Chiglitazarin vertaaminen lumelääkkeeseen tutkimus tyypin 2 diabetespotilailla (CMAP)
keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Vaiheen III Chiglitazar-tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino ruokavaliosta ja harjoituksesta huolimatta – Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Chiglitazarin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Chiglitazarin ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta verrataan 24 viikon hoidon jälkeen.
Chiglitazarin pitkän aikavälin teho ja turvallisuus arvioidaan 52 viikon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
535
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100028
- China Meitan General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100101
- The 306th Hospital of PLA
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina, 061110
- Cangzhou's Central Hospital
-
Hengshui, Hebei, Kiina, 053000
- Harrison International Peace Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Tangshan, Hebei, Kiina, 063000
- Tangshan Gongren Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- The First Affiliated Hospital of Ha'erbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410001
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chenzhou, Hunan, Kiina, 423000
- Chenzhou First People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
- Baogang Hospital of Inner Mongilia
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- The people's hospital of Jiangsu province
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- The Central Hospital of Yangpu District of Shanghai
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
- The First Affiliated Hospital of The 4th Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Huaxi Hopsital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- The General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää WHO:n tyypin 2 diabeteksen diagnostiset kriteerit (julkaistu 1999);
- HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 10,0 % ruokavalion ja harjoituksen hallinnan jälkeen;
- Mies ja nainen, ikä 18-70 vuotta;
- BMI välillä 18,5-35 kg/m2;
- Haluan määrätä mihin tahansa hoitoryhmään ja allekirjoittaa suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes;
- Hoidettu suun kautta tai ruiskeena annettavalla diabeteslääkkeellä ennen seulontaa, mukaan lukien insuliini ja yrtti;
- Plasman paastoglukoosi > 13,3 mmol/L (240 mg/dl);
- Resistentti hypertensio [verenpaine yli tavoitteen huolimatta siitä, että noudatetaan vähintään kolmea optimaalisesti annosteltua verenpainetta alentavaa lääkettä (mukaan lukien diureetti), jotka kuuluvat eri luokkiin, tai verenpaine on hallittu tavoitteen alapuolelle vähintään 4 eri lääkeryhmällä];
- Plasman triglyseridi > 500 mg/dl (5,65 mmol/l);
- Käsittelee fibraateilla;
- Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen hyperglykeeminen hyperosmolaarinen oireyhtymä, maitohappoasidoosi, diabeettinen hypoglykemia; tai se on tällä hetkellä yhdistetty retinopatiaan, diabeettiseen nefropatiaan ja diabeettiseen neuropatiaan;
- Sinulla on ollut ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Aiemmin sydäninfarkti tai sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus;
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus, vaihe III tai IV) tai EKG:n osoittama vasemman kammion hypertrofia;
- Maksasairaudet, kuten maksakirroosi, aktiivinen hepatiitti, aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 2,5 kertaa normaalialueen ylärajasta;
- Munuaissairaudet tai seerumin kreatiniiniarvot ylittävät normaalin alueen: miehillä > 133 μmol/L tai naisella > 108 μmol/L;
- Oli pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, mukaan lukien tyvisolusyöpä;
- Oli tai saa parhaillaan hoitoa, joka voi muuttaa verensokerin aineenvaihduntaa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen diureetti-, hormoni- (kortikotropiini tai steroidit), beetasalpaajat;
- sinulla on sairauksia, jotka voivat muuttaa verensokerin aineenvaihduntaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen hepatiitti, kilpirauhasen liikatoiminta tai lisämunuaisen kasvaimet;
- Turvotus tuntemattomasta syystä;
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus;
- Oli osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen seulontaa;
- Raskaana olevat tai maitoa saavat naiset; tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai eivät halua käyttää ehkäisyä;
- Mikään ehto, joka saa tutkijan pohtimaan aihetta, ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Potilaat antavat Chiglitazar 32 mg kerran päivässä 52 viikon ajan
|
Ota suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Potilaat antavat Chiglitazar 48 mg kerran päivässä 52 viikon ajan
|
Ota suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 3
Potilaat saavat lumelääkettä 24 viikon ajan. Viikoilta 25–52 potilaat vaihdetaan satunnaisesti käsiin 1 ja 2 ja saavat hoitoa vastaavasti.
|
Ota suun kautta
Muut nimet:
Ota suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HbA1c:n muutos viikolla 24 lähtötasosta
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta potilailla, joiden lähtötilan HbA1c >=8,5 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HbA1c:n muutos viikolla 24 lähtötasosta potilailla, joiden HbA1c >=8,5 % lähtötilanteessa
|
24 viikkoa
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta potilailla, joiden lähtötilanteen HbA1c on < 8,5 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HbA1c:n muutos viikolla 24 lähtötasosta potilailla, joiden HbA1c oli < 8,5 % lähtötilanteessa
|
24 viikkoa
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HbA1c:n muutos viikolla 12 lähtötasosta
|
12 viikkoa
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
HbA1c:n muutos viikolla 52 lähtötasosta
|
52 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c viikolla 24 on < 7,0 %
|
24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c laski vähintään 0,5 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c:n muutos viikolla 24 lähtötasosta on >= 0,5 %
|
24 viikkoa
|
|
Muutos plasman paastoglukoosissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 52 viikkoa
|
Plasman paastoglukoosin muutos viikoilla 12 ja 24 lähtötasosta
|
12, 24 ja 52 viikkoa
|
|
Muutos 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa (2hPPG) lähtötasosta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 52 viikkoa
|
2 tunnin aterian jälkeisen glukoosin (2hPPG) muutos viikoilla 12, 24 ja 52 lähtötasosta
|
12, 24 ja 52 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 52 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin (TC) muutos viikoilla 12, 24 ja 52 lähtötasosta
|
12, 24 ja 52 viikkoa
|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 52 viikkoa
|
Triglyseridin muutos viikoilla 12, 24 ja 52 lähtötasosta
|
12, 24 ja 52 viikkoa
|
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) lähtötasosta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 52 viikkoa
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) muutos viikoilla 12, 24 ja 52 lähtötasosta
|
12, 24 ja 52 viikkoa
|
|
Muutos matalatiheyksisessä proproteiinikolesterolissa (LDL-C) lähtötasosta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 52 viikkoa
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos viikoilla 12, 24 ja 52 lähtötasosta
|
12, 24 ja 52 viikkoa
|
|
Vapaiden rasvahappojen (FFA) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 52 viikkoa
|
Vapaan rasvahapon (FFA) muutos viikoilla 12, 24 ja 52 lähtötasosta
|
12, 24 ja 52 viikkoa
|
|
Paastoplasman insuliinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 52 viikkoa
|
Plasman paastoinsuliinin muutos viikoilla 12, 24 ja 52 lähtötasosta
|
12, 24 ja 52 viikkoa
|
|
Insuliiniherkkyys arvioituna homeostaattisella malliarvioinnilla (HOMA) viikolla 12, 24 ja 52 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12, 24 ja 52 viikkoa
|
Insuliiniherkkyyden muutos viikoilla 12, 24 ja 52 lähtötasosta
|
12, 24 ja 52 viikkoa
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Verenpaineen muutos viikolla 24 lähtötasosta
|
24 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka käyttävät pelastushoitoa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttävät pelastushoitoa 52 viikon hoidon aikana
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGZ301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .