高齢者に対する植込み型除細動器 (ICD) 植込みの有効性と安全性 (I-70)
CSP #592 - 高齢者における ICD 移植の有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
この試験の全体的な目的は、70 歳以上の患者における心臓突然死 (SCD) の一次予防戦略としての ICD 埋め込みの安全性と有効性を研究することです。 特に、この研究は、最適薬物療法 (OMT) に加えて ICD が全死因死亡率を低下させる効果を、OMT 単独と比較して比較することを目的としています。 OMT には、慢性心不全患者に対する標準的な介入、つまりライフスタイルの修正、疾患管理、健康的な食事の導入、運動習慣などが含まれます。 特に重要な二次目的の 1 つは、高い併存疾患負担と低い併存疾患負担の条件下での治療効果を評価することです。
参加者は、ICD + OMT または OMT 単独に無作為に割り付けられ (1:1 の比率)、参加部位と併存疾患レベル (Charlson スコア <3 対 3+) によって階層化されます。 緊急治療の訪問は、臨床上の指示に従って、また地域の慣例に従って行われます。追跡調査は、無作為化後 1 ～ 4 か月 (すべての参加者)、移植後 30 日以内、遅くとも 120 日以内 (ICD 群) に行われます。定期的な追跡調査は、無作為化後、研究が終了するまで 6 か月間隔で行われます (参加者全員)。 すべてのフォローアップは一元的に行われます。 参加者も治療する臨床医も治療に対してマスクされることはありません。
第一目的：
この研究の主な目的は、最適薬物療法 (OMT) に加えて ICD 埋め込みを行う一次予防戦略が、適応のある 70 歳以上の患者において、OMT 単独と比較して全死因死亡率を低下させるのに効果的かどうかを判断することです。現在のメディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）の基準に従ったICD療法。
主な仮説:
この研究の主な仮説は、ICDの植込みと最適な薬物療法は、最適な薬物療法単独と比較して、70歳以上の患者の全死因死亡率を低下させるというものです。
二次的な目的:
- この研究の二次的な目的の 1 つは、年齢、併存疾患の負担、または年齢と負担の両方が、OMT 群と ICD + OMT 群の死亡率の決定要因であるかどうかを確認することです。
- この研究の追加の二次目的は、最適な薬物療法単独と比較して、ICD埋め込みと最適な薬物療法が高齢患者の生活の質に及ぼす影響を判定することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20422-0001
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 70歳以上
以下のいずれかの条件により、CMS の一次予防基準に従って ICD の導入資格が得られます。
- 記録された以前のMIおよび測定された左心室駆出率（LVEF）<=30%（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスI、II、またはIIIを含む）
- -過去にMIの記録があり、測定された左心室駆出率が35%以下、電気生理学（EP）検査で誘発性の持続性心室頻拍（VT）または心室細動（VF）が認められた冠動脈疾患
- 虚血性拡張型心筋症（IDCM）、以前のMI、NYHAクラスIIおよびIII心不全の記録があり、LVEF測定値<=35%
- 非虚血性拡張型心筋症(NIDCM) > 3か月、NYHAクラスIIおよびIII心不全、および測定されたLVEF <=35%
- 最適な医療療法により状態は安定
- この研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
除外基準:
- 競合する治験に登録している、または登録を計画している
- 両心室 ICD デバイスの装着
- ニューヨーク心臓協会クラス IV 心不全
- ベースラインリズムが安定している間の心原性ショックまたは症候性低血圧、
- 過去3か月以内に冠動脈バイパス移植術（CABG）または経皮経管冠動脈形成術（PTCA）を受けた患者
- 過去 40 日以内に MI を患った
- 冠動脈血行再建術の候補となる臨床症状または所見
- 既存の脳疾患による不可逆的な脳損傷
- 心臓病以外の病気（例：心臓病） がん、尿毒症、肝不全）、1年未満の生存の可能性と関連
- 病状など、治験およびフォローアップ活動の完了を妨げる状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
最適な医療療法に加えて ICD 移植
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ICD とリードは FDA の承認を受ける予定です。
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アクティブコンパレータ：2
最適な医療療法
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ライフスタイルの修正、運動トレーニング、および心血管疾患と脳卒中の一次予防に関する米国心臓協会 (AHA) ガイドラインのレビューを含む疾患管理に関するガイダンス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：同意/ベースラインから開始して研究完了まで: 平均 31 か月。
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全死因死亡率
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同意/ベースラインから開始して研究完了まで: 平均 31 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 - ミネソタ州心不全とともに生きるアンケート
時間枠：無作為化後 12 か月後に測定
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ミネソタ州心不全生活アンケート。
MLHF スコア: 0 ポイント = 最高の QOL、105 ポイント = 最悪の QOL。
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無作為化後 12 か月後に測定
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心臓突然死
時間枠：同意/ベースラインから開始して研究完了まで: 平均 31 か月。
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心臓突然死
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同意/ベースラインから開始して研究完了まで: 平均 31 か月。
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あらゆる原因による入院
時間枠：同意/ベースラインから開始して研究完了まで: 平均 31 か月。
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研究の追跡調査中に入院した参加者の数
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同意/ベースラインから開始して研究完了まで: 平均 31 か月。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Steve Singh, MD、Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 592
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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