Эффективность и безопасность имплантации имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) у пожилых людей (I-70)

Общая цель этого исследования — изучить безопасность и эффективность имплантации ИКД в качестве стратегии первичной профилактики внезапной сердечной смерти (ВСС) у пациентов 70 лет и старше. В частности, это исследование предназначено для определения сравнительной эффективности ИКД в дополнение к оптимальной медикаментозной терапии (ОМТ) в снижении смертности от всех причин по сравнению с одной лишь ОМТ; OMT включает в себя стандартное вмешательство для пациентов с хронической сердечной недостаточностью, т. е. модификацию образа жизни, лечение заболеваний, переход на здоровую диету и практику физических упражнений и так далее. Одной из особенно важных вторичных целей является оценка эффективности лечения в условиях высокого и низкого бремени сопутствующих заболеваний.

Участники будут рандомизированы (соотношение 1:1) в группу ИКД + ОМТ или только ОМТ и стратифицированы по участвующим местам и уровню сопутствующих заболеваний (оценка Чарлсона <3 против 3+). Визиты для неотложной помощи будут проводиться по клиническим показаниям и в соответствии с местными правилами; последующее наблюдение будет происходить через 1-4 месяца после рандомизации (все участники), и не ранее, чем через 30 дней - и не позднее, чем через 120 дней после имплантации (ветвь ИКД); регулярное последующее наблюдение будет происходить с интервалом в 6 месяцев после рандомизации до закрытия исследования (все участники). Все последующие действия будут осуществляться централизованно. Ни участник, ни лечащий врач не будут маскироваться для лечения.

Основная цель:

Основная цель этого исследования — определить, эффективна ли стратегия первичной профилактики с имплантацией ИКД в дополнение к оптимальной медикаментозной терапии (ОМТ) для снижения смертности от всех причин по сравнению с только ОМТ у пациентов в возрасте 70 лет и старше, которые имеют право на лечение. Терапия ИКД в соответствии с текущими критериями Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS).

Основная гипотеза:

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что имплантация ИКД в сочетании с оптимальной медикаментозной терапией снизит смертность от всех причин у пациентов в возрасте 70 лет и старше по сравнению с только оптимальной медикаментозной терапией.

Второстепенные цели:

1. Одной из второстепенных целей этого исследования является установление того, являются ли возраст, бремя сопутствующих заболеваний или возраст и бремя вместе взятые определяющими факторами смертности в группе ОМТ по сравнению с ИКД + ОМТ.
2. Дополнительной вторичной целью исследования является определение влияния имплантации ИКД в сочетании с оптимальной медикаментозной терапией на качество жизни пожилых пациентов по сравнению с только оптимальной медикаментозной терапией.