Studie Chiglitazaru ve srovnání s placebem u pacientů s diabetem 2. typu (CMAP)
23. října 2019 aktualizováno: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Studie fáze III Chiglitazaru u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a nedostatečnou glykemickou kontrolou navzdory dietě a cvičení – multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Chiglitazar ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Detailní popis
Po 24týdenní léčbě bude porovnána účinnost a bezpečnost mezi Chiglitazarem a placebem.
Dlouhodobá účinnost a bezpečnost přípravku Chiglitazar bude vyhodnocena po 52 týdnech léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
535
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100028
- China Meitan General Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100101
- The 306th Hospital of PLA
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Čína, 061110
- Cangzhou's Central Hospital
-
Hengshui, Hebei, Čína, 053000
- Harrison International Peace Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Tangshan, Hebei, Čína, 063000
- Tangshan Gongren Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- The First Affiliated Hospital of Ha'erbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410001
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chenzhou, Hunan, Čína, 423000
- Chenzhou First People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
- Baogang Hospital of Inner Mongilia
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- The people's hospital of Jiangsu province
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
- The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical College
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- The Central Hospital of Yangpu District of Shanghai
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
- The First Affiliated Hospital of The 4th Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Huaxi Hopsital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- The General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Seznamte se s diagnostickými kritérii WHO pro diabetes 2. typu (publikováno v roce 1999);
- HbA1c≥ 7,5 % a ≤ 10,0 % po kontrole diety a cvičení;
- Muž a žena, věk mezi 18 a 70 lety;
- BMI mezi 18,5-35kg/m2;
- Ochota být přidělena do jakékoli léčebné větve a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- diabetes 1. typu;
- Léčba perorálním nebo injekčním antidiabetikem před screeningem, včetně inzulínu a bylin;
- Plazmatická glukóza nalačno > 13,3 mmol/L (240 mg/dl);
- Rezistentní hypertenze [krevní tlak nad cílovou hodnotou navzdory dodržování alespoň 3 optimálně dávkovaných antihypertenzních léků (včetně diuretik) různých tříd nebo krevní tlak je kontrolován pod cílovou hodnotu alespoň 4 různými skupinami léků];
- Plazmatický triglycerid > 500 mg/dl (5,65 mmol/l);
- je léčba pomocí fibrátů;
- Anamnéza diabetické ketoacidózy, diabetického hyperglykemického hyperosmolárního syndromu, laktátové acidózy, diabetické hypoglykémie; nebo je v současné době kombinována s retinopatií, diabetickou nefropatií a diabetickou neuropatií;
- měl tranzitorní ischemickou ataku, cerebrovaskulární příhodu nebo nestabilní anginu pectoris v posledních 6 měsících;
- anamnéza infarktu myokardu nebo provedení koronární angioplastiky nebo bypassu koronární artérie;
- Srdeční selhání (klasifikace NYHA stadium III nebo IV) nebo hypertrofie levé komory indikovaná EKG;
- Onemocnění jater, jako je hepatocirhóza, aktivní hepatitida, aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza > 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí;
- Onemocnění ledvin nebo sérový kreatinin přesahují normální rozmezí: muži > 133 μmol/l nebo ženy > 108 μmol/l;
- měl malignitu v posledních 5 letech, nezahrnuje bazaliom;
- měl nebo v současné době dostává léčbu, která může změnit metabolismus glukózy v krvi, včetně, ale bez omezení na uvedené, diuretika, hormony (kortikotropin nebo steroidy), beta blokátory;
- Máte onemocnění, která mohou změnit metabolismus glukózy v krvi, včetně, ale bez omezení na ně, aktivní hepatitidy, hypertyreózy nebo nádorů nadledvin;
- Edém s neznámým důvodem;
- Alkohol nebo drogová závislost;
- Účastnil se klinických studií jiných léků během 3 měsíců před screeningem;
- Těhotné nebo kojící ženy; nebo ženy v plodném věku, které nejsou schopny nebo nejsou ochotny používat antikoncepci;
- Jakýkoli stav, který zkoušejícího nutí považovat subjekt za nevhodný pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Pacienti podávají Chiglitazar 32 mg jednou denně po dobu 52 týdnů
|
Užívejte perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2
Pacienti podávají Chiglitazar 48 mg jednou denně po dobu 52 týdnů
|
Užívejte perorálně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno 3
Pacienti podávají placebo po dobu 24 týdnů. Od 25. do 52. týdne jsou pacienti náhodně převedeni do ramene 1 a ramene 2 a podle toho dostávají léčbu.
|
Užívejte perorálně
Ostatní jména:
Užívejte perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna HbA1c ve 24. týdnu od výchozí hodnoty
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c >=8,5 %
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna HbA1c ve 24. týdnu od výchozí hodnoty u pacientů s HbA1c >=8,5 % na začátku
|
24 týdnů
|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c < 8,5 %
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna HbA1c ve 24. týdnu od výchozí hodnoty u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c < 8,5 %
|
24 týdnů
|
|
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna HbA1c ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
|
12 týdnů
|
|
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna HbA1c v 52. týdnu od výchozí hodnoty
|
52 týdnů
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli cílového HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
|
Procento pacientů, jejichž HbA1c v týdnu 24 je < 7,0 %
|
24 týdnů
|
|
Procento pacientů, jejichž HbA1c se snížil alespoň o 0,5 %
Časové okno: 24 týdnů
|
Procento pacientů, jejichž změna HbA1c ve 24. týdnu oproti výchozí hodnotě je >= 0,5 %
|
24 týdnů
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: 12, 24 a 52 týdnů
|
Změna plazmatické glukózy nalačno ve 12. a 24. týdnu od výchozí hodnoty
|
12, 24 a 52 týdnů
|
|
Změna 2h postprandiální glukózy (2hPPG) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12, 24 a 52 týdnů
|
Změna 2-hodinové postprandiální glukózy (2hPPG) ve 12., 24. a 52. týdnu od výchozí hodnoty
|
12, 24 a 52 týdnů
|
|
Změna celkového cholesterolu (TC) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12, 24 a 52 týdnů
|
Změna celkového cholesterolu (TC) ve 12., 24. a 52. týdnu od výchozí hodnoty
|
12, 24 a 52 týdnů
|
|
Změna triglyceridů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12, 24 a 52 týdnů
|
Změna triglyceridů v týdnu 12, 24 a 52 oproti výchozí hodnotě
|
12, 24 a 52 týdnů
|
|
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12, 24 a 52 týdnů
|
Změna cholesterolu lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL-C) v týdnu 12, 24 a 52 oproti výchozí hodnotě
|
12, 24 a 52 týdnů
|
|
Změna proproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12, 24 a 52 týdnů
|
Změna cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-C) ve 12., 24. a 52. týdnu od výchozí hodnoty
|
12, 24 a 52 týdnů
|
|
Změna volných mastných kyselin (FFA) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12, 24 a 52 týdnů
|
Změna volné mastné kyseliny (FFA) ve 12., 24. a 52. týdnu od výchozí hodnoty
|
12, 24 a 52 týdnů
|
|
Změna plazmatického inzulínu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: 12, 24 a 52 týdnů
|
Změna plazmatického inzulínu nalačno ve 12., 24. a 52. týdnu od výchozí hodnoty
|
12, 24 a 52 týdnů
|
|
Inzulinová senzitivita hodnocená homeostatickým modelovým hodnocením (HOMA) ve 12., 24. a 52. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12, 24 a 52 týdnů
|
Změna citlivosti na inzulín ve 12., 24. a 52. týdnu od výchozí hodnoty
|
12, 24 a 52 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna krevního tlaku ve 24. týdnu od výchozí hodnoty
|
24 týdnů
|
|
Procento pacientů, kteří používají záchrannou terapii
Časové okno: 52 týdnů
|
Procento pacientů, kteří používají záchrannou terapii během 52 týdnů léčby
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGZ301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .