N-av-1 forsøk med mHealth ved kronisk smerte (PREEMPT)
27. april 2018 oppdatert av: University of California, Davis
N-av-1 forsøk med mHealth i kronisk smerte Aka PREEMPT (Personlig forskning for overvåking av smertebehandling)
Kroniske muskel- og skjelettsmerter er et viktig problem, og behandlinger foreskrives ofte på en "prøving og feiling" måte. Klinikere foreskriver en behandling til en pasient og venter deretter og ser om behandlingen er vellykket. Hvis behandlingen ikke lykkes, vil de prøve en annen behandling. Ulempen med denne metoden er at det kan ta lang tid å finne en vellykket behandling.
Formålet med PREEMPT-studien er å teste om det er mer effektivt å bruke en mobiltelefonapplikasjon ("Trialist-app") som lar pasienter og deres helsepersonell utføre personlige eksperimenter som sammenligner to smertebehandlinger. Pasienter laster ned appen, og sammen med klinikerne setter de opp en personlig utprøving som gir mening for dem. Hver dag svarer de på spørsmål for å spore smertenivåer og bivirkninger av behandlingen, som tretthet og forstoppelse. Når den personlige prøven er avsluttet, vil svarene på disse daglige spørsmålene for hver behandling bli sammenlignet. Under et vanlig klinikkbesøk vil pasienten og klinikeren gjennomgå visuelle visninger av resultatene for å lette behandlingsbeslutninger. Omtrent 250 pasienter vil bli registrert i studien. Halvparten av pasientene vil bruke appen og gjennomgå resultatene med klinikeren, og halvparten av pasientene vil fortsette med sin vanlige behandling (dvs. vil ikke bruke appen). De to gruppene vil bli sammenlignet for å se om bruken av appen er vellykket for å forbedre langsiktige smerteutfall. Målet med intervensjonen ved hjelp av Trialist-appen er å hjelpe pasienter med å engasjere seg aktivt og samarbeide med klinikerne sine og identifisere effektive behandlinger raskere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
215
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Mather, California, Forente stater, 95655
- Veteran's Administration-Northern California Health Care System
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske muskel- og skjelettsmerter (f.eks. nakke, rygg, ekstremiteter) operasjonalisert som smerte tilstede i 6 uker eller mer og en smertescore på 4 eller høyere (på en 0-til-10-skala) på minst ett av tre elementer fra PEG-smerten skala
- Alder 18-75 år
- Egen nettaktivert Android- eller iOS-telefon med dataabonnement
- Etter behandlende klinikers vurdering kan smerte potensielt mottas for behandling med acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), lavdose opioider, en komplementær/alternativ behandling som massasje eller meditasjon, eller en enkel kombinasjon av disse behandlingene
- Evne til å snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Behandlet med kirurgi, stråling eller kjemoterapi for kreft de siste 5 årene
- Andre medisinske tilstander som etter klinikerens vurdering vil begrense forventet levetid til mindre enn 2 år eller sette pasientsikkerheten i fare
- Gravid eller ammende
- Demens, bipolar lidelse, schizofreni, aktiv suicidalitet
- Nåværende misbruk av alkohol eller reseptbelagte stoffer; historie med forstyrrende atferd
- Feilte 5 eller flere smertestillende medisiner på grunn av manglende effektivitet eller dårlig toleranse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Trialist intervensjon
Kliniker og pasient satte opp N-av-1-studie på 4-12 uker for å sammenligne to behandlinger for kronisk smerte.
Pasienten bruker Trialist-smarttelefonappen for å overvåke smerte og tilhørende bivirkninger daglig gjennom hele N-av-1-prøven.
Etter at forsøket er avsluttet, gjennomgår pasienten grafiske visninger av N-av-1 prøveresultater med klinikeren.
|
Kliniker og pasient satte opp N-av-1-prøven og pasienten bruker Trialist-smarttelefonappen for å svare på daglige spørsmål om smerte og tilhørende bivirkninger.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll-Vanlig omsorg
Få vanlig behandling fra kliniker for kroniske smerter, ikke bruk Trialist smarttelefon-app
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i smerterelatert interferens på skalaen for pasientrapportert resultatmålingsinformasjon (PROMIS) ved 26 uker
Tidsramme: baseline, 26 uker
|
Smerteforstyrrelser målt med Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Skala 8-element kortskjema ved baseline og 26 uker som måler selvrapporterte konsekvenser av smerte på relevante aspekter av ens liv.
Den endelige poengsummen er representert av T-score, en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Smerteforstyrrelser varierer fra 0 - 100.
For smerteinterferens indikerer høyere score større smerteinterferens.
Datatabellmål viser endring over tid med negative tall som indikerer bedring (reduksjoner) og positive tall som indikerer økning i smerteinterferens.
|
baseline, 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående endring fra baseline opp til 52 ukers oppfølging i smerterelatert interferens på skalaen for pasientrapportert resultatmålingsinformasjon (PROMIS)
Tidsramme: baseline, 13 uker, 26 uker, 52 uker
|
Smerterelatert interferens målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skala 8-element kortform ved baseline, 13 uker, 26 uker og 52 uker som måler selvrapporterte konsekvenser av smerte på relevante aspekter av ens liv.
Den endelige poengsummen er representert av T-score, en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Smerteforstyrrelser varierer fra 0 - 100.
For smerteinterferens indikerer høyere score større smerteinterferens.
Datatabellmål viser endring over tid med negative tall som indikerer bedring (reduksjoner) og positive tall som indikerer økning i smerteinterferens.
|
baseline, 13 uker, 26 uker, 52 uker
|
|
Langsgående endring fra baseline opp til 52 ukers oppfølging i smerteintensitet på skalaen for pasientrapportert utfallsmåling (PROMIS)
Tidsramme: baseline, 13 uker, 26 uker, 52 uker
|
Smerteintensitet målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 3a kort skjema ved baseline, 13 uker, 26 uker og 52 uker som måler selvrapportert estimat av hvor mye en person har vondt.
Den endelige poengsummen er representert av T-score, en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Smerteintensitetsscore varierer fra 0 - 100.
For smerteintensitet indikerer høyere score større smerteintensitet.
Datatabellmål viser endring over tid med negative tall som indikerer bedring (reduksjoner) og positive tall som indikerer økning i smerteintensitet.
|
baseline, 13 uker, 26 uker, 52 uker
|
|
Longitudinell endring fra baseline opp til 52 ukers oppfølging på pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) MENTAL Global Health Scale
Tidsramme: baseline, 13 uker, 26 uker, 52 uker
|
Global helse målt med 10 elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global helseskala ved baseline, 13 uker, 26 uker og 52 uker, som representerer fysiske og mentale helsekomponenter.
Global mental helse måler mental helse, livskvalitet, tilfredshet med sosiale aktiviteter og følelsesmessige problemer.
Den endelige poengsummen for psykisk helse er representert av T-skåren, en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Globale mentale helseskårer varierer fra 0 - 100, og høyere skårer indikerer bedre mental helse.
Datatabellmål viser endring over tid med positive tall som indikerer bedring i global mental helse og negative tall som indikerer nedgang i global mental helse.
|
baseline, 13 uker, 26 uker, 52 uker
|
|
Langsgående endring fra baseline opp til 52 ukers oppfølging på pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) PHYSICAL Global Health Scale
Tidsramme: baseline, 13 uker, 26 uker, 52 uker
|
Global helse målt med 10 elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global helseskala ved baseline, 13 uker, 26 uker, 52 uker, som representerer fysiske og mentale helsekomponenter.
Global fysisk helse måler generell fysisk helse, fysisk funksjon, smerte og tretthet.
Den endelige fysiske helseskåren er representert av T-skåren, en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Fysiske globale helseskårer varierer fra 0 - 100, og høyere score indikerer bedre fysisk helse.
Datatabellmål viser endring over tid med positive tall som indikerer forbedring i global fysisk helse og negative tall som indikerer nedgang i global fysisk helse.
|
baseline, 13 uker, 26 uker, 52 uker
|
|
Longitudinell endring fra baseline opp til 52 ukers oppfølging i smertestillende adherens (overbruk) på smertestillende medisiner i primærhelsetjenesten pasientspørreskjema
Tidsramme: Baseline, 13 uker, 26 uker, 52 uker
|
Fire spørsmål fra Pain Medication in Primary Care Patient Questionnaire målte etterlevelse av medisiner ved baseline, 13 uker, 26 uker, 52 uker.
To spørsmål omfattet en underskala som vurderer overforbruk av medisiner.
Overbrukspoeng varierer fra 0 - 100.
Høyere skårer indikerer større etterlevelse og mindre overforbruk av medisiner.
Datatabellmål viser endring over tid med positive tall som indikerer større etterlevelse (mindre overforbruk av medisiner) og negative tall som indikerer mindre etterlevelse.
|
Baseline, 13 uker, 26 uker, 52 uker
|
|
Longitudinell endring fra baseline opp til 52 ukers oppfølging i smertestillende adherens (underbruk) på smertestillende medisiner i primærhelsetjenesten pasientspørreskjema
Tidsramme: baseline, 13 uker, 26 uker, 52 uker
|
Fire spørsmål fra Pain Medication in Primary Care Patient Questionnaire målte etterlevelse av medisiner ved baseline, 13 uker, 26 uker, 52 uker.
To spørsmål omfattet en underskala som vurderer underbruk av medisiner.
Underbrukspoeng varierer fra 0-100.
Høyere skårer indikerer større etterlevelse og mindre underbruk av medisiner.
Datatabellmål viser endring over tid med positive tall som indikerer større adherens (mindre underbruk av medisiner) og negative tall indikerer mindre adherens.
|
baseline, 13 uker, 26 uker, 52 uker
|
|
Longitudinell endring fra baseline opp til 52 ukers oppfølging i pasient-leverandørforhold på Trust in Physician-skalaen
Tidsramme: baseline, 13 uker, 26 uker, 52 uker
|
Pasienttillit til lege målt med 11-element Trust in Physician Scale ved baseline, 13 uker, 26 uker og 52 uker for å vurdere kvaliteten på pasient-klinikerforholdet.
Tillit til legescore varierer fra 0 - 100.
Høyere skårer indikerer større pasienttillit til klinikeren som gir smertebehandling.
Datatabellmål viser endring over tid med positive tall som indikerer økning i tillit og negative tall som indikerer fall i tillit.
|
baseline, 13 uker, 26 uker, 52 uker
|
|
Longitudinell endring fra baseline opp til 52 ukers oppfølging på smertebehandlings-tilfredshetsskalaen (PTSS) -tilfredshet med smerteinformasjon
Tidsramme: Baseline, 13 uker, 26 uker, 52 uker
|
Pain Treatment Satisfaction Scale består av 18 elementer som vurderer pasienttilfredshet ved baseline, 13 uker, 26 uker og 52 uker, og skaper tre underskalaer.
Tilfredshet med smerteinformasjon er en underskala som inkluderer 5 spørsmål som vurderer informasjon om smerte og dens behandling.
Tilfredshet med smerteinformasjon varierer fra 0-100.
Høyere skår indikerer større pasienttilfredshet med informasjon mottatt om smerte og behandling for smerte.
Datatabellmål viser endring over tid med positive tall som indikerer økning i tilfredshet med smerteinformasjon og negative tall som indikerer nedgang i pasienttilfredshet.
|
Baseline, 13 uker, 26 uker, 52 uker
|
|
Longitudinell endring fra baseline opp til 52 ukers oppfølging på smertebehandlingstilfredshetsskalaen (PTSS) -tilfredshet med medisinsk behandling
Tidsramme: Baseline, 13 uker, 26 uker, 52 uker
|
Pain Treatment Satisfaction Scale består av 18 elementer som vurderer pasienttilfredshet ved baseline, 13 uker, 26 uker, 52 uker, og skaper tre underskalaer.
Tilfredshet med medisinsk behandling er en underskala som inkluderer 5 spørsmål som vurderer medisinsk behandling for smerte.
Tilfredsheten med medisinsk behandling varierer fra 0 - 100.
Høyere skår indikerer større pasienttilfredshet med medisinsk behandling.
Datatabellmål viser endring over tid med positive tall som indikerer økning i tilfredshet med medisinsk behandling og negative tall som indikerer nedgang i pasienttilfredshet.
|
Baseline, 13 uker, 26 uker, 52 uker
|
|
Langsgående endring fra baseline opp til 52 ukers oppfølging på smertebehandlings-tilfredshetsskalaen (PTSS) -tilfredshet med smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, 13 uker, 26 uker, 52 uker
|
Pain Treatment Satisfaction Scale består av 18 elementer som vurderer pasienttilfredshet ved baseline, 13 uker, 26 uker, 52 uker, og skaper tre underskalaer.
Tilfredshet med gjeldende smertestillende medisiner er en underskala som inkluderer 8 spørsmål som vurderer gjeldende smertestillende medisiner.
Tilfredshet med smertestillende poeng varierer fra 0-100.
Høyere skårer indikerer større pasienttilfredshet med gjeldende smertestillende medisiner.
Datatabellmål viser endring over tid med positive tall som indikerer økning i tilfredshet med smertestillende medisiner og negative tall som indikerer nedgang i tilfredshet med smertestillende medisiner.
|
Baseline, 13 uker, 26 uker, 52 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i smerteintensitet på skalaen for pasientrapportert resultatmålingsinformasjon (PROMIS) ved 26 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
|
Smerteintensitet målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 3a kort skjema ved baseline og 26 uker, som måler selvrapportert estimat av hvor mye en person har vondt.
Den endelige poengsummen er representert av T-score, en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Smerteintensitetsscore varierer fra 0 - 100.
For smerteintensitet indikerer høyere score større smerteintensitet.
Datatabellmål viser endring over tid med negative tall som indikerer bedring (reduksjoner) og positive tall som indikerer økning i smerteintensitet.
|
Utgangspunkt, 26 uker
|
|
Endring fra baseline på pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) MENTAL Global Health Scale ved 26 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
|
Global helse målt med 10 elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-skala ved baseline og 26 uker, som representerer fysiske og mentale helsekomponenter.
Global mental helse måler mental helse, livskvalitet, tilfredshet med sosiale aktiviteter og følelsesmessige problemer.
Den endelige poengsummen for psykisk helse er representert av T-skåren, en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Globale mentale helseskårer varierer fra 0 - 100, og høyere skårer indikerer bedre mental helse.
Datatabellmål viser endring over tid med positive tall som indikerer bedring i global mental helse og negative tall som indikerer nedgang i global mental helse.
|
Utgangspunkt, 26 uker
|
|
Endring fra baseline på pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) PHYSICAL Global Health Scale ved 26 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
|
Global helse målt med 10 elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-skala ved baseline og 26 uker, som representerer fysiske og mentale helsekomponenter.
Global fysisk helse måler generell fysisk helse, fysisk funksjon, smerte og tretthet.
Den endelige fysiske helseskåren er representert av T-skåren, en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Fysiske globale helseskårer varierer fra 0 - 100, og høyere score indikerer bedre fysisk helse.
Datatabellmål viser endring over tid med positive tall som indikerer forbedring i global fysisk helse og negative tall som indikerer nedgang i global fysisk helse.
|
Utgangspunkt, 26 uker
|
|
Endring fra baseline i smertestillende adherens (overbruk) på smertemedisinen i primærhelsetjenesten pasientspørreskjema ved 26 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
|
Fire spørsmål fra Pain Medication in Primary Care Patient Questionnaire målte etterlevelse av medisiner ved baseline og 26 uker.
To spørsmål omfattet en underskala som vurderer overforbruk av medisiner.
Overbrukspoeng varierer fra 0 - 100.
Høyere skårer indikerer større etterlevelse og mindre overforbruk av medisiner.
Datatabellmål viser endring over tid med positive tall som indikerer større etterlevelse (mindre overforbruk av medisiner) og negative tall som indikerer mindre etterlevelse.
|
Utgangspunkt, 26 uker
|
|
Endring fra baseline i smertestillende adherens (underbruk) på smertemedisinen i primærhelsetjenesten pasientspørreskjema ved 26 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
|
Fire spørsmål fra Pain Medication in Primary Care Patient Questionnaire målte etterlevelse av medisiner ved baseline og 26 uker.
To spørsmål omfattet en underskala som vurderer underbruk av medisiner.
Underbrukspoeng varierer fra 0-100.
Høyere skårer indikerer større etterlevelse og mindre underbruk av medisiner.
Datatabellmål viser endring over tid med positive tall som indikerer større adherens (mindre underbruk av medisiner) og negative tall indikerer mindre adherens.
|
Utgangspunkt, 26 uker
|
|
Endring fra baseline i pasient-leverandørforhold på Trust in Physician-skalaen ved 26 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
|
Pasienttillit til lege målt med 11-element Trust in Physician Scale ved baseline og 26 uker for å vurdere kvaliteten på pasient-klinikerforholdet.
Tillit til legescore varierer fra 0 - 100.
Høyere skårer indikerer større pasienttillit til klinikeren som gir smertebehandling.
Datatabellmål viser endring over tid med positive tall som indikerer økning i tillit og negative tall som indikerer fall i tillit.
|
Utgangspunkt, 26 uker
|
|
Endring fra baseline på Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS) - Tilfredshet med smerteinformasjon ved 26 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
|
Pain Treatment Satisfaction Scale består av 18 elementer som vurderer pasienttilfredshet ved baseline og 26 uker, og skaper tre underskalaer.
Tilfredshet med smerteinformasjon er en underskala som inkluderer 5 spørsmål som vurderer informasjon om smerte og dens behandling.
Tilfredshet med smerteinformasjon varierer fra 0-100.
Høyere skår indikerer større pasienttilfredshet med informasjon mottatt om smerte og behandling for smerte.
Datatabellmål viser endring over tid med positive tall som indikerer økning i tilfredshet med smerteinformasjon og negative tall som indikerer nedgang i pasienttilfredshet.
|
Utgangspunkt, 26 uker
|
|
Endring fra baseline på Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS) - Tilfredshet med medisinsk behandling ved 26 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
|
Pain Treatment Satisfaction Scale består av 18 elementer som vurderer pasienttilfredshet ved baseline og 26 uker, og skaper tre underskalaer.
Tilfredshet med medisinsk behandling er en underskala som inkluderer 5 spørsmål som vurderer medisinsk behandling for smerte.
Tilfredsheten med medisinsk behandling varierer fra 0 - 100.
Høyere skår indikerer større pasienttilfredshet med medisinsk behandling.
Datatabellmål viser endring over tid med positive tall som indikerer økning i tilfredshet med medisinsk behandling og negative tall som indikerer nedgang i pasienttilfredshet.
|
Utgangspunkt, 26 uker
|
|
Endring fra baseline på Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS) - Tilfredshet med smertestillende medisin ved 26 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
|
Pain Treatment Satisfaction Scale består av 18 elementer som vurderer pasienttilfredshet ved baseline og 26 uker, og skaper tre underskalaer.
Tilfredshet med gjeldende smertestillende medisiner er en underskala som inkluderer 8 spørsmål som vurderer gjeldende smertestillende medisiner.
Tilfredshet med smertestillende poeng varierer fra 0-100.
Høyere skårer indikerer større pasienttilfredshet med gjeldende smertestillende medisiner.
Datatabellmål viser endring over tid med positive tall som indikerer økning i tilfredshet med smertestillende medisiner og negative tall som indikerer nedgang i tilfredshet med smertestillende medisiner.
|
Utgangspunkt, 26 uker
|
|
Endring fra baseline i deltakende beslutningstaking om forbrukervurdering av helseleverandører og systemer (CAHPS) undersøkelser etter 26 uker
Tidsramme: 26 uker
|
Fire spørsmål fra undersøkelsen Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) vurderte pasient-leverandør-diskusjoner om oppstart/stopp av medisiner og omfattet medisinrelatert delt beslutningstaking.
Poeng ble beregnet kun for pasienter som rapporterte at de hadde diskutert medisiner med legen sin i løpet av de siste 12 månedene.
Medikamentrelaterte poeng for delt beslutningstaking varierer fra 0-100.
Høyere score indikerer mer delt beslutningstaking.
|
26 uker
|
|
Endring fra baseline i smerterelatert interferens på skalaen for pasientrapportert resultatmålingsinformasjon (PROMIS) ved 13 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
|
Smerterelatert interferens målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 8-element kortskjema ved baseline og 13 uker som måler selvrapporterte konsekvenser av smerte på relevante aspekter av ens liv.
Den endelige poengsummen er representert av T-score, en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Smerteforstyrrelser varierer fra 0 - 100.
For smerteinterferens indikerer høyere score større smerteinterferens.
Datatabellmål viser endring over tid med negative tall som indikerer bedring (reduksjoner) og positive tall som indikerer økning i smerteinterferens.
|
Utgangspunkt, 13 uker
|
|
Endring fra baseline i smerteintensitet på skalaen for pasientrapportert resultatmålingsinformasjon (PROMIS) ved 13 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
|
Smerteintensitet målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 3a kort skjema ved baseline og 13 uker, som måler selvrapportert estimat av hvor mye en person har vondt.
Den endelige poengsummen er representert av T-score, en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Smerteintensitetsscore varierer fra 0 - 100.
For smerteintensitet indikerer høyere score større smerteintensitet.
Datatabellmål viser endring over tid med negative tall som indikerer bedring (reduksjoner) og positive tall som indikerer økning i smerteintensitet.
|
Utgangspunkt, 13 uker
|
|
Endring fra baseline på pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) PHYSICAL Global Health Scale ved 13 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
|
Global helse målt med 10 elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global helseskala ved baseline og 13 uker, som representerer fysiske og mentale helsekomponenter.
Global fysisk helse måler generell fysisk helse, fysisk funksjon, smerte og tretthet.
Den endelige fysiske helseskåren er representert av T-skåren, en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Fysiske globale helseskårer varierer fra 0 - 100, og høyere score indikerer bedre fysisk helse.
Datatabellmål viser endring over tid med positive tall som indikerer forbedring i global fysisk helse og negative tall som indikerer nedgang i global fysisk helse.
|
Utgangspunkt, 13 uker
|
|
Endring fra baseline på pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) MENTAL Global Health Scale ved 13 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
|
Global helse målt med 10 elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global helseskala ved baseline og 13 uker, som representerer fysiske og mentale helsekomponenter.
Global mental helse måler mental helse, livskvalitet, tilfredshet med sosiale aktiviteter og følelsesmessige problemer.
Den endelige poengsummen for psykisk helse er representert av T-skåren, en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Globale mentale helseskårer varierer fra 0 - 100, og høyere skårer indikerer bedre mental helse.
Datatabellmål viser endring over tid med positive tall som indikerer bedring i global mental helse og negative tall som indikerer nedgang i global mental helse.
|
Utgangspunkt, 13 uker
|
|
Endring fra baseline i smertestillende adherens (overbruk) på smertemedisinen i primærhelsetjenesten pasientspørreskjema ved 13 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
|
Fire spørsmål fra Pain Medication in Primary Care Patient Questionnaire målte etterlevelse av medisiner ved baseline og 13 uker.
To spørsmål omfattet en underskala som vurderer overforbruk av medisiner.
Overbrukspoeng varierer fra 0 - 100.
Høyere skårer indikerer større etterlevelse og mindre overforbruk av medisiner.
Datatabellmål viser endring over tid med positive tall som indikerer større etterlevelse (mindre overforbruk av medisiner) og negative tall som indikerer mindre etterlevelse.
|
Utgangspunkt, 13 uker
|
|
Endring fra baseline i smertestillende adherens (underbruk) på smertemedisinen i primærhelsetjenesten pasientspørreskjema ved 13 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
|
Fire spørsmål fra Pain Medication in Primary Care Patient Questionnaire målte etterlevelse av medisiner ved baseline og 13 uker.
To spørsmål omfattet en underskala som vurderer underbruk av medisiner.
Underbrukspoeng varierer fra 0-100.
Høyere skårer indikerer større etterlevelse og mindre underbruk av medisiner.
Datatabellmål viser endring over tid med positive tall som indikerer større adherens (mindre underbruk av medisiner) og negative tall indikerer mindre adherens.
|
Utgangspunkt, 13 uker
|
|
Endring fra baseline i pasient-leverandørforhold på Trust in Physician-skalaen ved 13 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
|
Pasienttillit til lege målt med 11-element Trust in Physician Scale ved baseline og 13 uker for å vurdere kvaliteten på pasient-kliniker-forholdet.
Tillit til legescore varierer fra 0 - 100.
Høyere skårer indikerer større pasienttillit til klinikeren som gir smertebehandling.
Datatabellmål viser endring over tid med positive tall som indikerer økning i tillit og negative tall som indikerer fall i tillit.
|
Utgangspunkt, 13 uker
|
|
Endring fra baseline på Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS) - Tilfredshet med smerteinformasjon ved 13 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
|
Pain Treatment Satisfaction Scale består av 18 elementer som vurderer pasienttilfredshet ved baseline og 13 uker, og skaper tre underskalaer.
Tilfredshet med smerteinformasjon er en underskala som inkluderer 5 spørsmål som vurderer informasjon om smerte og dens behandling.
Tilfredshet med smerteinformasjon varierer fra 0-100.
Høyere skår indikerer større pasienttilfredshet med informasjon mottatt om smerte og behandling for smerte.
Datatabellmål viser endring over tid med positive tall som indikerer økning i tilfredshet med smerteinformasjon og negative tall som indikerer nedgang i pasienttilfredshet.
|
Utgangspunkt, 13 uker
|
|
Endring fra baseline på Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS) - Tilfredshet med medisinsk behandling ved 13 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
|
Pain Treatment Satisfaction Scale består av 18 elementer som vurderer pasienttilfredshet ved baseline og 13 uker, og skaper tre underskalaer.
Tilfredshet med medisinsk behandling er en underskala som inkluderer 5 spørsmål som vurderer medisinsk behandling for smerte.
Tilfredsheten med medisinsk behandling varierer fra 0 - 100.
Høyere skår indikerer større pasienttilfredshet med medisinsk behandling.
Datatabellmål viser endring over tid med positive tall som indikerer økning i tilfredshet med medisinsk behandling og negative tall som indikerer nedgang i pasienttilfredshet.
|
Utgangspunkt, 13 uker
|
|
Endring fra baseline på Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS) - Tilfredshet med smertestillende medisin ved 13 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
|
Pain Treatment Satisfaction Scale består av 18 elementer som vurderer pasienttilfredshet ved baseline og 13 uker, og skaper tre underskalaer.
Tilfredshet med gjeldende smertestillende medisiner er en underskala som inkluderer 8 spørsmål som vurderer gjeldende smertestillende medisiner.
Tilfredshet med smertestillende poeng varierer fra 0-100.
Høyere skårer indikerer større pasienttilfredshet med gjeldende smertestillende medisiner.
Datatabellmål viser endring over tid med positive tall som indikerer økning i tilfredshet med smertestillende medisiner og negative tall som indikerer nedgang i tilfredshet med smertestillende medisiner.
|
Utgangspunkt, 13 uker
|
|
Endring fra baseline i smerterelatert interferens på skalaen for pasientrapportert resultatmålingsinformasjon (PROMIS) ved 52 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Smerterelatert interferens målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 8-element kortskjema ved baseline og 52 uker som måler selvrapporterte konsekvenser av smerte på relevante aspekter av ens liv.
Den endelige poengsummen er representert av T-score, en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Smerteforstyrrelser varierer fra 0 - 100.
For smerteinterferens indikerer høyere score større smerteinterferens.
Datatabellmål viser endring over tid med negative tall som indikerer bedring (reduksjoner) og positive tall som indikerer økning i smerteinterferens.
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
Endring fra baseline i smerteintensitet på skalaen for pasientrapportert resultatmålingsinformasjon (PROMIS) ved 52 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Smerteintensitet målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 3a kort skjema ved baseline og 52 uker, som måler selvrapportert estimat av hvor mye en person har vondt.
Den endelige poengsummen er representert av T-score, en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Smerteintensitetsscore varierer fra 0 - 100.
For smerteintensitet indikerer høyere score større smerteintensitet.
Datatabellmål viser endring over tid med negative tall som indikerer bedring (reduksjoner) og positive tall som indikerer økning i smerteintensitet.
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
Endring fra baseline på pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) PHYSICAL Global Health Scale ved 52 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Global helse målt med 10 elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-skala ved baseline og 52 uker, som representerer fysiske og mentale helsekomponenter.
Global fysisk helse måler generell fysisk helse, fysisk funksjon, smerte og tretthet.
Den endelige fysiske helseskåren er representert av T-skåren, en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Fysiske globale helseskårer varierer fra 0 - 100, og høyere score indikerer bedre fysisk helse.
Datatabellmål viser endring over tid med positive tall som indikerer forbedring i global fysisk helse og negative tall som indikerer nedgang i global fysisk helse.
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
Endring fra baseline på pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) MENTAL Global Health Scale ved 52 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Global helse målt med 10 elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-skala ved baseline og 52 uker, som representerer fysiske og mentale helsekomponenter.
Global mental helse måler mental helse, livskvalitet, tilfredshet med sosiale aktiviteter og følelsesmessige problemer.
Den endelige poengsummen for psykisk helse er representert av T-skåren, en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Globale mentale helseskårer varierer fra 0 - 100, og høyere skårer indikerer bedre mental helse.
Datatabellmål viser endring over tid med positive tall som indikerer bedring i global mental helse og negative tall som indikerer nedgang i global mental helse.
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
Endring fra baseline i smertestillende adherens (overbruk) på smertemedisinen i primærhelsetjenesten pasientspørreskjema ved 52 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Fire spørsmål fra Pain Medication in Primary Care Patient Questionnaire målte etterlevelse av medisiner ved baseline og 52 uker.
To spørsmål omfattet en underskala som vurderer overforbruk av medisiner.
Overbrukspoeng varierer fra 0 - 100.
Høyere skårer indikerer større etterlevelse og mindre overforbruk av medisiner.
Datatabellmål viser endring over tid med positive tall som indikerer større etterlevelse (mindre overforbruk av medisiner) og negative tall som indikerer mindre etterlevelse.
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
Endring fra baseline i smertestillende adherens (underbruk) på smertemedisinen i primærhelsetjenesten pasientspørreskjema ved 52 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Fire spørsmål fra Pain Medication in Primary Care Patient Questionnaire målte etterlevelse av medisiner ved baseline og 52 uker.
To spørsmål omfattet en underskala som vurderer underbruk av medisiner.
Underbrukspoeng varierer fra 0-100.
Høyere skårer indikerer større etterlevelse og mindre underbruk av medisiner.
Datatabellmål viser endring over tid med positive tall som indikerer større adherens (mindre underbruk av medisiner) og negative tall indikerer mindre adherens.
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
Endring fra baseline i pasient-leverandørforhold på Trust in Physician-skalaen ved 52 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Pasienttillit til lege målt med 11-element Trust in Physician Scale ved baseline og 52 uker for å vurdere kvaliteten på pasient-kliniker-forholdet.
Tillit til legescore varierer fra 0 - 100.
Høyere skårer indikerer større pasienttillit til klinikeren som gir smertebehandling.
Datatabellmål viser endring over tid med positive tall som indikerer økning i tillit og negative tall som indikerer fall i tillit.
