Vliv manipulace páteře na pohyb nohou u pacientů s lumbální spinální stenózou

METODOLOGIE:

Nechirurgický klinik péče o páteř (fyzioterapeut nebo chiropraktik), který není hlavním zkoušejícím, vyloučí na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy jakékoli další kontraindikace k lumbální spinální manipulaci (SM) před intervencí. Fyzikální vyšetření se bude skládat z ortopedických testů typicky používaných v klinické praxi před zásahem manipulace s páteří. Hlavní řešitel neprovede žádnou intervenci.

Po příjezdu poskytnou účastníci souhlas výzkumným asistentům vyplněním formuláře informací a souhlasu účastníka výzkumu. Poté vyplní baterii výsledků měření založených na dotazníku, včetně 2 čtyřnásobných číselných hodnoticích škál (QNRS), jednu pro každou bolest levé a pravé nohy, švýcarské skóre spinální stenózy (SSS) (Stucki, Daltroy, Liang et al 1996). a dotazník Waterloo Footededness Questionnaire – revidovaný (WFQ-R) (Elias, Bryden, Bulman-Fleming 1998) na počítači. Šířka a délka distální vycpávky palce nohy bude měřena oboustranně.

Zařízení:

23" promítaný obraz bude umístěn podélně před účastníkem na plochu, rovnoběžnou s podlahou, ale směřující ke stropu, na zakázkově vyrobeném nosném rámu a platformě. Mikrospínač bude namontován v platformě nosného rámu na okraji proximálně k účastníkovi a bude sloužit jako výchozí poloha. Vlastní software (E-prime, v 2.0 Psychology Software Tools Inc., Sharpsburg, PA) bude použit ke generování promítaných obrazů, ke sledování načasování iniciovaného spínačem a ke spouštění/synchronizaci 3-rozměrného záznamu pohybu. Infračervená emitující dioda (IRED) (Northern Digital, Waterloo, ON) bude připevněna k distální části palce nohy pomocí vlastní odnímatelné ortézy.

Postup:

S bosýma nohama se účastníci postaví na plošinu se špičkou a stlačí mikrospínač označený jako klíč „domů“. Vizuální precue (černý křížek ve středu promítaného obrazu) upozorní účastníka, že další pokus začne v proměnnou dobu (2000-2550 ms) po precue. Budou požádáni, aby se natáhli dopředu (v sagitální rovině) se svou špičkou, aby se co „nejrychleji a nejpřesněji dotkli středu cílů generovaných na dotykové obrazovce počítače“. Budou to diskrétní zaměřovací pohyby nohou. Na povrchu obrazovky se objeví cíle o šířce 2,5 cm, 5 cm a pro kontakt budou vyžadovat amplitudu pohybu 20 cm a 50 cm. Kombinace vzdálenosti a šířky cíle bude použita k určení indexu obtížnosti úkolu. Každá ze 4 možných použitých kombinací vygeneruje 4 různé indexy obtížnosti (ID) 3a, 4a, 4b a 5 bitů (ID 4a a 4b se překrývají, ale sestávají z různých kombinací šířky/vzdálenosti cíle). 4 kombinace budou prezentovány v náhodném pořadí, přičemž každá kombinace bude prezentována 10krát, celkem tedy 40 studií. Po dokončení pro jednu nohu bude postup opakován s opačnou nohou, což má za následek celkem 80 pokusů. Aby se snížilo riziko potenciálních pádů, účastníci budou nosit pás pro chůzi (Ross Flexi Belt) a vedle plošiny je zábradlí. V případě potřeby bude účastníkům umožněno sedět a odpočívat mezi chodidly. Každé kolo zkoušek by mělo trvat méně než 10 minut. Pořadí použití nohou bude přiděleno náhodně. Dotykový povrch, IRED namontovaný na špičce a povrch plošiny budou mezi účastníky dezinfikovány.

Účastníci pak budou mít svůj aktivní lumbální rozsah pohybu (ROM) kvantifikován pomocí elektrogoniometrie/torsiometrie (Biometrics Ltd, Ladysmith, VA) a budou randomizováni do skupin SM nebo NI. Na základě skupinového přiřazení dostanou buď bilaterální vysokorychlostní nízkoamplitudovou (HVLA) SM směrovanou do bederní oblasti licencovaným lékařem, nebo počkají 5 minut jako bez zásahu. Dodaný HVLA lumbální SM výkon bude hypothenar spinous pull (Peterson, Bergman, 2002). Přítomnost nebo nepřítomnost slyšitelné kavitace kloubu po SM bude neoficiálně zaznamenána. Skupina NI bude zaslepena, pokud jde o to, zda mohou dostat SM později během studie. U všech účastníků se ihned po intervenci (nebo NI) přehodnotí jejich aktivní bederní rozsah pohybu, bude se jim opakovat NRS pro bolest v kříži a nohou a poté znovu provedou dalších 80 pokusů úkolu ukazování chodidla (s experimentátorem zaslepeným vůči přijatí účastníci intervence).

Statistické testy:

Samostatné párové studentské t-testy budou použity k porovnání účastníků se sebou samými, pokud jde o základní skóre QNRS zleva doprava, skóre NRS před a po intervenci a bederní ROM v každé ose pohybu před a po intervenci. Samostatné nepárové studentské t-testy budou porovnávat výsledky měření na základě dotazníku mezi skupinami a bederní ROM v každé ose pohybu před a po intervenci mezi skupinami.

Pro všechna behaviorální a kinematická měření budou použity samostatné návrhy smíšené modelové analýzy rozptylu (ANOVA) 2 Group (SM, NI) x 2 Limb (levá, pravá) x 4 ID. Post hoc analýza bude provedena na efektech zahrnujících více než dva prostředky podle potřeby pomocí Tukey's Honestly Significant Difference (HSD).

Nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody:

Vzhledem k tomu, že tato studie vyžaduje klinickou intervenci, mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: bolestivost po léčbě a/nebo exacerbace stávajících symptomů dolní části zad. K takovým událostem může nebo nemusí dojít po manipulaci s páteří.

Plánované šíření:

Výsledky této studie budou připraveny k diseminaci nejprve na příslušných klinických a vědeckých konferencích. Následně bude tato práce předložena do recenzovaného časopisu ke zvážení publikace.

Další etické aspekty protokolu:

Potenciální výhody pro účastníky a ostatní:

Mezi potenciální výhody účasti pro účastníky patří získání náhrady za parkování ve výši 10 USD a dárková karta Tim Hortons v hodnotě 5 USD. Pacient může mít zvýšený rozsah pohybu a sníženou bolest v kříži v důsledku klinického zásahu. Informace získané z této studie budou v budoucnu přínosem pro ostatní s lumbální spinální stenózou.

Nepřímé přínosy zahrnují poznatky, že přispěly k pokroku ve vědeckém chápání vlivu manipulace s páteří na měření výsledků pohybu v populaci s LSS.

Neexistují žádné přímé výhody pro ostatní. Nepřímé přínosy zahrnují přínosy pro vědeckou komunitu prostřednictvím plánovaného šíření díla. Výsledky této studie budou připraveny k diseminaci nejprve na příslušných klinických a vědeckých konferencích. Účastníci mají možnost (není povinná) uvést e-mailovou adresu ve formuláři souhlasu, pokud chtějí znát výsledek studie. Následně bude tato práce předložena do recenzovaného časopisu ke zvážení publikace.

Možné škody pro účastníky a ostatní:

Populace se stenózou by mohla pociťovat únavu nebo nepohodlí související s již existující bolestí nohou nebo dolní části zad. Ve snaze minimalizovat takové události bude trvání zkoušek krátké a účastníkům bude v případě potřeby umožněno mezi zkouškami sedět a odpočívat.

Vzhledem k tomu, že tato studie vyžaduje klinickou intervenci, mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: bolestivost po léčbě a/nebo exacerbace stávajících symptomů dolní části zad. K takovým událostem může nebo nemusí dojít po manipulaci s páteří. K dispozici bude licencovaný klinik s více než pětiletou praxí.

Pro ochranu soukromí účastníků budou všechna shromážděná data zakódována a vložena do databázového formátu. Všechna data budou deidentifikována a uložena na jednom studijním počítači na každém pracovišti, které je chráněno heslem a nachází se v uzamčené kanceláři. Jako takový bude přístup k informacím/údajům o předmětu studie vysoce zabezpečen a bude k němu mít přístup pouze Dr. Passmore. Případné papírové formuláře a dotazníky budou uloženy v uzamčené skříni v uzamčené místnosti. Identifikační údaje, které budou shromažďovány, jsou jméno subjektu, kontaktní údaje a datum narození.