Skuteczność i bezpieczeństwo implantacji kardiowertera-defibrylatora (ICD) u osób w podeszłym wieku (I-70)

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności implantacji ICD jako podstawowej strategii zapobiegania nagłej śmierci sercowej (SCD) u pacjentów w wieku 70 lat i starszych. W szczególności badanie to ma na celu określenie porównawczej skuteczności ICD, oprócz optymalnej terapii medycznej (OMT), w zmniejszaniu śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, w porównaniu z samą OMT; OMT obejmuje standardową interwencję u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, tj. modyfikację stylu życia, zarządzanie chorobą, przyjęcie zdrowej diety i ćwiczeń fizycznych itp. Jednym ze szczególnie ważnych celów drugorzędnych jest ocena skuteczności leczenia w warunkach wysokiego i niskiego obciążenia chorobami współistniejącymi.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1) do grupy otrzymującej ICD + OMT lub samą OMT i podzieleni na straty według ośrodka uczestniczącego i poziomu współzachorowalności (wynik Charlsona <3 w porównaniu z 3+). Wizyty w nagłych przypadkach będą odbywać się zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i zgodnie z lokalną konwencją; obserwacja nastąpi 1-4 miesiące po randomizacji (wszyscy uczestnicy) i nie wcześniej niż 30 dni - i nie później niż 120 dni po implantacji (ramię ICD); regularne badania kontrolne będą odbywać się w odstępach 6-miesięcznych po randomizacji, aż do zakończenia badania (wszyscy uczestnicy). Wszystkie działania następcze będą prowadzone centralnie. Ani uczestnik, ani lekarz prowadzący nie będą zamaskowani podczas leczenia.

Podstawowy cel:

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy strategia profilaktyki pierwotnej z implantacją ICD w połączeniu z optymalną terapią medyczną (OMT) jest skuteczna w zmniejszaniu śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z samą OMT u pacjentów w wieku 70 lat i starszych, którzy kwalifikują się do Terapia ICD zgodnie z aktualnymi kryteriami Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).

Podstawowa hipoteza:

Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​wszczepienie ICD i optymalna terapia medyczna zmniejszą śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów w wieku 70 lat i starszych w porównaniu z samą optymalną terapią medyczną.

Cele drugorzędne:

1. Jednym z drugorzędnych celów tego badania jest ustalenie, czy wiek, obciążenie chorobami współistniejącymi lub wiek i obciążenie razem są determinantami wyników śmiertelności w grupie OMT w porównaniu z grupą ICD + OMT.
2. Dodatkowym drugorzędnym celem badania jest określenie wpływu wszczepienia ICD wraz z optymalną terapią medyczną na jakość życia pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z samą optymalną terapią medyczną.