2型糖尿病患者におけるプラセボと比較したチグリタザールの研究 (CMAP)
2019年10月23日 更新者：Chipscreen Biosciences, Ltd.
食事と運動にもかかわらず血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者におけるチグリタザールの第 III 相試験 -- 多施設、無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照試験
この研究の目的は、チグリタザールの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
有効性と安全性は、24週間の治療後にチグリタザールとプラセボの間で比較されます.
チグリタザールの長期的な有効性と安全性は、52 週間の治療後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
535
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100028
- China Meitan General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100101
- The 306th Hospital of PLA
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing、Chongqing、中国、404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国、061110
- Cangzhou's Central Hospital
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Hengshui、Hebei、中国、053000
- Harrison International Peace Hospital
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Tangshan、Hebei、中国、063000
- Tangshan Gongren Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150081
- The First Affiliated Hospital of Ha'erbin Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410001
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chenzhou、Hunan、中国、423000
- Chenzhou First People's Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
- Baogang Hospital of Inner Mongilia
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The people's hospital of Jiangsu province
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- The Central Hospital of Yangpu District of Shanghai
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- The First Affiliated Hospital of The 4th Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Huaxi Hopsital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- The General Hospital of Tianjin Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WHO の 2 型糖尿病の診断基準 (1999 年に公開) を満たす。
- -食事と運動の制御後、HbA1c≧7.5％および≦10.0％;
- 18歳から70歳までの男女。
- BMI が 18.5 ～ 35kg/m2 の場合。
- -任意の治療アームに割り当てられ、同意に署名することをいとわない。
除外基準:
- 1型糖尿病;
- -インスリンやハーブを含む、スクリーニング前の経口または注射の抗糖尿病薬による治療;
- 空腹時血糖 > 13.3 mmol/L (240 mg/dL);
- 抵抗性高血圧[異なるクラスの少なくとも3つの最適な用量の降圧薬（利尿薬を含む）を順守しているにもかかわらず、血圧が目標を上回っている、または血圧が少なくとも4つの異なるクラスの薬によって目標未満に制御されている];
- 血漿トリグリセリド > 500 mg/dL (5.65 mmol/L);
- フィブラートによる治療を行っています。
- 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性高血糖性高浸透圧症候群、乳酸アシドーシス、糖尿病性低血糖の病歴;または現在、網膜症、糖尿病性腎症、糖尿病性神経障害を合併している;
- 過去6か月以内に一過性脳虚血発作、脳血管障害または不安定狭心症を発症した;
- -心筋梗塞の病歴、または冠動脈形成術または冠動脈バイパス移植手術を実施した;
- 心不全 (NYHA 分類ステージ III または IV)、または心電図で示される左心室肥大;
- 肝硬変、活動性肝炎、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼなどの肝疾患は、正常範囲の上限の2.5倍を超えています。
- 腎疾患または血清クレアチニンが正常範囲を超えている：男性 > 133 μmol/L または女性 > 108 μmol/L;
- 過去 5 年間に悪性腫瘍がありましたが、基底細胞癌は含まれません。
- -利尿薬、ホルモン（コルチコトロピンまたはステロイド）、ベータ遮断薬を含むがこれらに限定されない、血糖代謝を変化させる可能性のある治療を受けた、または現在受けている;
- 活動性肝炎、甲状腺機能亢進症、または副腎腫瘍を含むがこれらに限定されない、血糖代謝を変化させる可能性のある疾患を持っている;
- 原因不明の浮腫;
- アルコールまたは薬物中毒;
- スクリーニング前の 3 か月間に他の薬剤の臨床試験に参加していた;
- 妊娠中または授乳中の女性;妊娠可能年齢の女性で、避妊を行うことができない、または行う意思がない。
- -治験責任医師が被験者を考慮する条件は、試験に参加するのに適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
患者はチグリタザール 32mg を 1 日 1 回 52 週間投与する
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経口摂取
他の名前：
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実験的：アーム 2
患者はチグリタザール 48mg を 1 日 1 回 52 週間投与
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経口摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム3
患者はプラセボを 24 週間投与します。25 週から 52 週まで、患者はランダムにアーム 1 とアーム 2 に切り替えられ、それに応じて治療を受けます。
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経口摂取
他の名前：
経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週間の治療後のベースラインからのHbA1cの変化
時間枠：24週間
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ベースラインからの24週目のHbA1cの変化
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン HbA1c >=8.5% の患者のベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：24週間
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ベースラインで HbA1c >=8.5% の患者のベースラインからの 24 週での HbA1c の変化
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24週間
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ベースラインHbA1cが8.5%未満の患者におけるベースラインからのHbA1cの変化
時間枠：24週間
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ベースラインで HbA1c < 8.5% の患者のベースラインからの 24 週での HbA1c の変化
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24週間
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ベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：12週間
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ベースラインからの12週目のHbA1cの変化
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12週間
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ベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：52週
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ベースラインからの52週でのHbA1cの変化
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52週
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目標HbA1cを達成した患者の割合
時間枠：24週間
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24 週目の HbA1c が 7.0% 未満の患者の割合
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24週間
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HbA1cが0.5%以上低下した患者の割合
時間枠：24週間
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ベースラインから 24 週目の HbA1c の変化が >= 0.5% である患者の割合
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24週間
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ベースラインからの空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：12週、24週、52週
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ベースラインからの 12 週目と 24 週目の空腹時血漿グルコースの変化
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12週、24週、52週
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食後 2 時間の血糖値 (2hPPG) のベースラインからの変化
時間枠：12週、24週、52週
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ベースラインからの12、24、および52週での2時間食後グルコース（2hPPG）の変化
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12週、24週、52週
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ベースラインからの総コレステロール (TC) の変化
時間枠：12週、24週、52週
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ベースラインからの 12、24、52 週目の総コレステロール (TC) の変化
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12週、24週、52週
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ベースラインからのトリグリセリドの変化
時間枠：12週、24週、52週
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ベースラインからの12、24、および52週でのトリグリセリドの変化
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12週、24週、52週
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ベースラインからの高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の変化
時間枠：12週、24週、52週
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ベースラインから12、24、52週目の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の変化
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12週、24週、52週
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ベースラインからの低密度プロタンパク質コレステロール (LDL-C) の変化
時間枠：12週、24週、52週
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ベースラインから 12、24、52 週目の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の変化
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12週、24週、52週
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ベースラインからの遊離脂肪酸 (FFA) の変化
時間枠：12週、24週、52週
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ベースラインから 12、24、52 週目の遊離脂肪酸 (FFA) の変化
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12週、24週、52週
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ベースラインからの空腹時血漿インスリンの変化
時間枠：12週、24週、52週
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ベースラインからの12、24、および52週での空腹時血漿インスリンの変化
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12週、24週、52週
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ベースラインと比較した、12、24、および52週での恒常性モデル評価（HOMA）によって評価されたインスリン感受性
時間枠：12週、24週、52週
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ベースラインから 12、24、52 週目のインスリン感受性の変化
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12週、24週、52週
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ベースラインからの血圧の変化
時間枠：24週間
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ベースラインからの24週目の血圧の変化
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24週間
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レスキュー療法を使用する患者の割合
時間枠：52週
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52週間の治療中にレスキュー療法を使用した患者の割合
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月23日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。