Účinnost a bezpečnost implantace implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) u starších osob (I-70)
CSP #592 – Účinnost a bezpečnost implantace ICD u starších osob
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je studovat bezpečnost a účinnost implantace ICD jako strategie primární prevence náhlé srdeční smrti (SCD) u pacientů ve věku 70 let a starších. Konkrétně je tato studie navržena tak, aby stanovila srovnávací účinnost ICD, navíc k optimální lékařské terapii (OMT), při snižování mortality ze všech příčin oproti samotné OMT; OMT zahrnuje standardní intervenci u pacientů s chronickým srdečním selháním, tj. úpravu životního stylu, léčbu onemocnění, přijetí zdravé stravy a cvičení atd. Jedním zvláště důležitým sekundárním cílem je posouzení účinnosti léčby za podmínek vysoké versus nízké zátěže komorbiditou.
Účastníci budou randomizováni (poměr 1:1) na ICD + OMT nebo samotné OMT a stratifikováni podle účastnického místa a úrovně komorbidity (Charlsonovo skóre <3 versus 3+). Akutní léčebné návštěvy budou probíhat podle klinické indikace a podle místních zvyklostí; sledování proběhne 1-4 měsíce po randomizaci (všichni účastníci) a ne dříve než 30 dní – a ne později než 120 dní po implantaci (odnož ICD); pravidelné sledování bude probíhat v 6měsíčních intervalech po randomizaci až do ukončení studie (všichni účastníci). Všechny následné kontroly budou probíhat centrálně. Účastník ani ošetřující lékař nebudou před ošetřením maskováni.
Primární cíl:
Primárním cílem této studie je zjistit, zda strategie primární prevence s implantací ICD vedle optimální lékařské terapie (OMT) je účinná při snižování mortality ze všech příčin ve srovnání se samotnou OMT u pacientů ve věku 70 let a starších, kteří jsou způsobilí pro léčbu ICD terapie podle aktuálních kritérií Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).
Primární hypotéza:
Primární hypotézou této studie je, že implantace ICD plus optimální léčebná terapie sníží celkovou úmrtnost u pacientů ve věku 70 let a starších oproti samotné optimální medikamentózní terapii.
Sekundární cíle:
- Jedním ze sekundárních cílů této studie je zjistit, zda věk, zátěž komorbiditou nebo věk a zátěž společně jsou determinanty ve výsledcích mortality ve skupině OMT versus ICD + OMT.
- Dalším sekundárním cílem studie je určit účinek implantace ICD a optimální lékařské terapie na kvalitu života starších pacientů ve srovnání s optimální léčbou samotnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422-0001
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 70 let nebo starší
Způsobilý pro implementaci MKN podle kritérií CMS pro primární prevenci za jedné z následujících podmínek:
- Zdokumentovaný předchozí infarkt myokardu a naměřená ejekční frakce levé komory (LVEF) <=30 % (zahrnuje New York Heart Association [NYHA] třídy I, II nebo III)
- Onemocnění koronárních tepen s dokumentovaným předchozím infarktem myokardu, naměřenou ejekční frakcí levé komory <= 35 % a indukovatelnou setrvalou komorovou tachykardií (VT) nebo komorovou fibrilací (VF) při elektrofyziologické (EP) studii
- Ischemická dilatační kardiomyopatie (IDCM), dokumentovaná předchozí IM, srdeční selhání třídy NYHA II a III a naměřená LVEF <=35 %
- Neischemická dilatační kardiomyopatie (NIDCM) > 3 měsíce, srdeční selhání třídy NYHA II a III a naměřená LVEF <=35 %
- Stabilní stav na optimální lékařské terapii
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- Zapsán do konfliktního zkušebního období nebo se do něj plánujete přihlásit
- Příjem bi-ventrikulárního ICD zařízení
- Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association
- Kardiogenní šok nebo symptomatická hypotenze při stabilním základním rytmu,
- Koronární arteriální bypass (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) během posledních 3 měsíců
- MI za posledních 40 dní
- Klinické příznaky nebo nálezy, které by z nich učinily kandidáta na koronární revaskularizaci
- Nevratné poškození mozku z již existujícího mozkového onemocnění
- Jakékoli jiné onemocnění než srdeční onemocnění (např. rakovina, urémie, selhání jater), spojené s pravděpodobností přežití méně než 1 rok
- Okolnost, která by zabránila dokončení zkoušky a následných činností, včetně zdravotního stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Implantace ICD jako doplněk k optimální lékařské terapii
|
ICD a elektrody budou schváleny FDA.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Optimální lékařská terapie
|
Pokyny pro úpravu životního stylu, cvičební trénink a zvládání onemocnění, včetně revize Směrnic American Heart Association (AHA) pro primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění a mrtvice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Po dokončení studie, počínaje souhlasem/základním stavem: průměrně 31 měsíců.
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
Po dokončení studie, počínaje souhlasem/základním stavem: průměrně 31 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života - Minnesota Život se srdečním selháním Dotazník
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po randomizaci
|
Dotazník Minnesota Život se srdečním selháním.
MLHF bodování: 0 bodů = nejlepší QOL, 105 bodů = nejhorší QOL.
|
Měřeno 12 měsíců po randomizaci
|
|
Náhlá srdeční smrt
Časové okno: Po dokončení studie, počínaje souhlasem/základním stavem: průměrně 31 měsíců.
|
Náhlá srdeční smrt
|
Po dokončení studie, počínaje souhlasem/základním stavem: průměrně 31 měsíců.
|
|
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Po dokončení studie, počínaje souhlasem/základním stavem: průměrně 31 měsíců.
|
Počet účastníků hospitalizovaných během sledování studie
|
Po dokončení studie, počínaje souhlasem/základním stavem: průměrně 31 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Steve Singh, MD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 592
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .