A beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) beültetés hatékonysága és biztonságossága időseknél (I-70)

Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja az ICD beültetés biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása, mint a hirtelen szívhalál (SCD) elsődleges prevenciós stratégiája 70 éves és idősebb betegeknél. Ez a tanulmány különösen az optimális orvosi terápia (OMT) mellett az ICD összehasonlító hatékonyságának meghatározását célozza a minden okból bekövetkező mortalitás csökkentésében, szemben az egyedüli OMT-vel; Az OMT magában foglalja a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek standard beavatkozását, azaz az életmód módosítását, a betegség kezelését, az egészséges táplálkozás és a testmozgás gyakorlatának átvételét stb. Az egyik különösen fontos másodlagos cél a kezelés hatékonyságának felmérése magas versus alacsony társbetegségi terhelés mellett.

A résztvevőket randomizálják (1:1 arányban) az ICD + OMT vagy az OMT önmagában, és rétegezik a résztvevő hely és a társbetegség szintje szerint (Charlson pontszám <3 versus 3+). Az akut kezelési vizitek klinikailag indokoltnak megfelelően és helyi megállapodás szerint történnek; az utánkövetés 1-4 hónappal a randomizálás után történik (minden résztvevő), és legkorábban 30 nappal - és legkésőbb 120 nappal az implantáció után (ICD kar); rendszeres nyomon követés történik 6 hónapos időközönként a randomizálást követően a vizsgálat lezárásáig (minden résztvevő). Minden nyomon követés központilag történik. Sem a résztvevő, sem a kezelő klinikus nem áll maszkban a kezelés előtt.

Az elsődleges célkítűzés:

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az optimális orvosi terápia (OMT) mellett az ICD beültetésével alkalmazott elsődleges prevenciós stratégia hatékony-e az összes okból bekövetkező mortalitás csökkentésében az egyedüli OMT-hez képest azoknál a 70 éves és idősebb betegeknél, akik jogosultak a kezelésre. ICD-terápia a Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) jelenlegi kritériumai szerint.

Elsődleges hipotézis:

Ennek a tanulmánynak az elsődleges hipotézise az, hogy az ICD beültetése és az optimális orvosi terápia csökkenti a 70 éves és idősebb betegek minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitását, szemben az optimális orvosi terápiával.

Másodlagos célok:

1. Ennek a tanulmánynak az egyik másodlagos célja annak megállapítása, hogy az életkor, a társbetegségek terhe vagy az életkor és a terhelés együttesen meghatározóak-e az OMT és az ICD + OMT csoport mortalitási kimenetelében.
2. A vizsgálat további másodlagos célja annak meghatározása, hogy az ICD beültetés és az optimális orvosi terápia milyen hatást gyakorol az idős betegek életminőségére, összehasonlítva az optimális orvosi terápiával.