El impacto de la manipulación espinal en el movimiento de las piernas en pacientes con estenosis espinal lumbar

METODOLOGÍA:

Un médico de atención no quirúrgica de la columna (fisioterapeuta o quiropráctico) que no sea el investigador principal, descartará, a través del examen físico y la historia clínica, cualquier otra contraindicación para la manipulación de la columna lumbar (MS) antes de la intervención. El examen físico consistirá en pruebas ortopédicas típicamente utilizadas en la práctica clínica antes de la intervención de manipulación espinal. El investigador principal no realizará ninguna intervención.

A su llegada, los participantes darán su consentimiento a los asistentes de investigación completando el Formulario de información y consentimiento del participante en la investigación. Luego completarán una batería de medidas de resultado basadas en cuestionarios que incluyen 2 escalas de calificación numérica cuádruple (QNRS), una para cada dolor en la pierna izquierda y derecha, la puntuación suiza de estenosis espinal (SSS) (Stucki, Daltroy, Liang et al 1996) y el Waterloo Footededness Questionnaire - revision (WFQ-R) (Elias, Bryden, Bulman-Fleming 1998) en una computadora. El ancho y el largo de la almohadilla distal del dedo gordo del pie se medirán bilateralmente.

Aparato:

Se colocará una imagen proyectada de 23" a lo largo frente al participante en una superficie, paralela al piso pero mirando hacia el techo, en un marco de soporte y una plataforma hechos a la medida. Se montará un microinterruptor en la plataforma del marco de soporte en el borde próximo al participante y servirá como posición inicial. Se utilizará software personalizado (E-prime, v 2.0 Psychology Software Tools Inc., Sharpsburg, PA) para generar las imágenes proyectadas, para rastrear el tiempo iniciado por el interruptor y activar/sincronizar la grabación de movimiento tridimensional. Se montará un diodo emisor de infrarrojos (IRED) (Northern Digital, Waterloo, ON) en la parte distal del dedo gordo del pie mediante un aparato ortopédico extraíble personalizado.

Procedimiento:

Con los pies descalzos, los participantes se pararán en la plataforma con la almohadilla del dedo gordo del pie presionando un microinterruptor identificado como la tecla "inicio". Una precue visual (cruz negra en el centro de la imagen proyectada) alertará al participante que la próxima prueba está por comenzar en un tiempo variable (2000-2550 ms) después de la precue. Se les pedirá que se inclinen hacia adelante (en el plano sagital) con la almohadilla del dedo gordo del pie para tocar el centro de los objetivos generados en la pantalla táctil de la computadora de la manera más rápida y precisa posible. Serán movimientos discretos de puntería del pie. Los objetivos aparecerán en la superficie de la pantalla con anchos de 2,5 cm, 5 cm y requerirán amplitudes de movimiento de 20 cm y 50 cm para el contacto. La combinación de distancia y ancho del objetivo se utilizará para determinar el índice de dificultad de la tarea. Cada una de las 4 posibles combinaciones utilizadas generará 4 índices de dificultad (ID) diferentes 3a, 4a, 4b y 5 bits (los ID 4a y 4b se superponen pero consisten en diferentes combinaciones de ancho/distancia del objetivo). Las 4 combinaciones se presentarán en orden aleatorio, cada combinación se presentará 10 veces, para un total de 40 intentos. Una vez completado para un pie, el procedimiento se repetirá con el pie opuesto, dando como resultado un total de 80 intentos. Para reducir el riesgo de posibles caídas, los participantes usarán un cinturón de seguridad (Ross Flexi Belt) y hay una barandilla adyacente a la plataforma. Los participantes podrán sentarse y descansar entre los pies si es necesario. Cada ronda de ensayos debe requerir menos de 10 minutos para realizar. El orden de uso de los pies se asignará aleatoriamente. La superficie táctil, el IRED montado en los dedos y la superficie de la plataforma se desinfectarán entre participantes.

A continuación, se cuantificará el rango de movimiento (ROM) lumbar activo de los participantes mediante electrogoniometría/torsiometría (Biometrics Ltd, Ladysmith, VA) y se asignarán al azar a grupos SM o NI. Según la asignación del grupo, recibirán, respectivamente, SM bilateral de alta velocidad y baja amplitud (HVLA) dirigido hacia la región lumbar por un médico autorizado, o esperarán 5 minutos como no intervención. El procedimiento HVLA lumbar SM entregado será un tirón espinoso hipotenar (Peterson, Bergman, 2002). Se registrará anecdóticamente la presencia o ausencia de cavitación articular audible después de SM. El grupo NI se mantendrá ciego en cuanto a si pueden recibir SM más adelante durante el estudio. A todos los participantes se les volverá a evaluar su rango de movimiento lumbar activo inmediatamente después de la intervención (o NI), se les repetirá su NRS para el dolor de espalda y piernas, y luego realizarán 80 intentos adicionales de la tarea de señalar con el pie nuevamente (con un experimentador cegado a la recibieron los participantes de la intervención).

Pruebas Estadísticas:

Se utilizarán pruebas t de Student emparejadas separadas para comparar a los participantes consigo mismos en términos de puntajes QNRS de referencia de izquierda a derecha, puntajes NRS antes y después de la intervención, y ROM lumbar en cada eje de movimiento antes y después de la intervención. Las pruebas t de Student separadas y no apareadas compararán las puntuaciones de las medidas de resultado basadas en el cuestionario entre los grupos y el ROM lumbar en cada eje de movimiento antes y después de la intervención entre los grupos.

Para todas las medidas cinemáticas y de comportamiento, se emplearán diseños separados de análisis de varianza (ANOVA) de 2 grupos (SM, NI) x 2 extremidades (izquierda, derecha) x 4 ID. Se realizará un análisis post hoc sobre los efectos que involucren más de dos medias, según sea necesario, utilizando la Diferencia Honestamente Significativa (HSD) de Tukey.

Eventos adversos/Eventos adversos graves:

Como este estudio requiere intervención clínica, los siguientes eventos adversos podrían ser posibles: dolor posterior al tratamiento y/o exacerbación de los síntomas lumbares existentes. Dichos eventos pueden ocurrir o no después de la manipulación espinal.

Difusión prevista:

Los resultados de este estudio se prepararán para su difusión primero en conferencias clínicas y científicas relevantes. Posteriormente, este trabajo se enviará a una revista revisada por pares para su consideración de publicación.

Aspectos éticos adicionales del protocolo:

Beneficios potenciales para los participantes y otros:

Los beneficios potenciales de la participación para los participantes incluyen recibir un reembolso de estacionamiento de $10 y una tarjeta de regalo de Tim Hortons de $5. El paciente puede tener una mayor amplitud de movimiento y una disminución del dolor lumbar como resultado de la intervención clínica. La información obtenida de este estudio beneficiará a otras personas con estenosis espinal lumbar en el futuro.

Los beneficios indirectos incluyen el conocimiento de que han contribuido al avance de la comprensión científica del efecto de la manipulación espinal en la medición de los resultados del movimiento en una población con LSS.

No hay beneficios directos para los demás. Los beneficios indirectos incluyen aquellos para la comunidad científica a través de la diseminación planificada del trabajo. Los resultados de este estudio se prepararán para su difusión primero en conferencias clínicas y científicas relevantes. Los participantes tienen la opción (no obligatoria) de proporcionar una dirección de correo electrónico en su formulario de consentimiento si desean conocer el resultado del estudio. Posteriormente, este trabajo se enviará a una revista revisada por pares para su consideración de publicación.

Daños potenciales a los participantes y otros:

La población con estenosis posiblemente podría experimentar fatiga o incomodidad relacionada con su dolor preexistente en la pierna o en la parte baja de la espalda. En un intento por minimizar tales eventos, la duración de las pruebas será breve y los participantes podrán sentarse y descansar entre pruebas si es necesario.

Como este estudio requiere intervención clínica, los siguientes eventos adversos podrían ser posibles: dolor posterior al tratamiento y/o exacerbación de los síntomas lumbares existentes. Dichos eventos pueden ocurrir o no después de la manipulación espinal. Un médico certificado con más de cinco años de experiencia estará disponible.

Para proteger la privacidad de los participantes, todos los datos recopilados se codificarán y se colocarán en formato de base de datos. Todos los datos serán desidentificados y guardados en una sola computadora de estudio en cada sitio que está protegida por contraseña y ubicada en una oficina cerrada. Como tal, el acceso a la información/datos del sujeto del estudio estará altamente protegido y solo el Dr. Passmore podrá acceder a ellos. Todos los formularios y cuestionarios en papel se mantendrán en un gabinete cerrado con llave en una habitación cerrada. La información de identificación que se recopilará es el nombre del sujeto, la información de contacto y la fecha de nacimiento.