Effekt og sikkerhet av implanterbar hjertestarter-defibrillator (ICD) implantasjon hos eldre (I-70)
CSP #592 - Effekt og sikkerhet ved ICD-implantasjon hos eldre
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å studere sikkerheten og effekten av ICD-implantasjon som en primær forebyggingsstrategi for plutselig hjertedød (SCD) hos pasienter 70 år og eldre. Spesielt er denne studien designet for å bestemme den komparative effektiviteten til ICD, i tillegg til optimal medisinsk terapi (OMT), for å redusere dødelighet av alle årsaker, versus OMT alene; OMT inkluderer standard intervensjon for pasienter med kronisk hjertesvikt, dvs. livsstilsendringer, sykdomsbehandling, innføring av sunt kosthold og treningspraksis osv. Et spesielt viktig sekundærmål er å vurdere behandlingseffektivitet under forhold med høy kontra lav komorbiditetsbyrde.
Deltakerne vil bli randomisert (1:1-forhold) til ICD + OMT eller OMT alene, og stratifisert etter deltakende sted og komorbiditetsnivå (Charlson-score <3 versus 3+). Akutte behandlingsbesøk vil forekomme som klinisk indisert og i henhold til lokal konvensjon; oppfølging vil skje 1-4 måneder etter randomisering (alle deltakere), og ikke tidligere enn 30 dager - og ikke senere enn 120 dager etter implantasjon (ICD-arm); regelmessig oppfølging vil skje med 6 måneders mellomrom etter randomisering inntil studien avsluttes (alle deltakere). All oppfølging vil foregå sentralt. Verken deltakeren eller behandlende kliniker vil være maskert til behandling.
Hovedmål:
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en primær forebyggingsstrategi med ICD-implantasjon i tillegg til optimal medisinsk terapi (OMT) er effektiv for å redusere dødelighet av alle årsaker sammenlignet med OMT alene hos pasienter 70 år og eldre som er kvalifisert for ICD-terapi i henhold til gjeldende Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) kriterier.
Primær hypotese:
Den primære hypotesen til denne studien er at implantasjon av en ICD pluss optimal medisinsk behandling vil redusere dødelighet av alle årsaker hos pasienter 70 år og eldre versus optimal medisinsk behandling alene.
Sekundære mål:
- Et sekundært mål med denne studien er å finne ut om alder, komorbiditetsbyrde eller alder og byrde sammen er determinanter for dødelighetsutfall i OMT versus ICD + OMT-gruppen.
- Et ytterligere sekundært mål med studien er å bestemme effekten av ICD-implantasjon pluss optimal medisinsk terapi på livskvaliteten blant eldre pasienter sammenlignet med optimal medisinsk terapi alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422-0001
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 70 år eller eldre
Kvalifisert for ICD-implementering i henhold til CMS-kriteriene for primær forebygging ved en av følgende forhold:
- Dokumentert tidligere MI og en målt venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <=30 % (inkluderer New York Heart Association [NYHA] klasse I, II eller III)
- Koronararteriesykdom med dokumentert tidligere MI, en målt venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <=35 %, og induserbar, vedvarende ventrikkeltakykardi (VT) eller ventrikkelflimmer (VF) ved elektrofysiologi (EP) studie
- Iskemisk dilatert kardiomyopati (IDCM), dokumentert tidligere MI, NYHA klasse II og III hjertesvikt, og målt LVEF <=35 %
- Ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati (NIDCM) > 3 måneder, NYHA klasse II og III hjertesvikt, og målt LVEF <=35 %
- Stabil tilstand på Optimal Medical Therapy
- Kan og er villig til å gi informert samtykke til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Registrert eller planlegger å melde deg på en motstridende rettssak
- Motta en biventrikulær ICD-enhet
- New York Heart Association klasse IV hjertesvikt
- Kardiogent sjokk eller symptomatisk hypotensjon mens du er i stabil baseline rytme,
- Koronar bypass graft (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) i løpet av de siste 3 månedene
- En MI i løpet av de siste 40 dagene
- Kliniske symptomer eller funn som vil gjøre dem til en kandidat for koronar revaskularisering
- Irreversibel hjerneskade fra eksisterende cerebral sykdom
- Enhver annen sykdom enn hjertesykdom (f.eks. kreft, uremi, leversvikt), assosiert med en sannsynlighet for overlevelse mindre enn 1 år
- Omstendighet som ville forhindre fullføring av utprøvingen og oppfølgingsaktiviteter, inkludert medisinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
ICD-implantasjon i tillegg til Optimal Medisinsk Terapi
|
ICD og ledning(er) vil være FDA-godkjent.
|
|
Aktiv komparator: 2
Optimal medisinsk terapi
|
Veiledning om livsstilsendringer, treningstrening og sykdomsbehandling, inkludert gjennomgang av American Heart Association (AHA) retningslinjer for primær forebygging av kardiovaskulær sykdom og hjerneslag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med start fra samtykke/baseline: gjennomsnitt på 31 måneder.
|
Dødelighet av alle årsaker
|
Gjennom studiegjennomføring, med start fra samtykke/baseline: gjennomsnitt på 31 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire
Tidsramme: Målt 12 måneder etter randomisering
|
Minnesota Living with Heart Failure spørreskjema.
MLHF-score: 0 poeng = Beste QOL, 105 poeng = Dårligste QOL.
|
Målt 12 måneder etter randomisering
|
|
Plutselig hjertedød
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med start fra samtykke/baseline: gjennomsnitt på 31 måneder.
|
Plutselig hjertedød
|
Gjennom studiegjennomføring, med start fra samtykke/baseline: gjennomsnitt på 31 måneder.
|
|
Sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med start fra samtykke/baseline: gjennomsnitt på 31 måneder.
|
Antall deltakere innlagt på sykehus under studieoppfølging
|
Gjennom studiegjennomføring, med start fra samtykke/baseline: gjennomsnitt på 31 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Steve Singh, MD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 592
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .