Badanie porównania Chiglitazaru z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 (CMAP)
23 października 2019 zaktualizowane przez: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Badanie III fazy dotyczące stosowania chiglitazaru u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo diety i ćwiczeń fizycznych — wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Chiglitazaru w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po 24 tygodniach leczenia zostanie porównana skuteczność i bezpieczeństwo leku Chiglitazar i placebo.
Długotrwała skuteczność i bezpieczeństwo leku Chiglitazar zostaną ocenione po 52 tygodniach leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
535
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100028
- China Meitan General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100101
- The 306th Hospital of PLA
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Chiny, 061110
- Cangzhou's Central Hospital
-
Hengshui, Hebei, Chiny, 053000
- Harrison International Peace Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
- Tangshan Gongren Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- The First Affiliated Hospital of Ha'erbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410001
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chenzhou, Hunan, Chiny, 423000
- Chenzhou First People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
- Baogang Hospital of Inner Mongilia
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- The people's hospital of Jiangsu province
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- The Central Hospital of Yangpu District of Shanghai
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
- The First Affiliated Hospital of The 4th Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Huaxi Hopsital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- The General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne WHO dla cukrzycy typu 2 (opublikowane w 1999 r.);
- HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 10,0% po kontroli diety i wysiłku fizycznego;
- Mężczyźni i kobiety, wiek od 18 do 70 lat;
- BMI między 18,5-35kg/m2;
- Chęć przydzielenia do dowolnego ramienia leczenia i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca typu 1;
- Leczony doustnymi lub iniekcyjnymi lekami przeciwcukrzycowymi przed badaniem przesiewowym, w tym insuliną i ziołami;
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 13,3 mmol/l (240 mg/dl);
- nadciśnienie tętnicze oporne [ciśnienie tętnicze powyżej wartości docelowej pomimo stosowania co najmniej 3 optymalnie dawkowanych leków przeciwnadciśnieniowych (w tym moczopędnych) różnych klas lub ciśnienie krwi jest kontrolowane poniżej wartości docelowej za pomocą co najmniej 4 różnych grup leków];
- triglicerydy w osoczu > 500 mg/dl (5,65 mmol/l);
- leczy fibratami;
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej, cukrzycowego zespołu hiperglikemii hiperosmolarnej, kwasicy mleczanowej, hipoglikemii cukrzycowej; lub jest obecnie połączona z retinopatią, nefropatią cukrzycową i neuropatią cukrzycową;
- Miał przemijający atak niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy lub niestabilną dusznicę bolesną w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Przebyty zawał mięśnia sercowego lub przebyta angioplastyka wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe;
- Niewydolność serca (stopień III lub IV w klasyfikacji NYHA) lub przerost lewej komory wskazany w EKG;
- Choroby wątroby, takie jak marskość wątroby, czynne zapalenie wątroby, aktywność aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej > 2,5-krotność górnej granicy normy;
- Choroby nerek lub stężenie kreatyniny w surowicy przekracza normę: u mężczyzn > 133 μmol/l lub u kobiet > 108 μmol/l;
- Miał nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego;
- miał lub jest obecnie leczony, który może zmienić metabolizm glukozy we krwi, w tym między innymi leki moczopędne, hormony (kortykotropina lub steroidy), beta-blokery;
- Mają choroby, które mogą zmienić metabolizm glukozy we krwi, w tym między innymi aktywne zapalenie wątroby, nadczynność tarczycy lub guzy nadnerczy;
- Obrzęk z nieznanej przyczyny;
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
- Brał udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; lub kobiet w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować antykoncepcji;
- Wszelkie warunki, które sprawiają, że badacz bierze pod uwagę podmiot, nie są odpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci stosują Chiglitazar w dawce 32 mg raz na dobę przez 52 tygodnie
|
Przyjmować doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Pacjenci stosują Chiglitazar w dawce 48 mg raz na dobę przez 52 tygodnie
|
Przyjmować doustnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię 3
Pacjenci podają placebo przez 24 tygodnie. Od tygodnia 25 do 52 pacjenci są losowo przełączani do ramienia 1 i ramienia 2 i odpowiednio otrzymują leczenie.
|
Przyjmować doustnie
Inne nazwy:
Przyjmować doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana HbA1c w 24. tygodniu od wartości wyjściowej
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej u pacjentów z wartością wyjściową HbA1c >=8,5%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana HbA1c w 24. tygodniu w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z wartością HbA1c >=8,5% na początku
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej u pacjentów z wartością wyjściową HbA1c < 8,5%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana HbA1c w 24. tygodniu w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z wartością HbA1c < 8,5% na początku
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana HbA1c w 12. tygodniu od wartości początkowej
|
12 tygodni
|
|
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana HbA1c w 52. tygodniu od wartości początkowej
|
52 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, u których HbA1c w 24. tygodniu wynosi < 7,0%
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów, u których HbA1c obniżyło się o co najmniej 0,5%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, u których zmiana HbA1c w 24. tygodniu w stosunku do wartości początkowej wynosi >= 0,5%
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12,24 i 52 tydzień
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w 12. i 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
|
12,24 i 52 tydzień
|
|
Zmiana stężenia glukozy 2 godziny po posiłku (2hPPG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tydzień
|
Zmiana stężenia glukozy 2 godziny po posiłku (2hPPG) w 12, 24 i 52 tygodniu w stosunku do wartości początkowej
|
12, 24 i 52 tydzień
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu (TC) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tydzień
|
Zmiana całkowitego cholesterolu (TC) w 12, 24 i 52 tygodniu od wartości początkowej
|
12, 24 i 52 tydzień
|
|
Zmiana stężenia triglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12,24 i 52 tydzień
|
Zmiana trójglicerydów w 12, 24 i 52 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
|
12,24 i 52 tydzień
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tydzień
|
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w 12., 24. i 52. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
|
12, 24 i 52 tydzień
|
|
Zmiana stężenia probiałka cholesterolu o niskiej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tydzień
|
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 12., 24. i 52. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
|
12, 24 i 52 tydzień
|
|
Zmiana zawartości wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tydzień
|
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) w 12, 24 i 52 tygodniu od wartości wyjściowej
|
12, 24 i 52 tydzień
|
|
Zmiana stężenia insuliny w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tydzień
|
Zmiana stężenia insuliny w osoczu na czczo w 12, 24 i 52 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
|
12, 24 i 52 tydzień
|
|
Wrażliwość na insulinę oceniana za pomocą homeostatycznego modelu oceny (HOMA) po 12, 24 i 52 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tydzień
|
Zmiana wrażliwości na insulinę w 12, 24 i 52 tygodniu od wartości początkowej
|
12, 24 i 52 tydzień
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana ciśnienia krwi w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów korzystających z terapii ratunkowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Odsetek pacjentów korzystających z terapii ratunkowej w ciągu 52 tygodni leczenia
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGZ301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .