제2형 당뇨병 환자에서 치글리타자르와 위약 비교 연구 (CMAP)
2019년 10월 23일 업데이트: Chipscreen Biosciences, Ltd.
식이요법과 운동에도 불구하고 혈당 조절이 불충분하고 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 치글리타자르의 3상 연구 - 다기관, 무작위, 이중맹검 및 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 Chiglitazar의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
24주 치료 후 치글리타자르와 위약의 효능과 안전성을 비교한다.
치글리타자르의 장기 효능 및 안전성은 52주 치료 후 평가될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
535
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100028
- China Meitan General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100101
- The 306th Hospital of PLA
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, 중국, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국, 061110
- Cangzhou's Central Hospital
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Hengshui, Hebei, 중국, 053000
- Harrison International Peace Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Tangshan, Hebei, 중국, 063000
- Tangshan Gongren Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- The First Affiliated Hospital of Ha'erbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410001
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chenzhou, Hunan, 중국, 423000
- Chenzhou First People's Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
- Baogang Hospital of Inner Mongilia
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- The people's hospital of Jiangsu province
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- The Central Hospital of Yangpu District of Shanghai
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
- The First Affiliated Hospital of The 4th Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Huaxi Hopsital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- The General Hospital of Tianjin Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병에 대한 WHO 진단 기준 충족(1999년 발행);
- 식이 및 운동 조절 후 HbA1c≥ 7.5% 및 ≤ 10.0%;
- 18세에서 70세 사이의 남성 및 여성;
- 18.5-35kg/m2 사이의 BMI;
- 임의의 치료 부문에 배정되고 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병;
- 인슐린 및 약초를 포함하는, 스크리닝 전에 경구 또는 주사 항당뇨병 약물에 의해 치료됨;
- 공복 혈장 포도당 > 13.3mmol/L(240mg/dL);
- 저항성 고혈압[서로 다른 등급의 최소 3가지 최적 용량의 항고혈압제(이뇨제 포함)를 준수함에도 불구하고 혈압이 목표보다 높거나 혈압이 최소 4가지 등급의 약물에 의해 목표 미만으로 조절됨];
- 혈장 중성지방 > 500mg/dL(5.65mmol/L);
- 피브레이트로 치료하고 있습니다.
- 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 고혈당성 고삼투압 증후군, 유산산증, 당뇨병성 저혈당증의 병력; 또는 현재 망막병증, 당뇨병성 신장병증 및 당뇨병성 신경병증과 조합되어 있거나;
- 지난 6개월 동안 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고 또는 불안정 협심증이 있었습니다.
- 심근 경색의 병력이 있거나 관상 동맥 성형술 또는 관상 동맥 우회로 이식 수술을 시행한 적이 있는 경우;
- 심부전(NYHA 분류 III기 또는 IV기), 또는 ECG로 표시된 좌심실 비대;
- 간경화, 활동성 간염, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소와 같은 간질환이 정상 범위의 상한치의 2.5배 초과;
- 신장 질환 또는 혈청 크레아티닌이 정상 범위를 초과함: 남성 > 133 μmol/L 또는 여성 > 108 μmol/L;
- 기저 세포 암종을 포함하지 않고 지난 5년 동안 악성 종양이 있었습니다.
- 이뇨제, 호르몬(코르티코트로핀 또는 스테로이드), 베타 차단제를 포함하되 이에 국한되지 않는 혈당 대사를 변경할 수 있는 치료를 받았거나 현재 받고 있습니다.
- 활동성 간염, 갑상선 기능 항진증 또는 부신 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈당 대사를 변경할 수 있는 질병이 있는 경우
- 이유를 알 수 없는 부종;
- 알코올 또는 약물 중독;
- 스크리닝 전 3개월 동안 다른 약물의 임상시험에 참여하였거나;
- 임산부 또는 젖산 여성; 또는 피임을 할 수 없거나 수행할 의지가 없는 가임기 여성;
- 조사자가 피험자를 고려하게 만드는 모든 조건은 시험에 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
환자는 52주 동안 1일 1회 Chiglitazar 32mg을 투여합니다.
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구두로 복용
다른 이름들:
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실험적: 팔 2
환자는 52주 동안 1일 1회 Chiglitazar 48mg을 투여합니다.
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구두로 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 3
환자는 24주 동안 위약을 투여합니다. 25주부터 52주까지 환자는 무작위로 1군과 2군으로 전환되어 그에 따라 치료를 받습니다.
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구두로 복용
다른 이름들:
구두로 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 24주 후 베이스라인 대비 HbA1c 변화
기간: 24주
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베이스라인 대비 24주차의 HbA1c 변화
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인 HbA1c >=8.5%인 환자의 베이스라인 대비 HbA1c 변화
기간: 24주
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베이스라인에서 HbA1c >=8.5%인 환자에 대한 베이스라인 대비 24주차의 HbA1c 변화
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24주
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베이스라인 HbA1c < 8.5%인 환자의 베이스라인 대비 HbA1c 변화
기간: 24주
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베이스라인에서 HbA1c < 8.5%인 환자에 대한 베이스라인 대비 24주차의 HbA1c 변화
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24주
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 12주
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베이스라인 대비 12주차의 HbA1c 변화
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12주
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 52주
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베이스라인 대비 52주차의 HbA1c 변화
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52주
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목표 HbA1c에 도달한 환자의 비율
기간: 24주
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24주차에 HbA1c가 < 7.0%인 환자의 비율
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24주
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HbA1c가 0.5% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 24주
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기준선에서 24주차에 HbA1c 변화가 >= 0.5%인 환자의 백분율
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24주
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기준선에서 공복 혈장 포도당의 변화
기간: 12주, 24주 및 52주
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기준선에서 12주 및 24주에 공복 혈장 포도당의 변화
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12주, 24주 및 52주
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기준선에서 2시간 식후 포도당(2hPPG)의 변화
기간: 12주, 24주 및 52주
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기준선에서 12주, 24주 및 52주에 식후 2시간 포도당(2hPPG)의 변화
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12주, 24주 및 52주
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기준선에서 총 콜레스테롤(TC)의 변화
기간: 12주, 24주 및 52주
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베이스라인 대비 12주, 24주 및 52주 총 콜레스테롤(TC)의 변화
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12주, 24주 및 52주
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기준선에서 트리글리세라이드의 변화
기간: 12주, 24주 및 52주
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베이스라인 대비 12주, 24주 및 52주차의 트리글리세리드 변화
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12주, 24주 및 52주
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베이스라인 대비 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 변화
기간: 12주, 24주 및 52주
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베이스라인 대비 12주, 24주 및 52주차의 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 변화
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12주, 24주 및 52주
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기준선에서 저밀도 프로단백 콜레스테롤(LDL-C)의 변화
기간: 12주, 24주 및 52주
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베이스라인 대비 12주, 24주 및 52주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 변화
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12주, 24주 및 52주
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기준선에서 유리 지방산(FFA)의 변화
기간: 12주, 24주 및 52주
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베이스라인 대비 12주, 24주 및 52주차의 유리지방산(FFA) 변화
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12주, 24주 및 52주
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기준선에서 공복 혈장 인슐린의 변화
기간: 12주, 24주 및 52주
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기준선에서 12주, 24주 및 52주에 공복 혈장 인슐린의 변화
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12주, 24주 및 52주
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12주, 24주, 52주에 HOMA(항상성 모델 평가)로 평가한 인슐린 민감도를 베이스라인과 비교
기간: 12주, 24주 및 52주
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베이스라인 대비 12주, 24주 및 52주에 인슐린 감수성의 변화
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12주, 24주 및 52주
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기준선에서 혈압의 변화
기간: 24주
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기준선에서 24주차의 혈압 변화
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24주
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구제 요법을 사용하는 환자의 비율
기간: 52주
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52주 치료 기간 동안 구제 요법을 사용한 환자 비율
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .