Virkningen av spinal manipulasjon på benbevegelser hos pasienter med lumbal spinal stenose

METODOLOGI:

En ikke-kirurgisk pleiekliniker (fysioterapeut eller kiropraktor) som ikke er hovedetterforsker, vil, gjennom fysisk undersøkelse og anamnese, utelukke ytterligere kontraindikasjoner for lumbal spinal manipulation (SM) før intervensjon. Den fysiske undersøkelsen vil bestå av ortopediske tester som vanligvis brukes i klinisk praksis før spinal manipulasjonsintervensjon. Ingen intervensjon vil bli levert av hovedetterforskeren.

Ved ankomst vil deltakerne gi samtykke til forskningsassistentene ved å fylle ut forskningsdeltakerinformasjon og samtykkeskjema. De vil deretter fylle ut et batteri av spørreskjemabaserte utfallsmål, inkludert en 2 firedoblet numerisk vurderingsskala (QNRS), en for hver venstre og høyre beinsmerter, Swiss Spinal Stenosis score (SSS) (Stucki, Daltroy, Liang et al 1996) og Waterloo Footededness Questionnaire - revidert (WFQ-R) (Elias, Bryden, Bulman-Fleming 1998) på en datamaskin. Bredden og lengden på den distale puten på stortåen vil bli målt bilateralt.

Apparater:

Et 23" projisert bilde vil bli plassert i lengderetningen foran deltakeren på en overflate, parallelt med gulvet, men vendt mot taket, på en spesialbygd støtteramme og plattform. En mikrobryter vil bli montert i støtterammeplattformen på kanten proksimalt for deltakeren og vil tjene som hjemmeposisjon. Tilpasset programvare (E-prime, v 2.0 Psychology Software Tools Inc., Sharpsburg, PA) vil bli brukt til å generere de projiserte bildene, spore bryterinitiert timing og trigge/synkronisere 3-dimensjonal bevegelsesregistrering. En infrarød emitterende diode (IRED), (Northern Digital, Waterloo, ON) vil bli montert til det distale aspektet av stortåen ved hjelp av en tilpasset avtagbar bøyle.

Fremgangsmåte:

Med bare føtter vil deltakerne stå på plattformen med sin store tåpute og trykke ned en mikrobryter identifisert som "hjem"-tasten. En visuell precue (svart kryss i midten av det projiserte bildet) vil varsle deltakeren om at neste forsøk er i ferd med å begynne på et variabelt tidspunkt (2000-2550 ms) etter precue. De vil bli bedt om å strekke seg forover (i sagittalplanet) med den store tåputen for å berøre midten av målene som genereres på datamaskinens berøringsskjerm så "raskt og nøyaktig som mulig". Dette vil være diskrete fotbevegelser. Mål vil vises på skjermens overflate med bredder på enten 2,5 cm, 5 cm og vil kreve bevegelsesamplituder på 20 cm og 50 cm for kontakt. Kombinasjonen av avstand og målbredde vil bli brukt til å bestemme vanskelighetsindeksen for oppgaven. Hver av de 4 mulige kombinasjonene som brukes vil generere 4 forskjellige vanskelighetsindekser (ID) 3a, 4a, 4b og 5 biter (ID-ene 4a og 4b overlapper, men består av forskjellige målbredde/avstandskombinasjoner). De 4 kombinasjonene vil bli presentert i tilfeldig rekkefølge, der hver kombinasjon presenteres 10 ganger, for totalt 40 forsøk. Når den er fullført for en fot, vil prosedyren gjentas med den motsatte foten, noe som resulterer i totalt 80 forsøk. For å redusere risikoen for potensielle fall vil deltakerne bruke gangbelte (Ross Flexi Belt) og det er et rekkverk i tilknytning til plattformen. Deltakerne vil få sitte og hvile mellom føttene ved behov. Hver runde med forsøk bør ta mindre enn 10 minutter å utføre. Rekkefølgen på fotbruk vil bli tilfeldig tildelt. Berøringsflaten, tåmontert IRED og plattformoverflaten vil bli desinfisert mellom deltakerne.

