Raudan ja prebioottien vahvistaminen Kenian vauvoilla (Iro'n'Pre)

Viisikymmentä vauvaa ryhmää kohden otetaan mukaan (n=150) ja jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään niistä, jotka on tunnistettu valituista kylistä Kikonen terveysklinikan vaikutusalueella Etelä-Keniassa, noin 2 tuntia Mombasasta etelään. Kaikille lapsille, joiden omaishoitajat suostuvat osallistumaan tutkimukseen, heidän rautastatuksensa arvioidaan mittaamalla hemoglobiini (Hb), erytrosyyttien sinkkiprotoporfyriini (ZPP), seerumin ferritiini (SF) ja seerumin transferriinireseptori (TfR). Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Ryhmä 1 saa pelkän MNP:n, ryhmä 2 saa identtisen MNP:n raudan kanssa (2,5 mg Fe NaFeEDTA:na ja 2,5 mg rautafumaraattina) ja ryhmä 3 saa MNP:tä raudan kanssa (2,5 mg Fe NaFeEDTA:na ja 2,5 mg rautafumaraatti) ja 7,5 mg galakto-oligosakkarideja GOS-75:nä. Jokainen kotitalous saa 2 kg maissiateriaa viikossa ja osallistuvien lasten omaishoitajille näytetään miten valmistetaan maissipuuro, joka on eniten käytetty paikallinen lisäruoka. Tämä maissiateria tarjotaan maksutta kaikille osallistuville perheille. Omaishoitaja lisää yhden MNP-pussin joka päivä maissipuuron annokseen ja syöttää koko annoksen vauvalle. Kikonen klinikka toimii MNP:n keräyspisteenä, pikkulasten terveyden seurannan seurantakeskuksena sekä veren ja ulosteen keräyspisteenä.

Aloitusvaiheessa ja toimenpiteen päätepisteessä (4 kuukauden kuluttua) imeväisistä otetaan verinäyte Hb-, SF-, TfR- ja ZPP-arvojen mittaamiseksi anemian ja rautatilan määrittämiseksi sekä C-reaktiivinen proteiini (CRP) systeemisen toiminnan määrittämiseksi. tulehdustila. Lisäksi mitataan tuhkarokkovastaisen seerumin IgG, koska vauvat saavat ensimmäisen tuhkarokkorokotuksensa 9 kuukauden iässä Kenian terveysministeriön ohjeiden mukaisesti. Lähtötilanteessa, 3 viikon ja 4 kuukauden kuluttua, sekä vauvalta että hänen äidiltään otetaan ulostenäyte suoliston mikrobiotan ja suolitulehduksen mittaamiseksi. Äidit koulutetaan ottamaan ulostenäytteet kotona mukana toimitettu säiliö, jossa on tiukka, kierrettävä kansi, joka sisältää Anerocult®-pussin anaerobisen ympäristön luomiseksi. Näissä 3 ajankohdassa (perustaso, 3 viikon ja 4 kuukauden kuluttua) äiti tuo kaksi saman päivän ulostenäytettä, jossa ne merkitään ja säilytetään 4 °C:ssa. Näytteet siirretään sitten keskuslaboratorioon, täytetään 2 ml:n Eppendorf-putkiin, merkitään ja pakastetaan -20 °C:seen.

Lisäksi hoitomyöntyvyyttä ja sairastuvuutta arvioidaan viikoittain MNP-jakelun aikana. Lapset tarkastetaan ja ohjataan terveyskeskuksen lääkäreille aina, kun kliininen historia niin vaatii. Kuumeen tapauksessa suoritetaan nopea malariatesti (RTD) paikallisten ohjeiden mukaisesti. Jos testitulos on positiivinen, lapsi hoidetaan malaria-epäillyn suhteen, lieviä malariatapauksia hoidetaan Kikonen klinikalla WHO:n lastentautien integroidun hallinnan (IMCI) ohjeiden mukaisesti. Ripulitapaukset hoidetaan paikallisten hoitostandardien mukaisesti, mukaan lukien oraalinen nesteytyssuola ja tarvittaessa antibiootit. Jos Kikonen kliininen johto katsoo sen tarpeelliseksi, tutkimusryhmä tukee klinikkaa ORS:n, rautaliskien ja malarialääkkeiden varastoinnissa tutkimuksen ajan.

Antropometria (paino, pituus, ikä ja sukupuoli) kirjataan lähtötilanteessa ja päätepisteessä käyttäen standardoituja menetelmiä lasten stuntingin yleisyyden laskemiseksi. Mittaukset tehdään kahdesti ja keskiarvoa käytetään tietojen analysointiin. Tietojen analysointiohjelmistoa WHO Anthro (WHO, Geneve Sveitsi) käytetään laskemaan stunting esiintyvyys tässä pikkulapsissa.

Oraalisten antibioottien vaikutuksen tutkimiseksi imeväisten suoliston mikrobiottiin valitaan jokaisesta kolmesta tutkimusryhmästä ensimmäiset 12 vauvaa, jotka sairastuvat tutkimuksen aikana ja saavat laajakirjoista antibioottihoitoa. Valitsemme myös kustakin tutkimusryhmästä kuusi käsittelemätöntä kontrollia, jotka vastaavat sukupuolta ja MNP:n viikkoja. Kaikkiaan n=54 lasta otetaan mukaan tähän osatutkimukseen ja keräämme valituilta lapsilta viisi ulostenäytettä suoliston mikrobiston koostumuksen määrittämiseksi. Ensimmäinen ulostenäyte otetaan ennen antibioottihoidon aloittamista (päivä 0). Sen jälkeen ulostenäytteet otetaan päivinä 5, 10, 20 ja 40. Ulostenäytteet kerätään edellä kuvatulla tavalla. Näiden ylimääräisten ulostenäytteiden lisäksi lapset jatkavat interventiota pääprotokollan mukaisesti.

Rintamaitonäyte otetaan 90 äidiltä kahdessa ajankohtana (viikolla 3 ja viikolla 16). Näistä näytteistä analysoidaan äidinmaidon oligosakkaridien pitoisuus, joka on mahdollinen luonnollisten prebioottien lähde.

Kolme vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen haluaisimme tutkia näiden lasten raudan tilaa ja suoliston mikrobiotaa ja selvittää, säilyvätkö toimenpiteen jälkeen havaitut erot vai lähentyvätkö ne kaikki ja niillä on samanlainen mikrobiomiprofiili. Lisäksi mittaamme tuhkarokko seerumin IgG:tä, sillä vauvat saivat toisen tuhkarokkorokotteen 18 kuukauden iässä Kenian terveysministeriön ohjeiden mukaisesti.