Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) implantation hos ældre (I-70)

23. juli 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

CSP #592 - Effekt og sikkerhed ved ICD-implantation hos ældre

Det overordnede formål med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ICD-implantation som en primær forebyggelsesstrategi for pludselig hjertedød hos patienter 70 år og ældre. Denne undersøgelse vil vurdere de mange konkurrerende faktorer, der er involveret i ICD-implantation, herunder 1) indvirkningen på dødeligheden, især i forbindelse med en faldende rate af pludselig død med høj alder, 2) tolerabiliteten af ​​enhedens kraftfulde terapeutiske virkning og 3 ) indflydelse på livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ICD-implantation som en primær forebyggelsesstrategi for pludselig hjertedød (SCD) hos patienter på 70 år og ældre. Denne undersøgelse er især designet til at bestemme den komparative effektivitet af ICD, ud over optimal medicinsk terapi (OMT), til at reducere dødeligheden af ​​alle årsager, versus OMT alene; OMT omfatter standardintervention til patienter med kronisk hjertesvigt, dvs. livsstilsændringer, sygdomshåndtering, indførelse af sund kost og motionspraksis osv. Et særligt vigtigt sekundært mål er at vurdere behandlingseffektivitet under betingelser med høj kontra lav komorbiditetsbyrde.

Deltagerne vil blive randomiseret (1:1-forhold) til ICD + OMT eller OMT alene og stratificeret efter deltagende sted og co-morbiditetsniveau (Charlson-score <3 versus 3+). Akutte behandlingsbesøg vil forekomme som klinisk indiceret og efter lokal konvention; opfølgning vil ske 1-4 måneder efter randomisering (alle deltagere), og ikke tidligere end 30 dage - og ikke senere end 120 dage efter implantation (ICD-arm); regelmæssig opfølgning vil finde sted med 6-måneders intervaller efter randomisering, indtil undersøgelsen lukker (alle deltagere). Al opfølgning vil foregå centralt. Hverken deltageren eller behandlende kliniker vil være maskeret til behandling.

Primært mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en primær forebyggelsesstrategi med ICD-implantation ud over optimal medicinsk terapi (OMT) er effektiv til at reducere dødeligheden af ​​alle årsager sammenlignet med OMT alene hos patienter på 70 år og ældre, som er berettigede til ICD-terapi i henhold til gældende kriterier for Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).

Primær hypotese:

Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at implantation af en ICD plus optimal medicinsk terapi vil reducere dødeligheden af ​​alle årsager hos patienter på 70 år og ældre versus optimal medicinsk behandling alene.

Sekundære mål:

  1. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at fastslå, om alder, co-morbiditetsbyrde eller alder og byrde tilsammen er determinanter i dødelighedsudfald i OMT versus ICD + OMT gruppen.
  2. Et yderligere sekundært formål med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​ICD-implantation plus optimal medicinsk terapi på livskvaliteten blandt ældre patienter sammenlignet med optimal medicinsk terapi alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422-0001
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 70 år eller ældre

  2. Berettiget til ICD-implementering i henhold til CMS-kriterierne for primær forebyggelse ved en af ​​følgende betingelser:

    1. Dokumenteret tidligere MI og en målt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <=30 % (inkluderer New York Heart Association [NYHA] klasse I, II eller III)
    2. Koronararteriesygdom med dokumenteret tidligere MI, en målt venstre ventrikulær ejektionsfraktion <=35 % og inducerbar, vedvarende ventrikulær takykardi (VT) eller ventrikulær fibrillation (VF) ved elektrofysiologisk (EP) undersøgelse
    3. Iskæmisk dilateret kardiomyopati (IDCM), dokumenteret tidligere MI, NYHA klasse II og III hjertesvigt og målt LVEF <=35 %
    4. Ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati (NIDCM) > 3 måneder, NYHA klasse II og III hjertesvigt og målt LVEF <=35 %
  3. Stabil tilstand på Optimal Medical Therapy
  4. I stand til og villig til at give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en modstridende prøvelse
  2. Modtagelse af en bi-ventrikulær ICD-enhed
  3. New York Heart Association klasse IV hjertesvigt
  4. Kardiogent shock eller symptomatisk hypotension, mens den er i stabil baseline rytme,
  5. Koronararterie bypass graft (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) inden for de seneste 3 måneder
  6. En MI inden for de seneste 40 dage
  7. Kliniske symptomer eller fund, der ville gøre dem til en kandidat til koronar revaskularisering
  8. Irreversibel hjerneskade fra allerede eksisterende hjernesygdom
  9. Enhver anden sygdom end hjertesygdom (f. kræft, uræmi, leversvigt), forbundet med en sandsynlighed for overlevelse mindre end 1 år
  10. Omstændighed, der ville forhindre færdiggørelse af forsøget og opfølgningsaktiviteter, herunder medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
ICD-implantation udover Optimal Medicinsk Terapi
Enhed: Implanterbar cardioverter-defibrillator
ICD'en og ledningerne vil være FDA-godkendt.
Aktiv komparator: 2
Optimal medicinsk terapi
Andet: Optimal medicinsk terapi
Vejledning om livsstilsændringer, træningstræning og sygdomshåndtering, herunder gennemgang af American Heart Association (AHA) retningslinjer for primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme og slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, startende fra samtykke/baseline: gennemsnit på 31 måneder.
Dødelighed af alle årsager
Gennem studieafslutning, startende fra samtykke/baseline: gennemsnit på 31 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - Minnesota Living With Heart Failure Spørgeskema
Tidsramme: Målt 12 måneder efter randomisering
Minnesota Living with Heart Failure spørgeskema. MLHF-scoring: 0 point = Bedste QOL, 105 point = Dårlig QOL.
Målt 12 måneder efter randomisering
Pludselig hjertedød
Tidsramme: Gennem studieafslutning, startende fra samtykke/baseline: gennemsnit på 31 måneder.
Pludselig hjertedød
Gennem studieafslutning, startende fra samtykke/baseline: gennemsnit på 31 måneder.
Indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: Gennem studieafslutning, startende fra samtykke/baseline: gennemsnit på 31 måneder.
Antal deltagere indlagt under undersøgelsesopfølgning
Gennem studieafslutning, startende fra samtykke/baseline: gennemsnit på 31 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Studiestol: Steve Singh, MD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2014

Først opslået (Anslået)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 592

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Implanterbar cardioverter-defibrillator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner