ICD-istutuksen teho ja turvallisuus vanhuksilla (I-70)
CSP #592 - ICD-istutuksen tehokkuus ja turvallisuus vanhuksilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia ICD-istutuksen turvallisuutta ja tehoa ensisijaisena äkillisen sydänkuoleman (SCD) ehkäisystrategiana 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. Tämä tutkimus on erityisesti suunniteltu määrittämään ICD:n vertaileva tehokkuus optimaalisen lääkehoidon (OMT) lisäksi kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden vähentämisessä verrattuna pelkkään OMT:hen; OMT sisältää kroonisen sydämen vajaatoiminnan potilaiden standardiinterventiot, eli elämäntapojen muuttamisen, sairauksien hallinnan, terveellisen ruokavalion ja liikunnan omaksumisen jne. Eräs erityisen tärkeä toissijainen tavoite on arvioida hoidon tehokkuutta korkean ja alhaisen rinnakkaissairauksien olosuhteissa.
Osallistujat satunnaistetaan (suhde 1:1) pelkkään ICD + OMT:hen tai OMT:hen ja ositetaan osallistuvan alueen ja samanaikaisen sairauden tason mukaan (Charlsonin pistemäärä <3 vs. 3+). Akuutteja hoitokäyntejä tehdään kliinisen tarpeen mukaan ja paikallisten käytäntöjen mukaisesti; seuranta tapahtuu 1-4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (kaikki osallistujat) ja aikaisintaan 30 päivää - ja viimeistään 120 päivää implantaation jälkeen (ICD-haara); säännöllinen seuranta tapahtuu 6 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen päättymiseen asti (kaikki osallistujat). Kaikki seuranta suoritetaan keskitetysti. Osallistuja tai hoitava kliinikko ei ole naamioitu hoitoon.
Ensisijainen tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö primaarinen ehkäisystrategia ICD-istutuksella optimaalisen lääkehoidon (OMT) lisäksi tehokkaasti kaikista syistä kuolleisuutta verrattuna pelkkään OMT:hen 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. ICD-hoito nykyisten Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) -kriteerien mukaisesti.
Ensisijainen hypoteesi:
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että ICD:n implantointi ja optimaalinen lääkehoito vähentää 70-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta verrattuna optimaaliseen lääkehoitoon.
Toissijaiset tavoitteet:
- Yksi tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on selvittää, ovatko ikä, rinnakkaissairaustaakka vai ikä ja rasitus yhdessä määrääviä tekijöitä kuolleisuustuloksissa OMT- ja ICD + OMT -ryhmässä.
- Lisäksi tutkimuksen toissijainen tavoite on määrittää ICD-istutuksen ja optimaalisen lääkehoidon vaikutus iäkkäiden potilaiden elämänlaatuun verrattuna pelkkään optimaaliseen lääkehoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422-0001
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70-vuotias tai vanhempi
Oikeus ICD:n toteuttamiseen primaarisen ehkäisyn CMS-kriteerien mukaisesti jollakin seuraavista ehdoista:
- Dokumentoitu aiempi sydäninfarkti ja mitattu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <=30 % (mukaan lukien New York Heart Associationin [NYHA] luokka I, II tai III)
- Sepelvaltimotauti, jossa on dokumentoitu aiempi sydäninfarkti, mitattu vasemman kammion ejektiofraktio <=35 % ja indusoituva, jatkuva kammiotakykardia (VT) tai kammiovärinä (VF) sähköfysiologisessa (EP) tutkimuksessa
- Iskeeminen dilatoiva kardiomyopatia (IDCM), dokumentoitu aiempi MI, NYHA-luokkien II ja III sydämen vajaatoiminta ja mitattu LVEF <=35 %
- Ei-iskeeminen laajentuva kardiomyopatia (NIDCM) > 3 kuukautta, NYHA-luokkien II ja III sydämen vajaatoiminta ja mitattu LVEF <=35 %
- Vakaa tila optimaalisessa lääkehoidossa
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittaudut ristiriitaiseen kokeiluun tai suunnittelet ilmoittautumista siihen
- Kaksikammioisen ICD-laitteen vastaanottaminen
- New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Kardiogeeninen sokki tai oireenmukainen hypotensio, kun perusrytmi on vakaa,
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) viimeisen 3 kuukauden aikana
- MI viimeisten 40 päivän aikana
- Kliiniset oireet tai löydökset, jotka tekisivät heistä ehdokkaan sepelvaltimoiden revaskularisaatioon
- Peruuttamaton aivovaurio jo olemassa olevasta aivosairaudesta
- Mikä tahansa muu sairaus kuin sydänsairaus (esim. syöpä, uremia, maksan vajaatoiminta), joihin liittyy alle vuoden eloonjäämistodennäköisyys
- Olosuhteet, jotka estäisivät kokeen loppuun saattamisen ja seurantatoimet, mukaan lukien lääketieteellinen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
ICD-istutus optimaalisen lääkehoidon lisäksi
|
ICD ja johdot ovat FDA:n hyväksymiä.
|
|
Active Comparator: 2
Optimaalinen lääketieteellinen hoito
|
Ohjeita elämäntapojen muuttamiseen, harjoitteluharjoitteluun ja sairauksien hallintaan, mukaan lukien American Heart Associationin (AHA) sydän- ja verisuonitautien ja aivohalvauksen ensisijaista ehkäisyä koskevien ohjeiden tarkastelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisesta alkaen suostumuksesta/perustilanteesta: keskimäärin 31 kuukautta.
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
Tutkimuksen loppuun saattamisesta alkaen suostumuksesta/perustilanteesta: keskimäärin 31 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu - Minnesota Living With Heart Failure -kyselylomake
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake.
MLHF-pisteet: 0 pistettä = Paras QOL, 105 pistettä = Huonoin QOL.
|
Mitattu 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Äkillinen sydänkuolema
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisesta alkaen suostumuksesta/perustilanteesta: keskimäärin 31 kuukautta.
|
Äkillinen sydänkuolema
|
Tutkimuksen loppuun saattamisesta alkaen suostumuksesta/perustilanteesta: keskimäärin 31 kuukautta.
|
|
Kaikista syistä johtuva sairaalahoito
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisesta alkaen suostumuksesta/perustilanteesta: keskimäärin 31 kuukautta.
|
Tutkimusseurannan aikana sairaalassa olleiden osallistujien määrä
|
Tutkimuksen loppuun saattamisesta alkaen suostumuksesta/perustilanteesta: keskimäärin 31 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Steve Singh, MD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 592
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .