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Prove N-su-1 che utilizzano mHealth nel dolore cronico (PREEMPT)

27 aprile 2018 aggiornato da: University of California, Davis

Prove N-su-1 che utilizzano mHealth nel dolore cronico, noto anche come PREEMPT (ricerca personalizzata per il monitoraggio del trattamento del dolore)

Il dolore muscoloscheletrico cronico è un problema importante e i trattamenti sono spesso prescritti in modo "prova ed errore". I medici prescrivono un trattamento a un paziente e poi aspettano e vedono se il trattamento ha successo. Se il trattamento non ha successo, proveranno un trattamento diverso. Lo svantaggio di questo metodo è che potrebbe essere necessario molto tempo per trovare un trattamento efficace.

Lo scopo dello studio PREEMPT è verificare se l'utilizzo di un'applicazione per telefoni cellulari ("app Trialist") che consente ai pazienti e ai loro operatori sanitari di eseguire esperimenti personalizzati confrontando due trattamenti del dolore sia più efficace delle cure abituali. I pazienti scaricano l'app e, lavorando con i loro medici, impostano una sperimentazione personalizzata che abbia senso per loro. Ogni giorno rispondono a domande per monitorare i livelli di dolore e gli effetti collaterali del trattamento, come affaticamento e costipazione. Terminata la sperimentazione personalizzata, verranno confrontate le risposte a queste domande quotidiane su ciascun trattamento. Durante una visita clinica regolare, il paziente e il medico esamineranno le visualizzazioni visive dei risultati per facilitare il processo decisionale relativo al trattamento. Saranno arruolati nello studio circa 250 pazienti. Metà dei pazienti utilizzerà l'app e esaminerà i risultati con il medico e metà dei pazienti continuerà con le cure regolari (ovvero, non utilizzerà l'app). I due gruppi verranno confrontati per vedere se l'utilizzo dell'app ha successo nel migliorare i risultati del dolore a lungo termine. L'obiettivo dell'intervento che utilizza l'app Trialist è aiutare i pazienti a impegnarsi attivamente e in modo collaborativo con i loro medici e identificare trattamenti efficaci più rapidamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
        • Veteran's Administration-Northern California Health Care System
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • University of California, Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore muscoloscheletrico cronico (ad esempio, collo, schiena, estremità) operazionalizzato come dolore presente per 6 settimane o più e un punteggio del dolore di 4 o superiore (su una scala da 0 a 10) su almeno uno dei tre elementi del dolore PEG scala
  • Età 18-75 anni
  • Possiedi un telefono Android o iOS abilitato per il web con piano dati
  • A giudizio del medico curante, dolore potenzialmente suscettibile al trattamento con paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), oppioidi a basso dosaggio, un trattamento complementare/alternativo come il massaggio o la meditazione o una semplice combinazione di questi trattamenti
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Trattata con chirurgia, radioterapia o chemioterapia per cancro negli ultimi 5 anni
  • Altre condizioni mediche che, a giudizio del medico, limiterebbero l'aspettativa di vita a meno di 2 anni o metterebbero in pericolo la sicurezza del paziente
  • Incinta o allattamento
  • Demenza, disturbo bipolare, schizofrenia, suicidalità attiva
  • Abuso attuale di alcol o farmaci soggetti a prescrizione medica; storia di comportamento dirompente
  • Fallimento di 5 o più farmaci analgesici per mancanza di efficacia o scarsa tollerabilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento processuale
Il medico e il paziente hanno avviato uno studio N-su-1 della durata di 4-12 settimane per confrontare due trattamenti per il dolore cronico. Il paziente utilizza l'app per smartphone Trialist per monitorare quotidianamente il dolore e gli effetti collaterali associati per tutta la durata dello studio N-di-1. Al termine della prova, il paziente rivede le visualizzazioni grafiche dei risultati della prova N-su-1 con il medico.
Dispositivo: smartphone
Comportamentale: Intervento processuale
Il medico e il paziente hanno avviato la sperimentazione N-of-1 e il paziente utilizza l'app per smartphone Trialist per rispondere alle domande quotidiane sul dolore e sugli effetti collaterali associati.
Altri nomi:
  • salute mobile
  • App per smartphone trialista
NESSUN_INTERVENTO: Controllo-Cure ordinarie
Ricevi le cure abituali dal medico per il dolore cronico, non utilizzare l'app per smartphone Trialist

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'interferenza correlata al dolore sulla scala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement System) a 26 settimane
Lasso di tempo: basale, 26 settimane
Interferenza del dolore misurata con la scala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) in formato breve a 8 voci al basale e 26 settimane che misura le conseguenze auto-riportate del dolore su aspetti rilevanti della propria vita. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con media 50 e deviazione standard 10. I punteggi di interferenza del dolore vanno da 0 a 100. Per l'interferenza del dolore, i punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri negativi che indicano miglioramenti (diminuzioni) e numeri positivi che indicano aumenti dell'interferenza del dolore.
basale, 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione longitudinale dal basale fino a 52 settimane di follow-up dell'interferenza correlata al dolore sulla scala PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System)
Lasso di tempo: basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Interferenza correlata al dolore misurata con la scala PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) in formato breve a 8 voci al basale, 13 settimane, 26 settimane e 52 settimane che misura le conseguenze auto-riportate del dolore su aspetti rilevanti della propria vita. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con media 50 e deviazione standard 10. I punteggi di interferenza del dolore vanno da 0 a 100. Per l'interferenza del dolore, i punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri negativi che indicano miglioramenti (diminuzioni) e numeri positivi che indicano aumenti dell'interferenza del dolore.
basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Variazione longitudinale dal basale fino a 52 settimane di follow-up dell'intensità del dolore sulla scala PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System)
Lasso di tempo: basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Intensità del dolore misurata con il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) 3a forma abbreviata al basale, 13 settimane, 26 settimane e 52 settimane che misura la stima auto-riportata di quanto fa male una persona. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con media 50 e deviazione standard 10. I punteggi dell'intensità del dolore vanno da 0 a 100. Per l'intensità del dolore, i punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri negativi che indicano miglioramenti (diminuzioni) e numeri positivi che indicano aumenti dell'intensità del dolore.
basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Variazione longitudinale dal basale fino a 52 settimane di follow-up sul sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) MENTAL Global Health Scale
Lasso di tempo: basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Salute globale misurata con la scala della salute globale PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement System) a 10 elementi al basale, 13 settimane, 26 settimane e 52 settimane, che rappresentano i componenti della salute fisica e mentale. La salute mentale globale misura la salute mentale, la qualità della vita, la soddisfazione per le attività sociali e i problemi emotivi. Il punteggio finale della salute mentale è rappresentato dal punteggio T, un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi globali di salute mentale vanno da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una migliore salute mentale. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri positivi che indicano un miglioramento della salute mentale globale e numeri negativi che indicano un calo della salute mentale globale.
basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Variazione longitudinale dal basale fino a 52 settimane di follow-up sul sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) FISICA Global Health Scale
Lasso di tempo: basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Salute globale misurata con 10 item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health scale al basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane, che rappresentano i componenti della salute fisica e mentale. La salute fisica globale misura la salute fisica complessiva, la funzione fisica, il dolore e l'affaticamento. Il punteggio finale della salute fisica è rappresentato dal punteggio T, un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi di salute fisica globale vanno da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una migliore salute fisica. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri positivi che indicano un miglioramento della salute fisica globale e numeri negativi che indicano un calo della salute fisica globale.
basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Variazione longitudinale dal basale fino a 52 settimane di follow-up nell'aderenza agli analgesici (uso eccessivo) del farmaco antidolorifico nel questionario per i pazienti delle cure primarie
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Quattro domande del questionario per il paziente sui farmaci antidolorifici nelle cure primarie hanno misurato l'aderenza ai farmaci al basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane. Due domande comprendevano una sottoscala che valutava l'uso eccessivo di farmaci. I punteggi di uso eccessivo vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza e un minor uso eccessivo di farmaci. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri positivi che indicano una maggiore aderenza (minore uso eccessivo di farmaci) e numeri negativi che indicano una minore aderenza.
Basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Variazione longitudinale dal basale fino a 52 settimane di follow-up nell'aderenza agli analgesici (sottoutilizzo) del farmaco antidolorifico nel questionario per i pazienti delle cure primarie
Lasso di tempo: basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Quattro domande del questionario per il paziente sui farmaci antidolorifici nelle cure primarie hanno misurato l'aderenza ai farmaci al basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane. Due domande comprendevano una sottoscala che valutava il sottouso di farmaci. I punteggi di sottoutilizzo vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza e un minor sottoutilizzo di farmaci. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri positivi che indicano una maggiore aderenza (meno sottoutilizzo di farmaci) e numeri negativi che indicano una minore aderenza.
basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Variazione longitudinale dal basale fino a 52 settimane di follow-up nel rapporto paziente-fornitore sulla scala Trust in Physician
Lasso di tempo: basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Fiducia del paziente nel medico misurata con 11 item Trust in Physician Scale al basale, 13 settimane, 26 settimane e 52 settimane per valutare la qualità della relazione paziente-clinico. La fiducia nei punteggi del medico va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia del paziente nel medico che fornisce il trattamento del dolore. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri positivi che indicano un aumento della fiducia e numeri negativi che indicano un calo della fiducia.
basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Variazione longitudinale rispetto al basale fino a 52 settimane di follow-up sulla scala di soddisfazione del trattamento del dolore (PTSS) - Soddisfazione con le informazioni sul dolore
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
La scala di soddisfazione del trattamento del dolore è composta da 18 elementi che valutano la soddisfazione del paziente al basale, 13 settimane, 26 settimane e 52 settimane, creando tre sottoscale. La soddisfazione per le informazioni sul dolore è una sottoscala che include 5 domande che valutano le informazioni sul dolore e il suo trattamento. La soddisfazione per le informazioni sul dolore va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente per le informazioni ricevute sul dolore e sul trattamento del dolore. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri positivi che indicano un aumento della soddisfazione per le informazioni sul dolore e numeri negativi che indicano un calo della soddisfazione del paziente.
Basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Variazione longitudinale dal basale fino a 52 settimane di follow-up sulla scala di soddisfazione del trattamento del dolore (PTSS) - Soddisfazione per le cure mediche
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
La scala di soddisfazione del trattamento del dolore è composta da 18 elementi che valutano la soddisfazione del paziente al basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane, creando tre sottoscale. La soddisfazione per le cure mediche è una sottoscala che include 5 domande che valutano le cure mediche per il dolore. I punteggi di soddisfazione per le cure mediche vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente per le cure mediche. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri positivi che indicano un aumento della soddisfazione per l'assistenza medica e numeri negativi che indicano un calo della soddisfazione del paziente.
Basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Variazione longitudinale dal basale fino a 52 settimane di follow-up sulla scala di soddisfazione del trattamento del dolore (PTSS) - Soddisfazione con farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
La scala di soddisfazione del trattamento del dolore è composta da 18 elementi che valutano la soddisfazione del paziente al basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane, creando tre sottoscale. La soddisfazione per gli attuali farmaci antidolorifici è una sottoscala che include 8 domande che valutano gli attuali farmaci antidolorifici. I punteggi di soddisfazione per i farmaci antidolorifici vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente con gli attuali farmaci antidolorifici. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri positivi che indicano un aumento della soddisfazione per i farmaci antidolorifici e numeri negativi che indicano un calo della soddisfazione per i farmaci antidolorifici.
Basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore sulla scala PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Intensità del dolore misurata con il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) 3a forma abbreviata al basale e 26 settimane, che misura la stima autodichiarata di quanto fa male una persona. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con media 50 e deviazione standard 10. I punteggi dell'intensità del dolore vanno da 0 a 100. Per l'intensità del dolore, i punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri negativi che indicano miglioramenti (diminuzioni) e numeri positivi che indicano aumenti dell'intensità del dolore.
Basale, 26 settimane
Variazione rispetto al basale sulla scala della salute globale MENTALE del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Salute globale misurata con 10 item del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) Scala della salute globale al basale e 26 settimane, che rappresentano i componenti della salute fisica e mentale. La salute mentale globale misura la salute mentale, la qualità della vita, la soddisfazione per le attività sociali e i problemi emotivi. Il punteggio finale della salute mentale è rappresentato dal punteggio T, un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi globali di salute mentale vanno da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una migliore salute mentale. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri positivi che indicano un miglioramento della salute mentale globale e numeri negativi che indicano un calo della salute mentale globale.
Basale, 26 settimane
Variazione rispetto al basale del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) PHYSICAL Global Health Scale a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Salute globale misurata con 10 item del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) Scala della salute globale al basale e 26 settimane, che rappresentano i componenti della salute fisica e mentale. La salute fisica globale misura la salute fisica complessiva, la funzione fisica, il dolore e l'affaticamento. Il punteggio finale della salute fisica è rappresentato dal punteggio T, un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi di salute fisica globale vanno da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una migliore salute fisica. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri positivi che indicano un miglioramento della salute fisica globale e numeri negativi che indicano un calo della salute fisica globale.
Basale, 26 settimane
Variazione rispetto al basale nell'aderenza agli analgesici (uso eccessivo) del farmaco antidolorifico nel questionario per i pazienti delle cure primarie a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Quattro domande del questionario per il paziente sui farmaci antidolorifici nelle cure primarie hanno misurato l'aderenza ai farmaci al basale e a 26 settimane. Due domande comprendevano una sottoscala che valutava l'uso eccessivo di farmaci. I punteggi di uso eccessivo vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza e un minor uso eccessivo di farmaci. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri positivi che indicano una maggiore aderenza (minore uso eccessivo di farmaci) e numeri negativi che indicano una minore aderenza.
Basale, 26 settimane
Variazione rispetto al basale nell'aderenza analgesica (sottoutilizzo) al questionario per i pazienti di cure primarie nel farmaco antidolorifico a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Quattro domande del questionario per il paziente sui farmaci antidolorifici nelle cure primarie hanno misurato l'aderenza ai farmaci al basale e a 26 settimane. Due domande comprendevano una sottoscala che valutava il sottouso di farmaci. I punteggi di sottoutilizzo vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza e un minor sottoutilizzo di farmaci. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri positivi che indicano una maggiore aderenza (meno sottoutilizzo di farmaci) e numeri negativi che indicano una minore aderenza.
Basale, 26 settimane
Variazione rispetto al basale nella relazione paziente-fornitore sulla scala Trust in Physician a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
Fiducia del paziente nel medico misurata con 11 item Trust in Physician Scale al basale e 26 settimane per valutare la qualità della relazione paziente-clinico. La fiducia nei punteggi del medico va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia del paziente nel medico che fornisce il trattamento del dolore. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri positivi che indicano un aumento della fiducia e numeri negativi che indicano un calo della fiducia.
Basale, 26 settimane
Variazione rispetto al basale sulla scala di soddisfazione per il trattamento del dolore (PTSS) - Soddisfazione per le informazioni sul dolore a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
La scala di soddisfazione del trattamento del dolore è composta da 18 elementi che valutano la soddisfazione del paziente al basale e a 26 settimane, creando tre sottoscale. La soddisfazione per le informazioni sul dolore è una sottoscala che include 5 domande che valutano le informazioni sul dolore e il suo trattamento. La soddisfazione per le informazioni sul dolore va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente per le informazioni ricevute sul dolore e sul trattamento del dolore. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri positivi che indicano un aumento della soddisfazione per le informazioni sul dolore e numeri negativi che indicano un calo della soddisfazione del paziente.
Basale, 26 settimane
Variazione rispetto al basale sulla scala di soddisfazione per il trattamento del dolore (PTSS) - Soddisfazione per le cure mediche a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
La scala di soddisfazione del trattamento del dolore è composta da 18 elementi che valutano la soddisfazione del paziente al basale e a 26 settimane, creando tre sottoscale. La soddisfazione per le cure mediche è una sottoscala che include 5 domande che valutano le cure mediche per il dolore. I punteggi di soddisfazione per le cure mediche vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente per le cure mediche. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri positivi che indicano un aumento della soddisfazione per l'assistenza medica e numeri negativi che indicano un calo della soddisfazione del paziente.
Basale, 26 settimane
Variazione rispetto al basale sulla scala di soddisfazione del trattamento del dolore (PTSS) - Soddisfazione con farmaci antidolorifici a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
La scala di soddisfazione del trattamento del dolore è composta da 18 elementi che valutano la soddisfazione del paziente al basale e a 26 settimane, creando tre sottoscale. La soddisfazione per gli attuali farmaci antidolorifici è una sottoscala che include 8 domande che valutano gli attuali farmaci antidolorifici. I punteggi di soddisfazione per i farmaci antidolorifici vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente con gli attuali farmaci antidolorifici. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri positivi che indicano un aumento della soddisfazione per i farmaci antidolorifici e numeri negativi che indicano un calo della soddisfazione per i farmaci antidolorifici.
Basale, 26 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel processo decisionale partecipativo sui sondaggi sulla valutazione dei consumatori dei fornitori e dei sistemi sanitari (CAHPS) a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
Quattro domande del sondaggio Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) hanno valutato le discussioni paziente-fornitore sull'inizio/interruzione dei farmaci e comprendono il processo decisionale condiviso relativo ai farmaci. I punteggi sono stati calcolati solo per i pazienti che hanno riferito di aver discusso di farmaci con il proprio medico negli ultimi 12 mesi. I punteggi del processo decisionale condiviso relativo ai farmaci vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un processo decisionale più condiviso.
26 settimane
Variazione rispetto al basale dell'interferenza correlata al dolore sulla scala PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) a 13 settimane
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
Interferenza correlata al dolore misurata con il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) in formato breve a 8 voci al basale e 13 settimane che misura le conseguenze auto-riferite del dolore su aspetti rilevanti della propria vita. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con media 50 e deviazione standard 10. I punteggi di interferenza del dolore vanno da 0 a 100. Per l'interferenza del dolore, i punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri negativi che indicano miglioramenti (diminuzioni) e numeri positivi che indicano aumenti dell'interferenza del dolore.
Basale, 13 settimane
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore sulla scala PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) a 13 settimane
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
Intensità del dolore misurata con il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) 3a forma abbreviata al basale e 13 settimane, che misura la stima auto-riferita di quanto fa male una persona. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con media 50 e deviazione standard 10. I punteggi dell'intensità del dolore vanno da 0 a 100. Per l'intensità del dolore, i punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri negativi che indicano miglioramenti (diminuzioni) e numeri positivi che indicano aumenti dell'intensità del dolore.
Basale, 13 settimane
Variazione rispetto al basale del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) PHYSICAL Global Health Scale a 13 settimane
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
Salute globale misurata con 10 item del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) Scala della salute globale al basale e 13 settimane, che rappresentano i componenti della salute fisica e mentale. La salute fisica globale misura la salute fisica complessiva, la funzione fisica, il dolore e l'affaticamento. Il punteggio finale della salute fisica è rappresentato dal punteggio T, un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi di salute fisica globale vanno da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una migliore salute fisica. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri positivi che indicano un miglioramento della salute fisica globale e numeri negativi che indicano un calo della salute fisica globale.
Basale, 13 settimane
Variazione rispetto al basale sulla scala della salute globale MENTALE del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) a 13 settimane
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
Salute globale misurata con 10 item del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) Scala della salute globale al basale e 13 settimane, che rappresentano i componenti della salute fisica e mentale. La salute mentale globale misura la salute mentale, la qualità della vita, la soddisfazione per le attività sociali e i problemi emotivi. Il punteggio finale della salute mentale è rappresentato dal punteggio T, un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi globali di salute mentale vanno da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una migliore salute mentale. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri positivi che indicano un miglioramento della salute mentale globale e numeri negativi che indicano un calo della salute mentale globale.
Basale, 13 settimane
Variazione rispetto al basale nell'aderenza agli analgesici (uso eccessivo) del farmaco antidolorifico nel questionario per i pazienti delle cure primarie a 13 settimane
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
Quattro domande del questionario per il paziente sui farmaci antidolorifici nelle cure primarie hanno misurato l'aderenza ai farmaci al basale e a 13 settimane. Due domande comprendevano una sottoscala che valutava l'uso eccessivo di farmaci. I punteggi di uso eccessivo vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza e un minor uso eccessivo di farmaci. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri positivi che indicano una maggiore aderenza (minore uso eccessivo di farmaci) e numeri negativi che indicano una minore aderenza.
Basale, 13 settimane
Variazione rispetto al basale dell'aderenza analgesica (sottoutilizzo) al questionario per i pazienti di cure primarie nel farmaco antidolorifico a 13 settimane
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
Quattro domande del questionario per il paziente sui farmaci antidolorifici nelle cure primarie hanno misurato l'aderenza ai farmaci al basale e a 13 settimane. Due domande comprendevano una sottoscala che valutava il sottouso di farmaci. I punteggi di sottoutilizzo vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza e un minor sottoutilizzo di farmaci. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri positivi che indicano una maggiore aderenza (meno sottoutilizzo di farmaci) e numeri negativi che indicano una minore aderenza.
Basale, 13 settimane
Variazione rispetto al basale nella relazione paziente-fornitore sulla scala Trust in Physician a 13 settimane
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
Fiducia del paziente nel medico misurata con 11 item Trust in Physician Scale al basale e 13 settimane per valutare la qualità della relazione paziente-clinico. La fiducia nei punteggi del medico va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia del paziente nel medico che fornisce il trattamento del dolore. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri positivi che indicano un aumento della fiducia e numeri negativi che indicano un calo della fiducia.
Basale, 13 settimane
Variazione rispetto al basale sulla scala di soddisfazione per il trattamento del dolore (PTSS) - Soddisfazione per le informazioni sul dolore a 13 settimane
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
La scala di soddisfazione del trattamento del dolore è composta da 18 elementi che valutano la soddisfazione del paziente al basale e a 13 settimane, creando tre sottoscale. La soddisfazione per le informazioni sul dolore è una sottoscala che include 5 domande che valutano le informazioni sul dolore e il suo trattamento. La soddisfazione per le informazioni sul dolore va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente per le informazioni ricevute sul dolore e sul trattamento del dolore. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri positivi che indicano un aumento della soddisfazione per le informazioni sul dolore e numeri negativi che indicano un calo della soddisfazione del paziente.
Basale, 13 settimane
Variazione rispetto al basale sulla scala di soddisfazione per il trattamento del dolore (PTSS) - Soddisfazione per le cure mediche a 13 settimane
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
La scala di soddisfazione del trattamento del dolore è composta da 18 elementi che valutano la soddisfazione del paziente al basale e a 13 settimane, creando tre sottoscale. La soddisfazione per le cure mediche è una sottoscala che include 5 domande che valutano le cure mediche per il dolore. I punteggi di soddisfazione per le cure mediche vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente per le cure mediche. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri positivi che indicano un aumento della soddisfazione per l'assistenza medica e numeri negativi che indicano un calo della soddisfazione del paziente.
Basale, 13 settimane
Variazione rispetto al basale sulla scala di soddisfazione del trattamento del dolore (PTSS) - Soddisfazione con farmaci antidolorifici a 13 settimane
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
La scala di soddisfazione del trattamento del dolore è composta da 18 elementi che valutano la soddisfazione del paziente al basale e a 13 settimane, creando tre sottoscale. La soddisfazione per gli attuali farmaci antidolorifici è una sottoscala che include 8 domande che valutano gli attuali farmaci antidolorifici. I punteggi di soddisfazione per i farmaci antidolorifici vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente con gli attuali farmaci antidolorifici. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri positivi che indicano un aumento della soddisfazione per i farmaci antidolorifici e numeri negativi che indicano un calo della soddisfazione per i farmaci antidolorifici.
Basale, 13 settimane
Variazione rispetto al basale dell'interferenza correlata al dolore sulla scala PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Interferenza correlata al dolore misurata con il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) in formato breve a 8 voci al basale e 52 settimane che misura le conseguenze auto-riferite del dolore su aspetti rilevanti della propria vita. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con media 50 e deviazione standard 10. I punteggi di interferenza del dolore vanno da 0 a 100. Per l'interferenza del dolore, i punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri negativi che indicano miglioramenti (diminuzioni) e numeri positivi che indicano aumenti dell'interferenza del dolore.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore sulla scala PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Intensità del dolore misurata con il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) 3a forma abbreviata al basale e 52 settimane, che misura la stima auto-riferita di quanto fa male una persona. Il punteggio finale è rappresentato dal T-score, un punteggio standardizzato con media 50 e deviazione standard 10. I punteggi dell'intensità del dolore vanno da 0 a 100. Per l'intensità del dolore, i punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri negativi che indicano miglioramenti (diminuzioni) e numeri positivi che indicano aumenti dell'intensità del dolore.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale sul sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) PHYSICAL Global Health Scale a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Salute globale misurata con 10 item del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) Scala della salute globale al basale e 52 settimane, che rappresentano i componenti della salute fisica e mentale. La salute fisica globale misura la salute fisica complessiva, la funzione fisica, il dolore e l'affaticamento. Il punteggio finale della salute fisica è rappresentato dal punteggio T, un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi di salute fisica globale vanno da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una migliore salute fisica. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri positivi che indicano un miglioramento della salute fisica globale e numeri negativi che indicano un calo della salute fisica globale.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale sulla scala della salute globale MENTALE del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Salute globale misurata con 10 item del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) Scala della salute globale al basale e 52 settimane, che rappresentano i componenti della salute fisica e mentale. La salute mentale globale misura la salute mentale, la qualità della vita, la soddisfazione per le attività sociali e i problemi emotivi. Il punteggio finale della salute mentale è rappresentato dal punteggio T, un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi globali di salute mentale vanno da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una migliore salute mentale. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri positivi che indicano un miglioramento della salute mentale globale e numeri negativi che indicano un calo della salute mentale globale.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale nell'aderenza agli analgesici (uso eccessivo) del farmaco antidolorifico nel questionario per i pazienti delle cure primarie a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Quattro domande del questionario per il paziente sui farmaci antidolorifici nelle cure primarie hanno misurato l'aderenza ai farmaci al basale ea 52 settimane. Due domande comprendevano una sottoscala che valutava l'uso eccessivo di farmaci. I punteggi di uso eccessivo vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza e un minor uso eccessivo di farmaci. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri positivi che indicano una maggiore aderenza (minore uso eccessivo di farmaci) e numeri negativi che indicano una minore aderenza.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale dell'aderenza analgesica (sottoutilizzo) al questionario per i pazienti di cure primarie nel farmaco antidolorifico a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Quattro domande del questionario per il paziente sui farmaci antidolorifici nelle cure primarie hanno misurato l'aderenza ai farmaci al basale ea 52 settimane. Due domande comprendevano una sottoscala che valutava il sottouso di farmaci. I punteggi di sottoutilizzo vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza e un minor sottoutilizzo di farmaci. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri positivi che indicano una maggiore aderenza (meno sottoutilizzo di farmaci) e numeri negativi che indicano una minore aderenza.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale nella relazione paziente-fornitore sulla scala Trust in Physician a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Fiducia del paziente nel medico misurata con 11 item Trust in Physician Scale al basale e 52 settimane per valutare la qualità della relazione paziente-clinico. La fiducia nei punteggi del medico va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia del paziente nel medico che fornisce il trattamento del dolore. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri positivi che indicano un aumento della fiducia e numeri negativi che indicano un calo della fiducia.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale sulla scala di soddisfazione per il trattamento del dolore (PTSS) - Soddisfazione per le informazioni sul dolore a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
La scala di soddisfazione del trattamento del dolore è composta da 18 elementi che valutano la soddisfazione del paziente al basale e a 52 settimane, creando tre sottoscale. La soddisfazione per le informazioni sul dolore è una sottoscala che include 5 domande che valutano le informazioni sul dolore e il suo trattamento. La soddisfazione per le informazioni sul dolore va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente per le informazioni ricevute sul dolore e sul trattamento del dolore. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri positivi che indicano un aumento della soddisfazione per le informazioni sul dolore e numeri negativi che indicano un calo della soddisfazione del paziente.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale sulla scala di soddisfazione per il trattamento del dolore (PTSS) - Soddisfazione per le cure mediche a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
La scala di soddisfazione del trattamento del dolore è composta da 18 elementi che valutano la soddisfazione del paziente al basale e a 52 settimane, creando tre sottoscale. La soddisfazione per le cure mediche è una sottoscala che include 5 domande che valutano le cure mediche per il dolore. I punteggi di soddisfazione per le cure mediche vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente per le cure mediche. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri positivi che indicano un aumento della soddisfazione per l'assistenza medica e numeri negativi che indicano un calo della soddisfazione del paziente.
Basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale sulla scala di soddisfazione del trattamento del dolore (PTSS) - Soddisfazione con farmaci antidolorifici a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
La scala di soddisfazione del trattamento del dolore è composta da 18 elementi che valutano la soddisfazione del paziente al basale e a 52 settimane, creando tre sottoscale. La soddisfazione per gli attuali farmaci antidolorifici è una sottoscala che include 8 domande che valutano gli attuali farmaci antidolorifici. I punteggi di soddisfazione per i farmaci antidolorifici vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente con gli attuali farmaci antidolorifici. Le misure della tabella dei dati mostrano il cambiamento nel tempo con numeri positivi che indicano un aumento della soddisfazione per i farmaci antidolorifici e numeri negativi che indicano un calo della soddisfazione per i farmaci antidolorifici.
Basale, 52 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel processo decisionale partecipativo sui sondaggi sulla valutazione dei consumatori dei fornitori e dei sistemi sanitari (CAHPS) a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Quattro domande del sondaggio Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) hanno valutato le discussioni paziente-fornitore sull'inizio/interruzione dei farmaci e comprendono il processo decisionale condiviso relativo ai farmaci. I punteggi sono stati calcolati solo per i pazienti che hanno riferito di aver discusso di farmaci con il proprio medico negli ultimi 12 mesi. I punteggi del processo decisionale condiviso relativo ai farmaci vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un processo decisionale più condiviso.
Basale, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 496804
  • R01NR001938 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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