 변경 - 13주 진통제에 대한 만족도
기간: 기준선, 13주
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통증 치료 만족도 척도는 기준선과 13주에 환자 만족도를 평가하는 18개 항목으로 구성되어 3개의 하위 척도를 생성합니다.
현재 진통제에 대한 만족도는 현재 진통제를 평가하는 8개의 질문을 포함하는 하위 척도입니다.
진통제 점수에 대한 만족도는 0-100입니다.
점수가 높을수록 현재 진통제에 대한 환자 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
데이터 테이블 측정값은 진통제에 대한 만족도 증가를 나타내는 양수와 진통제에 대한 만족도 감소를 나타내는 음수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 13주
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52주째 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 척도에 대한 통증 관련 간섭의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)로 측정한 통증 관련 간섭은 기준선 및 52주에 8항목 약식으로 삶의 관련 측면에 대한 통증의 자가 보고 결과를 측정합니다.
최종 점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수인 T-점수로 표시됩니다.
통증 간섭 점수 범위는 0 - 100입니다.
통증 간섭의 경우 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 큰 것을 나타냅니다.
데이터 테이블 측정은 개선(감소)을 나타내는 음수와 통증 간섭의 증가를 나타내는 양수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 52주
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52주째 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 척도에서 통증 강도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 3a 짧은 형식으로 기준선 및 52주에 측정한 통증 강도는 사람이 얼마나 아픈지에 대한 자가 보고 추정치를 측정합니다.
최종 점수는 평균 50, 표준편차 10인 표준화 점수인 T-점수로 표시됩니다.
통증 강도 점수 범위는 0 - 100입니다.
통증 강도의 경우 점수가 높을수록 통증 강도가 큰 것을 나타냅니다.
데이터 표 측정값은 개선(감소)을 나타내는 음수와 통증 강도의 증가를 나타내는 양수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 52주
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52주 시점에서 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) PHYSICAL Global Health Scale의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주
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10개 항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강 척도를 기준선 및 52주로 측정한 전체 건강은 신체적 및 정신적 건강 구성 요소를 나타냅니다.
글로벌 신체 건강은 전반적인 신체 건강, 신체 기능, 통증 및 피로를 측정합니다.
최종 신체 건강 점수는 평균이 50이고 표준편차가 10인 표준화된 점수인 T-점수로 표시됩니다.
전반적인 신체 건강 점수의 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 신체 건강이 더 좋은 것입니다.
데이터 테이블 측정값은 전 세계 신체 건강의 개선을 나타내는 양수와 전 세계 신체 건강의 감소를 나타내는 음수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 52주
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52주 시점에서 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) MENTAL Global Health Scale의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주
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10개 항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강 척도를 기준선 및 52주로 측정한 전체 건강은 신체적 및 정신적 건강 구성 요소를 나타냅니다.
글로벌 정신 건강은 정신 건강, 삶의 질, 사회 활동 만족도 및 정서적 문제를 측정합니다.
최종 정신 건강 점수는 평균 50, 표준 편차 10의 표준화된 점수인 T-점수로 표시됩니다.
전반적인 정신 건강 점수의 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 정신 건강이 양호함을 나타냅니다.
데이터 표 측정값은 전반적인 정신 건강의 개선을 나타내는 양수와 전반적인 정신 건강의 감소를 나타내는 음수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 52주
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52주째 1차 진료 환자 설문지에서 진통제에 대한 진통제 순응도(과용)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주
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1차 진료 환자 설문지의 진통제에 대한 4가지 질문은 기준선 및 52주에서 약물 순응도를 측정했습니다.
두 가지 질문은 약물 남용을 평가하는 하위 척도로 구성되었습니다.
과용 점수 범위는 0 - 100입니다.
점수가 높을수록 순응도가 높고 약물 남용이 적음을 나타냅니다.
데이터 표 측정값은 순응도가 높음을 나타내는 양수와 순응도가 낮음을 나타내는 음수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 52주
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52주 시점의 1차 진료 환자 설문지에서 진통제에 대한 진통제 순응도(미사용)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주
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1차 진료 환자 설문지의 진통제에 대한 4가지 질문은 기준선 및 52주에서 약물 순응도를 측정했습니다.
두 가지 질문은 약물 사용 부족을 평가하는 하위 척도로 구성되었습니다.
과소 사용 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 순응도가 높고 약물 사용이 적음을 나타냅니다.
데이터 테이블 측정값은 순응도가 높음을 나타내는 양수와 순응도가 낮음을 나타내는 음수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 52주
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52주 시점에서 의사 척도의 신뢰에 대한 환자-제공자 관계의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주
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환자-임상 관계의 질을 평가하기 위해 기준선 및 52주에 11개 항목의 의사 척도 신뢰로 측정된 의사에 대한 환자 신뢰.
의사 신뢰 점수 범위는 0 - 100입니다.
점수가 높을수록 통증 치료를 제공하는 임상의에 대한 환자의 신뢰도가 높다는 것을 나타냅니다.
데이터 테이블 측정값은 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다. 양수는 신뢰 증가를 나타내고 음수는 신뢰 감소를 나타냅니다.
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기준선, 52주
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통증 치료 만족도 척도(PTSS) 기준선에서 변경 - 52주 통증 정보에 대한 만족도
기간: 기준선, 52주
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통증 치료 만족도 척도는 기준선과 52주에서 환자 만족도를 평가하는 18개 항목으로 구성되어 3개의 하위 척도를 생성합니다.
통증 정보에 대한 만족도는 통증과 그 치료에 대한 정보를 평가하는 5개의 질문을 포함하는 하위 척도입니다.
통증 정보에 대한 만족도 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 통증 및 통증 치료에 대해 받은 정보에 대한 환자 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
데이터 테이블 측정값은 통증 정보에 대한 만족도 증가를 나타내는 양수와 환자 만족도 감소를 나타내는 음수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 52주
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통증 치료 만족도 척도(PTSS)의 기준선으로부터의 변화 - 52주 시점의 의료 서비스 만족도
기간: 기준선, 52주
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통증 치료 만족도 척도는 기준선과 52주에서 환자 만족도를 평가하는 18개 항목으로 구성되어 3개의 하위 척도를 생성합니다.
의료 서비스에 대한 만족도는 통증에 대한 의료 서비스를 평가하는 5개의 질문을 포함하는 하위 척도입니다.
의료 서비스 점수에 대한 만족도는 0~100점입니다.
점수가 높을수록 의료 서비스에 대한 환자의 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
데이터 테이블 측정값은 의료 서비스에 대한 만족도 증가를 나타내는 양수와 환자 만족도 감소를 나타내는 음수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 52주
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통증 치료 만족도 척도(PTSS) 기준선에서 변경 - 52주 진통제에 대한 만족도
기간: 기준선, 52주
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통증 치료 만족도 척도는 기준선과 52주에서 환자 만족도를 평가하는 18개 항목으로 구성되어 3개의 하위 척도를 생성합니다.
현재 진통제에 대한 만족도는 현재 진통제를 평가하는 8개의 질문을 포함하는 하위 척도입니다.
진통제 점수에 대한 만족도는 0-100입니다.
점수가 높을수록 현재 진통제에 대한 환자 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
데이터 테이블 측정값은 진통제에 대한 만족도 증가를 나타내는 양수와 진통제에 대한 만족도 감소를 나타내는 음수로 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다.
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기준선, 52주
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52주차에 CAHPS(의료 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가) 설문조사에 대한 참여적 의사 결정의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주
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CAHPS(의료 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가) 설문조사의 4가지 질문은 투약 시작/중단에 대한 환자-제공자 논의를 평가하고 투약 관련 공유 의사 결정을 포함합니다.
점수는 지난 12개월 동안 임상의와 약물에 대해 논의했다고 보고한 환자에 대해서만 계산되었습니다.
약물 관련 공유 의사 결정 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 많은 공유 의사 결정을 나타냅니다.
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기준선, 52주
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barr C, Marois M, Sim I, Schmid CH, Wilsey B, Ward D, Duan N, Hays RD, Selsky J, Servadio J, Schwartz M, Dsouza C, Dhammi N, Holt Z, Baquero V, MacDonald S, Jerant A, Sprinkle R, Kravitz RL. The PREEMPT study - evaluating smartphone-assisted n-of-1 trials in patients with chronic pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 27;16:67. doi: 10.1186/s13063-015-0590-8.
- Kravitz RL, Marois M, Sim I, Ward D, Kanekar SS, Yu A, Dounias P, Yang J, Wang Y, Schmid CH. Chronic pain treatment preferences change following participation in N-of-1 trials, but not always in the expected direction. J Clin Epidemiol. 2021 Nov;139:167-176. doi: 10.1016/j.jclinepi.2021.08.007. Epub 2021 Aug 14.
- Odineal DD, Marois MT, Ward D, Schmid CH, Cabrera R, Sim I, Wang Y, Wilsey B, Duan N, Henry SG, Kravitz RL. Effect of Mobile Device-Assisted N-of-1 Trial Participation on Analgesic Prescribing for Chronic Pain: Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2020 Jan;35(1):102-111. doi: 10.1007/s11606-019-05303-0. Epub 2019 Aug 28.
- Kravitz RL, Schmid CH, Marois M, Wilsey B, Ward D, Hays RD, Duan N, Wang Y, MacDonald S, Jerant A, Servadio JL, Haddad D, Sim I. Effect of Mobile Device-Supported Single-Patient Multi-crossover Trials on Treatment of Chronic Musculoskeletal Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Oct 1;178(10):1368-1377. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.3981.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .