De impact van spinale manipulatie op beenbewegingen bij patiënten met lumbale spinale stenose

METHODOLOGIE:

Een niet-chirurgische arts voor wervelkolomzorg (fysiotherapeut of chiropractor) die niet de hoofdonderzoeker is, zal door middel van lichamelijk onderzoek en anamnese eventuele verdere contra-indicaties voor lumbale spinale manipulatie (SM) voorafgaand aan de interventie uitsluiten. Het lichamelijk onderzoek zal bestaan ​​uit orthopedische tests die doorgaans worden gebruikt in de klinische praktijk voorafgaand aan interventie voor manipulatie van de wervelkolom. Er wordt niet ingegrepen door de hoofdonderzoeker.

Bij aankomst geven de deelnemers toestemming aan de onderzoeksassistenten door het invullen van het informatie- en toestemmingsformulier voor onderzoeksdeelnemers. Vervolgens vullen ze een reeks op vragenlijsten gebaseerde uitkomstmaten in, waaronder een 2 viervoudige numerieke beoordelingsschalen (QNRS), één voor elke linker- en rechterbeenpijn, de Zwitserse Spinal Stenosis-score (SSS) (Stucki, Daltroy, Liang et al 1996) en de Waterloo Footedness Questionnaire - herzien (WFQ-R) (Elias, Bryden, Bulman-Fleming 1998) op een computer. De breedte en lengte van het distale kussentje van de grote teen wordt bilateraal gemeten.

Inrichting:

Een geprojecteerd beeld van 23 inch wordt in de lengte voor de deelnemer geplaatst op een oppervlak, evenwijdig aan de vloer maar gericht naar het plafond, op een op maat gemaakt ondersteuningsframe en platform. Een microschakelaar wordt gemonteerd in het ondersteuningsframeplatform aan de rand proximaal van de deelnemer en zal dienen als de uitgangspositie. Aangepaste software (E-prime, v 2.0 Psychology Software Tools Inc., Sharpsburg, PA) zal worden gebruikt om de geprojecteerde beelden te genereren, om door de schakelaar geïnitieerde timing te volgen en om driedimensionale bewegingsregistratie te activeren/synchroniseren. Een infrarood emitterende diode (IRED), (Northern Digital, Waterloo, ON) zal aan het distale aspect van de grote teen worden gemonteerd met behulp van een op maat gemaakte verwijderbare beugel.

Procedure:

Met blote voeten zullen de deelnemers op het platform staan ​​terwijl hun grote teenkussen een microschakelaar indrukt die wordt aangeduid als de "home"-toets. Een visuele precue (zwart kruis in het midden van het geprojecteerde beeld) waarschuwt de deelnemer dat de volgende proef op het punt staat te beginnen op een variabel tijdstip (2000-2550 ms) na de precue. Ze zullen worden gevraagd om naar voren te reiken (in het sagittale vlak) met hun grote teenkussen om het midden van doelen die op het computeraanraakscherm worden gegenereerd zo "snel en nauwkeurig mogelijk" aan te raken. Dit zijn discrete voetrichtbewegingen. Doelen verschijnen op het schermoppervlak met een breedte van 2,5 cm of 5 cm en vereisen bewegingsamplitudes van 20 cm en 50 cm voor contact. De combinatie van afstand en doelbreedte wordt gebruikt om de moeilijkheidsgraad van de taak te bepalen. Elk van de 4 mogelijke combinaties die worden gebruikt, genereert 4 verschillende moeilijkheidsgraden (ID) 3a, 4a, 4b en 5 bits (ID's 4a en 4b overlappen elkaar maar bestaan ​​uit verschillende doelbreedte/afstand-combinaties). De 4 combinaties worden in willekeurige volgorde gepresenteerd, waarbij elke combinatie 10 keer wordt gepresenteerd, voor een totaal van 40 proeven. Eenmaal voltooid voor één voet, wordt de procedure herhaald met de andere voet, resulterend in een totaal van 80 proeven. Om het risico op vallen te verkleinen, dragen deelnemers een loopband (Ross Flexi Belt) en is er een reling naast het platform. Deelnemers mogen indien nodig tussen de voeten zitten en rusten. Elke ronde van proeven zou minder dan 10 minuten nodig hebben om uit te voeren. De volgorde van voetgebruik wordt willekeurig toegewezen. Het aanraakoppervlak, de op de teen gemonteerde IRED en het platformoppervlak worden tussen deelnemers gedesinfecteerd.

Deelnemers zullen dan hun actieve lumbale bewegingsbereik (ROM) laten kwantificeren met behulp van elektrogoniometrie / torsiometrie (Biometrics Ltd, Ladysmith, VA) en worden gerandomiseerd naar SM- of NI-groepen. Op basis van de groepsopdracht zullen ze respectievelijk ofwel bilaterale SM met hoge snelheid en lage amplitude (HVLA) ontvangen, gericht op de lumbale regio door een gediplomeerd arts, of 5 minuten wachten als non-interventie. De uitgevoerde HVLA lumbale SM-procedure zal een hypothenar-spinous pull zijn (Peterson, Bergman, 2002). De aanwezigheid of afwezigheid van hoorbare gewrichtscavitatie na SM zal anekdotisch worden vastgelegd. De NI-groep wordt geblindeerd gehouden om na te gaan of zij later tijdens het onderzoek SM mogen ontvangen. Alle deelnemers zullen hun actieve lumbale bewegingsuitslag onmiddellijk na de interventie (of NI) opnieuw laten beoordelen, hun NRS voor lage rug- en beenpijn laten herhalen, en vervolgens nog eens 80 pogingen van de voetaanwijstaak uitvoeren (met een onderzoeker die blind is voor de interventie die deelnemers kregen).

Statistische testen:

Afzonderlijke t-testen van gepaarde studenten zullen worden gebruikt om deelnemers met zichzelf te vergelijken in termen van links naar rechts baseline QNRS-scores, NRS-scores voor en na interventie, en lumbale ROM in elke bewegingsas voor en na interventie. Afzonderlijke t-testen van ongepaarde studenten zullen scores van op vragenlijsten gebaseerde uitkomstmaten tussen groepen vergelijken, en lumbale ROM in elke bewegingsas voor en na interventie tussen groepen.

Voor alle gedrags- en kinematische metingen zullen aparte 2 Group (SM, NI) x 2 Ledematen (links, rechts) x 4 ID mixed model variantieanalyse (ANOVA) ontwerpen worden gebruikt. Post-hocanalyse zal worden uitgevoerd op effecten waarbij meer dan twee middelen betrokken zijn, indien nodig met behulp van Tukey's Honestly Significant Difference (HSD).

Bijwerkingen/ernstige bijwerkingen:

Aangezien deze studie klinische interventie vereist, kunnen de volgende bijwerkingen mogelijk zijn: pijn na de behandeling en/of verergering van bestaande lage rugklachten. Dergelijke gebeurtenissen kunnen al dan niet optreden na manipulatie van de wervelkolom.

Geplande verspreiding:

De resultaten van deze studie zullen eerst worden voorbereid voor verspreiding op relevante klinische en wetenschappelijke conferenties. Vervolgens zal dit werk worden ingediend bij een collegiaal getoetst tijdschrift ter overweging van publicatie.

Aanvullende ethische aspecten van het protocol:

Potentiële voordelen voor deelnemers en anderen:

De potentiële voordelen van deelname aan deelnemers zijn onder meer het ontvangen van een parkeervergoeding van $ 10 en een Tim Hortons-cadeaubon van $ 5. De patiënt kan een groter bewegingsbereik hebben en minder lage rugpijn als gevolg van klinische interventie. De informatie die uit dit onderzoek is geleerd, zal in de toekomst anderen met lumbale spinale stenose ten goede komen.

Indirecte voordelen zijn onder meer de kennis dat ze hebben bijgedragen aan de vooruitgang van het wetenschappelijke begrip van het effect van manipulatie van de wervelkolom op het meten van bewegingsresultaten in een populatie met LSS.

Er zijn geen directe voordelen voor anderen. Indirecte voordelen omvatten die voor de wetenschappelijke gemeenschap door de geplande verspreiding van het werk. De resultaten van deze studie zullen eerst worden voorbereid voor verspreiding op relevante klinische en wetenschappelijke conferenties. Deelnemers hebben de mogelijkheid (niet verplicht) om een ​​e-mailadres op hun toestemmingsformulier op te geven als ze de uitkomst van het onderzoek willen weten. Vervolgens zal dit werk worden ingediend bij een collegiaal getoetst tijdschrift ter overweging van publicatie.

Potentiële schade aan deelnemers en anderen:

De stenosepopulatie kan mogelijk vermoeidheid of ongemak ervaren in verband met hun reeds bestaande been- of lage rugpijn. In een poging dergelijke gebeurtenissen te minimaliseren, wordt de duur van de proeven kort gehouden en mogen de deelnemers indien nodig tussen de proeven zitten en rusten.

Aangezien deze studie klinische interventie vereist, kunnen de volgende bijwerkingen mogelijk zijn: pijn na de behandeling en/of verergering van bestaande lage rugklachten. Dergelijke gebeurtenissen kunnen al dan niet optreden na manipulatie van de wervelkolom. Er zal een gediplomeerde clinicus met meer dan vijf jaar ervaring aanwezig zijn.

Om de privacy van deelnemers te beschermen, worden alle verzamelde gegevens gecodeerd en in databaseformaat geplaatst. Alle gegevens worden geanonimiseerd en bewaard op een enkele studiecomputer op elke locatie die met een wachtwoord is beveiligd en zich in een afgesloten kantoor bevindt. Als zodanig zal de toegang tot de informatie/gegevens van de proefpersoon in hoge mate worden beveiligd en is deze alleen toegankelijk voor Dr. Passmore. Eventuele papieren formulieren en vragenlijsten worden bewaard in een afgesloten kast in een afgesloten ruimte. Identificerende informatie die zal worden verzameld, is de naam van de proefpersoon, contactgegevens en geboortedatum.