Studie av Chiglitazar sammenlignet med placebo hos pasienter med type 2-diabetes (CMAP)
23. oktober 2019 oppdatert av: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Fase III-studie av Chiglitazar hos pasienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for kosthold og trening -- En multisenter, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Chiglitazar, sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekt og sikkerhet vil bli sammenlignet mellom Chiglitazar og placebo etter behandling på 24 uker.
Langtidseffekten og sikkerheten til Chiglitazar vil bli evaluert etter 52 ukers behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
535
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100028
- China Meitan General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100101
- The 306th Hospital of PLA
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061110
- Cangzhou's Central Hospital
-
Hengshui, Hebei, Kina, 053000
- Harrison International Peace Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063000
- Tangshan Gongren Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- The First Affiliated Hospital of Ha'erbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410001
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
- Chenzhou First People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- Baogang Hospital of Inner Mongilia
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The people's hospital of Jiangsu province
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- The Central Hospital of Yangpu District of Shanghai
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- The First Affiliated Hospital of The 4th Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Huaxi Hopsital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- The General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt WHOs diagnostiske kriterier for type 2-diabetes (publisert i 1999);
- HbA1c≥ 7,5 % og ≤ 10,0 % etter kontroll av kosthold og trening;
- Mann og kvinne, alder mellom 18 og 70 år;
- BMI mellom 18,5-35 kg/m2;
- Villig til å bli tildelt enhver behandlingsarm og signere informere samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes;
- Behandlet med oralt eller injektiv antidiabetisk legemiddel før screening, inkludert insulin og urter;
- Fastende plasmaglukose > 13,3 mmol/L (240 mg/dL);
- Resistent hypertensjon [blodtrykk over målet til tross for overholdelse av minst 3 optimalt doserte antihypertensive medisiner (inkludert vanndrivende) av forskjellige klasser, eller blodtrykket kontrolleres til under målet av minst 4 forskjellige klasser av medikamenter];
- Plasma triglyserid > 500 mg/dL (5,65 mmol/L);
- Behandler med fibrater;
- Anamnese med diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperglykemisk hyperosmolar syndrom, laktacidose, diabetisk hypoglykemi; eller er for tiden kombinert med retinopati, diabetisk nefropati og diabetisk nevropati;
- hatt forbigående iskemisk anfall, cerebrovaskulær ulykke eller ustabil angina de siste 6 månedene;
- Anamnese med hjerteinfarkt eller utført koronar angioplastikk eller koronar bypass-operasjon;
- Hjertesvikt (NYHA-klassifisering Stage III eller IV), eller venstre ventrikkelhypertrofi indikert med EKG;
- Leversykdommer som hepatocirrhose, aktiv hepatitt, aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 2,5 ganger øvre grense for normalområdet;
- Nyresykdommer eller serumkreatinin overskrider normalområdet: mann > 133 μmol/L eller kvinne > 108 μmol/L;
- Hadde malignitet de siste 5 årene, ikke inkludert basalcellekarsinom;
- Hadde eller mottar for tiden behandling som kan endre blodsukkermetabolismen, inkludert men ikke begrenset til vanndrivende, hormon (kortikotropin eller steroider), betablokkere;
- Har sykdommene som kan endre blodsukkermetabolismen, inkludert men ikke begrenset til aktiv hepatitt, hypertyreose eller binyretumorer;
- Ødem med ukjent årsak;
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet;
- Hadde deltatt andre legemidlers kliniske studier i de 3 månedene før screening;
- Gravide eller melkesyreholdige kvinner; eller kvinner i fertil alder som ikke er i stand til eller ikke er villige til å utføre prevensjon;
- Enhver tilstand som gjør at etterforskeren vurderer emnet er ikke egnet til å delta i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Pasienter administrerer Chiglitazar 32 mg én gang daglig i 52 uker
|
Ta oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Pasienter administrerer Chiglitazar 48 mg én gang daglig i 52 uker
|
Ta oralt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm 3
Pasienter administrerer placebo i 24 uker. Fra uke 25 til 52 byttes pasientene tilfeldig til arm 1 og arm 2, og får behandlingen deretter.
|
Ta oralt
Andre navn:
Ta oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c fra baseline etter 24 ukers behandling
Tidsramme: 24 uker
|
Endringen av HbA1c ved uke 24 fra baseline
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c fra baseline for pasienter med en baseline HbA1c >=8,5 %
Tidsramme: 24 uker
|
Endringen av HbA1c ved uke 24 fra baseline for pasienter med HbA1c >=8,5 % ved baseline
|
24 uker
|
|
Endring i HbA1c fra baseline hos pasienter med en baseline HbA1c < 8,5 %
Tidsramme: 24 uker
|
Endringen av HbA1c ved uke 24 fra baseline for pasienter med HbA1c < 8,5 % ved baseline
|
24 uker
|
|
Endring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen av HbA1c ved uke 12 fra baseline
|
12 uker
|
|
Endring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: 52 uker
|
Endringen av HbA1c ved uke 52 fra baseline
|
52 uker
|
|
Andel pasienter som oppnådde målet HbA1c
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentandel av pasienter med HbA1c i uke 24 er < 7,0 %
|
24 uker
|
|
Prosentandel av pasienter som har HbA1c redusert med minst 0,5 %
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentandel av pasienter hvis endring av HbA1c i uke 24 fra baseline er >= 0,5 %
|
24 uker
|
|
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline
Tidsramme: 12,24 og 52 uker
|
Endringen av fastende plasmaglukose ved uke 12 og 24 fra baseline
|
12,24 og 52 uker
|
|
Endring i 2-timers postprandial glukose (2hPPG) fra baseline
Tidsramme: 12, 24 og 52 uker
|
Endringen av 2-timers postprandial glukose (2hPPG) ved uke 12, 24 og 52 fra baseline
|
12, 24 og 52 uker
|
|
Endring i totalt kolesterol (TC) fra baseline
Tidsramme: 12, 24 og 52 uker
|
Endringen av totalt kolesterol (TC) ved uke 12, 24 og 52 fra baseline
|
12, 24 og 52 uker
|
|
Endring i triglyserid fra baseline
Tidsramme: 12,24 og 52 uker
|
Endringen av triglyserid ved uke 12, 24 og 52 fra baseline
|
12,24 og 52 uker
|
|
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline
Tidsramme: 12, 24 og 52 uker
|
Endringen av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ved uke uke 12, 24 og 52 fra baseline
|
12, 24 og 52 uker
|
|
Endring i lavdensitet proproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline
Tidsramme: 12, 24 og 52 uker
|
Endringen av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 12, 24 og 52 fra baseline
|
12, 24 og 52 uker
|
|
Endring i fri fettsyre (FFA) fra baseline
Tidsramme: 12, 24 og 52 uker
|
Endringen av fri fettsyre (FFA) ved uke 12, 24 og 52 fra baseline
|
12, 24 og 52 uker
|
|
Endring i fastende plasmainsulin fra baseline
Tidsramme: 12, 24 og 52 uker
|
Endring av fastende plasmainsulin ved uke 12, 24 og 52 fra baseline
|
12, 24 og 52 uker
|
|
Insulinsensitivitet vurdert ved homeostatisk modellvurdering (HOMA) ved 12, 24 og 52 uker, sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12, 24 og 52 uker
|
Endringen i insulinfølsomhet ved uke 12, 24 og 52 fra baseline
|
12, 24 og 52 uker
|
|
Endring i blodtrykk fra baseline
Tidsramme: 24 uker
|
Blodtrykksendringen ved uke 24 fra baseline
|
24 uker
|
|
Andel pasienter som bruker redningsterapi
Tidsramme: 52 uker
|
Prosentandelen av pasienter som bruker redningsterapi i løpet av de 52 ukene behandlingen varer
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGZ301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .