Werkzaamheid en veiligheid van implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)-implantatie bij ouderen (I-70)

Het algemene doel van dit onderzoek is het bestuderen van de veiligheid en werkzaamheid van ICD-implantatie als primaire preventiestrategie van plotselinge hartdood (SCD) bij patiënten van 70 jaar en ouder. Deze studie is met name bedoeld om de vergelijkende effectiviteit te bepalen van ICD, naast optimale medische therapie (OMT), bij het verminderen van sterfte door alle oorzaken, versus OMT alleen; OMT omvat standaardinterventie voor patiënten met chronisch hartfalen, d.w.z. aanpassing van levensstijl, ziektebeheer, adoptie van gezonde voeding en lichaamsbeweging, enzovoort. Een bijzonder belangrijk secundair doel is het beoordelen van de werkzaamheid van de behandeling onder de omstandigheden van hoge versus lage comorbiditeitslast.

Deelnemers worden gerandomiseerd (verhouding 1:1) naar ICD + OMT of alleen OMT, en gestratificeerd op deelnemende locatie en comorbiditeitsniveau (Charlson-score <3 versus 3+). Acute behandelingsbezoeken zullen plaatsvinden zoals klinisch geïndiceerd en volgens lokale conventie; follow-up vindt plaats 1-4 maanden na randomisatie (alle deelnemers), en niet eerder dan 30 dagen - en niet later dan 120 dagen na implantatie (ICD-arm); regelmatige follow-up vindt plaats met tussenpozen van 6 maanden na randomisatie tot afsluiting van de studie (alle deelnemers). Alle opvolging vindt centraal plaats. Noch de deelnemer, noch de behandelend arts zal worden gemaskeerd voor de behandeling.

Hoofddoel:

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een primaire preventiestrategie met ICD-implantatie naast optimale medische therapie (OMT) effectief is in het verminderen van mortaliteit door alle oorzaken in vergelijking met OMT alleen bij patiënten van 70 jaar en ouder die in aanmerking komen voor ICD-therapie volgens de huidige criteria van Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).

Primaire hypothese:

De primaire hypothese van deze studie is dat implantatie van een ICD plus optimale medische therapie de mortaliteit door alle oorzaken zal verminderen bij patiënten van 70 jaar en ouder versus optimale medische therapie alleen.

Secundaire doelstellingen:

1. Een secundair doel van deze studie is na te gaan of leeftijd, comorbiditeitslast, of leeftijd en last samen, determinanten zijn van de mortaliteitsuitkomsten in de OMT- versus ICD + OMT-groep.
2. Een bijkomend secundair doel van de studie is het bepalen van het effect van ICD-implantatie plus optimale medische therapie op de levenskwaliteit van oudere patiënten in vergelijking met optimale medische therapie alleen.