Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Chiglitazar jämför med placebo hos patienter med typ 2-diabetes (CMAP)

23 oktober 2019 uppdaterad av: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Fas III-studie av Chiglitazar hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och otillräcklig glykemisk kontroll trots kost och träning – en multicenter, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Chiglitazar, jämför med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten och säkerheten kommer att jämföras mellan Chiglitazar och placebo efter behandling på 24 veckor. Den långsiktiga effekten och säkerheten av Chiglitazar kommer att utvärderas efter 52 veckors behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

535

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100028
        • China Meitan General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100101
        • The 306th Hospital of PLA
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061110
        • Cangzhou's Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • The First Affiliated Hospital of Ha'erbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410001
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Baogang Hospital of Inner Mongilia
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The people's hospital of Jiangsu province
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • The Central Hospital of Yangpu District of Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The 4th Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Huaxi Hopsital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • The General Hospital of Tianjin Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyll WHO:s diagnostiska kriterier för typ 2-diabetes (publicerad 1999);
  2. HbA1c≥ 7,5 % och ≤ 10,0 % efter kontroll av kost och träning;
  3. Man och kvinna, ålder mellan 18 och 70 år;
  4. BMI mellan 18,5-35 kg/m2;
  5. Villig att tilldelas valfri behandlingsarm och tecken informera samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1-diabetes;
  2. Behandlas med oralt eller injektivt antidiabetiskt läkemedel före screening, inklusive insulin och örter;
  3. Fastande plasmaglukos > 13,3 mmol/L (240 mg/dL);
  4. Resistent hypertoni [blodtryck över målet trots att man följer minst 3 optimalt doserade antihypertensiva läkemedel (inklusive diuretika) av olika klasser, eller blodtrycket kontrolleras till under målet av minst 4 olika klasser av läkemedel];
  5. Plasmatriglycerid > 500 mg/dL (5,65 mmol/L);
  6. Behandlas med fibrater;
  7. Historik av diabetisk ketoacidos, diabetisk hyperglykemiskt hyperosmolärt syndrom, laktacidos, diabetisk hypoglykemi; eller för närvarande kombineras med retinopati, diabetisk nefropati och diabetisk neuropati;
  8. haft övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka eller instabil angina under de senaste 6 månaderna;
  9. Historik av hjärtinfarkt eller genomfört kranskärlsoperationer eller bypassoperationer;
  10. Hjärtsvikt (NYHA-klassificering Steg III eller IV), eller vänsterkammarhypertrofi indikerad med EKG;
  11. Leversjukdomar såsom hepatocirros, aktiv hepatit, aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas > 2,5 gånger den övre gränsen för normalområdet;
  12. Njursjukdomar eller serumkreatinin överskrider det normala intervallet: man > 133 μmol/L eller hona > 108 μmol/L;
  13. Hade malignitet under de senaste 5 åren, inklusive basalcellscancer;
  14. Hade eller får för närvarande behandling som kan förändra blodsockermetabolismen, inklusive men inte begränsat till diuretika, hormon (kortikotropin eller steroider), betablockerare;
  15. Har de sjukdomar som kan förändra blodsockermetabolismen, inklusive men inte begränsat till aktiv hepatit, hypertyreos eller binjuretumörer;
  16. Ödem med okänd anledning;
  17. Alkohol- eller drogberoende;
  18. Hade deltagit i andra läkemedels kliniska prövningar under de tre månaderna före screening;
  19. Gravida eller mjölksyrade kvinnor; eller kvinnor i fertil ålder som inte kan eller inte är villiga att använda preventivmedel;
  20. Alla villkor som gör att utredaren anser att försökspersonen inte är lämplig för att delta i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Patienter administrerar Chiglitazar 32 mg en gång dagligen i 52 veckor
Läkemedel: Chiglitazar
Ta oralt
Andra namn:
  • CS038
Experimentell: Arm 2
Patienterna administrerar Chiglitazar 48 mg en gång dagligen i 52 veckor
Läkemedel: Chiglitazar
Ta oralt
Andra namn:
  • CS038
Placebo-jämförare: Arm 3
Patienterna administrerar placebo i 24 veckor. Från vecka 25 till 52 byts patienter slumpmässigt till arm 1 och arm 2 och får behandlingen i enlighet med detta.
Läkemedel: Chiglitazar
Ta oralt
Andra namn:
  • CS038
Läkemedel: Placebo
Ta oralt
Andra namn:
  • Plb

