Eficácia e Segurança do Implante de Cardioversor-Desfibrilador Implantável (CDI) em Idosos (I-70)
CSP #592 - Eficácia e Segurança do Implante de CDI em Idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é estudar a segurança e a eficácia do implante de CDI como estratégia de prevenção primária de morte súbita cardíaca (MSC) em pacientes com 70 anos ou mais. Em particular, este estudo foi concebido para determinar a eficácia comparativa do CDI, além da terapia médica ideal (OMT), na redução da mortalidade por todas as causas, versus o OMT sozinho; OMT inclui intervenção padrão para pacientes com insuficiência cardíaca crônica, ou seja, modificação do estilo de vida, controle da doença, adoção de dieta saudável e práticas de exercícios, etc. Um objetivo secundário particularmente importante é avaliar a eficácia do tratamento nas condições de alta versus baixa carga de comorbidade.
Os participantes serão randomizados (proporção de 1:1) para ICD + OMT ou OMT sozinho e estratificados por local participante e nível de comorbidade (escore de Charlson <3 versus 3+). As consultas de tratamento agudo ocorrerão conforme indicação clínica e por convenção local; o acompanhamento ocorrerá 1-4 meses após a randomização (todos os participantes), e não antes de 30 dias - e não depois de 120 dias após a implantação (braço ICD); o acompanhamento regular ocorrerá em intervalos de 6 meses após a randomização até o encerramento do estudo (todos os participantes). Todo o acompanhamento será realizado centralmente. Nem o participante nem o médico assistente serão mascarados para o tratamento.
Objetivo primário:
O objetivo principal deste estudo é determinar se uma estratégia de prevenção primária com implante de CDI, além de terapia médica otimizada (OMT), é eficaz na redução da mortalidade por todas as causas em comparação com OMT isoladamente em pacientes com 70 anos de idade e mais velhos que são elegíveis para Terapia com CDI de acordo com os critérios atuais do Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).
Hipótese Primária:
A hipótese principal deste estudo é que a implantação de um CDI mais terapia médica otimizada reduzirá a mortalidade por todas as causas em pacientes com 70 anos de idade ou mais, em comparação com a terapia médica otimizada isoladamente.
Objetivos Secundários:
- Um objetivo secundário deste estudo é verificar se a idade, a carga de comorbidade ou a idade e a carga juntas são determinantes nos resultados de mortalidade no grupo OMT versus ICD + OMT.
- Um objetivo secundário adicional do estudo é determinar o efeito da implantação do CDI mais a terapia médica ideal na qualidade de vida entre pacientes idosos em comparação com a terapia médica ideal sozinha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422-0001
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 70 anos de idade ou mais
Elegível para implementação do CDI de acordo com os critérios do CMS para prevenção primária por uma das seguintes condições:
- IAM prévio documentado e fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida (FEVE) <= 30% (inclui classe I, II ou III da New York Heart Association [NYHA])
- Doença arterial coronariana com infarto do miocárdio prévio documentado, fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida <= 35% e taquicardia ventricular sustentada (TV) induzível ou fibrilação ventricular (FV) no estudo de eletrofisiologia (EP)
- Cardiomiopatia dilatada isquêmica (IDCM), infarto prévio documentado, insuficiência cardíaca classe II e III da NYHA e FEVE medida <=35%
- Cardiomiopatia dilatada não isquêmica (NIDCM) > 3 meses, insuficiência cardíaca classe II e III da NYHA e FEVE medida <=35%
- Condição estável em terapia médica ideal
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Inscrito ou planejando se inscrever em um teste conflitante
- Recebendo um dispositivo de CDI biventricular
- Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association
- Choque cardiogênico ou hipotensão sintomática enquanto em ritmo basal estável,
- Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) nos últimos 3 meses
- Um IM nos últimos 40 dias
- Sintomas ou achados clínicos que os tornariam candidatos à revascularização coronária
- Dano cerebral irreversível de doença cerebral pré-existente
- Qualquer doença que não seja doença cardíaca (p. cancro, uremia, insuficiência hepática), associada a uma probabilidade de sobrevivência inferior a 1 ano
- Circunstância que impediria a conclusão do estudo e atividades de acompanhamento, incluindo condição médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 1
Implante de CDI em adição à terapia médica otimizada
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O CDI e o(s) eletrodo(s) serão aprovados pela FDA.
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Comparador Ativo: 2
Terapia Médica Ideal
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Orientação sobre modificação do estilo de vida, treinamento físico e gerenciamento de doenças, incluindo revisão das Diretrizes da American Heart Association (AHA) para Prevenção Primária de Doença Cardiovascular e AVC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, a partir do consentimento/linha de base: média de 31 meses.
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Mortalidade por todas as causas
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Até a conclusão do estudo, a partir do consentimento/linha de base: média de 31 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida - Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire
Prazo: Medido 12 meses após a randomização
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Questionário Minnesota Living with Heart Failure.
Pontuação MLHF: 0 pontos = Melhor QV, 105 pontos = Pior QV.
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Medido 12 meses após a randomização
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Morte Cardíaca Súbita
Prazo: Até a conclusão do estudo, a partir do consentimento/linha de base: média de 31 meses.
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Morte Cardíaca Súbita
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Até a conclusão do estudo, a partir do consentimento/linha de base: média de 31 meses.
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Hospitalização por todas as causas
Prazo: Até a conclusão do estudo, a partir do consentimento/linha de base: média de 31 meses.
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Número de participantes hospitalizados durante o acompanhamento do estudo
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Até a conclusão do estudo, a partir do consentimento/linha de base: média de 31 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steve Singh, MD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 592
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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