Effekt och säkerhet av implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) implantation hos äldre (I-70)

Det övergripande syftet med denna studie är att studera säkerheten och effekten av ICD-implantation som en primär förebyggande strategi för plötslig hjärtdöd (SCD) hos patienter 70 år och äldre. I synnerhet är denna studie utformad för att fastställa den jämförande effektiviteten av ICD, förutom optimal medicinsk terapi (OMT), för att minska dödligheten av alla orsaker, jämfört med enbart OMT; OMT inkluderar standardintervention för patienter med kronisk hjärtsvikt, d.v.s. livsstilsförändringar, sjukdomshantering, antagande av hälsosam kost och träningsmetoder, etcetera. Ett särskilt viktigt sekundärt mål är att bedöma behandlingseffektivitet under förhållanden med hög kontra låg komorbiditetsbörda.

Deltagarna kommer att randomiseras (förhållande 1:1) till ICD + OMT eller enbart OMT, och stratifieras efter deltagande plats och komorbiditetsnivå (Charlson-poäng <3 mot 3+). Akuta behandlingsbesök kommer att ske enligt klinisk indikation och enligt lokal konvention; uppföljning kommer att ske 1-4 månader efter randomisering (alla deltagare), och inte tidigare än 30 dagar - och inte senare än 120 dagar efter implantation (ICD-armen); regelbunden uppföljning kommer att ske med 6 månaders intervall efter randomisering tills studien avslutas (alla deltagare). All uppföljning kommer att ske centralt. Varken deltagaren eller behandlande läkare kommer att maskeras inför behandling.

Huvudmål:

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om en primär preventionsstrategi med ICD-implantation utöver optimal medicinsk terapi (OMT) är effektiv för att minska dödligheten av alla orsaker jämfört med enbart OMT hos patienter 70 år och äldre som är berättigade till ICD-terapi enligt nuvarande Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) kriterier.

Primär hypotes:

Den primära hypotesen för denna studie är att implantation av en ICD plus optimal medicinsk terapi kommer att minska dödligheten av alla orsaker hos patienter 70 år och äldre jämfört med enbart optimal medicinsk terapi.

Sekundära mål:

1. Ett sekundärt syfte med denna studie är att fastställa om ålder, komorbiditetsbörda eller ålder och börda tillsammans är avgörande faktorer för dödlighetsutfall i OMT kontra ICD + OMT-gruppen.
2. Ett ytterligare sekundärt syfte med studien är att fastställa effekten av ICD-implantation plus optimal medicinsk terapi på livskvaliteten bland äldre patienter jämfört med enbart optimal medicinsk terapi.