L'impatto della manipolazione spinale sul movimento delle gambe nei pazienti con stenosi spinale lombare

METODOLOGIA:

Un medico non chirurgico per la cura della colonna vertebrale (fisioterapista o chiropratico) che non è il ricercatore principale, escluderà, attraverso l'esame fisico e l'anamnesi, eventuali ulteriori controindicazioni alla manipolazione spinale lombare (SM) prima dell'intervento. L'esame fisico consisterà in test ortopedici tipicamente utilizzati nella pratica clinica prima dell'intervento di manipolazione spinale. Nessun intervento sarà consegnato dal ricercatore principale.

All'arrivo i partecipanti forniranno il consenso agli assistenti di ricerca compilando il Modulo di informazioni e consenso del partecipante alla ricerca. Completeranno quindi una batteria di misure di esito basate su questionari tra cui 2 scale di valutazione numerica quadrupla (QNRS), una per ogni dolore alla gamba sinistra e destra, il punteggio della stenosi spinale svizzera (SSS) (Stucki, Daltroy, Liang et al 1996) e il Waterloo Footededness Questionnaire - rivisto (WFQ-R) (Elias, Bryden, Bulman-Fleming 1998) su un computer. La larghezza e la lunghezza del cuscinetto distale dell'alluce saranno misurate bilateralmente.

Apparecchiatura:

Un'immagine proiettata da 23" verrà posizionata longitudinalmente davanti al partecipante su una superficie, parallela al pavimento ma rivolta verso il soffitto, su un telaio di supporto e una piattaforma realizzati su misura. Un microinterruttore verrà montato nella piattaforma del telaio di supporto sul bordo prossimale al partecipante e fungerà da posizione iniziale. Verrà utilizzato un software personalizzato (E-prime, v 2.0 Psychology Software Tools Inc., Sharpsburg, PA) per generare le immagini proiettate, per tracciare i tempi avviati dall'interruttore e attivare/sincronizzare la registrazione del movimento tridimensionale. Un diodo a emissione di infrarossi (IRED), (Northern Digital, Waterloo, ON) verrà montato sull'aspetto distale dell'alluce utilizzando un tutore rimovibile personalizzato.

Procedura:

A piedi nudi i partecipanti staranno sulla pedana con l'alluce che preme un microinterruttore identificato come il tasto "casa". Un precue visivo (croce nera al centro dell'immagine proiettata) avviserà il partecipante che la prossima prova sta per iniziare in un tempo variabile (2000-2550 ms) dopo il precue. Gli verrà chiesto di allungarsi in avanti (sul piano sagittale) con l'alluce per toccare il centro dei bersagli generati sul touch screen del computer nel modo più "rapido e preciso possibile". Questi saranno movimenti di mira del piede discreti. I bersagli appariranno sulla superficie dello schermo con larghezze di 2,5 cm, 5 cm e richiederanno ampiezze di movimento di 20 cm e 50 cm per il contatto. La combinazione di distanza e larghezza del bersaglio verrà utilizzata per determinare l'indice di difficoltà del compito. Ognuna delle 4 possibili combinazioni utilizzate genererà 4 diversi indici di difficoltà (ID) 3a, 4a, 4b e 5 bit (gli ID 4a e 4b si sovrappongono ma consistono in diverse combinazioni larghezza/distanza del bersaglio). Le 4 combinazioni saranno presentate in ordine casuale, con ciascuna combinazione presentata 10 volte, per un totale di 40 prove. Una volta completata per un piede, la procedura verrà ripetuta con il piede opposto, per un totale di 80 prove. Per ridurre il rischio di potenziali cadute, i partecipanti indosseranno una cintura per l'andatura (Ross Flexi Belt) e c'è una ringhiera adiacente alla piattaforma. I partecipanti potranno sedersi e riposare tra i piedi, se necessario. Ogni round di prove dovrebbe richiedere meno di 10 minuti per essere eseguito. L'ordine di utilizzo del piede verrà assegnato in modo casuale. La superficie tattile, l'IRED montato sulla punta e la superficie della piattaforma verranno disinfettate tra i partecipanti.

I partecipanti avranno quindi quantificato il loro raggio di movimento lombare attivo (ROM) utilizzando elettrogoniometria / torsimetria (Biometrics Ltd, Ladysmith, VA) e saranno randomizzati a gruppi SM o NI. In base all'assegnazione del gruppo, riceveranno rispettivamente SM bilaterale ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA) diretto verso la regione lombare da un medico autorizzato, oppure attendere 5 minuti come non intervento. La procedura SM lombare HVLA consegnata sarà una trazione spinosa ipotenare (Peterson, Bergman, 2002). La presenza o l'assenza di cavitazione articolare udibile a seguito di SM sarà registrata aneddoticamente. Il gruppo NI sarà tenuto all'oscuro sul fatto che possano ricevere SM successivamente durante lo studio. A tutti i partecipanti verrà rivalutata la gamma di movimento lombare attiva immediatamente dopo l'intervento (o NI), verrà ripetuta la loro NRS per il dolore lombare e alle gambe, quindi eseguiranno nuovamente altre 80 prove dell'attività di puntamento del piede (con uno sperimentatore cieco al partecipanti all'intervento ricevuti).

Test statistici:

Verranno utilizzati t-test di studenti accoppiati separati per confrontare i partecipanti con se stessi in termini di punteggi QNRS di base da sinistra a destra, punteggi NRS pre e post intervento e ROM lombare in ciascun asse di movimento pre e post intervento. Test t separati per studenti non accoppiati confronteranno i punteggi delle misure di esito basati su questionari tra i gruppi e la ROM lombare in ciascun asse di movimento prima e dopo l'intervento tra i gruppi.

Per tutte le misure comportamentali e cinematiche verranno utilizzati modelli separati di analisi della varianza (ANOVA) di 2 gruppi (SM, NI) x 2 arti (sinistra, destra) x 4 ID. L'analisi post hoc verrà eseguita sugli effetti che coinvolgono più di due medie, se necessario, utilizzando la differenza onestamente significativa di Tukey (HSD).

Eventi avversi/Eventi avversi gravi:

Poiché questo studio richiede un intervento clinico, potrebbero essere possibili i seguenti eventi avversi: dolore post-trattamento e/o esacerbazione dei sintomi lombari esistenti. Tali eventi possono verificarsi o meno a seguito di manipolazione spinale.

Diffusione pianificata:

I risultati di questo studio saranno preparati per la diffusione prima in occasione di importanti conferenze cliniche e scientifiche. Successivamente, questo lavoro sarà sottoposto a una rivista peer reviewed per considerazione della pubblicazione.

Ulteriori aspetti etici del protocollo:

Potenziali vantaggi per i partecipanti e altri:

I potenziali vantaggi della partecipazione per i partecipanti includono la ricezione di $ 10 di rimborso del parcheggio e una carta regalo Tim Hortons da $ 5. Il paziente può avere una maggiore libertà di movimento e una diminuzione della lombalgia a seguito dell'intervento clinico. Le informazioni apprese da questo studio andranno a beneficio di altri con stenosi spinale lombare in futuro.

I benefici indiretti includono la conoscenza che hanno contribuito al progresso della comprensione scientifica dell'effetto della manipolazione spinale sulla misurazione dei risultati del movimento in una popolazione con LSS.

Non ci sono vantaggi diretti per gli altri. I benefici indiretti includono quelli per la comunità scientifica attraverso la prevista diffusione del lavoro. I risultati di questo studio saranno preparati per la diffusione prima in occasione di importanti conferenze cliniche e scientifiche. I partecipanti hanno la possibilità (non obbligatoria) di fornire un indirizzo e-mail sul loro modulo di consenso se desiderano conoscere l'esito dello studio. Successivamente, questo lavoro sarà sottoposto a una rivista peer reviewed per considerazione della pubblicazione.

Potenziali danni ai partecipanti e ad altri:

La popolazione con stenosi potrebbe provare affaticamento o disagio correlato alla gamba preesistente o alla lombalgia. Nel tentativo di ridurre al minimo tali eventi, la durata delle prove sarà breve e ai partecipanti sarà consentito sedersi e riposare tra le prove, se necessario.

Poiché questo studio richiede un intervento clinico, potrebbero essere possibili i seguenti eventi avversi: dolore post-trattamento e/o esacerbazione dei sintomi lombari esistenti. Tali eventi possono verificarsi o meno a seguito di manipolazione spinale. Sarà presente un medico autorizzato con più di cinque anni di esperienza.

Per proteggere la privacy dei partecipanti, tutti i dati raccolti saranno codificati e inseriti nel formato del database. Tutti i dati saranno resi anonimi e conservati su un singolo computer dello studio in ogni sede, protetto da password e situato in un ufficio chiuso a chiave. Pertanto, l'accesso alle informazioni/dati sui soggetti dello studio sarà altamente salvaguardato e sarà accessibile solo al Dr. Passmore. Eventuali moduli cartacei e questionari saranno conservati in un armadio chiuso a chiave in una stanza chiusa a chiave. Le informazioni identificative che verranno raccolte sono il nome del soggetto, le informazioni di contatto e la data di nascita.