Исследование Чиглитазара по сравнению с плацебо у пациентов с диабетом 2 типа (CMAP)
23 октября 2019 г. обновлено: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Исследование фазы III чиглитазара у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и недостаточным гликемическим контролем, несмотря на диету и физические упражнения - многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Чиглитазара в сравнении с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность и безопасность будут сравниваться между Чиглитазаром и плацебо после лечения в течение 24 недель.
Долгосрочная эффективность и безопасность Чиглитазара будут оцениваться через 52 недели лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
535
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100028
- China Meitan General Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100101
- The 306th Hospital of PLA
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Китай, 061110
- Cangzhou's Central Hospital
-
Hengshui, Hebei, Китай, 053000
- Harrison International Peace Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Tangshan, Hebei, Китай, 063000
- Tangshan Gongren Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- The First Affiliated Hospital of Ha'erbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410001
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chenzhou, Hunan, Китай, 423000
- Chenzhou First People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
- Baogang Hospital of Inner Mongilia
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- The people's hospital of Jiangsu province
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- The Central Hospital of Yangpu District of Shanghai
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
- The First Affiliated Hospital of The 4th Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Huaxi Hopsital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- The General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям ВОЗ для диабета 2 типа (опубликовано в 1999 г.);
- HbA1c ≥ 7,5% и ≤ 10,0% после контроля диеты и упражнений;
- Мужчины и женщины, возраст от 18 до 70 лет;
- ИМТ от 18,5 до 35 кг/м2;
- Готов быть назначенным в любую лечебную группу и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- диабет 1 типа;
- Лечение пероральными или инъекционными противодиабетическими препаратами перед скринингом, включая инсулин и травы;
- Глюкоза плазмы натощак > 13,3 ммоль/л (240 мг/дл);
- резистентная артериальная гипертензия [артериальное давление выше целевого, несмотря на прием не менее 3 оптимально дозированных антигипертензивных препаратов (в т.ч. диуретиков) разных классов, или АД контролируется ниже целевого минимум 4 различными классами препаратов];
- Триглицериды плазмы > 500 мг/дл (5,65 ммоль/л);
- лечится фибратами;
- В анамнезе диабетический кетоацидоз, диабетический гипергликемический гиперосмолярный синдром, лактоацидоз, диабетическая гипогликемия; или в настоящее время сочетается с ретинопатией, диабетической нефропатией и диабетической нейропатией;
- Имела транзиторную ишемическую атаку, нарушение мозгового кровообращения или нестабильную стенокардию в течение последних 6 месяцев;
- Инфаркт миокарда в анамнезе или проведенная коронарная ангиопластика или аортокоронарное шунтирование;
- Сердечная недостаточность (Стадия III или IV по классификации NYHA) или гипертрофия левого желудочка на ЭКГ;
- Заболевания печени, такие как гепатоцирроз, активный гепатит, аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза > 2,5 раза выше верхней границы нормального диапазона;
- Заболевания почек или креатинин сыворотки превышают нормальный диапазон: мужчины > 133 мкмоль/л или женщины > 108 мкмоль/л;
- Были злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, не включая базально-клеточную карциному;
- Принимал или получает в настоящее время лечение, которое может изменить метаболизм глюкозы в крови, включая, помимо прочего, диуретики, гормоны (кортикотропин или стероиды), бета-блокаторы;
- Есть заболевания, которые могут изменить метаболизм глюкозы в крови, включая, помимо прочего, активный гепатит, гипертиреоз или опухоли надпочечников;
- Отек по неизвестной причине;
- Алкогольная или наркотическая зависимость;
- Принимал участие в клинических испытаниях других препаратов за 3 месяца до скрининга;
- Беременные или кормящие женщины; или женщины детородного возраста, не умеющие или не желающие пользоваться средствами контрацепции;
- Любое условие, заставляющее исследователя считать субъекта непригодным для участия в испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Пациенты принимают Чиглитазар 32 мг один раз в день в течение 52 недель.
|
Принимать внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2
Пациенты принимают Чиглитазар в дозе 48 мг 1 раз в сутки в течение 52 недель.
|
Принимать внутрь
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 3
Пациенты принимают плацебо в течение 24 недель. С 25-й по 52-ю неделю пациенты случайным образом переводятся в группу 1 и группу 2 и получают соответствующее лечение.
|
Принимать внутрь
Другие имена:
Принимать внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 24 недели лечения
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение HbA1c на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем для пациентов с исходным уровнем HbA1c >=8,5%
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение HbA1c на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем для пациентов с исходным уровнем HbA1c >=8,5%
|
24 недели
|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем у пациентов с исходным уровнем HbA1c <8,5%
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение HbA1c на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем у пациентов с исходным уровнем HbA1c <8,5%.
|
24 недели
|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение HbA1c на 12 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение HbA1c на 52 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
52 недели
|
|
Процент пациентов, достигших целевого уровня HbA1c
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент пациентов, у которых HbA1c на 24-й неделе < 7,0%
|
24 недели
|
|
Процент пациентов, у которых уровень HbA1c снизился не менее чем на 0,5%
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент пациентов, у которых изменение HbA1c на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем >= 0,5%
|
24 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12,24 и 52 недели
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак на 12 и 24 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
12,24 и 52 недели
|
|
Изменение постпрандиальной глюкозы через 2 часа (2hPPG) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12, 24 и 52 недели
|
Изменение 2-часовой постпрандиальной глюкозы (2hPPG) на 12, 24 и 52 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
12, 24 и 52 недели
|
|
Изменение общего холестерина (ОХ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12, 24 и 52 недели
|
Изменение общего холестерина (ОХ) на 12, 24 и 52 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
12, 24 и 52 недели
|
|
Изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12,24 и 52 недели
|
Изменение триглицеридов на 12, 24 и 52 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
12,24 и 52 недели
|
|
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12, 24 и 52 недели
|
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) на 12-й, 24-й и 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем
|
12, 24 и 52 недели
|
|
Изменение холестерина пропротеинов низкой плотности (LDL-C) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12, 24 и 52 недели
|
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) на 12, 24 и 52 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
12, 24 и 52 недели
|
|
Изменение содержания свободных жирных кислот (СЖК) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12, 24 и 52 недели
|
Изменение содержания свободных жирных кислот (СЖК) на 12, 24 и 52 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
12, 24 и 52 недели
|
|
Изменение уровня инсулина в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12, 24 и 52 недели
|
Изменение уровня инсулина в плазме натощак на 12, 24 и 52 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
12, 24 и 52 недели
|
|
Чувствительность к инсулину оценивалась с помощью оценки гомеостатической модели (HOMA) через 12, 24 и 52 недели по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12, 24 и 52 недели
|
Изменение чувствительности к инсулину на 12, 24 и 52 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
12, 24 и 52 недели
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение артериального давления на 24-й неделе от исходного уровня
|
24 недели
|
|
Процент пациентов, которые используют спасательную терапию
Временное ограничение: 52 недели
|
Процент пациентов, которые используют спасательную терапию в течение 52 недель лечения
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CGZ301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .