腰部脊柱管狭窄症患者の脚の動きに対する脊椎マニピュレーションの影響

方法論:

治験責任医師ではない非外科的脊椎ケア臨床医 (理学療法士またはカイロプラクター) は、介入前の腰椎マニピュレーション (SM) に対するさらなる禁忌を、身体診察および病歴を通じて除外します。 身体検査は、脊椎マニピュレーション介入の前に臨床診療で通常使用される整形外科検査で構成されます。 主治医による介入は行われません。

到着時に、参加者は、研究参加者情報および同意書に記入することにより、研究助手に同意を提供します。 次に、左右の脚の痛みごとに 1 つずつ、2 つの 4 重数値評価スケール (QNRS)、Swiss Spinal Stenosis スコア (SSS) (Stucki、Daltroy、Liang et al 1996) を含む一連のアンケートに基づく結果測定を完了します。および Waterloo Footededness Questionnaire - 改訂版 (WFQ-R) (Elias、Bryden、Bulman-Fleming 1998) をコンピューターで。 親指の遠位パッドの幅と長さは、両側で測定されます。

装置：

23 インチの投影画像は、特注のサポート フレームとプラットフォーム上で、床に平行で天井に面している面で、参加者の前に縦に配置されます。 マイクロスイッチは、参加者に近いエッジのサポート フレーム プラットフォームに取り付けられ、ホーム ポジションとして機能します。 カスタム ソフトウェア (E-prime、v 2.0 Psychology Software Tools Inc.、ペンシルバニア州シャープスバーグ) を使用して、投影画像を生成し、スイッチ開始タイミングを追跡し、3 次元運動記録をトリガー/同期します。 赤外線発光ダイオード (IRED) (Northern Digital、ウォータールー、オンタリオ州) は、カスタムの取り外し可能なブレースを使用して親指の遠位面に取り付けられます。

手順：

参加者は素足でプラットフォームに立ち、足の親指パッドで「ホーム」キーとして識別されるマイクロスイッチを押します。 視覚的なプレキュー (投影された画像の中央にある黒い十字) は、次のトライアルがプレキュー後の可変時間 (2000-2550 ミリ秒) で開始されようとしていることを参加者に警告します。 彼らは、コンピューターのタッチスクリーン上に生成されたターゲットの中心に「できるだけ迅速かつ正確に」タッチするために、親指パッドを前方に (矢状面で) 伸ばすように求められます。 これらは個別の足の照準動作になります。 ターゲットは画面の表面に 2.5 cm または 5 cm の幅で表示され、接触には 20 cm または 50 cm の移動振幅が必要です。 距離とターゲットの幅の組み合わせは、タスクの難易度の指標を決定するために使用されます。 使用される 4 つの可能な組み合わせのそれぞれは、4 つの異なる難易度インデックス (ID) 3a、4a、4b、および 5 ビットを生成します (ID 4a と 4b は重複しますが、異なるターゲット幅/距離の組み合わせで構成されます)。 4 つの組み合わせがランダムな順序で提示され、各組み合わせが 10 回提示され、合計 40 回の試行が行われます。 片足が完了すると、反対側の足で手順が繰り返され、合計 80 回の試行が行われます。 潜在的な転倒のリスクを軽減するために、参加者は歩行ベルト (Ross Flexi Belt) を着用し、プラットフォームに隣接して手すりがあります。 参加者は、必要に応じて足の間に座って休むことができます。 試行の各ラウンドは、実行に 10 分未満を必要とする必要があります。 足の使用順序はランダムに割り当てられます。 タッチ面、つま先に取り付けられた IRED、およびプラットフォームの表面は、参加者間で消毒されます。

参加者は、エレクトロゴニオメトリー/トルシオメトリー (バイオメトリクス社、レディスミス、バージニア州) を使用して定量化されたアクティブな腰椎可動域 (ROM) を持ち、SM または NI グループのいずれかに無作為化されます。 グループの割り当てに基づいて、彼らはそれぞれ、認可された臨床医によって腰部に向けられた両側の高速低振幅（HVLA）SMを受けるか、非介入として5分間待機します。 提供される HVLA 腰椎 SM 手順は、小指球棘棘牽引です (Peterson、Bergman、2002)。 SM 後の可聴関節キャビテーションの有無は逸話的に記録されます。 NIグループは、研究中に後でSMを受けることができるかどうかについて盲検化されたままになります. すべての参加者は、介入 (または NI) の直後にアクティブな腰椎の可動域を再評価し、腰痛と脚の痛みの NRS を繰り返してから、足指しタスクの追加の 80 試験を再度実行します (実験者を盲目にします)。介入参加者が受け取った）。

統計検定:

個別の対応のあるスチューデントの t 検定を使用して、左から右のベースライン QNRS スコア、介入前後の NRS スコア、および介入前後の各運動軸の腰椎 ROM に関して、参加者を自分自身と比較します。 個別の対応のない学生の t 検定は、グループ間のアンケート ベースの結果測定スコアと、グループ間の介入前および介入後の各軸の腰椎 ROM を比較します。

すべての行動および運動学的測定では、2 グループ (SM、NI) x 2 四肢 (左、右) x 4 ID 混合モデル分散分析 (ANOVA) 設計が使用されます。 事後分析は、Tukey の正直有意差 (HSD) を使用して、必要に応じて 2 つ以上の手段を含む効果に対して実行されます。

有害事象/重篤な有害事象:

この研究は臨床的介入を必要とするため、次の有害事象が発生する可能性があります: 治療後の痛みおよび/または既存の腰痛症状の悪化. このようなイベントは、脊椎操作後に発生する場合と発生しない場合があります。

配布予定:

この研究の結果は、関連する臨床および科学会議で最初に広められるように準備されます。 その後、この作品は、出版の検討のために査読付きジャーナルに提出されます。

プロトコルの追加の倫理的側面:

参加者およびその他の潜在的なメリット:

参加者への参加の潜在的な利点には、10 ドルの駐車料金の払い戻しと、5 ドルのティム ホートンズ ギフト カードの受け取りが含まれます。 臨床的介入の結果、患者の可動域が広がり、腰痛が軽減した可能性があります。 この研究から得られた情報は、将来、腰部脊柱管狭窄症を持つ他の人々に役立つでしょう。

間接的な利点には、LSS を持つ集団の運動結果の測定に対する脊椎マニピュレーションの影響の科学的理解の進歩に貢献したという知識が含まれます。

他人に直接的な利益はありません。 間接的な利益には、研究の計画的な普及による科学界への利益が含まれます。 この研究の結果は、関連する臨床および科学会議で最初に広められるように準備されます。 参加者は、研究の結果を知りたい場合、同意書に電子メールアドレスを提供するオプション (必須ではありません) があります。 その後、この作品は、出版の検討のために査読付きジャーナルに提出されます。

参加者およびその他への潜在的な損害:

狭窄集団は、既存の脚や腰痛に関連する疲労や不快感を経験する可能性があります。 このようなイベントを最小限に抑えるために、試用期間は短く保たれ、参加者は必要に応じて試用の間に座って休むことができます.

この研究は臨床的介入を必要とするため、次の有害事象が発生する可能性があります: 治療後の痛みおよび/または既存の腰痛症状の悪化. このようなイベントは、脊椎操作後に発生する場合と発生しない場合があります。 経験5年以上の有資格臨床医が対応いたします。

参加者のプライバシーを保護するために、収集されたすべてのデータはコード化され、データベース形式に変換されます。 すべてのデータは匿名化され、パスワードで保護され、施錠されたオフィスにある各サイトの 1 台の研究用コンピューターに保管されます。 そのため、研究対象の情報/データへのアクセスは高度に保護され、パスモア博士のみがアクセスできます。 紙のフォームとアンケートは、施錠された部屋の施錠されたキャビネットに保管されます。 収集される識別情報は、被験者の名前、連絡先情報、生年月日です。