Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Chiglitazar sammenlignet med placebo hos type 2-diabetespatienter (CMAP)

23. oktober 2019 opdateret af: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Fase III-undersøgelse af Chiglitazar hos patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af diæt og motion - et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Chiglitazar sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten og sikkerheden vil blive sammenlignet mellem Chiglitazar og placebo efter behandling på 24 uger. Den langsigtede virkning og sikkerhed af Chiglitazar vil blive evalueret efter 52 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

535

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100028
        • China Meitan General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100101
        • The 306th Hospital of PLA
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061110
        • Cangzhou's Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • The First Affiliated Hospital of Ha'erbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410001
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Baogang Hospital of Inner Mongilia
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The people's hospital of Jiangsu province
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • The Central Hospital of Yangpu District of Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The 4th Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Huaxi Hopsital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • The General Hospital of TianJin Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld WHO's diagnostiske kriterier for type 2-diabetes (publiceret i 1999);
  2. HbA1c≥ 7,5 % og ≤ 10,0 % efter kontrol af kost og træning;
  3. Mand og kvinde, alder mellem 18 og 70 år;
  4. BMI mellem 18,5-35 kg/m2;
  5. Villig til at blive tilknyttet enhver behandlingsarm og underskrive informere samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes;
  2. Behandlet med oralt eller injektiv antidiabetisk lægemiddel før screening, inklusive insulin og urter;
  3. Fastende plasmaglukose > 13,3 mmol/L (240 mg/dL);
  4. Resistent hypertension [blodtryk over målet på trods af overholdelse af mindst 3 optimalt doserede antihypertensive lægemidler (inklusive diuretika) af forskellige klasser, eller blodtrykket kontrolleres til under målet af mindst 4 forskellige klasser af lægemidler];
  5. Plasmatriglycerid > 500 mg/dL (5,65 mmol/L);
  6. Behandler med fibrater;
  7. Anamnese med diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperglykæmisk hyperosmolært syndrom, laktatacidose, diabetisk hypoglykæmi; eller er i øjeblikket kombineret med retinopati, diabetisk nefropati og diabetisk neuropati;
  8. Havde forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke eller ustabil angina i de seneste 6 måneder;
  9. Anamnese med myokardieinfarkt eller havde udført koronar angioplastik eller koronar bypassoperation;
  10. Hjertesvigt (NYHA-klassifikation trin III eller IV) eller venstre ventrikelhypertrofi angivet ved EKG;
  11. Leversygdomme såsom hepatocirrhosis, aktiv hepatitis, aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet;
  12. Nyresygdomme eller serumkreatinin overstiger normalområdet: mand > 133 μmol/L eller kvinde > 108 μmol/L;
  13. Havde malignitet inden for de seneste 5 år, inklusive basalcellekarcinom;
  14. Havde eller modtager i øjeblikket behandling, der kan ændre blodsukkermetabolismen, herunder men ikke begrænset til diuretika, hormon (corticotropin eller steroider), betablokkere;
  15. Har de sygdomme, der kan ændre blodsukkermetabolismen, herunder men ikke begrænset til aktiv hepatitis, hyperthyroidisme eller binyretumorer;
  16. Ødem med ukendt årsag;
  17. Alkohol- eller stofmisbrug;
  18. Havde deltaget i andre lægemidlers kliniske forsøg i de 3 måneder før screening;
  19. Gravide eller mælkesyreholdige kvinder; eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller ikke er villige til at udføre prævention;
  20. Enhver betingelse, der får efterforskeren til at overveje emnet, er ikke egnet til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Patienterne administrerer Chiglitazar 32 mg én gang dagligt i 52 uger
Medicin: Chiglitazar
Tages oralt
Andre navne:
  • CS038
Eksperimentel: Arm 2
Patienterne administrerer Chiglitazar 48 mg én gang dagligt i 52 uger
Medicin: Chiglitazar
Tages oralt
Andre navne:
  • CS038
Placebo komparator: Arm 3
Patienterne administrerer placebo i 24 uger. Fra uge 25 til 52 skiftes patienter tilfældigt til arm 1 og arm 2 og modtager behandlingen i overensstemmelse hermed.
Medicin: Chiglitazar
Tages oralt
Andre navne:
  • CS038
Medicin: Placebo
Tages oralt
Andre navne:
  • Plb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline efter 24 ugers behandling
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​HbA1c i uge 24 fra baseline
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline for patienter med en baseline HbA1c >=8,5 %
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​HbA1c i uge 24 fra baseline for patienter med en HbA1c >=8,5 % ved baseline
24 uger
Ændring i HbA1c fra baseline hos patienter med en baseline HbA1c < 8,5 %
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​HbA1c i uge 24 fra baseline for patienter med en HbA1c < 8,5 % ved baseline
24 uger
Ændring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ændringen af ​​HbA1c i uge 12 fra baseline
12 uger
Ændring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: 52 uger
Ændringen af ​​HbA1c i uge 52 fra baseline
52 uger
Procentdel af patienter, der nåede målet HbA1c
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af patienter, hvis HbA1c i uge 24 er < 7,0 %
24 uger
Procentdel af patienter, hvis HbA1c faldt med mindst 0,5 %
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af patienter, hvis ændring af HbA1c i uge 24 fra baseline er >= 0,5 %
24 uger
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline
Tidsramme: 12, 24 og 52 uger
Ændringen af ​​fastende plasmaglukose i uge 12 og 24 fra baseline
12, 24 og 52 uger
Ændring i 2-timers postprandial glucose (2hPPG) fra baseline
Tidsramme: 12, 24 og 52 uger
Ændringen af ​​2-timers postprandial glucose (2hPPG) i uge 12, 24 og 52 fra baseline
12, 24 og 52 uger
Ændring i total kolesterol (TC) fra baseline
Tidsramme: 12, 24 og 52 uger
Ændringen af ​​total kolesterol (TC) i uge 12, 24 og 52 fra baseline
12, 24 og 52 uger
Ændring i triglycerid fra baseline
Tidsramme: 12, 24 og 52 uger
Ændringen af ​​triglycerid i uge 12, 24 og 52 fra baseline
12, 24 og 52 uger
Ændring i high density lipoprotein kolesterol (HDL-C) fra baseline
Tidsramme: 12, 24 og 52 uger
Ændringen af ​​high density lipoprotein kolesterol (HDL-C) i uge 12, 24 og 52 fra baseline
12, 24 og 52 uger
Ændring i low density proprotein cholesterol (LDL-C) fra baseline
Tidsramme: 12, 24 og 52 uger
Ændringen af ​​low density lipoprotein kolesterol (LDL-C) i uge 12, 24 og 52 fra baseline
12, 24 og 52 uger
Ændring i fri fedtsyre (FFA) fra baseline
Tidsramme: 12, 24 og 52 uger
Ændringen af ​​fri fedtsyre (FFA) i uge 12, 24 og 52 fra baseline
12, 24 og 52 uger
Ændring i fastende plasmainsulin fra baseline
Tidsramme: 12, 24 og 52 uger
Ændringen af ​​fastende plasmainsulin i uge 12, 24 og 52 fra baseline
12, 24 og 52 uger
Insulinfølsomhed vurderet ved den homøostatiske modelvurdering (HOMA) efter 12, 24 og 52 uger sammenlignet med den for baseline
Tidsramme: 12, 24 og 52 uger
Ændringen af ​​insulinfølsomhed i uge 12, 24 og 52 fra baseline
12, 24 og 52 uger
Ændring i blodtryk fra baseline
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​blodtryk i uge 24 fra baseline
24 uger
Procentdel af patienter, der bruger redningsterapi
Tidsramme: 52 uger
Procentdelen af ​​patienter, der bruger redningsterapi i løbet af de 52 ugers behandling
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (Skøn)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGZ301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Chiglitazar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner