케냐 유아의 철분 및 프리바이오틱스 강화 (Iro'n'Pre)

그룹당 50명의 유아가 등록되고(n=150) 몸바사에서 남쪽으로 약 2시간 거리에 있는 케냐 남부 해안의 Kikoneni Health Clinic 집수 지역에 있는 선택된 마을에서 확인된 그룹에서 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다. 보호자가 연구 참여에 동의한 모든 어린이는 헤모글로빈(Hb), 적혈구 아연 프로토포르피린(ZPP), 혈청 페리틴(SF) 및 혈청 트랜스페린 수용체(TfR) 측정으로 철분 상태를 평가받게 됩니다. 등록된 피험자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 MNP만, 그룹 2는 철과 동일한 MNP(NaFeEDTA로 2.5mg Fe 및 푸마르산철로 2.5mg)를, 그룹 3은 철(NaFeEDTA로 2.5mg Fe 및 철로 2.5mg)로 MNP를 받습니다. ferrous fumarate) 및 GOS-75로서 7.5 mg의 갈락토올리고당. 각 가정은 일주일에 2kg의 옥수수 식사를 제공받으며 참여 아동의 보호자는 가장 널리 사용되는 지역 보완 식품인 옥수수 죽을 준비하는 방법을 보여줍니다. 이 옥수수 식사는 참여하는 모든 가족에게 무료로 제공됩니다. 간병인은 옥수수 죽의 일부에 매일 하나의 MNP 봉지를 추가하고 전체 부분을 유아에게 먹입니다. Kikoneni Clinic은 MNP의 수집 지점, 유아 건강 감시를 위한 모니터링 센터, 혈액 및 대변 수집 지점의 역할을 할 것입니다.

개입의 기준선 및 종점(4개월 후)에서 혈액 샘플을 유아로부터 채취하여 Hb, SF, TfR 및 ZPP를 측정하여 빈혈 및 철분 상태를 정의하고 C-반응성 단백질(CRP)을 측정하여 전신을 정의합니다. 염증 상태. 또한, 케냐 보건부의 지침에 따라 유아가 9개월에 첫 홍역 예방 접종을 받음에 따라 항홍역 혈청 IgG를 측정할 예정입니다. 기준선에서 3주 후 및 4개월 후 장내 미생물과 장 염증을 측정하기 위해 영아와 산모 모두로부터 대변 샘플을 채취합니다. 산모는 집에서 대변 샘플을 수집하도록 훈련됩니다 혐기성 환경을 조성하기 위한 Anerocult® 향낭을 포함하는 꽉 조여진 뚜껑이 있는 제공된 용기. 이 3가지 시점(기준선, 3주 후 및 4개월 후)에서 어머니는 같은 날 두 개의 대변 샘플을 가져와 라벨을 붙이고 4°C로 보관합니다. 그런 다음 샘플을 중앙 실험실로 옮기고 2ml Eppendorf 튜브에 채우고 레이블을 지정하고 -20°C에서 동결합니다.

또한 준수 및 이환율은 MNP 배포 중에 매주 평가됩니다. 소아는 임상 병력에 의해 표시될 때마다 건강 센터 임상의에게 검사 및 회부됩니다. 발열이 있는 경우 현지 지침에 따라 RTD(Rapid Malaria Test) 키트를 시행합니다. 검사 결과가 양성이면 아동은 추정 말라리아 치료를 받고 경미한 말라리아 사례는 WHO 아동기 질병 통합 관리(IMCI) 지침에 따라 키코네니 클리닉에서 치료를 받습니다. 설사 사례는 구강 수분 보충 염 및 필요한 경우 항생제를 포함하는 현지 표준 치료에 따라 치료됩니다. Kikoneni 임상 관리에서 필요하다고 판단되는 경우 연구 팀은 연구 기간 동안 ORS, 철분 보충제 및 항말라라제를 비축하는 클리닉을 지원할 것입니다.

신체 측정(체중, 키, 연령 및 성별)은 아동 발육 부진의 유병률을 계산하기 위해 표준화된 절차를 사용하여 기준선 및 종점에서 기록됩니다. 측정은 두 번 수행되며 평균은 데이터 분석에 사용됩니다. 데이터 분석 소프트웨어인 WHO Anthro(WHO, 스위스 제네바)를 사용하여 이 영아 집단의 발육 부진 유병률을 계산합니다.

영아 장내 미생물군에 대한 경구용 항생제의 효과를 조사하기 위해 연구 기간 동안 병에 걸린 3개 연구 그룹 각각의 첫 12명의 영아를 선택하고 광범위한 항생제 치료를 받을 것입니다. 또한 성별 및 MNP 소비 주에 대해 일치된 각 연구 그룹에서 6개의 비처리 대조군을 선택할 것입니다. 총 n=54명의 어린이가 이 하위 연구에 포함될 것이며 장내 미생물 구성을 결정하기 위해 선택된 어린이로부터 5개의 추가 대변 샘플을 수집할 것입니다. 첫 번째 대변 샘플은 항생제 치료를 시작하기 전에 수집됩니다(0일). 그 후 대변 샘플을 5일, 10일, 20일 및 40일에 수집합니다. 대변 ​​샘플은 위에서 설명한 대로 수집됩니다. 이러한 추가 대변 샘플 외에도 어린이는 기본 프로토콜에 따라 개입을 계속합니다.

모유 샘플은 두 시점(3주 및 16주)에 90명의 산모로부터 수집됩니다. 이 샘플은 천연 프리바이오틱스의 잠재적 공급원인 모유 올리고당의 농도에 대해 분석됩니다.

연구가 종료된 지 3년 후, 우리는 이 아이들의 철분 상태와 장내 미생물군을 조사하고 개입 후 관찰된 차이가 지속되는지 또는 모두 수렴되어 유사한 미생물 군집 프로파일을 갖는지 결정하고자 합니다. 또한 케냐 보건부의 지침에 따라 영유아가 18개월에 2차 홍역 백신을 맞아 항홍역 혈청 IgG를 측정할 예정입니다.