Studio di Chiglitazar rispetto al placebo nei pazienti con diabete di tipo 2 (CMAP)

Criterio di inclusione:

1. Soddisfare i criteri diagnostici dell'OMS per il diabete di tipo 2 (pubblicati nel 1999);
2. HbA1c≥ 7,5% e ≤ 10,0% dopo il controllo della dieta e degli esercizi;
3. Maschi e femmine, età compresa tra 18 e 70 anni;
4. BMI compreso tra 18,5 e 35 kg/m2;
5. Disposto ad essere assegnato a qualsiasi braccio di trattamento e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. diabete di tipo 1;
2. Trattati con farmaci antidiabetici orali o iniettivi prima dello screening, inclusi insulina ed erbe;
3. Glicemia plasmatica a digiuno > 13,3 mmol/L (240 mg/dL);
4. Ipertensione resistente [pressione sanguigna al di sopra dell'obiettivo nonostante l'aderenza ad almeno 3 farmaci antipertensivi dosati in modo ottimale (compreso il diuretico) di diverse classi, o la pressione sanguigna è controllata al di sotto dell'obiettivo da almeno 4 diverse classi di farmaci];
5. Trigliceridi plasmatici > 500 mg/dL (5,65 mmol/L);
6. Sta trattando con fibrati;
7. Anamnesi di chetoacidosi diabetica, sindrome iperosmolare iperglicemica diabetica, acidosi lattica, ipoglicemia diabetica; o è attualmente associato a retinopatia, nefropatia diabetica e neuropatia diabetica;
8. Ha avuto un attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare o angina instabile negli ultimi 6 mesi;
9. Storia di infarto miocardico o aveva condotto angioplastica coronarica o intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico;
10. Insufficienza cardiaca (classificazione NYHA Stadio III o IV) o ipertrofia ventricolare sinistra indicata dall'ECG;
11. Malattie epatiche come epatocirrosi, epatite attiva, aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 2,5 volte il limite superiore del range normale;
12. Le malattie renali o la creatinina sierica superano il range normale: maschi > 133 μmol/L o femmine > 108 μmol/L;
13. Ha avuto tumori maligni negli ultimi 5 anni, escluso il carcinoma basocellulare;
14. Aveva o sta attualmente ricevendo un trattamento che può alterare il metabolismo del glucosio nel sangue, inclusi ma non limitati a diuretici, ormoni (corticotropina o steroidi), beta-bloccanti;
15. Avere le malattie che possono alterare il metabolismo del glucosio nel sangue, inclusi ma non limitati a epatite attiva, ipertiroidismo o tumori surrenali;
16. Edema con motivo sconosciuto;
17. Dipendenza da alcol o droghe;
18. Aveva partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci nei 3 mesi precedenti lo screening;
19. Donne in gravidanza o in allattamento; o donne in età fertile che non sono in grado o non desiderano utilizzare la contraccezione;
20. Qualsiasi condizione che faccia considerare il ricercatore il soggetto non idoneo a partecipare alla sperimentazione.