Deltakerne vil deretter få kvantifisert sitt aktive lumbale bevegelsesområde (ROM) ved hjelp av elektrogoniometri/torsiometri (Biometrics Ltd, Ladysmith, VA) og bli randomisert til enten SM- eller NI-grupper. Basert på gruppeoppgaver vil de enten motta enten bilateral høyhastighets lavamplitude (HVLA) SM rettet mot lumbalregionen av en lisensiert kliniker, eller vente 5 minutter som en ikke-intervensjon. HVLA lumbal SM prosedyren som leveres vil være en hypotenar spinous pull (Peterson, Bergman, 2002). Tilstedeværelsen eller fraværet av hørbar leddkavitasjon etter SM vil bli registrert anekdotisk. NI-gruppen vil bli holdt blinde for om de kan få SM senere i løpet av studien. Alle deltakerne vil få revurdert sitt aktive lumbale bevegelsesområde umiddelbart etter intervensjon (eller NI), få ​​repetert NRS for korsrygg- og bensmerter, og deretter utføre ytterligere 80 forsøk med fotpekeoppgaven igjen (med en eksperimentator blindet for intervensjonsdeltakere mottok).

Statistiske tester:

Separate sammenkoblede elevs t-tester vil bli brukt til å sammenligne deltakerne med seg selv når det gjelder venstre til høyre baseline QNRS-skåre, NRS-skårer før og etter intervensjon, og lumbal ROM i hver bevegelsesakse før og etter intervensjon. Separate uparrede studenters t-tester vil sammenligne spørreskjemabaserte utfallsmålscore mellom grupper, og lumbal ROM i hver bevegelsesakse før og etter intervensjon mellom grupper.

For alle atferdsmessige og kinematiske mål vil separate 2 Group (SM, NI) x 2 Limb (venstre, høyre) x 4 ID blandede modellvariansanalyser (ANOVA) design bli brukt. Post hoc-analyse vil bli utført på effekter som involverer mer enn to metoder etter behov ved bruk av Tukey's Honestly Significant Difference (HSD).

Uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser:

Siden denne studien krever klinisk intervensjon, kan følgende bivirkninger være mulige: sårhet etter behandling og/eller forverring av eksisterende korsryggsymptomer. Slike hendelser kan eller ikke kan oppstå etter spinal manipulasjon.

Planlagt formidling:

Resultatene av denne studien vil forberedes for formidling først på relevante kliniske og vitenskapelige konferanser. Deretter vil dette arbeidet bli sendt til et fagfellevurdert tidsskrift for vurdering av publisering.

Ytterligere etiske aspekter ved protokollen:

Potensielle fordeler for deltakere og andre:

De potensielle fordelene ved deltakelse for deltakerne inkluderer å motta parkeringsrefusjon på $10 og et Tim Hortons-gavekort på $5. Pasienten kan ha økt bevegelsesområde og redusert korsryggsmerter som følge av klinisk intervensjon. Informasjonen lært fra denne studien vil være til nytte for andre med lumbal spinal stenose i fremtiden.

Indirekte fordeler inkluderer kunnskap om at de har bidratt til å fremme vitenskapelig forståelse av effekten av spinal manipulasjon på måling av bevegelsesutfall i en populasjon med LSS.

Det er ingen direkte fordeler for andre. Indirekte fordeler inkluderer fordeler til det vitenskapelige samfunnet gjennom den planlagte formidlingen av arbeidet. Resultatene av denne studien vil forberedes for formidling først på relevante kliniske og vitenskapelige konferanser. Deltakerne har muligheten (ikke obligatorisk) til å oppgi en e-postadresse på samtykkeskjemaet hvis de ønsker å vite resultatet av studien. Deretter vil dette arbeidet bli sendt til et fagfellevurdert tidsskrift for vurdering av publisering.

Potensiell skade på deltakere og andre:

Stenosepopulasjonen kan muligens oppleve tretthet eller ubehag relatert til deres eksisterende ben- eller korsryggsmerter. I et forsøk på å minimere slike hendelser vil prøvetiden holdes kort, og deltakerne vil få sitte og hvile mellom forsøkene om nødvendig.

Siden denne studien krever klinisk intervensjon, kan følgende bivirkninger være mulige: sårhet etter behandling og/eller forverring av eksisterende korsryggsymptomer. Slike hendelser kan eller ikke kan oppstå etter spinal manipulasjon. En lisensiert kliniker med mer enn fem års erfaring vil være tilgjengelig.

For å beskytte deltakernes personvern vil alle data som samles inn, kodes og settes inn i databaseformat. Alle data vil bli avidentifisert og lagret på en enkelt studiedatamaskin på hvert sted som er passordbeskyttet og plassert i et låst kontor. Som sådan vil tilgang til studieemnerinformasjon/data være svært sikret og kan bare nås av Dr. Passmore. Eventuelle papirskjemaer og spørreskjemaer vil bli oppbevart i et låst skap i et låst rom. Identifikasjonsinformasjon som vil bli samlet inn er personens navn, kontaktinformasjon og fødselsdato.