노인에 대한 이식형 제세동기(ICD) 이식의 효능 및 안전성 (I-70)
CSP #592 - 노인에서 ICD 이식의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
이 시험의 전반적인 목적은 70세 이상의 환자에서 심장 돌연사(SCD)의 1차 예방 전략으로서 ICD 이식의 안전성과 효능을 연구하는 것입니다. 특히, 이 연구는 최적의 의료 요법(OMT)과 함께 ICD가 OMT 단독 요법과 비교하여 모든 원인으로 인한 사망률을 감소시키는 비교 효과를 결정하기 위해 고안되었습니다. OMT에는 만성 심부전 환자를 위한 표준 개입, 즉 라이프스타일 수정, 질병 관리, 건강한 식단 및 운동 관행 채택 등이 포함됩니다. 특히 중요한 2차 목표 중 하나는 높은 동반이환 부담과 낮은 동반이환 부담의 조건에서 치료 효능을 평가하는 것입니다.
참가자는 ICD + OMT 또는 OMT 단독으로 무작위 배정되고(1:1 비율) 참여 부위 및 동반이환 수준(Charlson 점수 <3 대 3+)에 따라 계층화됩니다. 급성 치료 방문은 임상적으로 지시된 대로 지역 관례에 따라 이루어집니다. 후속 조치는 무작위화 후 1-4개월(모든 참가자), 이식 후 30일~최소 120일(ICD 부문)에 수행됩니다. 연구가 종료될 때까지 무작위화 후 6개월 간격으로 정기적인 후속 조치가 수행됩니다(모든 참가자). 모든 후속 조치는 중앙에서 수행됩니다. 참가자나 치료하는 임상의는 치료에 가려지지 않습니다.
주요 목표:
이 연구의 1차 목적은 최적의 의료 요법(OMT)에 추가하여 ICD 이식을 사용한 1차 예방 전략이 70세 이상의 환자에서 OMT 단독 요법과 비교하여 모든 원인으로 인한 사망률 감소에 효과적인지 확인하는 것입니다. 현재 Centers for Medicare & Medicaid Services(CMS) 기준에 따른 ICD 요법.
기본 가설:
이 연구의 주요 가설은 최적의 의료 요법과 ICD의 이식이 최적의 의료 요법 단독에 비해 70세 이상의 환자에서 모든 원인으로 인한 사망률을 감소시킬 것이라는 것입니다.
보조 목표:
- 이 연구의 2차 목적 중 하나는 연령, 동반이환 부담 또는 연령과 부담이 함께 OMT 대 ICD + OMT 그룹에서 사망률 결과의 결정 요인인지 여부를 확인하는 것입니다.
- 이 연구의 추가 2차 목적은 ICD 이식과 최적의 의료 요법이 최적의 의료 요법 단독과 비교하여 노인 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422-0001
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 70세 이상
다음 조건 중 하나에 의해 1차 예방에 대한 CMS 기준에 따라 ICD 구현에 적격:
- 문서화된 이전 MI 및 측정된 좌심실 박출률(LVEF) <=30%(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 I, II 또는 III 포함)
- 기록된 이전 MI, 측정된 좌심실 박출률 <=35%, 전기생리학(EP) 연구에서 유도성 지속 심실 빈맥(VT) 또는 심실 세동(VF)이 있는 관상동맥 질환
- 허혈성 확장 심근병증(IDCM), 이전에 MI, NYHA 클래스 II 및 III 심부전으로 기록되었으며 LVEF <=35% 측정
- 비허혈성 확장 심근병증(NIDCM) > 3개월, NYHA 클래스 II 및 III 심부전, 측정된 LVEF <=35%
- 최적의 의료 치료에 안정적인 상태
- 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 충돌하는 임상시험에 등록했거나 등록할 계획
- 양심실 ICD 장치 수령
- 뉴욕심장협회 4급 심부전
- 안정적인 베이스라인 리듬에 있는 동안 심인성 쇼크 또는 증후성 저혈압,
- 지난 3개월 이내에 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)
- 지난 40일 이내의 MI
- 관상동맥 혈관재생술의 후보가 될 수 있는 임상 증상 또는 소견
- 기존 뇌 질환으로 인한 돌이킬 수 없는 뇌 손상
- 심장 질환 이외의 모든 질병(예: 1년 미만의 생존 가능성과 관련된 암, 요독증, 간부전)
- 의학적 상태를 포함하여 시험 및 후속 조치 완료를 방해하는 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
최적의 의료 요법에 추가된 ICD 이식
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ICD 및 리드는 FDA 승인을 받습니다.
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활성 비교기: 2
최적의 의료 요법
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심혈관 질환 및 뇌졸중의 일차 예방을 위한 미국심장협회(AHA) 지침 검토를 포함한 생활 습관 수정, 운동 훈련 및 질병 관리에 대한 지침.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 동의/기준선에서 시작하여 연구 완료까지: 평균 31개월.
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모든 원인으로 인한 사망
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동의/기준선에서 시작하여 연구 완료까지: 평균 31개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 - 미네소타 심부전 환자 생활 설문지
기간: 무작위화 후 12개월에 측정
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Minnesota Living with Heart Failure 설문지.
MLHF 점수: 0점 = 최상의 QOL, 105점 = 최악의 QOL.
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무작위화 후 12개월에 측정
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갑작스런 심장사
기간: 동의/기준선에서 시작하여 연구 완료까지: 평균 31개월.
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갑작스런 심장사
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동의/기준선에서 시작하여 연구 완료까지: 평균 31개월.
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모든 원인의 입원
기간: 동의/기준선에서 시작하여 연구 완료까지: 평균 31개월.
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연구 후속 조치 동안 입원한 참가자 수
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동의/기준선에서 시작하여 연구 완료까지: 평균 31개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Steve Singh, MD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 592
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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