N-de-1 ensayos que utilizan mHealth en el dolor crónico (PREEMPT)
27 de abril de 2018 actualizado por: University of California, Davis
N-de-1 ensayos que utilizan mHealth en el dolor crónico, también conocido como PREEMPT (Investigación personalizada para monitorear el tratamiento del dolor)
El dolor musculoesquelético crónico es un problema importante, y los tratamientos a menudo se prescriben en forma de "ensayo y error". Los médicos recetan un tratamiento a un paciente y luego esperan y ven si el tratamiento tiene éxito. Si el tratamiento no tiene éxito, intentarán un tratamiento diferente. La desventaja de este método es que puede llevar mucho tiempo encontrar un tratamiento exitoso.
El propósito del estudio PREEMPT es evaluar si el uso de una aplicación de teléfono móvil ("aplicación Trialist") que permite a los pacientes y sus proveedores de atención médica realizar experimentos personalizados que comparan dos tratamientos para el dolor es más efectivo que la atención habitual. Los pacientes descargan la aplicación y, en colaboración con sus médicos, configuran una prueba personalizada que tenga sentido para ellos. Todos los días responden preguntas para rastrear los niveles de dolor y los efectos secundarios del tratamiento, como fatiga y estreñimiento. Una vez finalizado el ensayo personalizado, se compararán las respuestas a estas preguntas diarias sobre cada tratamiento. Durante una visita clínica regular, el paciente y el médico revisarán las presentaciones visuales de los resultados para facilitar la toma de decisiones sobre el tratamiento. Aproximadamente 250 pacientes se inscribirán en el estudio. La mitad de los pacientes usarán la aplicación y revisarán los resultados con el médico, y la mitad de los pacientes continuarán con su atención regular (es decir, no usarán la aplicación). Los dos grupos se compararán para ver si el uso de la aplicación logra mejorar los resultados del dolor a largo plazo. El objetivo de la intervención que utiliza la aplicación Trialist es ayudar a los pacientes a participar de manera activa y colaborativa con sus médicos e identificar tratamientos efectivos más rápidamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Mather, California, Estados Unidos, 95655
- Veteran's Administration-Northern California Health Care System
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California, Davis Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor musculoesquelético crónico (p. ej., cuello, espalda, extremidades) operacionalizado como dolor presente durante 6 semanas o más y una puntuación de dolor de 4 o más (en una escala de 0 a 10) en al menos uno de los tres elementos del dolor PEG escala
- Edad 18-75 años
- Propio teléfono Android o iOS habilitado para la web con plan de datos
- A juicio del médico tratante, dolor potencialmente tratable con paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), opiáceos en dosis bajas, un tratamiento complementario/alternativo como masajes o meditación, o una simple combinación de estos tratamientos
- Habilidad para hablar y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Tratado con cirugía, radiación o quimioterapia por cáncer en los últimos 5 años
- Otras condiciones médicas que, a juicio del médico, limitarían la esperanza de vida a menos de 2 años o pondrían en peligro la seguridad del paciente.
- embarazada o amamantando
- Demencia, trastorno bipolar, esquizofrenia, tendencias suicidas activas
- Abuso actual de alcohol o drogas recetadas; antecedentes de conducta disruptiva
- Fracaso de 5 o más medicamentos analgésicos por falta de eficacia o mala tolerabilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención del Trialista
El médico y el paciente establecieron un ensayo N-of-1 de 4 a 12 semanas de duración para comparar dos tratamientos para el dolor crónico.
El paciente usa la aplicación de teléfono inteligente Trialist para monitorear el dolor y los efectos secundarios asociados diariamente durante la duración del ensayo N-de-1.
Una vez finalizada la prueba, el paciente revisa las pantallas gráficas de los resultados de la prueba N-of-1 con el médico.
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El médico y el paciente configuran el ensayo N-of-1 y el paciente usa la aplicación de teléfono inteligente Trialist para responder preguntas diarias sobre el dolor y los efectos secundarios asociados.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control-Atención Habitual
Reciba la atención habitual del médico para el dolor crónico, no use la aplicación para teléfonos inteligentes Trialist
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la interferencia relacionada con el dolor en la escala del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 26 semanas
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Interferencia del dolor medida con la escala de 8 ítems del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) al inicio del estudio y 26 semanas que mide las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida.
El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones de interferencia del dolor oscilan entre 0 y 100.
Para la interferencia del dolor, las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo con números negativos que indican mejoría (disminución) y números positivos que indican aumentos en la interferencia del dolor.
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línea de base, 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio longitudinal desde el inicio hasta 52 semanas de seguimiento en la interferencia relacionada con el dolor en la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: línea base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Interferencia relacionada con el dolor medida con la escala corta de 8 ítems del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) al inicio del estudio, 13 semanas, 26 semanas y 52 semanas que mide las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida.
El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones de interferencia del dolor oscilan entre 0 y 100.
Para la interferencia del dolor, las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo con números negativos que indican mejoría (disminución) y números positivos que indican aumentos en la interferencia del dolor.
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línea base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Cambio longitudinal desde el inicio hasta 52 semanas de seguimiento en la intensidad del dolor en la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: línea base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Intensidad del dolor medida con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 3, un formulario breve al inicio, 13 semanas, 26 semanas y 52 semanas que mide la estimación autoinformada de cuánto duele una persona.
El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones de intensidad del dolor oscilan entre 0 y 100.
Para la intensidad del dolor, las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo con números negativos que indican mejoría (disminución) y números positivos que indican aumentos en la intensidad del dolor.
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línea base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Cambio longitudinal desde el inicio hasta 52 semanas de seguimiento en la escala de salud global MENTAL del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: línea base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Salud global medida con la escala de salud global del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) de 10 ítems al inicio, 13 semanas, 26 semanas y 52 semanas, que representan componentes de salud física y mental.
La salud mental global mide la salud mental, la calidad de vida, la satisfacción con las actividades sociales y los problemas emocionales.
La puntuación final de salud mental está representada por la puntuación T, una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones globales de salud mental oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo con números positivos que indican una mejora en la salud mental global y números negativos que indican una disminución en la salud mental global.
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línea base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Cambio longitudinal desde el inicio hasta 52 semanas de seguimiento en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) FÍSICO Escala de salud global
Periodo de tiempo: línea base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Salud global medida con la escala de salud global del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) de 10 ítems al inicio, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas, que representan componentes de salud física y mental.
La salud física global mide la salud física general, la función física, el dolor y la fatiga.
La puntuación final de salud física está representada por la puntuación T, una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones de salud física global oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud física.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo con números positivos que indican una mejora en la salud física global y números negativos que indican una disminución en la salud física global.
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línea base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Cambio longitudinal desde el inicio hasta las 52 semanas de seguimiento en la adherencia a los analgésicos (uso excesivo) en el cuestionario para pacientes de atención primaria sobre analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Cuatro preguntas del Cuestionario de Medicamentos para el Dolor en el Paciente de Atención Primaria midieron la adherencia a los medicamentos al inicio del estudio, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas.
Dos preguntas comprendían una subescala que evaluaba el uso excesivo de medicamentos.
Las puntuaciones de uso excesivo oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia y un menor uso excesivo de medicamentos.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo con números positivos que indican una mayor adherencia (menos uso excesivo de medicamentos) y números negativos que indican una menor adherencia.
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Línea de base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Cambio longitudinal desde el inicio hasta las 52 semanas de seguimiento en la adherencia a los analgésicos (uso insuficiente) en el cuestionario para pacientes de atención primaria sobre analgésicos
Periodo de tiempo: línea base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Cuatro preguntas del Cuestionario de Medicamentos para el Dolor en el Paciente de Atención Primaria midieron la adherencia a los medicamentos al inicio del estudio, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas.
Dos preguntas comprendían una subescala que evaluaba la infrautilización de medicamentos.
Las puntuaciones de infrautilización oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia y una menor infrautilización de la medicación.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo, con números positivos que indican una mayor adherencia (menos infrautilización de medicamentos) y números negativos que indican una menor adherencia.
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línea base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Cambio longitudinal desde el inicio hasta las 52 semanas de seguimiento en la relación paciente-proveedor en la escala de confianza en el médico
Periodo de tiempo: línea base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Confianza del paciente en el médico medida con la Escala de Confianza en el Médico de 11 ítems al inicio del estudio, 13 semanas, 26 semanas y 52 semanas para evaluar la calidad de la relación médico-paciente.
Las puntuaciones de confianza en el médico oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza del paciente en el médico que proporciona el tratamiento del dolor.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo con números positivos que indican aumentos en la confianza y números negativos que indican disminuciones en la confianza.
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línea base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Cambio longitudinal desde el inicio hasta las 52 semanas de seguimiento en la Escala de satisfacción con el tratamiento del dolor (PTSS): satisfacción con la información sobre el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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La Escala de Satisfacción con el Tratamiento del Dolor consta de 18 ítems que evalúan la satisfacción del paciente al inicio, 13 semanas, 26 semanas y 52 semanas, creando tres subescalas.
La satisfacción con la información sobre el dolor es una subescala que incluye 5 preguntas que evalúan la información sobre el dolor y su tratamiento.
La satisfacción con la información sobre el dolor oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente con la información recibida sobre el dolor y el tratamiento del dolor.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo; los números positivos indican aumentos en la satisfacción con la información sobre el dolor y los números negativos indican disminuciones en la satisfacción del paciente.
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Línea de base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Cambio longitudinal desde el inicio hasta 52 semanas de seguimiento en la Escala de satisfacción con el tratamiento del dolor (PTSS) - Satisfacción con la atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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La Escala de satisfacción con el tratamiento del dolor consta de 18 ítems que evalúan la satisfacción del paciente al inicio, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas, creando tres subescalas.
La satisfacción con la atención médica es una subescala que incluye 5 preguntas que evalúan la atención médica para el dolor.
Las puntuaciones de satisfacción con la atención médica oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente con la atención médica.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo con números positivos que indican aumentos en la satisfacción con la atención médica y números negativos que indican disminuciones en la satisfacción del paciente.
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Línea de base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Cambio longitudinal desde el inicio hasta las 52 semanas de seguimiento en la Escala de satisfacción con el tratamiento del dolor (PTSS) - Satisfacción con la medicación para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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La Escala de satisfacción con el tratamiento del dolor consta de 18 ítems que evalúan la satisfacción del paciente al inicio, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas, creando tres subescalas.
La satisfacción con los analgésicos actuales es una subescala que incluye 8 preguntas que evalúan los analgésicos actuales.
Las puntuaciones de satisfacción con los analgésicos oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente con los analgésicos actuales.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo con números positivos que indican aumentos en la satisfacción con los medicamentos para el dolor y números negativos que indican disminuciones en la satisfacción con los medicamentos para el dolor.
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Línea de base, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor en la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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Intensidad del dolor medida con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 3 un formulario breve al inicio y 26 semanas, que mide la estimación autoinformada de cuánto duele una persona.
El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones de intensidad del dolor oscilan entre 0 y 100.
Para la intensidad del dolor, las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo con números negativos que indican mejoría (disminución) y números positivos que indican aumentos en la intensidad del dolor.
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Línea de base, 26 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de salud global MENTAL del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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Salud global medida con la escala de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de 10 ítems al inicio y 26 semanas, que representa los componentes de salud física y mental.
La salud mental global mide la salud mental, la calidad de vida, la satisfacción con las actividades sociales y los problemas emocionales.
La puntuación final de salud mental está representada por la puntuación T, una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones globales de salud mental oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo con números positivos que indican una mejora en la salud mental global y números negativos que indican una disminución en la salud mental global.
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Línea de base, 26 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de salud global FÍSICA del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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Salud global medida con la escala de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de 10 ítems al inicio y 26 semanas, que representa los componentes de salud física y mental.
La salud física global mide la salud física general, la función física, el dolor y la fatiga.
La puntuación final de salud física está representada por la puntuación T, una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones de salud física global oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud física.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo con números positivos que indican una mejora en la salud física global y números negativos que indican una disminución en la salud física global.
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Línea de base, 26 semanas
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Cambio desde el inicio en la adherencia a los analgésicos (uso excesivo) en el cuestionario para pacientes de atención primaria sobre analgésicos a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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Cuatro preguntas del Cuestionario de Medicamentos para el Dolor en el Paciente de Atención Primaria midieron la adherencia a los medicamentos al inicio y a las 26 semanas.
Dos preguntas comprendían una subescala que evaluaba el uso excesivo de medicamentos.
Las puntuaciones de uso excesivo oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia y un menor uso excesivo de medicamentos.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo con números positivos que indican una mayor adherencia (menos uso excesivo de medicamentos) y números negativos que indican una menor adherencia.
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Línea de base, 26 semanas
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Cambio desde el inicio en la adherencia a los analgésicos (uso insuficiente) en el cuestionario para pacientes de atención primaria sobre analgésicos a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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Cuatro preguntas del Cuestionario de Medicamentos para el Dolor en el Paciente de Atención Primaria midieron la adherencia a los medicamentos al inicio y a las 26 semanas.
Dos preguntas comprendían una subescala que evaluaba la infrautilización de medicamentos.
Las puntuaciones de infrautilización oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia y una menor infrautilización de la medicación.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo, con números positivos que indican una mayor adherencia (menos infrautilización de medicamentos) y números negativos que indican una menor adherencia.
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Línea de base, 26 semanas
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Cambio desde el inicio en la relación paciente-proveedor en la escala de confianza en el médico a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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Confianza del paciente en el médico medida con la Escala de Confianza en el Médico de 11 ítems al inicio y 26 semanas para evaluar la calidad de la relación médico-paciente.
Las puntuaciones de confianza en el médico oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza del paciente en el médico que proporciona el tratamiento del dolor.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo con números positivos que indican aumentos en la confianza y números negativos que indican disminuciones en la confianza.
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Línea de base, 26 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de satisfacción con el tratamiento del dolor (PTSS) - Satisfacción con la información sobre el dolor a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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La Escala de Satisfacción con el Tratamiento del Dolor consta de 18 ítems que evalúan la satisfacción del paciente al inicio y a las 26 semanas, creando tres subescalas.
La satisfacción con la información sobre el dolor es una subescala que incluye 5 preguntas que evalúan la información sobre el dolor y su tratamiento.
La satisfacción con la información sobre el dolor oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente con la información recibida sobre el dolor y el tratamiento del dolor.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo; los números positivos indican aumentos en la satisfacción con la información sobre el dolor y los números negativos indican disminuciones en la satisfacción del paciente.
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Línea de base, 26 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de satisfacción con el tratamiento del dolor (PTSS) - Satisfacción con la atención médica a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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La Escala de Satisfacción con el Tratamiento del Dolor consta de 18 ítems que evalúan la satisfacción del paciente al inicio y a las 26 semanas, creando tres subescalas.
La satisfacción con la atención médica es una subescala que incluye 5 preguntas que evalúan la atención médica para el dolor.
Las puntuaciones de satisfacción con la atención médica oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente con la atención médica.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo con números positivos que indican aumentos en la satisfacción con la atención médica y números negativos que indican disminuciones en la satisfacción del paciente.
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Línea de base, 26 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de satisfacción con el tratamiento del dolor (PTSS) - Satisfacción con la medicación para el dolor a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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La Escala de Satisfacción con el Tratamiento del Dolor consta de 18 ítems que evalúan la satisfacción del paciente al inicio y a las 26 semanas, creando tres subescalas.
La satisfacción con los analgésicos actuales es una subescala que incluye 8 preguntas que evalúan los analgésicos actuales.
Las puntuaciones de satisfacción con los analgésicos oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente con los analgésicos actuales.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo con números positivos que indican aumentos en la satisfacción con los medicamentos para el dolor y números negativos que indican disminuciones en la satisfacción con los medicamentos para el dolor.
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Línea de base, 26 semanas
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Cambio desde el punto de partida en la toma de decisiones participativa en las encuestas de Evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica (CAHPS) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cuatro preguntas de la encuesta de Evaluación del Consumidor de Proveedores y Sistemas de Atención Médica (CAHPS) evaluaron las discusiones entre pacientes y proveedores sobre cómo comenzar o suspender los medicamentos y comprenden la toma de decisiones compartida relacionada con los medicamentos.
Los puntajes se calcularon solo para los pacientes que informaron haber discutido los medicamentos con su médico en los últimos 12 meses.
Las puntuaciones de toma de decisiones compartidas relacionadas con la medicación oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una toma de decisiones más compartida.
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26 semanas
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Cambio desde el inicio en la interferencia relacionada con el dolor en la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) a las 13 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
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Interferencia relacionada con el dolor medida con el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de 8 elementos al inicio del estudio y 13 semanas que mide las consecuencias del dolor autoinformadas en aspectos relevantes de la vida.
El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones de interferencia del dolor oscilan entre 0 y 100.
Para la interferencia del dolor, las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo con números negativos que indican mejoría (disminución) y números positivos que indican aumentos en la interferencia del dolor.
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Línea de base, 13 semanas
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor en la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) a las 13 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
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Intensidad del dolor medida con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 3 un formulario breve al inicio y 13 semanas, que mide la estimación autoinformada de cuánto duele una persona.
El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones de intensidad del dolor oscilan entre 0 y 100.
Para la intensidad del dolor, las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo con números negativos que indican mejoría (disminución) y números positivos que indican aumentos en la intensidad del dolor.
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Línea de base, 13 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de salud global FÍSICA del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) a las 13 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
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Salud global medida con la escala de Salud Global del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) de 10 elementos al inicio y 13 semanas, que representa los componentes de salud física y mental.
La salud física global mide la salud física general, la función física, el dolor y la fatiga.
La puntuación final de salud física está representada por la puntuación T, una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones de salud física global oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud física.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo con números positivos que indican una mejora en la salud física global y números negativos que indican una disminución en la salud física global.
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Línea de base, 13 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de salud global MENTAL del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) a las 13 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
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Salud global medida con la escala de Salud Global del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) de 10 elementos al inicio y 13 semanas, que representa los componentes de salud física y mental.
La salud mental global mide la salud mental, la calidad de vida, la satisfacción con las actividades sociales y los problemas emocionales.
La puntuación final de salud mental está representada por la puntuación T, una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones globales de salud mental oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo con números positivos que indican una mejora en la salud mental global y números negativos que indican una disminución en la salud mental global.
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Línea de base, 13 semanas
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Cambio desde el inicio en la adherencia a los analgésicos (uso excesivo) en el cuestionario para pacientes de atención primaria sobre analgésicos a las 13 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
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Cuatro preguntas del Cuestionario de Medicamentos para el Dolor en el Paciente de Atención Primaria midieron la adherencia a los medicamentos al inicio y 13 semanas.
Dos preguntas comprendían una subescala que evaluaba el uso excesivo de medicamentos.
Las puntuaciones de uso excesivo oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia y un menor uso excesivo de medicamentos.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo con números positivos que indican una mayor adherencia (menos uso excesivo de medicamentos) y números negativos que indican una menor adherencia.
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Línea de base, 13 semanas
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Cambio desde el inicio en la adherencia a los analgésicos (uso insuficiente) en el cuestionario para pacientes de atención primaria sobre analgésicos a las 13 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
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Cuatro preguntas del Cuestionario de Medicamentos para el Dolor en el Paciente de Atención Primaria midieron la adherencia a los medicamentos al inicio y 13 semanas.
Dos preguntas comprendían una subescala que evaluaba la infrautilización de medicamentos.
Las puntuaciones de infrautilización oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia y una menor infrautilización de la medicación.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo, con números positivos que indican una mayor adherencia (menos infrautilización de medicamentos) y números negativos que indican una menor adherencia.
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Línea de base, 13 semanas
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Cambio desde el inicio en la relación paciente-proveedor en la escala de confianza en el médico a las 13 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
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Confianza del paciente en el médico medida con la Escala de Confianza en el Médico de 11 ítems al inicio y 13 semanas para evaluar la calidad de la relación médico-paciente.
Las puntuaciones de confianza en el médico oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza del paciente en el médico que proporciona el tratamiento del dolor.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo con números positivos que indican aumentos en la confianza y números negativos que indican disminuciones en la confianza.
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Línea de base, 13 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de satisfacción con el tratamiento del dolor (PTSS) - Satisfacción con la información sobre el dolor a las 13 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
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La Escala de Satisfacción con el Tratamiento del Dolor consta de 18 ítems que evalúan la satisfacción del paciente al inicio y 13 semanas, creando tres subescalas.
La satisfacción con la información sobre el dolor es una subescala que incluye 5 preguntas que evalúan la información sobre el dolor y su tratamiento.
La satisfacción con la información sobre el dolor oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente con la información recibida sobre el dolor y el tratamiento del dolor.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo; los números positivos indican aumentos en la satisfacción con la información sobre el dolor y los números negativos indican disminuciones en la satisfacción del paciente.
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Línea de base, 13 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de satisfacción con el tratamiento del dolor (PTSS) - Satisfacción con la atención médica a las 13 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
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La Escala de Satisfacción con el Tratamiento del Dolor consta de 18 ítems que evalúan la satisfacción del paciente al inicio y 13 semanas, creando tres subescalas.
La satisfacción con la atención médica es una subescala que incluye 5 preguntas que evalúan la atención médica para el dolor.
Las puntuaciones de satisfacción con la atención médica oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente con la atención médica.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo con números positivos que indican aumentos en la satisfacción con la atención médica y números negativos que indican disminuciones en la satisfacción del paciente.
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Línea de base, 13 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de satisfacción con el tratamiento del dolor (PTSS) - Satisfacción con la medicación para el dolor a las 13 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
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La Escala de Satisfacción con el Tratamiento del Dolor consta de 18 ítems que evalúan la satisfacción del paciente al inicio y 13 semanas, creando tres subescalas.
La satisfacción con los analgésicos actuales es una subescala que incluye 8 preguntas que evalúan los analgésicos actuales.
Las puntuaciones de satisfacción con los analgésicos oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente con los analgésicos actuales.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo con números positivos que indican aumentos en la satisfacción con los medicamentos para el dolor y números negativos que indican disminuciones en la satisfacción con los medicamentos para el dolor.
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Línea de base, 13 semanas
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Cambio desde el inicio en la interferencia relacionada con el dolor en la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
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Interferencia relacionada con el dolor medida con el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de 8 elementos al inicio del estudio y 52 semanas que mide las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida.
El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones de interferencia del dolor oscilan entre 0 y 100.
Para la interferencia del dolor, las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo con números negativos que indican mejoría (disminución) y números positivos que indican aumentos en la interferencia del dolor.
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Línea de base, 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor en la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
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Intensidad del dolor medida con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 3 un formulario breve al inicio y 52 semanas, que mide la estimación autoinformada de cuánto duele una persona.
El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones de intensidad del dolor oscilan entre 0 y 100.
Para la intensidad del dolor, las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo con números negativos que indican mejoría (disminución) y números positivos que indican aumentos en la intensidad del dolor.
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Línea de base, 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de salud global FÍSICA del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
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Salud global medida con la escala de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de 10 elementos al inicio y 52 semanas, que representa los componentes de salud física y mental.
La salud física global mide la salud física general, la función física, el dolor y la fatiga.
La puntuación final de salud física está representada por la puntuación T, una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones de salud física global oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud física.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo con números positivos que indican una mejora en la salud física global y números negativos que indican una disminución en la salud física global.
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Línea de base, 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de salud global MENTAL del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
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Salud global medida con la escala de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de 10 elementos al inicio y 52 semanas, que representa los componentes de salud física y mental.
La salud mental global mide la salud mental, la calidad de vida, la satisfacción con las actividades sociales y los problemas emocionales.
La puntuación final de salud mental está representada por la puntuación T, una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones globales de salud mental oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo con números positivos que indican una mejora en la salud mental global y números negativos que indican una disminución en la salud mental global.
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Línea de base, 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la adherencia a los analgésicos (uso excesivo) en el cuestionario para pacientes de atención primaria sobre analgésicos a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
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Cuatro preguntas del Cuestionario de Medicamentos para el Dolor en el Paciente de Atención Primaria midieron la adherencia a los medicamentos al inicio y a las 52 semanas.
Dos preguntas comprendían una subescala que evaluaba el uso excesivo de medicamentos.
Las puntuaciones de uso excesivo oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia y un menor uso excesivo de medicamentos.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo con números positivos que indican una mayor adherencia (menos uso excesivo de medicamentos) y números negativos que indican una menor adherencia.
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Línea de base, 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la adherencia a los analgésicos (uso insuficiente) en el cuestionario para pacientes de atención primaria sobre analgésicos a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
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Cuatro preguntas del Cuestionario de Medicamentos para el Dolor en el Paciente de Atención Primaria midieron la adherencia a los medicamentos al inicio y a las 52 semanas.
Dos preguntas comprendían una subescala que evaluaba la infrautilización de medicamentos.
Las puntuaciones de infrautilización oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia y una menor infrautilización de la medicación.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo, con números positivos que indican una mayor adherencia (menos infrautilización de medicamentos) y números negativos que indican una menor adherencia.
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Línea de base, 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la relación paciente-proveedor en la escala de confianza en el médico a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
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Confianza del paciente en el médico medida con la Escala de Confianza en el Médico de 11 ítems al inicio y 52 semanas para evaluar la calidad de la relación médico-paciente.
Las puntuaciones de confianza en el médico oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza del paciente en el médico que proporciona el tratamiento del dolor.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo con números positivos que indican aumentos en la confianza y números negativos que indican disminuciones en la confianza.
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Línea de base, 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de satisfacción con el tratamiento del dolor (PTSS) - Satisfacción con la información sobre el dolor a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
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La Escala de Satisfacción con el Tratamiento del Dolor consta de 18 ítems que evalúan la satisfacción del paciente al inicio y a las 52 semanas, creando tres subescalas.
La satisfacción con la información sobre el dolor es una subescala que incluye 5 preguntas que evalúan la información sobre el dolor y su tratamiento.
La satisfacción con la información sobre el dolor oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente con la información recibida sobre el dolor y el tratamiento del dolor.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo; los números positivos indican aumentos en la satisfacción con la información sobre el dolor y los números negativos indican disminuciones en la satisfacción del paciente.
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Línea de base, 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de satisfacción con el tratamiento del dolor (PTSS) - Satisfacción con la atención médica a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
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La Escala de Satisfacción con el Tratamiento del Dolor consta de 18 ítems que evalúan la satisfacción del paciente al inicio y a las 52 semanas, creando tres subescalas.
La satisfacción con la atención médica es una subescala que incluye 5 preguntas que evalúan la atención médica para el dolor.
Las puntuaciones de satisfacción con la atención médica oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente con la atención médica.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo con números positivos que indican aumentos en la satisfacción con la atención médica y números negativos que indican disminuciones en la satisfacción del paciente.
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Línea de base, 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de satisfacción con el tratamiento del dolor (PTSS) - Satisfacción con la medicación para el dolor a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
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La Escala de Satisfacción con el Tratamiento del Dolor consta de 18 ítems que evalúan la satisfacción del paciente al inicio y a las 52 semanas, creando tres subescalas.
La satisfacción con los analgésicos actuales es una subescala que incluye 8 preguntas que evalúan los analgésicos actuales.
Las puntuaciones de satisfacción con los analgésicos oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente con los analgésicos actuales.
Las medidas de la tabla de datos muestran cambios a lo largo del tiempo con números positivos que indican aumentos en la satisfacción con los medicamentos para el dolor y números negativos que indican disminuciones en la satisfacción con los medicamentos para el dolor.
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Línea de base, 52 semanas
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Cambio desde el punto de partida en la toma de decisiones participativa en las encuestas de evaluación de los consumidores de proveedores y sistemas de atención médica (CAHPS) a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
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Cuatro preguntas de la encuesta de Evaluación del Consumidor de Proveedores y Sistemas de Atención Médica (CAHPS) evaluaron las discusiones entre pacientes y proveedores sobre cómo comenzar o suspender los medicamentos y comprenden la toma de decisiones compartida relacionada con los medicamentos.
Los puntajes se calcularon solo para los pacientes que informaron haber discutido los medicamentos con su médico en los últimos 12 meses.
Las puntuaciones de toma de decisiones compartidas relacionadas con la medicación oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una toma de decisiones más compartida.
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Línea de base, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Barr C, Marois M, Sim I, Schmid CH, Wilsey B, Ward D, Duan N, Hays RD, Selsky J, Servadio J, Schwartz M, Dsouza C, Dhammi N, Holt Z, Baquero V, MacDonald S, Jerant A, Sprinkle R, Kravitz RL. The PREEMPT study - evaluating smartphone-assisted n-of-1 trials in patients with chronic pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 27;16:67. doi: 10.1186/s13063-015-0590-8.
- Kravitz RL, Marois M, Sim I, Ward D, Kanekar SS, Yu A, Dounias P, Yang J, Wang Y, Schmid CH. Chronic pain treatment preferences change following participation in N-of-1 trials, but not always in the expected direction. J Clin Epidemiol. 2021 Nov;139:167-176. doi: 10.1016/j.jclinepi.2021.08.007. Epub 2021 Aug 14.
- Odineal DD, Marois MT, Ward D, Schmid CH, Cabrera R, Sim I, Wang Y, Wilsey B, Duan N, Henry SG, Kravitz RL. Effect of Mobile Device-Assisted N-of-1 Trial Participation on Analgesic Prescribing for Chronic Pain: Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2020 Jan;35(1):102-111. doi: 10.1007/s11606-019-05303-0. Epub 2019 Aug 28.
- Kravitz RL, Schmid CH, Marois M, Wilsey B, Ward D, Hays RD, Duan N, Wang Y, MacDonald S, Jerant A, Servadio JL, Haddad D, Sim I. Effect of Mobile Device-Supported Single-Patient Multi-crossover Trials on Treatment of Chronic Musculoskeletal Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Oct 1;178(10):1368-1377. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.3981.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 496804
- R01NR001938 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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