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
Endring fra baseline på Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS) - Tilfredshet med smerteinformasjon ved 52 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Pain Treatment Satisfaction Scale består av 18 elementer som vurderer pasienttilfredshet ved baseline og 52 uker, og skaper tre underskalaer.
Tilfredshet med smerteinformasjon er en underskala som inkluderer 5 spørsmål som vurderer informasjon om smerte og dens behandling.
Tilfredshet med smerteinformasjon varierer fra 0-100.
Høyere skår indikerer større pasienttilfredshet med informasjon mottatt om smerte og behandling for smerte.
Datatabellmål viser endring over tid med positive tall som indikerer økning i tilfredshet med smerteinformasjon og negative tall som indikerer nedgang i pasienttilfredshet.
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
Endring fra baseline på Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS) - Tilfredshet med medisinsk behandling ved 52 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Pain Treatment Satisfaction Scale består av 18 elementer som vurderer pasienttilfredshet ved baseline og 52 uker, og skaper tre underskalaer.
Tilfredshet med medisinsk behandling er en underskala som inkluderer 5 spørsmål som vurderer medisinsk behandling for smerte.
Tilfredsheten med medisinsk behandling varierer fra 0 - 100.
Høyere skår indikerer større pasienttilfredshet med medisinsk behandling.
Datatabellmål viser endring over tid med positive tall som indikerer økning i tilfredshet med medisinsk behandling og negative tall som indikerer nedgang i pasienttilfredshet.
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
Endring fra baseline på Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS) - Tilfredshet med smertestillende medisin ved 52 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Pain Treatment Satisfaction Scale består av 18 elementer som vurderer pasienttilfredshet ved baseline og 52 uker, og skaper tre underskalaer.
Tilfredshet med gjeldende smertestillende medisiner er en underskala som inkluderer 8 spørsmål som vurderer gjeldende smertestillende medisiner.
Tilfredshet med smertestillende poeng varierer fra 0-100.
Høyere skårer indikerer større pasienttilfredshet med gjeldende smertestillende medisiner.
Datatabellmål viser endring over tid med positive tall som indikerer økning i tilfredshet med smertestillende medisiner og negative tall som indikerer nedgang i tilfredshet med smertestillende medisiner.
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
Endring fra baseline i deltakende beslutninger om forbrukervurdering av helseleverandører og systemer (CAHPS) undersøkelser etter 52 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Fire spørsmål fra undersøkelsen Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) vurderte pasient-leverandør-diskusjoner om oppstart/stopp av medisiner og omfattet medisinrelatert delt beslutningstaking.
Poeng ble beregnet kun for pasienter som rapporterte at de hadde diskutert medisiner med legen sin i løpet av de siste 12 månedene.
Medikamentrelaterte poeng for delt beslutningstaking varierer fra 0-100.
Høyere score indikerer mer delt beslutningstaking.
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barr C, Marois M, Sim I, Schmid CH, Wilsey B, Ward D, Duan N, Hays RD, Selsky J, Servadio J, Schwartz M, Dsouza C, Dhammi N, Holt Z, Baquero V, MacDonald S, Jerant A, Sprinkle R, Kravitz RL. The PREEMPT study - evaluating smartphone-assisted n-of-1 trials in patients with chronic pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 27;16:67. doi: 10.1186/s13063-015-0590-8.
- Kravitz RL, Marois M, Sim I, Ward D, Kanekar SS, Yu A, Dounias P, Yang J, Wang Y, Schmid CH. Chronic pain treatment preferences change following participation in N-of-1 trials, but not always in the expected direction. J Clin Epidemiol. 2021 Nov;139:167-176. doi: 10.1016/j.jclinepi.2021.08.007. Epub 2021 Aug 14.
- Odineal DD, Marois MT, Ward D, Schmid CH, Cabrera R, Sim I, Wang Y, Wilsey B, Duan N, Henry SG, Kravitz RL. Effect of Mobile Device-Assisted N-of-1 Trial Participation on Analgesic Prescribing for Chronic Pain: Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2020 Jan;35(1):102-111. doi: 10.1007/s11606-019-05303-0. Epub 2019 Aug 28.
- Kravitz RL, Schmid CH, Marois M, Wilsey B, Ward D, Hays RD, Duan N, Wang Y, MacDonald S, Jerant A, Servadio JL, Haddad D, Sim I. Effect of Mobile Device-Supported Single-Patient Multi-crossover Trials on Treatment of Chronic Musculoskeletal Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Oct 1;178(10):1368-1377. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.3981.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
17. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 496804
- R01NR001938 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .