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Efficacité et sécurité de l'implantation d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) chez les personnes âgées (I-70)

21 décembre 2021 mis à jour par: VA Office of Research and Development

CSP #592 - Efficacité et sécurité de l'implantation d'un DAI chez les personnes âgées

L'objectif général de cet essai est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'implantation d'un DCI en tant que stratégie de prévention primaire de la mort cardiaque subite chez les patients de 70 ans et plus. Cette étude évaluera les nombreux facteurs concurrents impliqués dans l'implantation d'un DAI, notamment 1) l'impact sur la mortalité, en particulier dans le contexte d'un taux décroissant de mort subite avec l'âge avancé, 2) la tolérabilité de la puissante action thérapeutique du dispositif, et 3 ) l'impact sur la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif général de cet essai est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'implantation d'un DCI en tant que stratégie de prévention primaire de la mort cardiaque subite (SCD) chez les patients de 70 ans et plus. En particulier, cette étude est conçue pour déterminer l'efficacité comparative de l'ICD, en plus du traitement médical optimal (OMT), dans la réduction de la mortalité toutes causes confondues, par rapport à l'OMT seul ; La TMO comprend une intervention standard pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, c'est-à-dire la modification du mode de vie, la gestion de la maladie, l'adoption d'une alimentation saine et de pratiques d'exercice, etc. Un objectif secondaire particulièrement important est d'évaluer l'efficacité du traitement dans des conditions de charge de comorbidité élevée ou faible.

Les participants seront randomisés (ratio 1: 1) pour recevoir un ICD + OMT ou OMT seul, et stratifiés par site participant et niveau de comorbidité (score de Charlson <3 contre 3+). Les visites de traitement aigu auront lieu selon les indications cliniques et selon les conventions locales ; le suivi aura lieu 1 à 4 mois après la randomisation (tous les participants), et au plus tôt 30 jours - et au plus tard 120 jours après l'implantation (bras DCI) ; un suivi régulier aura lieu tous les 6 mois après la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (tous les participants). Tout le suivi sera effectué de manière centralisée. Ni le participant ni le clinicien traitant ne seront masqués au traitement.

Objectif principal:

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une stratégie de prévention primaire avec l'implantation d'un DAI en plus d'un traitement médical optimal (OMT) est efficace pour réduire la mortalité toutes causes confondues par rapport à l'OMT seul chez les patients de 70 ans et plus qui sont éligibles pour Traitement ICD selon les critères actuels des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).

Hypothèse principale :

L'hypothèse principale de cette étude est que l'implantation d'un DAI associée à un traitement médical optimal réduira la mortalité toutes causes confondues chez les patients de 70 ans et plus par rapport au traitement médical optimal seul.

Objectifs secondaires :

  1. Un objectif secondaire de cette étude est de déterminer si l'âge, le fardeau de la comorbidité, ou l'âge et le fardeau ensemble, sont des déterminants des résultats de mortalité dans le groupe OMT par rapport à ICD + OMT.
  2. Un objectif secondaire supplémentaire de l'étude est de déterminer l'effet de l'implantation d'un DAI et d'un traitement médical optimal sur la qualité de vie des patients âgés par rapport à un traitement médical optimal seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 70 ans ou plus

  2. Éligible à la mise en œuvre de la CIM selon les critères CMS pour la prévention primaire par l'une des conditions suivantes :

    1. IDM antérieur documenté et fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) mesurée <= 30 % (comprend la classe I, II ou III de la New York Heart Association [NYHA])
    2. Maladie coronarienne avec un IM antérieur documenté, une fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée <= 35 % et une tachycardie ventriculaire (TV) ou une fibrillation ventriculaire (VF) inductible et soutenue lors d'une étude d'électrophysiologie (EP)
    3. Cardiomyopathie dilatée ischémique (IDCM), IM antérieur documenté, insuffisance cardiaque NYHA de classe II et III et FEVG mesurée <= 35 %
    4. Cardiomyopathie dilatée non ischémique (NIDCM) > 3 mois, insuffisance cardiaque de classe II et III de la NYHA et FEVG mesurée < = 35 %
  3. État stable sur la thérapie médicale optimale
  4. Capable et désireux de fournir un consentement éclairé pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Inscrit ou prévoyant de s'inscrire à un essai conflictuel
  2. Réception d'un DAI bi-ventriculaire
  3. Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association
  4. Choc cardiogénique ou hypotension symptomatique en rythme de base stable,
  5. Pontage aortocoronarien (CABG) ou angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) au cours des 3 derniers mois
  6. Un IM au cours des 40 derniers jours
  7. Symptômes ou résultats cliniques qui en feraient un candidat pour la revascularisation coronarienne
  8. Lésion cérébrale irréversible due à une maladie cérébrale préexistante
  9. Toute maladie autre qu'une maladie cardiaque (par ex. cancer, urémie, insuffisance hépatique), associée à une probabilité de survie inférieure à 1 an
  10. Circonstances qui empêcheraient l'achèvement de l'essai et des activités de suivi, y compris l'état de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
Implantation d'un DAI en complément d'une Thérapie Médicale Optimale
Dispositif: Défibrillateur cardiaque implantable
L'ICD et les sondes seront approuvés par la FDA.
Comparateur actif: 2
Thérapie médicale optimale
Autre: Thérapie médicale optimale
Conseils sur la modification du mode de vie, l'entraînement physique et la gestion des maladies, y compris l'examen des directives de l'American Heart Association (AHA) pour la prévention primaire des maladies cardiovasculaires et des accidents vasculaires cérébraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, à partir du consentement/de la ligne de base : 31 mois en moyenne.
Mortalité toutes causes confondues
Jusqu'à la fin de l'étude, à partir du consentement/de la ligne de base : 31 mois en moyenne.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie - Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire
Délai: Mesuré à 12 mois après la randomisation
Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque du Minnesota. Score MLHF : 0 points = Meilleure QOL, 105 points = Pire QOL.
Mesuré à 12 mois après la randomisation
Mort cardiaque subite
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, à partir du consentement/de la ligne de base : 31 mois en moyenne.
Mort cardiaque subite
Jusqu'à la fin de l'étude, à partir du consentement/de la ligne de base : 31 mois en moyenne.
Hospitalisation toutes causes
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, à partir du consentement/de la ligne de base : 31 mois en moyenne.
Nombre de participants hospitalisés pendant le suivi de l'étude
Jusqu'à la fin de l'étude, à partir du consentement/de la ligne de base : 31 mois en moyenne.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Steve Singh, MD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2014

Première publication (Estimation)

23 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 592

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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