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av HbA1c från baslinjen efter 24 veckors behandling
Tidsram: 24 veckor
Förändringen av HbA1c vecka 24 från baslinjen
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av HbA1c från utgångsvärdet för patienter med HbA1c >=8,5 % vid utgångsläget
Tidsram: 24 veckor
Förändringen av HbA1c vecka 24 från baslinjen för patienter med HbA1c >=8,5 % vid baslinjen
24 veckor
Förändring i HbA1c från utgångsvärdet hos patienter med HbA1c < 8,5 % vid utgångsläget
Tidsram: 24 veckor
Förändringen av HbA1c vecka 24 från baslinjen för patienter med HbA1c < 8,5 % vid baslinjen
24 veckor
Förändring i HbA1c från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Förändringen av HbA1c vecka 12 från baslinjen
12 veckor
Förändring i HbA1c från baslinjen
Tidsram: 52 veckor
Förändringen av HbA1c vecka 52 från baslinjen
52 veckor
Andel patienter som uppnådde målet HbA1c
Tidsram: 24 veckor
Andel patienter vars HbA1c vid vecka 24 är < 7,0 %
24 veckor
Andel patienter vars HbA1c sänkts med minst 0,5 %
Tidsram: 24 veckor
Andel patienter vars förändring av HbA1c vecka 24 från baslinjen är >= 0,5 %
24 veckor
Förändring i fasteplasmaglukos från baslinjen
Tidsram: 12,24 och 52 veckor
Förändringen av fasteplasmaglukos vecka 12 och 24 från baslinjen
12,24 och 52 veckor
Förändring i 2-h postprandial glukos (2hPPG) från baslinjen
Tidsram: 12, 24 och 52 veckor
Förändringen av 2-h postprandial glukos (2hPPG) vid vecka 12, 24 och 52 från baslinjen
12, 24 och 52 veckor
Förändring i totalt kolesterol (TC) från baslinjen
Tidsram: 12, 24 och 52 veckor
Förändringen av totalt kolesterol (TC) vecka 12, 24 och 52 från baslinjen
12, 24 och 52 veckor
Förändring i triglycerid från baslinjen
Tidsram: 12,24 och 52 veckor
Förändringen av triglycerid vecka 12, 24 och 52 från baslinjen
12,24 och 52 veckor
Förändring i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) från baslinjen
Tidsram: 12, 24 och 52 veckor
Förändringen av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vecka 12, 24 och 52 från baslinjen
12, 24 och 52 veckor
Förändring i lågdensitetsproproteinkolesterol (LDL-C) från baslinjen
Tidsram: 12, 24 och 52 veckor
Förändringen av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 12, 24 och 52 från baslinjen
12, 24 och 52 veckor
Förändring i fri fettsyra (FFA) från baslinjen
Tidsram: 12, 24 och 52 veckor
Förändringen av fri fettsyra (FFA) vecka 12, 24 och 52 från baslinjen
12, 24 och 52 veckor
Förändring i fastande plasmainsulin från baslinjen
Tidsram: 12, 24 och 52 veckor
Förändring av fasteplasmainsulin vecka 12, 24 och 52 från baslinjen
12, 24 och 52 veckor
Insulinkänslighet bedömd med homeostatisk modellbedömning (HOMA) vid 12, 24 och 52 veckor, jämfört med den för baslinjen
Tidsram: 12, 24 och 52 veckor
Förändringen av insulinkänslighet vecka 12, 24 och 52 från baslinjen
12, 24 och 52 veckor
Förändring i blodtryck från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
Förändringen av blodtrycket vecka 24 från baslinjen
24 veckor
Andel patienter som använder räddningsterapi
Tidsram: 52 veckor
Andelen patienter som använder räddningsterapi under de 52 veckorna av behandlingen
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Första postat (Uppskatta)

23 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CGZ301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera