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Studie zu Chiglitazar im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (CMAP)

23. Oktober 2019 aktualisiert von: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Phase-III-Studie mit Chiglitazar bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender glykämischer Kontrolle trotz Diät und Bewegung – eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chiglitazar im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Chiglitazar und Placebo werden nach 24-wöchiger Behandlung verglichen. Die Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von Chiglitazar wird nach 52-wöchiger Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

535

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100028
        • China Meitan General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100101
        • The 306th Hospital of PLA
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061110
        • Cangzhou's Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150081
        • The First Affiliated Hospital of Ha'erbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410001
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Baogang Hospital of Inner Mongilia
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The people's hospital of Jiangsu province
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • The Central Hospital of Yangpu District of Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The 4th Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Huaxi Hopsital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • The General Hospital of Tianjin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllung der WHO-Diagnosekriterien für Typ-2-Diabetes (veröffentlicht 1999);
  2. HbA1c≥ 7,5 % und ≤ 10,0 % nach Diät- und Bewegungskontrolle;
  3. Männlich und weiblich, Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  4. BMI zwischen 18,5-35kg/m2;
  5. Bereit, einem Behandlungsarm zugewiesen zu werden und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes Typ 1;
  2. Behandlung mit oralen oder injizierbaren Antidiabetika vor dem Screening, einschließlich Insulin und Kräutern;
  3. Nüchtern-Plasmaglukose > 13,3 mmol/L (240 mg/dL);
  4. Resistente Hypertonie [Blutdruck über dem Zielwert trotz Einhaltung von mindestens 3 optimal dosierten blutdrucksenkenden Medikamenten (einschließlich Diuretika) verschiedener Klassen, oder der Blutdruck wird durch mindestens 4 verschiedene Arzneimittelklassen unter den Zielwert gesenkt];
  5. Plasmatriglycerid > 500 mg/dl (5,65 mmol/l);
  6. Wird durch Fibrate behandelt;
  7. Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose, diabetischem hyperglykämischem hyperosmolarem Syndrom, Laktatazidose, diabetischer Hypoglykämie; oder wird gegenwärtig mit Retinopathie, diabetischer Nephropathie und diabetischer Neuropathie kombiniert;
  8. Hatte in den letzten 6 Monaten eine vorübergehende ischämische Attacke, einen zerebrovaskulären Unfall oder eine instabile Angina pectoris;
  9. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder durchgeführte koronare Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation;
  10. Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation Stadium III oder IV) oder linksventrikuläre Hypertrophie, angezeigt durch EKG;
  11. Lebererkrankungen wie Leberzirrhose, aktive Hepatitis, Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > 2,5-fach der Obergrenze des Normalbereichs;
  12. Nierenerkrankungen oder Serum-Kreatinin überschreiten den Normbereich: männlich > 133 μmol/L oder weiblich > 108 μmol/L;
  13. Hatte in den letzten 5 Jahren eine bösartige Erkrankung, ausgenommen Basalzellkarzinom;
  14. Hatte oder erhält derzeit eine Behandlung, die den Blutzuckerstoffwechsel verändern kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diuretika, Hormone (Corticotropin oder Steroide), Betablocker;
  15. Krankheiten haben, die den Blutzuckerstoffwechsel verändern können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Hepatitis, Hyperthyreose oder Nebennierentumoren;
  16. Ödem mit unbekannter Ursache;
  17. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit;
  18. Hatte in den 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen;
  19. Schwangere oder stillende Frauen; oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, Verhütungsmittel durchzuführen;
  20. Jede Bedingung, die den Ermittler dazu bringt, das Thema als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie zu betrachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Die Patienten erhalten Chiglitazar 32 mg einmal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Chiglitazar
Oral einnehmen
Andere Namen:
  • CS038
Experimental: Arm 2
Die Patienten erhalten Chiglitazar 48 mg einmal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Chiglitazar
Oral einnehmen
Andere Namen:
  • CS038
Placebo-Komparator: Arm 3
Die Patienten erhalten 24 Wochen lang Placebo. Von Woche 25 bis 52 werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip auf Arm 1 und Arm 2 umgestellt und erhalten die entsprechende Behandlung.
Arzneimittel: Chiglitazar
Oral einnehmen
Andere Namen:
  • CS038
Arzneimittel: Placebo
Oral einnehmen
Andere Namen:
  • Plb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung des HbA1c in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem Ausgangs-HbA1c >=8,5 %
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung des HbA1c in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert für Patienten mit einem HbA1c >= 8,5 % bei Ausgangswert
24 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem Ausgangs-HbA1c < 8,5 %
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung des HbA1c in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert für Patienten mit einem HbA1c < 8,5 % bei Ausgangswert
24 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des HbA1c in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Veränderung des HbA1c in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
52 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die den Ziel-HbA1c erreicht haben
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten, deren HbA1c in Woche 24 < 7,0 % beträgt
24 Wochen
Prozentsatz der Patienten, deren HbA1c um mindestens 0,5 % gesenkt wurde
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten, deren HbA1c-Änderung in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert >= 0,5 % beträgt
24 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12,24 und 52 Wochen
Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose in Woche 12 und 24 gegenüber dem Ausgangswert
12,24 und 52 Wochen
Änderung der 2-h-postprandialen Glukose (2hPPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12, 24 und 52 Wochen
Die Veränderung der 2-h-postprandialen Glukose (2hPPG) in Woche 12, 24 und 52 gegenüber dem Ausgangswert
12, 24 und 52 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12, 24 und 52 Wochen
Die Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) in Woche 12, 24 und 52 gegenüber dem Ausgangswert
12, 24 und 52 Wochen
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12,24 und 52 Wochen
Die Veränderung der Triglyceride in Woche 12, 24 und 52 gegenüber dem Ausgangswert
12,24 und 52 Wochen
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12, 24 und 52 Wochen
Die Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) in Woche 12, 24 und 52 gegenüber dem Ausgangswert
12, 24 und 52 Wochen
Veränderung des Proproteincholesterins niedriger Dichte (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12, 24 und 52 Wochen
Die Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) in Woche 12, 24 und 52 gegenüber dem Ausgangswert
12, 24 und 52 Wochen
Veränderung der freien Fettsäuren (FFA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12, 24 und 52 Wochen
Die Veränderung der freien Fettsäuren (FFA) in Woche 12, 24 und 52 gegenüber dem Ausgangswert
12, 24 und 52 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Plasmainsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12, 24 und 52 Wochen
Die Veränderung des Nüchtern-Plasmainsulins in Woche 12, 24 und 52 gegenüber dem Ausgangswert
12, 24 und 52 Wochen
Insulinsensitivität, bewertet durch die Bewertung des homöostatischen Modells (HOMA) nach 12, 24 und 52 Wochen, verglichen mit der Ausgangslinie
Zeitfenster: 12, 24 und 52 Wochen
Die Veränderung der Insulinsensitivität in Woche 12, 24 und 52 gegenüber dem Ausgangswert
12, 24 und 52 Wochen
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung des Blutdrucks in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die eine Rescue-Therapie anwenden
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die während der 52 Behandlungswochen eine Notfalltherapie anwenden
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGZ301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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