O impacto da manipulação da coluna vertebral no movimento da perna em pacientes com estenose espinhal lombar

METODOLOGIA:

Um clínico de cuidados não cirúrgicos da coluna, (fisioterapeuta ou quiroprático) que não seja o investigador principal, descartará, por meio de exame físico e histórico, quaisquer contraindicações adicionais à manipulação da coluna lombar (SM) antes da intervenção. O exame físico consistirá em testes ortopédicos normalmente usados ​​na prática clínica antes da intervenção de manipulação da coluna vertebral. Nenhuma intervenção será entregue pelo investigador principal.

Após a chegada, os participantes fornecerão consentimento aos assistentes de pesquisa, preenchendo o Formulário de Informações e Consentimento do Participante da Pesquisa. Em seguida, eles preencherão uma bateria de medidas de resultados baseadas em questionários, incluindo 2 escalas de classificação numérica quádrupla (QNRS), uma para cada dor na perna esquerda e direita, a pontuação de estenose espinhal suíça (SSS) (Stucki, Daltroy, Liang et al 1996) e o Waterloo Footededness Questionnaire - revisado (WFQ-R) (Elias, Bryden, Bulman-Fleming 1998) em um computador. A largura e o comprimento da almofada distal do hálux serão medidos bilateralmente.

Aparelho:

Uma imagem projetada de 23" será posicionada longitudinalmente à frente do participante em uma superfície, paralela ao chão, mas voltada para o teto, em uma estrutura de suporte e plataforma construídas sob medida. Um microinterruptor será montado na plataforma da estrutura de suporte na borda proximal ao participante e servirá como posição inicial. O software personalizado (E-prime, v 2.0 Psychology Software Tools Inc., Sharpsburg, PA) será usado para gerar as imagens projetadas, para rastrear o tempo de início do interruptor e disparar/sincronizar a gravação de movimento tridimensional. Um diodo emissor de infravermelho (IRED), (Northern Digital, Waterloo, ON) será montado no aspecto distal do hálux usando uma cinta removível personalizada.

Procedimento:

Com os pés descalços, os participantes ficarão em pé na plataforma com o dedão do pé pressionando um microinterruptor identificado como a tecla "home". Uma pré-sugestão visual (uma cruz preta no centro da imagem projetada) alertará o participante que a próxima tentativa está prestes a começar em um tempo variável (2000-2550 ms) após a pré-sugestão. Eles serão solicitados a estender a mão (no plano sagital) com o dedão do pé para tocar o centro dos alvos gerados na tela de toque do computador "da forma mais rápida e precisa possível". Estes serão movimentos discretos de pontaria do pé. Os alvos aparecerão na superfície da tela com larguras de 2,5 cm, 5 cm e exigirão amplitudes de movimento de 20 cm e 50 cm para contato. A combinação de distância e largura do alvo será usada para determinar o índice de dificuldade da tarefa. Cada uma das 4 combinações possíveis usadas gerará 4 índices diferentes de dificuldade (ID) 3a, 4a, 4b e 5 bits (IDs 4a e 4b se sobrepõem, mas consistem em diferentes combinações de largura/distância do alvo). As 4 combinações serão apresentadas em ordem aleatória, sendo cada combinação apresentada 10 vezes, totalizando 40 tentativas. Depois de concluído para um pé, o procedimento será repetido com o pé oposto, resultando em um total de 80 tentativas. Para reduzir o risco de possíveis quedas, os participantes usarão um cinto de marcha (Ross Flexi Belt) e há uma grade adjacente à plataforma. Os participantes poderão sentar e descansar entre os pés, se necessário. Cada rodada de tentativas deve levar menos de 10 minutos para ser executada. A ordem de uso dos pés será atribuída aleatoriamente. A superfície de toque, o IRED montado na ponta do pé e a superfície da plataforma serão desinfetados entre os participantes.

Os participantes terão sua amplitude de movimento (ADM) lombar ativa quantificada usando eletrogoniometria/torsiometria (Biometrics Ltd, Ladysmith, VA) e serão randomizados para grupos SM ou NI. Com base na atribuição do grupo, eles receberão, respectivamente, SM bilateral de alta velocidade e baixa amplitude (HVLA) direcionada para a região lombar por um clínico licenciado ou aguardará 5 minutos como uma não intervenção. O procedimento HVLA lombar SM realizado será uma tração espinhosa hipotenar (Peterson, Bergman, 2002). A presença ou ausência de cavitação articular audível após SM será registrada de forma anedótica. O grupo NI será mantido cego quanto à possibilidade de receber SM mais tarde durante o estudo. Todos os participantes terão sua amplitude de movimento lombar ativa reavaliada imediatamente após a intervenção (ou NI), terão seu NRS para dor lombar e nas pernas repetidos e, em seguida, realizarão 80 tentativas adicionais da tarefa de apontar o pé novamente (com um experimentador cego para o participantes da intervenção receberam).

Testes Estatísticos:

Testes t de Student pareados separados serão usados ​​para comparar os participantes a si mesmos em termos de pontuações QNRS da esquerda para a direita, pontuações NRS pré e pós-intervenção e ADM lombar em cada eixo de movimento pré e pós-intervenção. Testes t de Student não pareados separados compararão as pontuações das medidas de resultados baseadas em questionários entre os grupos e a ADM lombar em cada eixo de movimento antes e depois da intervenção entre os grupos.

Para todas as medidas comportamentais e cinemáticas, serão empregados modelos separados de análise de variância (ANOVA) de 2 grupos (SM, NI) x 2 membros (esquerdo, direito) x 4 ID. A análise post hoc será realizada em efeitos envolvendo mais de duas médias, conforme necessário, usando a Diferença Honestamente Significativa (HSD) de Tukey.

Eventos Adversos/Eventos Adversos Graves:

Como este estudo requer intervenção clínica, os seguintes eventos adversos podem ser possíveis: dor pós-tratamento e/ou exacerbação de sintomas lombares existentes. Tais eventos podem ou não ocorrer após a manipulação da coluna vertebral.

Disseminação planejada:

Os resultados deste estudo serão preparados para divulgação primeiro em conferências clínicas e científicas relevantes. Posteriormente, este trabalho será submetido a um periódico revisado por pares para consideração de publicação.

Aspectos Éticos Adicionais do Protocolo:

Benefícios potenciais para os participantes e outros:

Os benefícios potenciais da participação para os participantes incluem o recebimento de $ 10 de reembolso de estacionamento e um vale-presente de $ 5 Tim Hortons. O paciente pode ter aumento da amplitude de movimento e diminuição da dor lombar como resultado da intervenção clínica. As informações aprendidas com este estudo beneficiarão outras pessoas com estenose espinhal lombar no futuro.

Os benefícios indiretos incluem o conhecimento de que eles contribuíram para o avanço da compreensão científica do efeito da manipulação da coluna vertebral na medição dos resultados do movimento em uma população com LSS.

Não há benefícios diretos para os outros. Os benefícios indiretos incluem aqueles para a comunidade científica através da divulgação planejada do trabalho. Os resultados deste estudo serão preparados para divulgação primeiro em conferências clínicas e científicas relevantes. Os participantes têm a opção (não obrigatória) de fornecer um endereço de e-mail em seu formulário de consentimento, caso desejem saber o resultado do estudo. Posteriormente, este trabalho será submetido a um periódico revisado por pares para consideração de publicação.

Danos potenciais aos participantes e outros:

A população com estenose pode sentir fadiga ou desconforto relacionado à perna pré-existente ou dor lombar. Em uma tentativa de minimizar tais eventos, as durações dos testes serão breves e os participantes poderão sentar e descansar entre os testes, se necessário.

Como este estudo requer intervenção clínica, os seguintes eventos adversos podem ser possíveis: dor pós-tratamento e/ou exacerbação de sintomas lombares existentes. Tais eventos podem ou não ocorrer após a manipulação da coluna vertebral. Um clínico licenciado com mais de cinco anos de experiência estará disponível.

Para proteger a privacidade dos participantes, todos os dados coletados serão codificados e colocados em formato de banco de dados. Todos os dados serão desidentificados e mantidos em um único computador de estudo em cada local, protegido por senha e localizado em um escritório trancado. Como tal, o acesso às informações/dados do sujeito do estudo será altamente protegido e só poderá ser acessado pelo Dr. Passmore. Quaisquer formulários e questionários em papel serão mantidos em um armário trancado em uma sala trancada. As informações de identificação que serão coletadas são o nome do sujeito, informações de contato e data de nascimento.