Влияние манипуляций на позвоночнике на движения ног у пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника

МЕТОДОЛОГИЯ:

Нехирургический клиницист по уходу за позвоночником (физиотерапевт или хиропрактик), который не является главным исследователем, исключит, посредством медицинского осмотра и сбора анамнеза, любые дополнительные противопоказания к манипуляциям на поясничном отделе позвоночника (СМ) до вмешательства. Физикальное обследование будет состоять из ортопедических тестов, обычно используемых в клинической практике перед операцией на позвоночнике. Главный исследователь не будет вмешиваться.

По прибытии участники дадут согласие научным сотрудникам, заполнив Форму информации об участнике исследования и согласия. Затем они заполнят набор показателей результатов на основе вопросника, включая 2 четырехкратные числовые рейтинговые шкалы (QNRS), по одной для каждой левой и правой ноги, а также швейцарскую шкалу стеноза позвоночника (SSS) (Stucki, Daltroy, Liang et al 1996). и Опросник по ступням Ватерлоо - пересмотренный (WFQ-R) (Элиас, Брайден, Булман-Флеминг, 1998 г.) на компьютере. Ширина и длина дистальной подушечки большого пальца ноги будут измеряться на двусторонней основе.

Аппарат:

23-дюймовое проецируемое изображение будет располагаться в продольном направлении перед участником на поверхности, параллельной полу, но обращенной к потолку, на специальной опорной раме и платформе. Микропереключатель будет установлен на платформе опорной рамы на краю, ближайшем к участнику, и будет служить исходным положением. Специальное программное обеспечение (E-prime, v 2.0 Psychology Software Tools Inc., Шарпсбург, Пенсильвания) будет использоваться для создания проецируемых изображений, отслеживания времени переключения и запуска/синхронизации трехмерной записи движений. Инфракрасный излучающий диод (IRED) (Northern Digital, Waterloo, ON) будет установлен на дистальной стороне большого пальца стопы с помощью специальной съемной скобы.

Процедура:

Участники должны стоять босиком на платформе, подушечкой большого пальца ноги нажимая на микропереключатель, обозначенный как клавиша «домой». Визуальный сигнал (черный крест в центре проецируемого изображения) предупредит участника о том, что следующее испытание должно начаться в переменное время (2000-2550 мс) после сигнала. Им будет предложено протянуть вперед (в сагиттальной плоскости) подушечку большого пальца ноги, чтобы коснуться центра целей, сгенерированных на сенсорном экране компьютера, как можно «быстрее и точнее». Это будут дискретные прицельные движения стопы. Цели появятся на поверхности экрана шириной 2,5 см, 5 см и потребуют амплитуды движения 20 см и 50 см для контакта. Комбинация расстояния и ширины цели будет использоваться для определения индекса сложности задачи. Каждая из 4 возможных комбинаций будет генерировать 4 различных индекса сложности (ID) 3a, 4a, 4b и 5 битов (ID 4a и 4b перекрываются, но состоят из разных комбинаций целевой ширины/расстояния). 4 комбинации будут представлены в случайном порядке, каждая комбинация будет представлена ​​10 раз, всего 40 испытаний. После завершения для одной ноги процедура будет повторена для другой ноги, в результате чего будет выполнено 80 попыток. Чтобы снизить риск возможных падений, участники будут носить пояс для ходьбы (Ross Flexi Belt), а рядом с платформой установлены перила. Участникам будет разрешено сидеть и отдыхать между ногами, если это необходимо. Каждый раунд испытаний должен занимать не более 10 минут. Порядок использования стопы будет определяться случайным образом. Сенсорная поверхность, IRED, установленный на носок, и поверхность платформы будут дезинфицироваться между участниками.

Затем участникам будет количественно определен их активный поясничный диапазон движений (ROM) с использованием электрогониометрии / торсиометрии (Biometrics Ltd, Ladysmith, VA) и они будут рандомизированы в группы SM или NI. В зависимости от группового назначения они либо получат либо двустороннюю высокоскоростную низкоамплитудную (HVLA) СМ, направленную лицензированным врачом в область поясницы, либо подождут 5 минут в качестве невмешательства. Выполненная процедура HVLA на поясничном отделе SM будет представлять собой гипотенарную остистую тягу (Peterson, Bergman, 2002). Наличие или отсутствие слышимой кавитации в суставах после СМ будет регистрироваться эпизодически. Группа NI будет ослеплена относительно того, могут ли они получить SM позже в ходе исследования. Всем участникам будет повторно оценен их активный поясничный диапазон движений сразу после вмешательства (или NI), повторены их NRS для боли в нижней части спины и ногах, а затем снова будут выполнены дополнительные 80 испытаний задания на указание стопы (с экспериментатором, не имеющим доступа к данным). получили участники вмешательства).

Статистические тесты:

Отдельные парные t-критерии Стьюдента будут использоваться для сравнения участников с самими собой с точки зрения исходных показателей QNRS слева направо, показателей NRS до и после вмешательства и поясничного ROM по каждой оси движения до и после вмешательства. Отдельные непарные t-тесты Стьюдента будут сравнивать оценки результатов на основе вопросника между группами и поясничного ROM по каждой оси движения до и после вмешательства между группами.

Для всех поведенческих и кинематических показателей будут использоваться отдельные 2 группы (SM, NI) x 2 конечности (левая, правая) x 4 ID смешанная модель дисперсионного анализа (ANOVA). Постфактум анализ эффектов, включающий более двух средних значений, будет выполняться по мере необходимости с использованием честно значимой разницы Тьюки (HSD).

Нежелательные явления/серьезные нежелательные явления:

Поскольку это исследование требует клинического вмешательства, возможны следующие нежелательные явления: болезненность после лечения и/или обострение существующих симптомов в нижней части спины. Такие события могут произойти или не произойти после манипуляций с позвоночником.

Планируемое распространение:

Результаты этого исследования будут подготовлены для распространения в первую очередь на соответствующих клинических и научных конференциях. Впоследствии эта работа будет представлена ​​в рецензируемый журнал для рассмотрения публикации.

Дополнительные этические аспекты протокола:

Потенциальные преимущества для участников и других лиц:

Потенциальные преимущества участия для участников включают получение компенсации за парковку в размере 10 долларов и подарочную карту Тима Хортона на 5 долларов. В результате клинического вмешательства у пациента может увеличиться диапазон движений и уменьшиться боль в пояснице. Информация, полученная в результате этого исследования, в будущем принесет пользу другим пациентам со стенозом поясничного отдела позвоночника.

Косвенные преимущества включают знания о том, что они внесли свой вклад в научное понимание влияния манипуляций на позвоночнике на измерение двигательных результатов в популяции с LSS.

Прямых выгод для других нет. Косвенные выгоды включают выгоды для научного сообщества в результате запланированного распространения работы. Результаты этого исследования будут подготовлены для распространения в первую очередь на соответствующих клинических и научных конференциях. Участники имеют возможность (не обязательно) указать адрес электронной почты в своей форме согласия, если они хотят узнать результаты исследования. Впоследствии эта работа будет представлена ​​в рецензируемый журнал для рассмотрения публикации.

Потенциальный вред для Участников и Других:

Население со стенозом может испытывать усталость или дискомфорт, связанные с уже существующей болью в ноге или пояснице. В попытке свести к минимуму такие события продолжительность испытаний будет сокращена, а участникам будет разрешено сидеть и отдыхать между испытаниями, если это необходимо.

Поскольку это исследование требует клинического вмешательства, возможны следующие нежелательные явления: болезненность после лечения и/или обострение существующих симптомов в нижней части спины. Такие события могут произойти или не произойти после манипуляций с позвоночником. К вашим услугам квалифицированный врач с опытом работы более пяти лет.

Для защиты конфиденциальности участников все собранные данные будут закодированы и помещены в формат базы данных. Все данные будут деидентифицированы и будут храниться на одном исследовательском компьютере в каждом центре, защищенном паролем и расположенном в запертом офисе. Таким образом, доступ к информации/данным субъекта исследования будет надежно защищен и может быть доступен только д-ру Пассмор. Любые бумажные формы и анкеты будут храниться в запираемом шкафу в запертой комнате. Идентифицирующая информация, которая будет собрана, - это имя субъекта, контактная информация и дата рождения.