ケニアの乳児における鉄分とプレバイオティクスの強化 (Iro'n'Pre)

1グループあたり50人の乳児が登録され(n=150)、モンバサから南に約2時間のケニア南部沿岸にあるキコネニ・ヘルス・クリニックの集水域にある選択された村で特定された乳児から、無作為に3つのグループに分けられる。 保護者が研究への参加に同意したすべての子どもは、ヘモグロビン（Hb）、赤血球亜鉛プロトポルフィリン（ZPP）、血清フェリチン（SF）、血清トランスフェリン受容体（TfR）の測定によって鉄の状態を評価される。 登録された被験者はランダムに 3 つのグループに分けられます。 グループ 1 は MNP のみを受け、グループ 2 は鉄 (NaFeEDTA として 2.5 mg の鉄とフマル酸第一鉄として 2.5 mg) を含む同一の MNP を受け、グループ 3 は鉄 (NaFeEDTA として 2.5 mg の鉄と 2.5 mg のフマル酸鉄) を含む MNP を受けます。フマル酸第一鉄）および GOS-75 として 7.5 mg のガラクトオリゴ糖。 各世帯には週に 2 kg のトウモロコシの食事が与えられ、参加する子供たちの保護者には、地元で最も広く使用されている補完食であるトウモロコシのお粥の作り方が示されます。 このトウモロコシの食事は参加家族全員に無料で提供されます。 介護者は毎日 1 袋の MNP をトウモロコシのお粥に加え、その全量を乳児に与えます。 キコネニクリニックは、MNP の集合場所、乳児の健康状態を監視するための監視センター、および血液と便の収集場所として機能します。

ベースライン時と介入の終了時点（4か月後）に、貧血と鉄の状態を定義するためにHb、SF、TfRおよびZPPを測定するために乳児から血液サンプルが収集され、全身性を定義するためにC反応性タンパク質（CRP）が測定されます。炎症の状態。 さらに、ケニア保健省のガイドラインに従って、乳児は生後9か月で最初の麻疹ワクチン接種を受けるため、抗麻疹血清IgGが測定されます。 ベースライン時、3 週間後、4 か月後に、腸内細菌叢と腸内炎症を測定するために、乳児とその母親の両方から便サンプルが収集されます。母親は、自宅で便サンプルを収集するように訓練されます。嫌気性環境を作り出すための Anerocult® サシェが含まれる、しっかりとしたネジ蓋付きの付属の容器。 これら 3 つの時点 (ベースライン、3 週間後、4 か月後) に、母親は同日の 2 つの便サンプルを持参し、ラベルを付けて 4°C で保存します。 その後、サンプルは中央研究室に移され、2 ml エッペンドルフチューブに充填され、ラベルが貼られ、-20°C で凍結されます。

さらに、MNP の配布中に、遵守状況と罹患率が毎週評価されます。 小児は検査を受け、病歴によって指摘されるたびに保健センターの医師に紹介されます。 発熱の場合は、地域のガイドラインに従ってマラリア迅速検査（RTD）キットが実施されます。 検査結果が陽性の場合、その子供は推定マラリアの治療を受け、軽度のマラリア症例はWHOの小児疾患統合管理（IMCI）ガイドラインに従ってキコネニ診療所で治療される。 下痢の場合は、経口補水塩や必要に応じて抗生物質の投与など、地域の標準治療に従って治療されます。 キコネニの臨床管理が必要と判断した場合、研究チームは研究期間中、ORS、鉄サプリメント、抗マラリア薬の補充でクリニックをサポートします。

身体測定（体重、身長、年齢、性別）は、子供の発育阻害の有病率を計算するための標準化された手順を使用して、ベースラインとエンドポイントで記録されます。 測定は 2 回行われ、その平均がデータ分析に使用されます。 データ分析ソフトウェア WHO Anthro (WHO、スイス ジュネーブ) を使用して、この乳児集団における発育阻害の有病率を計算します。

乳児の腸内微生物叢に対する経口抗生物質の影響を調査するために、研究中に病気になり、広範囲の抗生物質による治療を受ける 3 つの研究グループのそれぞれから最初の 12 人の乳児を選択します。 また、性別と MNP 摂取週数が一致する各研究グループから 6 人の未治療対照を選択します。 合計 n=54 人の子供がこのサブ研究に含まれ、腸内微生物叢の組成を決定するために、選択された子供からさらに 5 つの便サンプルを収集します。 最初の便サンプルは、抗生物質による治療を開始する前に収集されます (0 日目)。 その後、5、10、20、40日目に便サンプルが収集されます。 便サンプルは上記のように収集されます。 これらの追加の便サンプルのほかに、子供たちは主なプロトコルに従って介入を続けます。

母乳サンプルは 90 人の母親から 2 つの時点 (3 週目と 16 週目) で収集されます。 これらのサンプルは、天然プレバイオティクスの潜在的な供給源である母乳オリゴ糖の濃度について分析されます。

研究終了から3年後、私たちはこれらの子供たちの鉄の状態と腸内微生物叢を調べ、介入後に観察された差異が持続するのか、それともすべてが収束して同様の微生物叢プロファイルを持つのかを判断したいと考えています。 さらに、ケニア保健省のガイドラインに従って乳児は生後18か月で2回目の麻疹ワクチンを受けたため、抗麻疹血清IgGを測定します。