Wpływ manipulacji kręgosłupa na ruch nóg u pacjentów ze zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego

METODOLOGIA:

Niechirurgiczny klinicysta zajmujący się leczeniem kręgosłupa (fizjoterapeuta lub kręgarz), który nie jest głównym badaczem, wykluczy, na podstawie badania fizykalnego i wywiadu, wszelkie dalsze przeciwwskazania do manipulacji kręgosłupa lędźwiowego (SM) przed interwencją. Badanie fizykalne będzie składać się z testów ortopedycznych typowo stosowanych w praktyce klinicznej przed interwencją manipulacji kręgosłupa. Główny badacz nie przeprowadzi żadnej interwencji.

Po przybyciu uczestnicy wyrażą zgodę asystentom badawczym, wypełniając Informacje o uczestniku badania i formularz zgody. Następnie wypełnią zestaw kwestionariuszy, w tym 2 poczwórne numeryczne skale oceny (QNRS), po jednej dla każdego bólu lewej i prawej nogi, punktację Swiss Spinal Stenosis (SSS) (Stucki, Daltroy, Liang i in. 1996) oraz Waterloo Footededness Questionnaire – poprawiony (WFQ-R) (Elias, Bryden, Bulman-Fleming 1998) na komputerze. Szerokość i długość dystalnej poduszki dużego palca będą mierzone obustronnie.

Aparat:

23-calowy wyświetlany obraz zostanie umieszczony wzdłużnie przed uczestnikiem na powierzchni równoległej do podłogi, ale skierowanej w stronę sufitu, na specjalnie zbudowanej ramie nośnej i platformie. Mikroprzełącznik zostanie zamontowany w platformie ramy nośnej na krawędzi bliższej uczestnikowi i będzie służył jako pozycja domowa. Niestandardowe oprogramowanie (E-prime, wersja 2.0 Psychology Software Tools Inc., Sharpsburg, Pensylwania) zostanie użyte do generowania wyświetlanych obrazów, śledzenia synchronizacji zainicjowanej przełącznikiem oraz wyzwalania/synchronizowania trójwymiarowego zapisu ruchu. Dioda emitująca podczerwień (IRED) (Northern Digital, Waterloo, ON) zostanie zamontowana w dystalnej części dużego palca za pomocą niestandardowego wyjmowanego aparatu ortodontycznego.

Procedura:

Bosymi stopami uczestnicy staną na platformie z dużym palcem wciśniętym na mikroprzełącznik zidentyfikowany jako przycisk „domowy”. Precue wizualna (czarny krzyżyk na środku wyświetlanego obrazu) ostrzega uczestnika, że ​​następna próba ma się rozpocząć w różnym czasie (2000-2550 ms) po precuecie. Zostaną poproszeni o wyciągnięcie do przodu (w płaszczyźnie strzałkowej) opuszką dużego palca stopy, aby jak najszybciej i jak najdokładniej dotknąć środka tarcz generowanych na ekranie dotykowym komputera. Będą to dyskretne ruchy celujące stopą. Cele pojawią się na powierzchni ekranu o szerokości 2,5 cm, 5 cm i będą wymagały amplitudy ruchu 20 cm i 50 cm do kontaktu. Kombinacja odległości i szerokości celu zostanie wykorzystana do określenia wskaźnika trudności zadania. Każda z 4 możliwych użytych kombinacji wygeneruje 4 różne wskaźniki trudności (ID) 3a, 4a, 4b i 5 bitów (identyfikatory 4a i 4b nakładają się, ale składają się z różnych kombinacji szerokości/odległości celu). 4 kombinacje zostaną przedstawione w losowej kolejności, przy czym każda kombinacja zostanie zaprezentowana 10 razy, co daje w sumie 40 prób. Po zakończeniu dla jednej stopy procedura zostanie powtórzona dla przeciwnej stopy, co daje w sumie 80 prób. Aby zmniejszyć ryzyko potencjalnych upadków, uczestnicy będą nosić pas chodu (Ross Flexi Belt), a obok platformy znajduje się poręcz. W razie potrzeby uczestnicy będą mogli usiąść i odpocząć między nogami. Wykonanie każdej rundy prób powinno zająć mniej niż 10 minut. Kolejność używania stóp zostanie przydzielona losowo. Powierzchnia dotykowa, IRED montowany na palcach i powierzchnia platformy będą dezynfekowane między uczestnikami.

Następnie uczestnicy będą mieli określony ilościowo aktywny zakres ruchu odcinka lędźwiowego (ROM) za pomocą elektrogoniometrii/torsjometrii (Biometrics Ltd, Ladysmith, VA) i zostaną losowo przydzieleni do grup SM lub NI. W zależności od przypisania do grupy, otrzymają odpowiednio albo obustronne SM o dużej prędkości i niskiej amplitudzie (HVLA) skierowane w okolice odcinka lędźwiowego przez licencjonowanego klinicystę, albo odczekają 5 minut jako brak interwencji. Zastosowana procedura HVLA w odcinku lędźwiowym SM będzie polegała na hipotenarnym wyciągu kolczystym (Peterson, Bergman, 2002). Obecność lub brak słyszalnej kawitacji stawu po SM zostanie zarejestrowana anegdotycznie. Grupa NI będzie zaślepiona, czy może otrzymać SM później podczas badania. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie aktywnego zakresu ruchu lędźwiowego natychmiast po interwencji (lub NI), powtórzeniu NRS dla bólu krzyża i nóg, a następnie ponownie wykonają dodatkowe 80 prób zadania wskazującego stopą (z eksperymentatorem nieświadomym otrzymali uczestnicy interwencji).

Testy statystyczne:

Oddzielne sparowane testy t uczniów zostaną użyte do porównania uczestników ze sobą pod względem wyników QNRS linii podstawowej od lewej do prawej, wyników NRS przed i po interwencji oraz ROM lędźwiowego w każdej osi ruchu przed i po interwencji. Oddzielne testy t dla niesparowanych uczniów porównają wyniki pomiaru wyników oparte na kwestionariuszu między grupami i ROM lędźwiowego w każdej osi ruchu przed i po interwencji między grupami.

Dla wszystkich pomiarów behawioralnych i kinematycznych zastosowane zostaną osobne modele 2 grup (SM, NI) x 2 kończyny (lewa, prawa) x 4 ID mieszanego modelu analizy wariancji (ANOVA). Analiza post hoc zostanie przeprowadzona na efektach obejmujących więcej niż dwa środki, w zależności od potrzeb, przy użyciu rzetelnie znaczącej różnicy (HSD) Tukeya.

Zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane:

Ponieważ to badanie wymaga interwencji klinicznej, możliwe są następujące zdarzenia niepożądane: bolesność po leczeniu i/lub zaostrzenie istniejących objawów dolnego odcinka kręgosłupa. Takie zdarzenia mogą, ale nie muszą wystąpić po manipulacji kręgosłupa.

Planowane rozpowszechnianie:

Wyniki tego badania zostaną przygotowane do rozpowszechnienia w pierwszej kolejności na odpowiednich konferencjach klinicznych i naukowych. Następnie praca ta zostanie przesłana do recenzowanego czasopisma w celu rozpatrzenia publikacji.

Dodatkowe etyczne aspekty protokołu:

Potencjalne korzyści dla uczestników i innych osób:

Potencjalne korzyści z uczestnictwa dla uczestników obejmują zwrot kosztów parkingu w wysokości 10 USD oraz kartę podarunkową Tim Hortons o wartości 5 USD. Pacjent może mieć zwiększony zakres ruchu i zmniejszyć ból krzyża w wyniku interwencji klinicznej. Informacje wyciągnięte z tego badania przyniosą korzyści innym osobom ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa w przyszłości.

Pośrednie korzyści obejmują wiedzę, że przyczynili się do postępu naukowego zrozumienia wpływu manipulacji kręgosłupa na pomiar wyników ruchu w populacji z LSS.

Nie ma bezpośrednich korzyści dla innych. Korzyści pośrednie obejmują korzyści dla społeczności naukowej wynikające z planowanego rozpowszechnienia pracy. Wyniki tego badania zostaną przygotowane do rozpowszechnienia w pierwszej kolejności na odpowiednich konferencjach klinicznych i naukowych. Uczestnicy mają możliwość (nieobowiązkową) podania adresu e-mail w formularzu zgody, jeśli chcą poznać wynik badania. Następnie praca ta zostanie przesłana do recenzowanego czasopisma w celu rozpatrzenia publikacji.

Potencjalne szkody dla Uczestników i innych osób:

Populacja ze zwężeniem może prawdopodobnie odczuwać zmęczenie lub dyskomfort związany z istniejącym wcześniej bólem nogi lub krzyża. Aby zminimalizować takie zdarzenia, czas trwania prób będzie krótki, a uczestnicy będą mogli w razie potrzeby usiąść i odpocząć między próbami.

Ponieważ to badanie wymaga interwencji klinicznej, możliwe są następujące zdarzenia niepożądane: bolesność po leczeniu i/lub zaostrzenie istniejących objawów dolnego odcinka kręgosłupa. Takie zdarzenia mogą, ale nie muszą wystąpić po manipulacji kręgosłupa. Licencjonowany klinicysta z ponad pięcioletnim doświadczeniem będzie pod ręką.

Aby chronić prywatność uczestników, wszystkie zebrane dane zostaną zakodowane i umieszczone w formacie bazy danych. Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i będą przechowywane na jednym komputerze badawczym w każdym ośrodku, który jest chroniony hasłem i znajduje się w zamkniętym biurze. W związku z tym dostęp do informacji/danych objętych badaniem będzie ściśle chroniony i będzie dostępny wyłącznie dla dr Passmore. Wszelkie papierowe formularze i kwestionariusze będą przechowywane w zamykanej szafce w zamykanym pomieszczeniu. Informacje identyfikujące, które zostaną zebrane, to imię i nazwisko podmiotu, dane kontaktowe i data urodzenia.