Der Einfluss der Wirbelsäulenmanipulation auf die Beinbewegung bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose

METHODIK:

Ein nicht-chirurgischer Wirbelsäulenpfleger (Physiotherapeut oder Chiropraktiker), der nicht der Hauptprüfer ist, wird durch körperliche Untersuchung und Anamnese alle weiteren Kontraindikationen für die Manipulation der Lendenwirbelsäule (SM) vor dem Eingriff ausschließen. Die körperliche Untersuchung besteht aus orthopädischen Tests, die typischerweise in der klinischen Praxis vor einem Eingriff zur Wirbelsäulenmanipulation verwendet werden. Es erfolgt keine Intervention durch den Hauptermittler.

Bei der Ankunft geben die Teilnehmer den Forschungsassistenten ihre Zustimmung, indem sie das Informations- und Einwilligungsformular für Forschungsteilnehmer ausfüllen. Sie werden dann eine Batterie von fragebogenbasierten Ergebnismessungen ausfüllen, einschließlich einer 2 vierfachen numerischen Bewertungsskala (QNRS), eine für jeden Schmerz im linken und rechten Bein, der Swiss Spinal Stenosis Score (SSS) (Stucki, Daltroy, Liang et al. 1996) und der Waterloo Footedness Questionnaire – überarbeitet (WFQ-R) (Elias, Bryden, Bulman-Fleming 1998) auf einem Computer. Breite und Länge des distalen Ballens der großen Zehe werden beidseitig gemessen.

Gerät:

Ein projiziertes 23-Zoll-Bild wird in Längsrichtung vor dem Teilnehmer auf einer Fläche parallel zum Boden, aber mit Blick auf die Decke auf einem speziell angefertigten Stützrahmen und einer Plattform positioniert. Ein Mikroschalter wird in der Stützrahmenplattform am Rand proximal zum Teilnehmer montiert und dient als Ausgangsposition. Kundenspezifische Software (E-prime, v 2.0 Psychology Software Tools Inc., Sharpsburg, PA) wird verwendet, um die projizierten Bilder zu erzeugen, um das durch den Schalter ausgelöste Timing zu verfolgen und die dreidimensionale Bewegungsaufzeichnung auszulösen/zu synchronisieren. Eine Infrarot emittierende Diode (IRED) (Northern Digital, Waterloo, ON) wird unter Verwendung einer kundenspezifischen abnehmbaren Schiene am distalen Aspekt der großen Zehe angebracht.

Verfahren:

Mit bloßen Füßen stehen die Teilnehmer auf der Plattform, während sie mit ihrem großen Zehenpolster einen Mikroschalter drücken, der als "Home"-Taste bezeichnet wird. Ein visuelles Precue (schwarzes Kreuz in der Mitte des projizierten Bildes) macht den Teilnehmer darauf aufmerksam, dass der nächste Versuch zu einem variablen Zeitpunkt (2000–2550 ms) nach dem Precue beginnen wird. Sie werden gebeten, mit ihrem Großzehenballen (in der Sagittalebene) nach vorne zu greifen, um die Mitte der auf dem Computer-Touchscreen generierten Ziele so "schnell und genau wie möglich" zu berühren. Dies sind diskrete Fußzielbewegungen. Auf der Bildschirmoberfläche erscheinen Ziele mit Breiten von entweder 2,5 cm oder 5 cm und erfordern Bewegungsamplituden von 20 cm und 50 cm für den Kontakt. Die Kombination aus Entfernung und Zielbreite wird verwendet, um den Schwierigkeitsindex für die Aufgabe zu bestimmen. Jede der 4 verwendeten möglichen Kombinationen erzeugt 4 verschiedene Schwierigkeitsindizes (ID) 3a, 4a, 4b und 5 Bits (IDs 4a und 4b überlappen sich, bestehen aber aus unterschiedlichen Kombinationen aus Zielbreite/Entfernung). Die 4 Kombinationen werden in zufälliger Reihenfolge präsentiert, wobei jede Kombination 10 Mal präsentiert wird, für insgesamt 40 Versuche. Nach Abschluss für einen Fuß wird das Verfahren mit dem anderen Fuß wiederholt, was zu insgesamt 80 Versuchen führt. Um das Risiko möglicher Stürze zu verringern, tragen die Teilnehmer einen Gehgurt (Ross Flexi Belt) und es gibt ein Geländer neben der Plattform. Die Teilnehmer dürfen bei Bedarf zwischen den Füßen sitzen und sich ausruhen. Jede Versuchsrunde sollte weniger als 10 Minuten dauern. Die Reihenfolge der Fußbenutzung wird zufällig vergeben. Die Berührungsfläche, das an den Zehen montierte IRED und die Plattformoberfläche werden zwischen den Teilnehmern desinfiziert.

Die Teilnehmer werden dann ihren aktiven lumbalen Bewegungsbereich (ROM) mittels Elektrogoniometrie/Torsiometrie (Biometrics Ltd, Ladysmith, VA) quantifizieren lassen und entweder in SM- oder NI-Gruppen randomisiert. Basierend auf der Gruppenzuordnung erhalten sie entweder von einem lizenzierten Kliniker entweder bilaterale Hochgeschwindigkeits-SM mit niedriger Amplitude (HVLA) in Richtung der Lendenregion oder warten 5 Minuten als Nichteingriff. Das durchgeführte HVLA-lumbale SM-Verfahren wird ein hypothenarer Spinuszug sein (Peterson, Bergman, 2002). Das Vorhandensein oder Fehlen einer hörbaren Gelenkkavitation nach SM wird anekdotisch aufgezeichnet. Die NI-Gruppe wird darüber verblindet, ob sie später während der Studie SM erhalten kann. Bei allen Teilnehmern wird unmittelbar nach der Intervention (oder NI) ihr aktiver Lendenwirbelbereich neu bewertet, ihre NRS für Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen wiederholt und dann weitere 80 Versuche der Fußzeigeaufgabe erneut durchgeführt (mit einem Experimentator, der für die Interventionsteilnehmer erhalten).

Statistische Tests:

Separate gepaarte Schüler-t-Tests werden verwendet, um die Teilnehmer in Bezug auf QNRS-Basiswerte von links nach rechts, NRS-Werte vor und nach dem Eingriff und lumbalen ROM in jeder Bewegungsachse vor und nach dem Eingriff mit sich selbst zu vergleichen. Separate ungepaarte Schüler-t-Tests vergleichen die fragebogenbasierten Ergebnismesswerte zwischen den Gruppen und den lumbalen ROM in jeder Bewegungsachse vor und nach der Intervention zwischen den Gruppen.

Für alle Verhaltens- und kinematischen Messungen werden getrennte 2-Gruppen (SM, NI) x 2-Gliedmaßen (links, rechts) x 4-ID gemischte Modellanalysen der Varianz (ANOVA)-Designs verwendet. Bei Effekten, die mehr als zwei Mittel umfassen, wird bei Bedarf eine Post-hoc-Analyse unter Verwendung von Tukey's Honestly Significant Difference (HSD) durchgeführt.

Unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse:

Da diese Studie eine klinische Intervention erfordert, könnten die folgenden unerwünschten Ereignisse möglich sein: Schmerzen nach der Behandlung und/oder Verschlimmerung bestehender Rückenbeschwerden. Solche Ereignisse können nach einer Wirbelsäulenmanipulation auftreten oder auch nicht.

Geplante Verbreitung:

Die Ergebnisse dieser Studie werden zunächst für die Verbreitung auf relevanten klinischen und wissenschaftlichen Konferenzen vorbereitet. Anschließend wird diese Arbeit bei einem Peer-Review-Journal zur Prüfung einer Veröffentlichung eingereicht.

Zusätzliche ethische Aspekte des Protokolls:

Mögliche Vorteile für Teilnehmer und andere:

Zu den potenziellen Vorteilen der Teilnahme für die Teilnehmer gehören eine Parkkostenerstattung in Höhe von 10 USD und eine Tim Hortons-Geschenkkarte in Höhe von 5 USD. Als Ergebnis der klinischen Intervention kann der Patient einen erhöhten Bewegungsumfang und weniger Schmerzen im unteren Rückenbereich haben. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden in Zukunft anderen Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose zugute kommen.

Zu den indirekten Vorteilen gehört das Wissen, dass sie zum Fortschritt des wissenschaftlichen Verständnisses der Auswirkungen der Wirbelsäulenmanipulation auf die Messung der Bewegungsergebnisse in einer Population mit LSS beigetragen haben.

Es gibt keinen direkten Nutzen für andere. Zu den indirekten Vorteilen gehört der Nutzen für die wissenschaftliche Gemeinschaft durch die geplante Verbreitung der Arbeit. Die Ergebnisse dieser Studie werden zunächst für die Verbreitung auf relevanten klinischen und wissenschaftlichen Konferenzen vorbereitet. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit (nicht obligatorisch), eine E-Mail-Adresse auf ihrer Einwilligungserklärung anzugeben, wenn sie das Ergebnis der Studie wissen möchten. Anschließend wird diese Arbeit bei einem Peer-Review-Journal zur Prüfung einer Veröffentlichung eingereicht.

Mögliche Schäden für Teilnehmer und andere:

Die Stenosepopulation könnte möglicherweise Müdigkeit oder Unbehagen im Zusammenhang mit ihren bereits bestehenden Bein- oder Kreuzschmerzen erfahren. Um solche Ereignisse zu minimieren, wird die Versuchsdauer kurz gehalten, und die Teilnehmer dürfen sich bei Bedarf zwischen den Versuchen hinsetzen und ausruhen.

Da diese Studie eine klinische Intervention erfordert, könnten die folgenden unerwünschten Ereignisse möglich sein: Schmerzen nach der Behandlung und/oder Verschlimmerung bestehender Rückenbeschwerden. Solche Ereignisse können nach einer Wirbelsäulenmanipulation auftreten oder auch nicht. Ein lizenzierter Kliniker mit mehr als fünf Jahren Erfahrung wird zur Seite stehen.

Um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen, werden alle gesammelten Daten verschlüsselt und in ein Datenbankformat gebracht. Alle Daten werden anonymisiert und auf einem einzigen Studiencomputer an jedem Standort gespeichert, der passwortgeschützt ist und sich in einem verschlossenen Büro befindet. Daher wird der Zugang zu den Informationen/Daten der Studienfächer streng gesichert und kann nur von Dr. Passmore eingesehen werden. Alle Papierformulare und Fragebögen werden in einem verschlossenen Schrank in einem verschlossenen Raum aufbewahrt. Identifizierende Informationen, die gesammelt werden, sind der Name der Person, Kontaktinformationen und das Geburtsdatum.